Wat is Erivedge - vismodegib en waarvoor wordt het gebruikt?
Erivedge is een kankerbehandeling die de werkzame stof vismodegib bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia wanneer de kanker uitgezaaid is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) en symptomen veroorzaakt of wanneer deze lokaal gevorderd is (d.w.z. het is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en het wordt niet gepast geacht om door te gaan met chirurgie of radiotherapie (stralingsbehandeling).
Hoe wordt Erivedge gebruikt - vismodegib?
Erivedge is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerde arts met ervaring in de behandeling van basaalcelcarcinoom of onder toezicht van die arts. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in capsules (150 mg). De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule. Het voordeel van voortzetting van de behandeling moet regelmatig worden geverifieerd en de optimale duur van de behandeling hangt af van de door elke patiënt gemelde voordelen en bijwerkingen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Erivedge - vismodegib?
De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, werkt door remming van de zogenaamde 'egel-signaleringsroute', die gewoonlijk bijdraagt aan de regulering van de vroege celontwikkeling bij de foetus en aan bepaalde cellulaire processen bij volwassenen. Bij basaalcelcarcinoom wordt de signaalroute van de egel ongewoon actief en zorgt ervoor dat kankercellen groeien en zich verspreiden. Vismodegib bindt aan een eiwit genaamd 'SMO', dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute. Door te binden aan SMO blokkeert vismodegib deze route en vertraagt het de groei en verspreiding van kankercellen bij basaalcelcarcinoom.
Welk voordeel heeft Erivedge - vismodegib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Erivedge is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom.Patiënten werden met Erivedge behandeld totdat hun ziekte verergerde of ze de therapie niet langer konden verdragen of totdat ze stopten. Erivedge werd niet vergeleken met een andere behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumormassa met ten minste 30% of het verdwijnen van alle tekenen van de tumor (de rate response-respons). Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met uitgezaaide kanker en 48% (30 van de 63) van de patiënten met lokaal gevorderde kanker reageerde op de therapie.
Wat is het risico van Erivedge - vismodegib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn spierspasmen, alopecia (haaruitval), dysgeusie (smaakstoornis), gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Erivedge Erivedge mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of bij patiënten die zwanger kunnen worden en die zich niet houden aan het specifieke zwangerschapspreventieprogramma dat voor Erivedge is ontwikkeld. gegeven in combinatie met producten die sint-janskruid bevatten (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Erivedge - vismodegib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het Comité was van oordeel dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond bij patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde kanker. Er werd ook rekening mee gehouden dat bijwerkingen beheersbaar zijn, hoewel de gegevens voor patiënten met gemetastaseerde kanker beperkt zijn.Aangezien Erivedge het mechanisme verstoort dat betrokken is bij de vroege stadia van de ontwikkeling van de foetus, concludeerde het CHMP dat tijdens de behandeling adequate zwangerschapspreventiemaatregelen moeten worden genomen en na beëindiging ervan bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Erivedge gebruiken. Erivedge heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Erivedge - vismodegib?
Omdat Erivedge "voorwaardelijke goedkeuring" heeft gekregen, zal het bedrijf dat het op de markt brengt, de resultaten overleggen van een groot veiligheidsonderzoek bij patiënten met gemetastaseerde ziekte.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Erivedge - vismodegib te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Erivedge zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Erivedge, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf een zwangerschapspreventieprogramma ontwikkelen door voorlichtingsmateriaal over risico's voor de foetus te verstrekken, inclusief een herinnering, voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Erivedge kunnen voorschrijven en distribueren. Het bedrijf zal alle zwangerschappen die optreden tijdens de Erivedge-therapie melden en het resultaat ervan controleren.
Overige informatie over Erivedge - vismodegib
Op 12 juli 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Erivedge, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Erivedge-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015.
De informatie over Erivedge - vismodegib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
