Actieve ingrediënten: Methylprednisolonaceponaat
ADVANTAN 0,1% crème
Advantan-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ADVANTAN 0,1% crème
- ADVANTAN 0,1% hydrofobe crème methylprednisolonaceponaat
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolonaceponaat cutane oplossing
- ADVANTAN 0,1% methylprednisolonaceponaatzalf
- Advantan 0,1% huidemulsie
Indicaties Waarom wordt Advantan gebruikt? Waar is het voor?
Advantan bevat methylprednisolonaceponaat, een krachtige corticosteroïde.
Advantan wordt gebruikt voor de behandeling van eczeem (inflammatoire, niet-besmettelijke dermatitis die het huidoppervlak aantast), zoals:
- constitutioneel eczeem (atopische dermatitis, neurodermitis),
- vulgair eczeem,
- allergisch en irriterend contacteczeem,
- dyshidrotisch eczeem,
- eczeem bij kinderen.
De formulering van Advantan-crème laat vanwege het hoge watergehalte de stroom van exsudaten (ontstekingsvloeistoffen) toe en is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van eczemateuze afscheidende vormen in de acute fase van huidgebieden die onderhevig zijn aan maceratie, onbedekt en bedekt met haar .
Contra-indicaties Wanneer Advantan niet mag worden gebruikt
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als het te behandelen gebied is aangetast door tuberculose of syfilis;
- als u virale infecties heeft (bijv. waterpokken of herpes zoster);
- als u huidaandoeningen heeft die gepaard gaan met bacteriële of schimmelinfecties;
- als u rosacea heeft (roodheid en schilfering die kenmerkend zijn voor sommige delen van het gezicht);
- als u een "ontsteking van de huid rond de mond heeft (periorale dermatitis);
- als u lijdt aan zweren, acne vulgaris en atrofische dermatitis;
- als er huidreacties zijn op vaccinaties (roodheid) in het te behandelen gebied.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Advantan inneemt
Corticosteroïden mogen alleen in de laagst mogelijke dosis worden toegediend, vooral bij kinderen, en alleen gedurende de periode die strikt noodzakelijk is om het gewenste therapeutische effect te bereiken en te behouden.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor cutaan gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen en ongewenste effecten veroorzaken.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen.
Zoals bij alle corticosteroïden, kan ongepast gebruik klinische symptomen maskeren.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Advantan gebruikt:
- als u huidaandoeningen heeft die gepaard gaan met bacteriële of schimmelinfecties waarvoor behandeling met een specifieke therapie nodig is;
- als u plaatselijke huidinfecties heeft omdat deze kunnen verergeren door het gebruik van corticosteroïden die op de huid worden aangebracht;
- als u een extreem droge huid bemerkt na het langdurig aanbrengen van Advantan crème, schakel dan over op een formulering met een hoger vetgehalte (advantan hydrofobe crème of zalf);
- als u glaucoom heeft, vertel dit dan aan uw arts. Zoals bekend is van corticosteroïden die een effect hebben op het hele organisme (systemische corticosteroïden), is het zelfs bij het gebruik van corticosteroïden die lokaal op het te behandelen gebied worden aangebracht (topische corticosteroïden) mogelijk het ontstaan van glaucoom (bijv. in overmatige doses of op grote gebieden gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken of na aanbrengen op de huid rond de ogen);
- als u Advantan gebruikt om grote delen van het lichaam te behandelen of gedurende langere tijd, vooral onder afsluitend verband, moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn, aangezien het risico op absorptie en het optreden van systemische bijwerkingen niet kan worden verminderd. volledig worden uitgesloten.
Advantan mag niet in contact komen met ogen, open wonden en slijmvliezen.
Afsluitend verband moet worden vermeden, tenzij geïndiceerd. Merk op dat zowel de luier als de intertrigineuze gebieden kunnen fungeren als een occlusief verband.
Kinderen
Gebruik Advantan niet met de luier, aangezien de luier kan werken als een afsluitend verband. Advantan mag in feite niet worden gebruikt als occlusief verband.
In het geval van kinderen tussen 4 maanden en 3 jaar is een zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico-batenverhouding vereist.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Advantan . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn tot op heden geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als algemene regel geldt dat het gebruik van corticosteroïden tijdens het eerste trimester bij zwangere vrouwen moet worden vermeden, met name behandeling van grote huidoppervlakken, langdurig gebruik of afsluitend verband tijdens de zwangerschap. (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Sommige epidemiologische onderzoeken suggereren dat er een mogelijk verhoogd, zij het beperkt, risico op een gespleten gehemelte (malformatie van het gehemelte) kan zijn bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap met systemische corticosteroïden worden behandeld.
