Actieve ingrediënten: Calcipotriol, Betamethason
DOVOBET® 50 microgram / + 0,5 mg / g zalf
Dovobet bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DOVOBET® 50 microgram / + 0,5 mg / g zalf
- DOVOBET GEL 50 microgram / g / 0,5 mg / g gel
Indicaties Waarom wordt Dovobet gebruikt? Waar is het voor?
Dovobet zalf wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen. Psoriasis is een ziekte waarbij huidcellen te snel worden aangemaakt. Dit veroorzaakt roodheid, vervelling en verdikking van de huid.
Dovobet zalf bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol normaliseert de groei van huidcellen en betamethason werkt door ontstekingen te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Dovobet niet mag worden gebruikt
Gebruik DOVOBET niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Dovobet
- als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts);
- als u andere vormen van psoriasis heeft: zoals erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis (raadpleeg uw arts).
Aangezien Dovobet een sterke steroïde bevat, mag u het NIET gebruiken op een huid die is aangetast door:
- huidinfecties veroorzaakt door virussen (bijv. koortsblaasjes of waterpokken)
- huidinfecties veroorzaakt door schimmels (zoals voetschimmel of ringworm)
- huidinfecties veroorzaakt door bacteriën
- huidinfecties veroorzaakt door parasieten (zoals schurft)
- tuberculose (tbc)
- periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond)
- dunne huid, gemakkelijk beschadigde aderen, striae
- ichthyosis (droge huid met visachtige schubben)
- acne (kookt)
- rosacea (ernstige blozen of roodheid van de huid van het gezicht)
- open huidzweren of zweren
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dovobet inneemt
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u het geneesmiddel gebruikt als:
- andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten, aangezien bijwerkingen kunnen optreden
- als u dit geneesmiddel lange tijd heeft gebruikt en besluit de behandeling te stoppen (wanneer de behandeling met steroïden plotseling wordt stopgezet, bestaat het risico dat psoriasis verergert of opflakkert)
- diabetes mellitus (diabetes) heeft, aangezien de bloedsuiker-/glucosespiegels kunnen worden beïnvloed door de steroïde
- huidlaesies hebben de neiging om geïnfecteerd te raken, het kan zijn dat de behandeling moet worden stopgezet
- een bepaald type psoriasis heeft dat guttate psoriasis wordt genoemd
Speciale voorzorgsmaatregelen
- vermijd het product op meer dan 30% van het lichaam aan te brengen of meer dan 15 g product per dag te gebruiken
- vermijd het gebruik van verband of kleding die de absorptie van de steroïde kan verhogen
- vermijd het gebruik op grote beschadigde delen van de huid of op slijmvliezen of in huidplooien (bijv. liezen, oksels, onder de borsten), omdat dit de absorptie van steroïden kan verhogen.
- vermijd het aanbrengen van het medicijn op de huid van het gezicht of de geslachtsorganen (geslachtsorganen), die erg gevoelig zijn voor steroïden
- vermijd overmatig zonnebaden, overmatig gebruik van de zonnebank en andere vormen van lichtbehandeling.
Kinderen
Dovobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dovobet . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Dovobet niet als u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of als u borstvoeding geeft, zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw arts heeft vastgesteld dat u borstvoeding kunt geven, mag u geen Dovobet-zalf op de borst aanbrengen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DOVOBET
Dovobet zalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321). Kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Dosering, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dovobet te gebruiken: Dosering
Gebruik Dovobet altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoe gebruikt u Dovobet: cutaan gebruik.
Instructies voor correct gebruik
- Gebruik Dovobet alleen bij psoriasis; niet gebruiken op een huid die niet is aangetast door psoriasis.
- Verwijder de dop en controleer of de verzegeling op de tube niet is verbroken voordat u de zalf voor het eerst gebruikt.
- Gebruik de achterkant van de dop om de verzegeling te verbreken.
- Knijp de zalf op een schone vinger terwijl u in de tube knijpt.
- Wrijf zachtjes totdat het psoriasisgebied bedekt is en de meeste zalf in de huid is opgenomen.
