Wat is Tyverb?
Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat, verkrijgbaar in de vorm van gele ovale tabletten (250 mg).
Waar wordt Tyverb voor gebruikt?
Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker bij wie de kanker grote hoeveelheden ErbB2 "tot expressie brengt". Dit betekent dat kanker grote hoeveelheden van een specifiek eiwit, ErbB2 (ook wel HER2 genoemd) produceert (dwz tot expressie brengt) op het oppervlak van kankercellen. De term "metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker). Tyverb wordt alleen gebruikt als de ziekte voortschrijdt nadat patiënten een behandeling hebben gekregen die antracyclines en een taxaan (andere soorten geneesmiddelen tegen kanker) en behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat bij kanker wordt gebruikt) voor gemetastaseerde ziekte moet hebben omvat. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tyverb gebruikt?
Een behandeling met Tyverb mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker.
De aanbevolen dosis Tyverb is eenmaal daags vijf tabletten. Alle vijf de tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen, ten minste één "uur vóór of ten minste één" uur na een maaltijd. Elke patiënt moet het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen in verband met maaltijden, bijvoorbeeld altijd voor een maaltijd of altijd na een maaltijd. De arts kan besluiten de behandeling te schorsen of stop te zetten bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ervaren, met name aan het hart, de longen of de lever. Als de toediening van Tyverb wordt hervat, kan het aangewezen zijn de dosering te verlagen. Patiënten die de behandeling voor een ernstige leverziekte hebben stopgezet, wordt geadviseerd het geneesmiddel niet te hervatten.
Tyverb moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Hoe werkt Tyverb?
Lapatinib, de werkzame stof in Tyverb, behoort tot een klasse geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd. Deze verbindingen werken door remming van een klasse enzymen die bekend staan als proteïnekinasen, die aanwezig kunnen zijn in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waaronder het ErbB2-eiwit, een epidermale groeifactorreceptor. ErbB2 stimuleert cellen om zich ongecontroleerd te delen. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Tyverb de celdeling te verminderen. Ongeveer een kwart van de borstkankers brengt ErbB2 tot expressie.
Hoe is Tyverb onderzocht?
De effecten van Tyverb werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van Tyverb is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 408 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die grote hoeveelheden ErbB2 tot expressie brachten. Hoewel de patiënten al waren behandeld met anthracyclines, taxanen en trastuzumab, was de ziekte gevorderd of teruggekomen. De studie vergeleek de werkzaamheid van Tyverb in combinatie met capecitabine met een therapie met alleen capecitabine. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot ziekteprogressie, bepaald aan de hand van scans die elke zes weken werden gemaakt.
Welk voordeel heeft Tyverb tijdens de onderzoeken aangetoond?
Tyverb in combinatie met capecitabine was werkzamer dan alleen capecitabine. Gemiddeld verlengde de toevoeging van Tyverb de tijd tot ziekteprogressie van 18,3 tot 23,9 weken, volgens de evaluatie van de 'artsen' van de patiënt. Op het moment van de evaluatie van het geneesmiddel was het echter moeilijk vast te stellen binnen de reikwijdte van deze studie. of de toevoeging van Tyverb de overlevingstijden van de patiënten verlengde of niet.
Wat is het risico van Tyverb?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tyverb in combinatie met capecitabine (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn diarree (die kan leiden tot uitdroging), misselijkheid, braken, huiduitslag, anorexia (verlies van eetlust), vermoeidheid, dyspepsie (indigestie). )), droge huid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), constipatie, buikpijn, palmoplantaire erytrodysesthesie (roodheid en pijn van handen en voeten), pijn in extremiteiten, lage rugpijn (rugpijn), ontsteking van de slijmvliezen (slijmvliezen die holle organen bedekken) en slapeloosheid (slaapproblemen) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tyverb.
Tyverb mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lapatinib of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Waarom is Tyverb goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb, in combinatie met capecitabine, groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie de kanker ErbB2 (HER2 ) tot overexpressie brengt en adviseerde daarom de afgifte van de "vergunning voor het in de handel brengen van het product."
Tyverb heeft "voorwaardelijke goedkeuring" gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, met name over de effecten op de overleving van de patiënt en de verspreiding van borstkanker. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt elk jaar de nieuwe informatie beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Tyverb?
De firma die Tyverb vervaardigt, zal een bijgewerkte analyse verstrekken van de effecten van Tyverb op de overlevingstijd van de patiënt in het hoofdonderzoek en zal ook een onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid van de behandeling met Tyverb en de behandeling met trastuzumab op de verspreiding van kanker naar de hersenen te vergelijken.
Overige informatie over Tyverb:
Op 10 juni 2008 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Limited een "Marketing Authorization" voor Tyverb verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Tyverb's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Tyverb - lapatinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