Daarom mag Advantan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als, volgens de arts, de voordelen opwegen tegen de risico's.
Voedertijd
Het is niet bekend of lokale toediening van Advantan kan leiden tot voldoende systemische absorptie van methylprednisolonaceponaat om te resulteren in aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk. Om deze reden moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Advantan wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet op de borsten worden behandeld.
Behandeling van grote huidoppervlakken, langdurig gebruik of afsluitende verbanden moeten worden vermeden tijdens borstvoeding (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Vruchtbaarheid
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van methylprednisolonaceponaat op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Advantan heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Advantan-crème bevat cetostearylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Advantan crème bevat butylhydroxytolueen. Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Advantan: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven, moet Advantan eenmaal per dag in een dunne laag met een lichte massage op de aangetaste huid worden aangebracht.
In geval van behandeling van grote huidoppervlakken, dient de duur van de behandeling door de arts te worden beperkt.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 12 weken bij volwassenen en 4 weken bij kinderen.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid van Advantan bij zuigelingen jonger dan 4 maanden is niet vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Advantan heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Advantan heeft gebruikt dan u zou mogen
Als gevallen van huidatrofie (min of meer uitgesproken dunner worden van de huid en onderhuidse weefsels) optreden als gevolg van het gebruik van Advantan in grotere hoeveelheden dan nodig is, moet de behandeling worden stopgezet. Symptomen verdwijnen meestal binnen 10 tot 14 dagen.
De resultaten van acute toxiciteitsonderzoeken met methylprednisolonaceponaat wezen niet op enig risico op acute intoxicatie na eenmalige toediening van een overmatige hoeveelheid (toepassing op een "groot oppervlak onder omstandigheden die absorptie bevorderen) of accidentele inname van Advantan. .
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Advantan, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN ADVANTAN, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Advantan te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Advantan
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Advantan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De beoordeling van bijwerkingen is over het algemeen gebaseerd op de volgende frequentieconventies:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers.
Soms: aanwezig bij 1 tot 10 gebruikers op 1000. Zelden: aanwezig bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000.
Zeer zelden: aanwezig bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Infecties en parasitaire aandoeningen
- Zelden: schimmelinfecties van de huid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Vaak: branderig gevoel, jeuk.
- Soms: droogheid, erytheem, blaren, folliculitis (ontsteking van de haarzakjes), uitslag, paresthesie (tintelingen).
- Zelden: cellulitis, oedeem, irritatie.
- Niet bekend: hypertrichose (meer haar).
Immuunsysteemaandoeningen:
- Soms: allergie voor geneesmiddelen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Zelden: pyodermie (dermatose met karakteristieke zweren), huidkloven, teleangiëctasieën (permanente verwijding van de haarvaten), huidatrofie, acne.
- Niet bekend: striae van de huid, periorale dermatitis (ontsteking van de huid rond de mond), huidverkleuring, allergische huidreactie.
Systemische effecten als gevolg van absorptie kunnen optreden als lokale corticosteroïdpreparaten worden gebruikt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geldigheid na eerste opening: 3 maanden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Advantan
- Het werkzame bestanddeel is methylprednisolonaceponaat.
1 g crème bevat 1 mg methylprednisolonaceponaat (0,1%).
- De andere stoffen in dit middel zijn: decyloleaat, glycerolmonostearaat 40-55, cetostearylalcohol, vaste halfsynthetische glyceriden, triglyceriden van verzadigde plantaardige vetzuren, polyoxyl-40-stearaat, glycerol 85%, dinatriumedetaat, benzylalcohol, butylhydroxytolueen, gezuiverd water.
Hoe ziet Advantan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Crème, tube van 20 g.
Crème, 50 g tube
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOORDEEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Advantan 0,1% crème
1 g crème bevat: methylprednisolonaceponaat 1 mg (0,1%)
Hulpstoffen met bekende effecten: cetostearylalcohol en butylhydroxytolueen.
Advantan 0,1% hydrofobe crème
1 g crème bevat: methylprednisolonaceponaat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% zalf
1 g zalf bevat: methylprednisolonaceponaat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% oplossing voor de huid
1 ml oplossing bevat: methylprednisolonaceponaat 1 mg (0,1%)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème (olie-in-water-emulsie, witte tot geelachtige ondoorzichtige crème).