- De behandelde delen van de huid niet verbinden, strak bundelen of verbergen.
- Was uw handen grondig na gebruik van Dovobet (tenzij u de zalf heeft gebruikt om uw handen te behandelen) Dit voorkomt onbedoeld contact van de zalf met andere delen van het lichaam (vooral het gezicht, de hoofdhuid, de mond en de ogen).
- Schrik niet als een klein deel van de zalf per ongeluk de gezonde huid rond de psoriatische plaque aanraakt, maar maak de huid schoon als het medicijn zich te ver van het psoriatische gebied verspreidt.
- Voor een optimaal effect wordt aangeraden niet direct na het aanbrengen van Dovobet zalf te baden of te douchen.
- Vermijd na het aanbrengen van de zalf contact met stoffen die gemakkelijk met vet kunnen worden bevlekt (bijvoorbeeld: zijde).
Duur van de behandeling
- Gebruik de zalf eenmaal per dag, het kan handiger zijn om de zalf 's avonds aan te brengen.
- De initiële behandelingsperiode is normaal gesproken 4 weken, maar uw arts kan beslissen over een andere behandelingsperiode.
- De arts kan besluiten de behandeling te herhalen.
- Gebruik niet meer dan 15 gram per dag. Als andere calcipotriol-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt, mag de totale hoeveelheid calcipotriol-bevattende geneesmiddelen niet meer dan 15 gram per dag bedragen en mag het behandelde gebied niet meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak bedragen.
Wat te verwachten bij het gebruik van DOVOBET
De meeste patiënten merken na 2 weken merkbare verbeteringen, hoewel de psoriasis niet volledig uit het gebied is verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Dovobet heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van DOVOBET heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts als u meer dan 15 g op één dag heeft gebruikt.
Overmatig gebruik van Dovobet kan problemen veroorzaken met de calciumspiegels in het bloed, die gewoonlijk normaliseren na het stoppen van de behandeling.
Uw arts kan het nodig vinden om enkele bloedonderzoeken te ondergaan om te controleren of het gebruik van te veel zalf een probleem met uw bloedcalciumspiegels kan hebben veroorzaakt.
Overmatig en langdurig gebruik kan er ook voor zorgen dat de bijnieren niet goed functioneren (de bijnieren bevinden zich in de buurt van de nieren en produceren hormonen).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DOVOBET® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DOVOBET
Het gebruik van Dovobet moet worden stopgezet zoals voorgeschreven door uw arts.Het kan nodig zijn om geleidelijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel, vooral na langdurig gebruik. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Dovobet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dovobet
Zoals alle geneesmiddelen kan Dovobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Vertel het uw arts/verpleegkundige onmiddellijk of zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. De behandeling moet mogelijk worden stopgezet
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij Dovobet:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Verergering van psoriasis. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als uw psoriasis verergert.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Pustuleuze psoriasis (rode gebieden met gelige puisten, meestal op de handen of voeten) kan voorkomen. Stop in dit geval met het gebruik van Dovobet en vertel het uw arts zo snel mogelijk.
Van sommige ernstige bijwerkingen is bekend dat ze worden veroorzaakt door betamethason (een sterke steroïde), een van de bestanddelen van Dovobet.Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een ernstige bijwerking ervaart. Deze bijwerkingen treden vaker op na langdurig gebruik, gebruik in huidplooien (bijv. liezen, oksels of onder de borsten), gebruik met een afsluitend verband of gebruik op een groot huidoppervlak.
Bijwerkingen zijn onder meer:
- De bijnieren kunnen niet meer goed werken. Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
- Cataract (symptomen zijn wazig of wazig zien, moeite met zien 's nachts en gevoeligheid voor licht) of verhoogde inwendige druk in de ogen (symptomen zijn pijn in het oog, rode ogen, verminderd zicht of wazig zien).
- Infecties (omdat het immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt of verzwakt kan worden).
