Actieve ingrediënten: Cyanocobalamine
Dobetin 20 microgram / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Dobetin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Dobetin 500 microgram/ml oplossing voor injectie, Dobetin 1000 microgram/ml oplossing voor injectie, Dobetin 5000 microgram/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Dobetin 20 microgram / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Dobetin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Vitamine (Vitamine B12).
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Megaloblastaire anemieën door vitamine B12- en/of foliumzuurdeficiëntie.
Contra-indicaties Wanneer Dobetin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor kobalt, vitamine B12 of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dobetin inneemt
Voor het product zijn er geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik, indien genomen, in het kader van de verstrekte indicaties, volgens de aanbevolen dosering.
Als de behandeling van megaloblastaire anemie niet succesvol is, moeten analyses van het folaatmetabolisme worden uitgevoerd.
Willekeurige toediening kan de echte diagnose maskeren. De hematologische en neurologische status moet regelmatig worden gecontroleerd om de geschiktheid van de therapie te verzekeren Hartritmestoornissen secundair aan hypokaliëmie zijn gemeld tijdens de beginfase van de therapie Daarom moeten de bloedkaliumspiegels in dit stadium worden gecontroleerd Het aantal bloedplaatjes moet worden gecontroleerd tijdens de eerste weken behandeling van megaloblastaire anemie als gevolg van het mogelijke optreden van reactieve trombocytose.
Vitamine B12, vooral als het parenteraal wordt toegediend, kan de urine rood kleuren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dobetin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Er zijn geen negatieve interacties gemeld met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij therapie met betrekking tot therapeutische indicaties.
Gelijktijdig gebruik van colchicine en cyanocobalamine kan leiden tot verminderde absorptie van cyanocobalamine
Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en cyanocobalamine kan resulteren in een verminderde hematologische respons.
Gelijktijdige therapie met ascorbinezuur kan de beschikbare hoeveelheid cyanocobalamine verminderen.
Omeprazol kan de absorptie van cyanocobalamine verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vitamine B12, vooral als het parenteraal wordt toegediend, kan de urine rood kleuren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Hoewel er geen specifieke contra-indicaties bekend zijn voor het gebruik van vitamine B12 tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt aanbevolen het product onder medisch toezicht te gebruiken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
De container (druppelfles) van dit geneesmiddel is gemaakt van natuurlijk rubber (latex of latex). Het kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Dobetin: Dosering
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is bepaald op basis van hun lichaamsgewicht. De dosis is ongeveer 15 microgram/kg/week, te verdelen over meerdere dagelijkse toedieningen.
Kinderen met een gewicht tussen 3,2 en 6 kg (ongeveer tussen geboorte en 6 maanden): 12-22 druppels 2 keer per dag, 2 keer per week.
Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 18-25 druppels 3 keer per dag, 2 keer per week.
Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18-24 maanden): 27-30 druppels 3 keer per dag, 2 keer per week.
Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 32-50 druppels 3 keer per dag, 2 keer per week.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dobetin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Dobetin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN DOBETIN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dobetin
Zoals alle geneesmiddelen kan het bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Dobetin wordt over het algemeen goed verdragen. In de literatuur zijn echter de volgende zeldzame gevallen gemeld:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Reactieve trombocytose kan optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling voor megaloblastaire anemie
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreacties waaronder huidreacties (bijv. uitslag, pruritus) en in uitzonderlijke gevallen, vooral voor parenterale formuleringen, anafylactische shock, angio-oedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen:
misselijkheid, diarree.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
hyperthermie
Zenuwstelselaandoeningen:
duizeligheid, hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen:
bulleuze en acne-achtige uitbarstingen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat: werkzame stof: cyanocobalamime 20 microgram. Hulpstoffen: glycerinedrager.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale druppels, oplossing: glazen fles van 15 ml met druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOBETIN 20 mcg / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml DOBETIN bevat:
Actief principe: 20 mcg cyanocobalamine
Elke druppel bevat 1 microgram cyanocobalamine.
Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
Heldere rode oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Megaloblastaire anemieën door vitamine B12- en/of foliumzuurdeficiëntie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is bepaald op basis van hun lichaamsgewicht. De dosis is ongeveer 15 mcg/kg/week, te verdelen over meerdere dagelijkse toedieningen.
Kinderen met een gewicht tussen 3,2 en 6 kg (ongeveer tussen geboorte en 6 maanden): 12-22 druppels 2 keer per dag, 2 keer per week.
Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 18-25 druppels 3 keer per dag, 2 keer per week.
Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer 18-24 maanden): 27-30 druppels 3 keer per dag, 2 keer per week.
Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 32-50 druppels 3 keer per dag, 2 keer per week.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor kobalt, vitamine B12 of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Toediening van hoge doses cyanocobalamine kan een mogelijke folaatdeficiëntie maskeren.
Als de behandeling van megaloblastaire anemie niet succesvol is, moeten analyses van het foliumzuurmetabolisme worden uitgevoerd. Willekeurige toediening kan de werkelijke diagnose maskeren.
De hematologische en neurologische status moet regelmatig worden gecontroleerd om de geschiktheid van de therapie te verzekeren.
Hartritmestoornissen secundair aan hypokaliëmie zijn gemeld tijdens de beginfase van de therapie. Daarom moeten de bloedkaliumspiegels in dit stadium worden gecontroleerd.
Het aantal bloedplaatjes moet worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de behandeling van megaloblastaire anemie vanwege het mogelijke optreden van reactieve trombocytose.
Vitamine B12, vooral als het parenteraal wordt toegediend, kan de urine rood kleuren.
DOBETIN bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen negatieve interacties gemeld met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt in de betreffende therapie.
Gelijktijdig gebruik van colchicine en cyanocobalamine kan leiden tot verminderde absorptie van cyanocobalamine.
Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en cyanocobalamine kan resulteren in een verminderde hematologische respons.
Gelijktijdige therapie met ascorbinezuur kan de beschikbare hoeveelheid cyanocobalamine verminderen.
Omeprazol kan de absorptie van cyanocobalamine verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen specifieke contra-indicaties bekend zijn voor het gebruik van vitamine B12 tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt aanbevolen om DOBETIN onder medisch toezicht te gebruiken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DOBETIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
DOBETIN wordt over het algemeen goed verdragen.De bijwerkingen die worden gerapporteerd in de tabel, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie, zijn echter gerapporteerd in de literatuur.
De volgende frequentieschalen zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
(*) reactief type, het kan optreden tijdens de eerste weken van de behandeling van megaloblastaire anemie
(**) svooral met parenterale formuleringen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antianemische geneesmiddelen - vitamine B12 (cyanocobalamine).
ATC-code: B03BA01
Vitamine B12 is essentieel voor de juiste rijping van erytrocyten en voor het behoud van de integriteit en functionaliteit van de myelineschede.
Megaloblastaire anemie en perifere neuropathieën als gevolg van vitamine B12-tekort zijn toe te schrijven aan de rol die vitamine B12 speelt in sommige metabole reacties waaraan het als co-enzym deelneemt.
Vitamine B12 is de cofactor van methioninesynthase die de omzetting katalyseert van methyltetrahydrofolaat in tetrahydrofolaat en van homocysteïne in methionine, vervolgens omgezet in S-adenosylmethionine (SAM).Het ontbreken van tetrahydrofolaat, noodzakelijk voor DNA-synthese, leidt tot een onvoldoende rijping van de erytrocyten die zich manifesteren als megaloblastaire anemie, terwijl een vermindering van de SAM-productie het syntheseproces van fosfatidylcholine, een essentieel onderdeel van de myeline-omhulsels, blokkeert.
Bovendien verstoort het tekort aan vitamine B12 als co-factor van mitochondriale mutase de normale vorming van myeline-omhulsels, omdat het een afwezige of veranderde biosynthese van vetzuren induceert die een structureel onderdeel van de myeline-omhulling zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na parenterale toediening bereikt cyanocobalamine snel effectieve plasmaspiegels en wordt het binnen 24 uur volledig uitgescheiden in de urine. Na orale toediening vindt de gastro-intestinale absorptie van vitamine B12 actief plaats in aanwezigheid van de intrinsieke factor, en gedeeltelijk door passieve diffusie, onafhankelijk van de intrinsieke factor.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In de literatuur worden geen toxische effecten gemeld door cyanocobalamine bij de aanbevolen dosering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerol, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, sinaasappelsmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een amberkleurige glazen fles afgesloten door een polypropyleen dop voorzien van een transparante glazen druppelaar met rubberen pomp, met 15 ml oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOBETIN 20 mcg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, druppelflesje van 15 ml AIC 003785058
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 maart 1951 / 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015