Hydrofobe crème (water-in-olie-emulsie, witte tot geelachtige ondoorzichtige crème).
Zalf (doorschijnend witte tot geelachtige zalf).
Huid oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Advantan crème, hydrofobe crème en zalf:
Constitutioneel eczeem (atopische dermatitis, neurodermitis); vulgair eczeem; allergisch en irriterend contacteczeem; dyshidrosisch eczeem; eczeem bij kinderen.
Advantan cutane oplossing:
Inflammatoire dermatose van de hoofdhuid geassocieerd met jeuk, zoals: constitutioneel eczeem (atopische dermatitis, neurodermitis), seborroïsch eczeem, contacteczeem, nummulair eczeem, vulgair eczeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, moet Advantan, in de vorm die het meest geschikt is voor de huidkenmerken, plaatselijk worden aangebracht in een dunne laag met een lichte massage, eenmaal per dag, op de aangetaste huid. druppel, altijd eenmaal per dag, op de door de ziekte aangetaste gebieden, met een lichte massage.
Advantan is verkrijgbaar in vier farmaceutische vormen: crème, hydrofobe crème, zalf en huidoplossing.
De formulering van Advantan-crème (1 g Advantan-crème bevat 1 mg methylprednisolonaceponaat), laat vanwege het hoge watergehalte de afvoer van exsudaten toe en is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van eczemateuze uitscheidingsvormen in de acute fase, van de huidgebieden die onderhevig zijn aan maceratie, onbedekt en bedekt met haar. Als het langdurig aanbrengen van Advantan-crème een overmatige droge huid veroorzaakt, is het noodzakelijk om over te schakelen op een formulering met een hoger vetgehalte (advantan hydrofobe crème of zalf).
De formulering van Advantan hydrofobe crème (1 g Advantan hydrofobe crème bevat 1 mg methylprednisolonaceponaat) zorgt voor een geschikte lipidentoevoer naar de huid zonder transpiratie en warmte-uitwisseling te blokkeren. Vanwege zijn kenmerken heeft Advantan hydrofobe crème een vrij breed toepassingsgebied, dat varieert van huidaandoeningen die niet overmatig afscheiden tot aandoeningen die niet bijzonder droog zijn.
De formulering van Advantan-zalf (1 g Advantan-zalf bevat 1 mg methylprednisolonaceponaat), met de watervrije basis met een occlusief effect, houdt de huid vocht vast door de verdikte huidlaag te verzachten en de penetratie van het actieve ingrediënt te vergemakkelijken. Daarom is Advantan zalf vooral geïndiceerd in de droge vormen en in de chronische stadia.
De formulering van Advantan oplossing voor cutaan gebruik (1 ml Advantan oplossing bevat 1 mg methylprednisolon aceponaat) is bijzonder geschikt voor dermatose van de hoofdhuid en gebieden die bedekt zijn met haar, omdat het een "homogene verdeling en bijgevolg penetratie van het actieve ingrediënt mogelijk maakt. .
In het algemeen mag de duur van de behandeling met Advantan-crème, hydrofobe crème en zalf bij volwassenen niet langer zijn dan 12 weken, terwijl deze met Advantan-oplossing niet langer mogen zijn dan 4 weken.
Pediatrische populatie
De veiligheid van Advantan crème, hydrofobe crème en zalf bij zuigelingen jonger dan 4 maanden is niet vastgesteld.
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig wanneer Advantan crème, hydrofobe crème en zalf aan kinderen worden gegeven. Over het algemeen mag de duur van de behandeling bij kinderen niet langer zijn dan 4 weken.
De veiligheid van Advantan-oplossing bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties
Advantan mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, aanwezigheid van tuberculeuze of luetische processen in het te behandelen gebied, virale infecties (bijv. waterpokken, herpes zoster), rosacea, periorale dermatitis, zweren, acne vulgaris, atrofische dermatitis en huidreacties op vaccinaties.
Huidziekten die gepaard gaan met bacteriële of schimmelinfecties (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Corticosteroïden mogen alleen in de laagst mogelijke dosis worden toegediend, vooral bij kinderen, en alleen gedurende de periode die absoluut noodzakelijk is om het gewenste therapeutische effect te bereiken en te behouden.
Bij behandeling van grote huidoppervlakken moet de duur van de therapie goed worden bepaald.