- Pustulaire psoriasis (een rood gebied met gelige puisten dat gewoonlijk op de handen of voeten verschijnt) Als u dit opmerkt, stop dan met het gebruik van Dovobet en vertel het uw arts zo snel mogelijk.
- Interferentie met de metabole controle van diabetes mellitus (als u diabetes heeft, kunt u schommelingen in de bloedsuikerspiegel ervaren).
Ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door calcipotriol:
- Allergische reacties met ernstige zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam, zoals de handen of voeten. Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen optreden. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Dovobet, vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- Behandeling met deze zalf kan ervoor zorgen dat de calciumspiegels in uw bloed of urine stijgen (meestal wanneer overmatige hoeveelheden van de zalf worden gebruikt). Symptomen van verhoogde calciumspiegels in het bloed zijn: overmatig urineren, constipatie, spierzwakte, verwardheid en coma. Dit kan ernstig zijn en u dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. De niveaus zullen echter weer normaal worden wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Minder ernstige bijwerkingen
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij Dovobet.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- jeuk
- huid exfoliatie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Pijn of huidirritatie
- Huiduitslag met ontsteking van de huid (dermatitis)
- Roodheid van de huid door verwijding van de haarvaten (erytheem)
- Ontsteking of zwelling van de haarwortel (folliculitis)
- Veranderingen in huidskleur in het gebied waar de zalf is aangebracht
- Uitslag
- Branderig gevoel in de huid
- Huidinfectie
- Dunner worden van de huid
- Verschijning van rode of paarse verkleuring op de huid (purpura of blauwe plekken)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Infectie van de haarzakjes veroorzaakt door schimmels of bacteriën (steenpuisten)
- Allergische reacties
- Hypercalciëmie
- huid striae
- Overgevoeligheid van de huid voor de zon en daaruit voortvloeiende uitslag
- Acné (puistjes)
- Droge huid
- Rebound-effect: een verergering van psoriasissymptomen na het einde van de behandeling
Minder ernstige bijwerkingen, als gevolg van het gebruik van betamethason, vooral voor een langere tijd, zijn de hieronder opgesomde bijwerkingen. In het geval van een van deze bijwerkingen dient u uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk te informeren.
- Dunner worden van de huid
- Uiterlijk van oppervlakkige aderen of striae
- Haargroei verandert
- Rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis)
- Huiduitslag, met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis)
- Kleine goudkleurige cysten (colloïdale milio)
- Huidverkleuring (depigmentatie)
- Ontsteking of zwelling aan de haarwortel (folliculitis)
Minder ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende:
- Droge huid
- Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in uitslag
- Eczeem
- jeuk
- Huidirritatie
- Gevoel van brandend en stekend gevoel
- Roodheid van de huid door verwijding van de haarvaten (erytheem)
- Uitslag
- Huiduitslag met ontsteking van de huid (dermatitis)
- Verergering van psoriasis
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa. gov.it / inhoud / bijwerkingen-rapporten Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Dovobet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na "EXP" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Niet bewaren boven 25°C.
- De tube mag 1 jaar na eerste opening niet worden gebruikt. Schrijf de datum waarop de tube voor het eerst werd geopend in de daarvoor bestemde ruimte op de doos.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in DOVOBET-zalf?
De actieve ingrediënten zijn:
calcipotriol en betamethason
1 gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat). De andere stoffen in dit middel zijn:
- vloeibare paraffine
- all-rac-α-tocoferol
- polyoxypropyleen-11-stearylether
- zachte witte paraffine
- gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Beschrijving van hoe DOVOBET eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Dovobet zalf is een ivoor tot gele zalf, geleverd in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
Verpakking: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g en 120 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 50 mcg calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Butylhydroxytolueen (E321) 50 mcg/g zalf.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Wit tot geel van kleur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Topische behandeling van stabiele plaque vulgaris psoriasis, herleidbaar tot topische therapie bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Dovobet zalf moet eenmaal per dag op de aangetaste gebieden worden aangebracht. De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken. Herhaalde kuren met Dovobet tot 52 weken zijn getest. Als het nodig is om de behandeling na 4 weken voort te zetten of te hervatten, moet de behandeling worden voortgezet na medische beoordeling en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij gebruik van geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag niet groter zijn dan 30% (zie rubriek 4.4).
