Wat is Bortezomib Hospira en waarvoor wordt het gebruikt?
Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende patiëntengroepen:
- volwassen patiënten bij wie de ziekte is gevorderd na ten minste één eerdere behandelingslijn en die al een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of niet in aanmerking komen. Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason gebruikt;
- niet eerder behandelde volwassen patiënten die geen hoge dosis chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan. Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
- niet eerder behandelde volwassen patiënten die een hoge dosis chemotherapie zullen ondergaan en zullen worden gevolgd door een bloedstamceltransplantatie. Bij deze patiëntengroep wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of met dexamethason en thalidomide.
Bortezomib Hospira is ook geïndiceerd voor de behandeling van mantelcellymfoom, een andere vorm van bloedkanker, bij niet eerder behandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan. Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib Hospira is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Velcade.Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Hoe wordt Bortezomib Hospira gebruikt?
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutische middelen.
Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in injectieflacons van 3,5 mg als poeder waarvan een oplossing voor injectie in een ader of onder de huid moet worden gemaakt. Bortezomib Hospira mag niet via andere routes worden toegediend.
De aanbevolen dosis moet worden berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt. Indien toegediend in een ader, wordt de oplossing via een katheter (steriele buis) toegediend. Er moet ten minste 72 uur verstrijken tussen twee opeenvolgende doses Bortezomib Hospira. Als het geneesmiddel subcutaan wordt de injectie gegeven in de dij of de buik (buik).
Doses Bortezomib Hospira worden met tussenpozen gegeven, met rustperioden tussen de doses, in behandelingskuren van drie tot zes weken, afhankelijk van of Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Als er ernstige bijwerkingen optreden na een therapiekuur, moet de behandeling worden gestaakt of uitgesteld, of moet de dosis worden gewijzigd.
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie dienen met verlaagde doses te worden behandeld. Lees voor meer informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de Samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Bortezomib Hospira?
De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer (een mechanisme in cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn), wat betekent dat het werkt door hun activiteit te blokkeren. Blokkering van het proteasoomsysteem veroorzaakt celdood. Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers zoals bortezomib
Welk voordeel heeft Bortezomib Hospira aangetoond tijdens de onderzoeken?
Omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
De firma overlegde gegevens over bortezomib uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Velcade.
Wat zijn de risico's van Bortezomib Hospira?
Omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Velcade, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het om Bortezomib Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Bortezomib Hospira te garanderen?
Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het opzetten en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de veiligheid en het effectieve gebruik van Bortezomib Hospira, die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gevolgd, zijn ook toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Bortezomib Hospira
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Bortezomib Hospira: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Bortezomib Hospira die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