Verder is specifieke therapie vereist bij de behandeling van huidziekten die gepaard gaan met bacteriële en/of schimmelinfecties.
Lokale huidinfecties kunnen verergeren door lokaal gebruik van glucocorticoïden.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Advantan oplossing voor cutaan gebruik bij kinderen.
Het aanbrengen van het geneesmiddel op het gezicht is gecontra-indiceerd bij rosacea of periorale dermatitis (zie rubriek 4.3).
Bij gebruik van Advantan is voorzichtigheid geboden om contact met ogen, open wonden en slijmvliezen te vermijden. Advantan oplossing voor cutaan gebruik is ontvlambaar: het mag niet in de buurt van open vuur worden aangebracht.
Er werd geen interferentie op de bijnierfunctie waargenomen bij kinderen na niet-occlusieve behandeling met Advantan zalf op grote huidoppervlakken (40-90% van het lichaamsoppervlak). Na het aanbrengen van Advantan hydrofobe crème op 60% van het lichaamsoppervlak onder afsluitend verband gedurende 22 uur, werd een onderdrukking van de plasmacortisolspiegels en een invloed op het circadiane ritme bij gezonde volwassen vrijwilligers waargenomen, daarom is het in dergelijke situaties noodzakelijk de behandeltijd tot een minimum beperkt.
Het gebruik van corticosteroïden op grote lichaamsoppervlakken of gedurende langere tijd, vooral onder occlusief verband, verhoogt het risico op bijwerkingen aanzienlijk. Behandeling in occlusief verband moet worden vermeden, tenzij geïndiceerd. Merk op dat zowel de luier als de intertrigineuze gebieden kunnen werken als occlusief verband.
In het geval van behandeling van grote lichaamsoppervlakken, moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn, aangezien de mogelijkheid van absorptie of systemische effecten niet volledig kan worden uitgesloten.
Zoals bij alle corticosteroïden, kan een ontoereikend gebruik klinische symptomen maskeren.
Zoals bekend is voor systemische corticosteroïden, is het zelfs bij het gebruik van corticosteroïden voor cutaan gebruik mogelijk het ontstaan van glaucoom (bijv. na gebruik in overmatige doses of op grote gebieden gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken of na aanbrengen op de huid rond de ogen).
Het gebruik van producten voor cutaan gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Advantan 0,1% crème bevat cetostearylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Advantan 0,1% crème bevat gebutyleerd hydroxytolueen. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Gebutyleerd hydroxytolueen kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Pediatrische populatie
Advantan mag niet worden gebruikt als occlusief verband. Merk op dat de luier kan fungeren als een afsluitend verband.
Een zorgvuldige risico-batenanalyse is nodig in het geval van kinderen in de leeftijd van 4 maanden tot 3 jaar.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn tot op heden niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van methylprednisolonaceponaat op de vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate onderzoeken naar het gebruik van methylprednisolonaceponaat bij zwangere vrouwen.
Experimentele dierstudies met methylprednisolonaceponaat hebben embryotoxische en/of teratogene effecten aangetoond bij doses die de therapeutische dosis overschrijden (zie rubriek 5.3).
Als algemene regel geldt dat bij zwangere vrouwen het gebruik van corticosteroïden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap moet worden vermeden, met name tijdens zwangerschap en borstvoeding, behandeling van grote huidoppervlakken, langdurig gebruik of langdurig gebruik moet worden vermeden afsluitend verband.
Sommige epidemiologische onderzoeken suggereren dat er mogelijk een verhoogd risico is op een gespleten gehemelte bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden behandeld met systemische corticosteroïden.
De klinische indicatie voor behandeling met Advantan tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden beoordeeld en de voordelen moeten worden afgewogen tegen de mogelijke risico's.
Voedertijd
Bij ratten bleek methylprednisolonaceponaat niet via de melk op zuigelingen te worden overgedragen. Het is echter niet bekend of metiprednisolonaceponaat in de moedermelk wordt uitgescheiden, aangezien systemisch toegediende corticosteroïden in de moedermelk zijn aangetroffen. Het is niet bekend of lokale toediening van Advantan kan leiden tot voldoende systemische absorptie van methylprednisolonaceponaat om te resulteren in aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk.
Om deze reden moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Advantan wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet op de borsten worden behandeld.