speciale populatie
Verminderde nier- en leverfunctie
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet zalf bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverproblemen zijn niet vastgesteld.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Dovobet zalf dient op de aangedane plek te worden aangebracht.Voor een optimaal effect wordt aangeraden niet direct na het aanbrengen van Dovobet zalf te baden of te douchen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Dovobet is gecontra-indiceerd bij erythrodermale, exfoliatieve en pustuleuze vormen van psoriasis.
Vanwege de aanwezigheid van calcipotriol is Dovobet gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme (zie rubriek 4.4).
Door de aanwezigheid van een corticosteroïd is Dovobet gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen: huidlaesies van virale oorsprong (bijvoorbeeld herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen als gevolg van tuberculose, periorale dermatitis, atrofie huid, atrofische striae, capillaire fragiliteit, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren en wonden (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Effecten op het endocriene systeem
Dovobet zalf bevat een krachtige klasse III steroïde, daarom dient gelijktijdige behandeling met andere steroïden te worden vermeden. Bijwerkingen die zijn waargenomen met betrekking tot systemische behandeling met corticosteroïden, zoals bijnierschorssuppressie of interferentie met de metabole controle van diabetes mellitus, kunnen ook optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden vanwege hun systemische absorptie. Toepassing moet worden vermeden met occlusieve verbanden, omdat deze de systemische absorptie van corticosteroïden Toepassing op grote delen van de beschadigde huid of op slijmvliezen of huidplooien moet worden vermeden omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt (zie rubriek 4.8).
In een onderzoek bij patiënten met psoriasis op grote delen van zowel de hoofdhuid als het lichaam, na gebruik van hoge doses Dovobet-gel (aangebracht op de hoofdhuid) in combinatie met hoge doses Dovobet-zalf (aangebracht op het lichaam) Bij 32 patiënten was er na 4 weken behandeling een afname tot de limiet van normaal cortisol als reactie op ACTH-stimulatie (zie rubriek 5.1).
Effecten op het calciummetabolisme
Door de aanwezigheid van calcipotriol kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden. Serumcalcium normaliseert wanneer de behandeling wordt stopgezet. Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer de aanbevelingen voor het gebruik van calcipotriol worden gevolgd Behandeling waarbij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak betrokken is, moet worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Lokale bijwerkingen
Dovobet zalf bevat een krachtige klasse III-steroïde, daarom moet gelijktijdige behandeling met andere steroïden in hetzelfde behandelgebied worden vermeden.
De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is erg gevoelig voor corticosteroïden. Het geneesmiddel mag in deze gebieden niet worden gebruikt. De patiënt moet worden geïnstrueerd in het juiste gebruik van het geneesmiddel om onbedoeld aanbrengen of contact met het gezicht, de mond en de ogen te voorkomen. Handen moeten na elke toepassing worden gewassen om onbedoeld contact met dergelijke gebieden te voorkomen.
Gelijktijdige huidinfecties
Als huidlaesies supergeïnfecteerd raken, moeten ze worden behandeld met antibacteriële therapie.
Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Stopzetting van de behandeling
Tijdens de behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden, wanneer de therapie wordt stopgezet, bestaat er een risico op gegeneraliseerde psoriasis pustuleuze en effecten terugkaatsen. Medisch toezicht dient daarom in de periode na de behandeling te worden voortgezet.
Langdurig gebruik
Bij langdurig gebruik is er een verhoogd risico op zowel lokale als systemische bijwerkingen gerelateerd aan het corticosteroïd.De behandeling dient te worden gestaakt in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van het corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Gebruik niet geanalyseerd
Er is geen ervaring met het gebruik van Dovobet bij psoriasis guttata.
