Wat is Benefix?
Benefix is een poeder en een oplosmiddel die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Benefix bevat de werkzame stof nonacog alfa die de bloedstolling bevordert.
Waar wordt Benefix voor gebruikt?
Benefix wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX). Benefix kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar. Benefix is bedoeld voor kortdurend of langdurig gebruik.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Benefix gebruikt?
De behandeling met Benefix moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Benefix wordt toegediend met een lage infusiesnelheid (indruppeling in een ader), meestal tot 4 ml per minuut. BeneFix mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen of worden toegediend met andere infusiesets dan degene die bij het geneesmiddel is geleverd. De dosis varieert afhankelijk van het feit of Benefix wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen tijdens een operatie.De dosis moet ook worden aangepast aan de ernst van de bloeding of het type operatie. Het wordt over het algemeen eenmaal per dag gegeven, behalve in het geval van levensbedreigend. Alle informatie over het berekenen van doseringen vindt u in de bijsluiter.
Hoe werkt Benefix?
De werkzame stof in Benefix, nonacog alfa, is een eiwit dat de bloedstolling beïnvloedt. In het lichaam is factor IX een van de stoffen die betrokken zijn bij de bloedstolling Hemofilie B wordt gekenmerkt door een tekort aan factor IX, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. Benefix, gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen, maakt het mogelijk om het tekort aan factor IX te verhelpen en bloedingsstoornissen tijdelijk onder controle te krijgen.
Nonacog alfa wordt niet gewonnen uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het factor IX van menselijke stolling kan produceren.
Hoe is Benefix onderzocht?
Benefix is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matige of ernstige hemofilie B, als preventieve behandeling of tijdens en na een operatie. Het is ook onderzocht bij patiënten die geen behandeling voor hemofilie hebben gekregen.De onderzoeken evalueerden het aantal optredende bloedingen en beoordeelden de werkzaamheid van Benefix op een schaal van 'geen respons' tot 'uitstekend'.
Welk voordeel heeft Benefix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij eerder behandelde patiënten verdween 82% van de 693 behandelde bloedingsepisodes na een enkelvoudige Benefix-infusie. Van de 972 infusies werd 84% beoordeeld als een "goede" of "uitstekende" respons.
Wat is het risico van Benefix?
Bijwerkingen die met Benefix worden gezien, zijn zeldzaam, maar de meest voorkomende (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, veranderde smaak, onvoorzichtigheid, misselijkheid, reacties op de injectieplaats (brandend of stekend gevoel), ongemak op de injectieplaats, cellulitis ( ontsteking van de weefsels onder de huid), flebitis (ontsteking van een ader) en de ontwikkeling van antistoffen (remmers) tegen factor IX. Als er zich antistoffen ontwikkelen, is Benefix niet effectief. Overgevoeligheid (allergische reacties) is soms opgetreden bij patiënten die werden behandeld met producten die factor IX bevatten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Benefix.
Benefix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX of enige andere stof in het geneesmiddel, of voor hamstereiwitten.
Waarom is Benefix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benefix groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie) en adviseerde daarom het gebruik ervan vrij te geven van de vergunning voor het in de handel brengen.
Benefix is goedgekeurd "onder uitzonderlijke omstandigheden" omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt jaarlijks de nieuwe informatie die beschikbaar is en werkt deze samenvatting indien nodig bij.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Benefix?
De firma Benefix houdt een register bij van alle nieuwe patiënten die in Europa met Benefix worden behandeld.
Overige informatie over Benefix:
Op 27 augustus 1997 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" afgegeven voor Benefix, geldig in de hele Europese Unie. Deze vergunning is verlengd op 27 augustus 2002 en 27 augustus 2007. De houder van de "vergunning voor" het in de handel brengen is Wyeth Europa Ltd.
Voor de volledige versie van de Benefix EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Benefix - nonacog die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