Behandeling van grote huidoppervlakken, langdurig gebruik of afsluitende verbanden moeten worden vermeden tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Advantan heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn waargenomen en in de onderstaande tabellen worden vermeld, zijn gedefinieerd volgens de MedDRA-frequentie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% crème
• Advantan 0,1% hydrofobe crème
• Advantan 0,1% zalf
• Advantan 0,1% oplossing voor de huid
* Mogelijke bijwerkingen die niet werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Systemische effecten als gevolg van absorptie kunnen optreden als lokale corticosteroïdpreparaten worden gebruikt.
De meest geschikte MedDra-terminologie (MedDra versie 11.1) werd gebruikt om een bepaalde bijwerking, de symptomen en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Mochten er gevallen van huidatrofie optreden als gevolg van een overdosis van het topische preparaat, dan moet de behandeling worden stopgezet. Symptomen verdwijnen meestal binnen 10 tot 14 dagen.
De resultaten van acute toxiciteitsstudies met methylprednisolonaceponaat wezen niet op enig risico op acute intoxicatie na eenmalige toediening van een buitensporige hoeveelheid (toepassing over een groot oppervlak onder omstandigheden die absorptie bevorderen) of accidentele ingestie.
Na accidentele inname van Advantan oplossing voor cutaan gebruik kunnen effecten optreden die verband houden met isopropylalcohol, een bestanddeel van de base.Deze effecten kunnen zich voordoen als symptomen van depressie die het centrale zenuwstelsel aantasten, zelfs met slechts een paar milliliter geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologische preparaten, corticosteroïden, krachtig (groep III).
ATC-code: D07AC14
Na plaatselijke toepassing remt Advantan inflammatoire en allergische huidreacties, evenals die geassocieerd met cellulaire hyperproliferatie, waardoor de regressie van objectieve (erytheem, oedeem, maceratie) en subjectieve (jeuk, branderig, pijn) symptomen wordt veroorzaakt.
Van methylprednisolonaceponaat is ook bekend dat het bindt aan intracellulaire glucocorticoïdereceptoren en dit is duidelijk aangetoond voor de belangrijkste metaboliet 6a-methylprednisolon-17-propionaat, die wordt gevormd door estersplitsing in de huid.
Het steroïde-receptorcomplex bindt zich aan specifieke delen van het DNA en veroorzaakt zo een reeks biologische effecten.
De binding met het steroïde-receptorcomplex veroorzaakt de activering van de synthese van macrocortine; deze stof remt de afgifte van arachidonzuur en daarmee de vorming van ontstekingsmediatoren zoals prostaglandinen en leukotriënen.
De immunosuppressieve werking van glucocorticoïden kan worden verklaard door de remming van de cytokinesynthese en een antimitotisch effect dat nog niet volledig wordt begrepen.
De vasoconstrictieve activiteit van glucocorticoïden komt voort uit de remming van de synthese van prostaglandinen met een vaatverwijdend effect of uit de versterking van het vasoconstrictieve effect van adrenaline.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Methylprednisolonaceponaat wordt in de epidermis en dermis gehydrolyseerd tot 6a-methylprednisolon-17-propionaat, de belangrijkste metaboliet ervan, die sterker dan het uitgangsproduct bindt aan de corticoïdereceptor - duidelijke indicatie van "bioactivatie" van de huid.
Het percentage en de mate van percutane absorptie van een topisch corticosteroïd hangt af van een aantal factoren, zoals de chemische structuur van de verbinding, de aard van de drager, de concentratie van de verbinding in de drager, de blootstellingsomstandigheden (behandeld gebied, duur blootstelling, open of occlusieve behandeling) en de kenmerken van de huid (type en ernst van de pathologie, anatomische locatie, enz.).
Percutane absorptie van methylprednisolonaceponaat uit crème-, hydrofobe crème- en zalfformuleringen werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers. De percutane absorptie na niet-occlusieve toediening van Advantan-zalf (20 g tweemaal daags) gedurende 5 dagen werd geschat op 0,35%, wat overeenkomt met een corticosteroïdlading van ongeveer 4mcg/kg/dag.
Bij een afsluitend verband resulteert het aanbrengen van 15 g Advantan-crème tweemaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde percutane absorptie van ongeveer 2,5%, wat overeenkomt met een systemische corticosteroïdbelasting van ongeveer 10 mcg/kg/dag. de huid die experimenteel beschadigd was door het verwijderen van het stratum corneum was significant hoger. Bij volwassenen met psoriatica en atopische patiënten was de percutane absorptie van methylprednisolonaceponaat uit de zalf ongeveer 2,5%.