Gecombineerd gebruik en UV-blootstelling
Er is "beperkte ervaring" met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid. Dovobet zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Dovobet gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is "beperkte" ervaring met het gecombineerde gebruik van Dovobet met andere lokale anti-psoriasis toegediend op hetzelfde gebied. en andere geneesmiddelen tegen psoriatica die systemisch of met fototherapie worden toegediend.
Tijdens de behandeling met Dovobet moeten artsen patiënten adviseren om overmatige blootstelling aan zowel natuurlijk als kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.Topisch calcipotriol mag alleen gelijktijdig met blootstelling aan UV-straling worden toegediend als arts en patiënt van mening zijn dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3).
Bijwerkingen op hulpstoffen
Dovobet zalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321) als hulpstof die lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met Dovobet.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Dovobet bij zwangere vrouwen Dierstudies met glucocorticosteroïden hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar epidemiologische onderzoeken (minder dan 300 geëvalueerde zwangerschappen) hebben geen aangeboren afwijkingen aangetoond bij pasgeborenen van moeders die werden behandeld met corticosteroïden tijdens de zwangerschap Het potentiële risico voor de mens is niet gedefinieerd. Daarom mag Dovobet tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Voedertijd
Betamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de aanbevolen therapeutische doses wordt het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen bij de zuigeling onwaarschijnlijk geacht. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van calcipotriol in de moedermelk. De arts moet voorzichtig zijn bij het voorschrijven van Dovobet aan patiënten die borstvoeding geven. De patiënt moet worden geadviseerd Dovobet niet op de borst aan te brengen tijdens de lactatieperiode.
Vruchtbaarheid
Studies uitgevoerd bij ratten met orale doses calcipotriol en betamethasondipropionaat toonden aan dat er geen verslechtering van de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dovobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De geschatte frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op de gepoolde analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, waaronder veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn verschillende huidreacties zoals jeuk en vervellen van de huid.
Pustulaire psoriasis en hypercalciëmie zijn gemeld.
Bijwerkingen worden vermeld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse en individuele bijwerkingen worden vermeld, te beginnen met de bijwerkingen met de grootste frequentie. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
* Er zijn huidinfecties gemeld, waaronder bacteriële, schimmel- en virale infecties.
** Er zijn verschillende soorten huiduitslag gemeld, zoals exfoliatieve huiduitslag, vaak voorkomende huiduitslag en pustuleuze huiduitslag
*** Pijn op de toedieningsplaats omvat een branderig gevoel
Pediatrische populatie
In een open, ongecontroleerde studie werden 33 adolescenten van 12-17 jaar met psoriasis vulgaris gedurende 4 weken behandeld met Dovobet zalf tot een maximum van 56 g per week. Er werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen en er werden geen relevante gegevens gevonden over het systemische effect van corticosteroïden.De omvang van het onderzoek laat echter niet toe harde conclusies te trekken over het veiligheidsprofiel van Dovobet-zalf bij kinderen en adolescenten.
Aangenomen wordt dat de volgende bijwerkingen verband houden met respectievelijk de geneesmiddelklassen calcipotriol en betamethason:
Calcipotriol
Bijwerkingen zijn onder meer reacties op de toedieningsplaats, jeuk, huidirritatie, branderig of prikkend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van angio-oedeem en gezichtsoedeem.
Systemische effecten zoals hypercalciëmie en hypercalciurie kunnen zeer zelden optreden na lokale toepassing (zie rubriek 4.4).
Betamethason (als dipropionaat)
Lokale reacties kunnen optreden na plaatselijke toepassing, vooral bij langdurige toepassing, en omvatten huidatrofie, teleangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, huiddepigmentatie en milio colloïdaal.
Er kan een risico zijn op het ontwikkelen van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis tijdens de behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden.
Systemische reacties als gevolg van topisch gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, maar kunnen ernstig zijn Bijnierschorssuppressie, cataracten, infecties, interferentie met de metabole controle van diabetes mellitus en verhoogde intraoculaire druk kunnen optreden, vooral na langdurige behandeling. vaak als de applicatie wordt uitgevoerd in occlusieve omstandigheden (occlusief verband, huidplooien) als het wordt uitgevoerd op grote huidoppervlakken en in het geval van langdurige behandelingen (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gebruik boven de aanbevolen dosis kan een verhoging van het serumcalcium veroorzaken, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling Symptomen van hypercalciëmie zijn onder meer polyurie, constipatie, spierzwakte, verwardheid en coma.
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de functie van de hypofyse-bijnieras onderdrukken, wat resulteert in secundaire bijnierinsufficiëntie die gewoonlijk reversibel is. In deze gevallen is symptomatische behandeling aangewezen.
In geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden stopgezet.
Als gevolg van onjuist gebruik is gemeld dat een patiënt met uitgebreide erythrodermale psoriasis werd behandeld met een wekelijkse dosis Dovobet-zalf gelijk aan 240 g (overeenkomend met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g) gedurende 5 maanden (maximale dagelijkse dosis 15 g). Cushing-syndroom tijdens de behandeling en vervolgens pustuleuze psoriasis na abrupt staken van de behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antisporiatica; andere actuele antipsoriatica, calcipotriol, combinaties.
ATC-code: D05AX52.
Calcipotriol is een analoog van vitamine D. De verkregen gegevens in vitro suggereren dat calcipotriol differentiatie induceert en de proliferatie van keratinocyten remt. Dit is het onderliggende mechanisme waarvan wordt verondersteld dat het de werkzaamheid ervan bij psoriasis verklaart.
Net als andere lokale corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat een ontstekingsremmende, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve werking zonder echter de onderliggende pathologische aandoening te kunnen verhelpen. Bij occlusie kan de effectiviteit worden verhoogd door de grotere penetratie in het stratum corneum. In verband hiermee zal de incidentie van bijwerkingen toenemen.Over het algemeen is het mechanisme waardoor de ontstekingsremmende werking van lokale corticosteroïden optreedt niet duidelijk.
Een veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij 634 patiënten met psoriasis onderzocht de toediening van herhaalde kuren Dovobet zalf, eenmaal daags aangebracht, indien nodig, alleen of afwisselend met Daivonex, gedurende maximaal 52 weken, vergeleken met het gebruik van Daivonex, vanaf slechts 48 weken. na een eerste kuur met Dovobet-zalf.
Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7% van de patiënten in de Dovobet-zalfgroep, 29,6% van de Dovobet-zalf/wisselende Daivonex-groep en 37,9% van de Daivonex-groep. Bijwerkingen die bij meer dan 2% van de patiënten in de Dovobet-zalfgroep werden gemeld, waren pruritus (5,8%) en psoriasis (5,3%). Bijwerkingen, mogelijk relevant voor langdurig gebruik van corticosteroïden (bijv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, steenpuisten en purpura), werden gemeld door 4,8% van de patiënten in de Dovobet-zalfgroep, aangezien 2,8% van de patiënten in de groep alternatief met Dovobet-zalf werden behandeld / Daivonex en 2,9% in de Daivonex-groep.
De bijnierrespons op ACTH werd beoordeeld door de serumcortisolspiegels te meten bij patiënten met uitgebreide psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam, die tot 106 g Dovobet-gel per week gebruikten in combinatie met Dovobet-zalf. Eén waargenomen afname tot de limiet van de normale respons op cortisol na 30 minuten ACTH-stimulatie, bij 5 van de 32 patiënten (15,6%) na 4 weken behandeling en bij 2 van de 11 patiënten (18,2%) van degenen die de behandeling gedurende 8 weken voortzetten In alle gevallen keerden de waargenomen serumcortisolspiegels terug naar normaal 60 minuten na ACTH-stimulatie Bij deze patiënten werden geen veranderingen in het calciummetabolisme waargenomen HPA, deze studie toont aan dat zeer hoge doses Dovobet gel en Dovobet zalf een licht effect kunnen hebben op de HPA-as.
Pediatrische populatie
De respons van de bijnieren op ACTH-stimulatie werd gemeten in een ongecontroleerd onderzoek van 4 weken bij 33 adolescenten van 12-17 jaar met lichaamspsoriasis, die tot 56 g Dovobet-zalf per week gebruikten. Er zijn geen gevallen van HPA-asonderdrukking gemeld Hypercalciëmie is niet gemeld, maar één patiënt kreeg een verhoging van het calcium in de urine, mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Klinische studies uitgevoerd met radioactief gelabelde zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason na het aanbrengen van Dovobet zalf minder is dan 1% van de aangebrachte dosis (2,5 g) op intacte huid (625 cm2) gedurende 12 uur. op psoriatische laesies en in occlusieve verbandcondities kan de absorptie van lokale corticosteroïden toenemen.De absorptie door een beschadigde huid is ongeveer 24%.
Na systemische blootstelling worden beide actieve ingrediënten - calcipotriol en betamethasondipropionaat - uitgebreid en snel gemetaboliseerd. De eiwitbinding is ongeveer 64%. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur Vanwege de vorming van een afzetting in de huid, is de eliminatie na dermale toepassing in de orde van dagen. Betamethason wordt met name in de lever, maar ook in de nieren, gemetaboliseerd tot glucuronide- en sulfaatesters. De belangrijkste uitscheidingsroute van calcipotriol is fecaal (ratten en cavia's), terwijl voor betamethasondipropionaat de belangrijkste uitscheidingsroute via de urine is (ratten en muizen). Bij ratten bleek uit weefseldistributieonderzoeken met radioactief gelabeld calcipotriol en betamethasondipropionaat dat de hoogste niveaus van radioactiviteit werden bereikt in respectievelijk de nieren en de lever.
In een studie uitgevoerd bij 34 patiënten met uitgebreide psoriasis van het lichaam en de hoofdhuid, die gedurende een periode van 4-8 weken werden behandeld met gelijktijdige toediening van Dovobet-gel en Dovobet-zalf, werden de bloedspiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat onder de kwantificeerbare lagere limieten in alle bloedmonsters. Bij sommige patiënten was het mogelijk een metaboliet van calcipotriol en een metaboliet van betamethasondipropionaat te kwantificeren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit dieronderzoek is gebleken dat corticosteroïden reproductietoxiciteit kunnen veroorzaken (gespleten gehemelte, misvormingen van het skelet). In reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten met langdurige orale toediening van corticosteroïden, werden verlengde drachttijd en langdurige en moeilijke bevalling gemeld. Bovendien werden een vermindering van de overleving van de nakomelingen, een vermindering van het lichaamsgewicht bij de geboorte en een grotere moeilijkheid om later aan te komen waargenomen. Er werd geen verminderde vruchtbaarheid gevonden. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is dat niet. Opmerking.
Een dermaal carcinogeniteitsonderzoek met calcipotriol bij muizen en een oraal carcinogeniteitsonderzoek met calcipotriol bij ratten lieten geen speciaal risico voor mensen zien.
Foto (co) carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol het effect van UV-straling om huidkanker te veroorzaken kan versterken.
Een dermaal carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd met betamethasondipropionaat bij muizen en een oraal carcinogeniteitsonderzoek met betamethasondipropionaat bij ratten brachten geen speciaal gevaar voor mensen aan het licht.Er zijn geen fotocarcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met betamethasondipropionaat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibare paraffine
Polyoxypropyleen-11-stearyl-ether
All-rac-a-tocoferol
Zachte witte paraffine
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Geldigheid na eerste opening: 1 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium / epoxy fenol buizen met polyethyleen schroefdop.
Verpakking: 3 (monster), 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
3 g zalfbuis in aluminium A.I.C. N. 035675014
Zalfbuisje van 15 g in aluminium A.I.C. N. 035675026
30 g tube zalf in aluminium A.I.C. N. 035675038
60 g zalf aluminium tube A.I.C. N. 035675040
100 g zalf aluminium tube A.I.C. N. 035675053
120 g zalf aluminium tube A.I.C. N. 035675065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16 juni 2003 / september 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 mei 2015
.jpg)