Percutane absorptie van methylprednisolonaceponaat werd geëvalueerd bij vrijwilligers na een enkele toediening van een hoeveelheid Advantan 0,1% oplossing voor cutaan gebruik ≤ 5 ml en bij patiënten met psoriasis op de hoofdhuid na eenmaal daagse toediening gedurende 4 weken.
In beide onderzoeken werd geen systemische blootstelling aan geneesmiddelen gedetecteerd. Op basis van de kwantificeringsgrenzen werd de percutane absorptie van methylprednisolonaceponaat van Advantan 0,1% oplossing voor de hoofdhuid in de hoofdhuid geschat op minder dan 10%, wat overeenkomt met een corticoïde belasting van minder dan 4-7 mcg/kg/dag.
Bij binnenkomst in de circulatie wordt het primaire hydrolyseproduct van methylprednisolonaceponaat, 6a-methylprednisolon-17-propionaat, snel geconjugeerd met glucuronzuur en als zodanig geïnactiveerd.
Metabolieten van methylprednisolonaceponaat (belangrijkste metaboliet: 6a-methylprednisolon-17-propionaat-21-glucuronide) worden voornamelijk via de urine uitgescheiden met een halfwaardetijd van ongeveer 16 uur. Na toediening e. v., urine en fecale eliminatie was voltooid binnen 7 dagen Er is geen accumulatie van de werkzame stof of metabolieten in het lichaam.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In systemische tolerantiestudies na herhaalde subcutane en dermale toedieningen vertoonde metiprednisolonaceponaat een actieprofiel dat typisch is voor een glucocorticoïde.
Uit deze resultaten kan worden geconcludeerd dat na het therapeutische gebruik van Advantan geen andere bijwerkingen dan die typisch zijn voor glucocorticoïden, zelfs in extreme omstandigheden, zoals toepassing op grote lichaamsoppervlakken en/of met occlusieve verbanden.
Embryotoxiciteitsonderzoeken met Advantan hebben geleid tot resultaten die typerend zijn voor glucocorticoïden, d.w.z. specifieke embryotoxische en/of teratogene effecten werden benadrukt in de relatieve tests.
Gezien deze resultaten is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Advantan tijdens de zwangerschap. De resultaten van de epidemiologische onderzoeken zijn samengevat in rubriek "4.6 Zwangerschap en borstvoeding".
Noch in vitro studies in bacteriën en zoogdiercellen voor de detectie van genetische mutaties, noch in vitro en in vivo studies voor de detectie van genetische chromosoommutaties hebben enige indicatie gegeven van een genotoxisch potentieel van methylprednisolonaceponaat.
Er zijn geen specifieke tumorigeniciteitsstudies uitgevoerd met methylprednisolonaceponaat. Kennis van de structuur, het mechanisme van het farmacologische effect en de resultaten van onderzoeken naar systemische tolerantie bij langdurige toediening wijzen niet op een verhoogd risico op tumoren Aangezien systemisch effectieve immunosuppressieve blootstelling niet werd bereikt met een "toepassing van Advantan op de huid onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden", geen invloed op het optreden van tumoren wordt verwacht.
De resultaten van lokale verdraagbaarheidsstudies, na plaatselijke toepassing van methylprednisolonaceponaat en Advantan-formuleringen op huid en slijmvliezen, lieten geen andere lokale bijwerkingen zien dan die gerelateerd aan het gebruik van glucocorticoïden.
Sensibilisatie: Methylprednisolonaceponaat bleek geen sensibiliserend vermogen te hebben bij cavia's.
Het lokale atrofische vermogen dat werd geëvalueerd in gecontroleerde onderzoeken bij ratten, konijnen en honden, bleek erg laag te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Advantan crème: decyloleaat, glycerolmonostearaat 40-55, cetostearylalcohol, vaste halfsynthetische glyceriden, triglyceriden van verzadigde plantaardige vetzuren, polyoxyl-40-stearaat, glycerol 85%, dinatriumedetaat, benzylalcohol, butylhydroxytolueen, gezuiverd water.
Advantan hydrofobe crème: witte vaseline, vloeibare paraffine, witte was, alifatische esters met hoog molecuulgewicht, gezuiverd water.
Advantan zalf: witte vaseline, vloeibare paraffine, microkristallijne was, gehydrogeneerde ricinusolie.
Advantan cutane oplossing: isopropylmyristaat, isopropylalcohol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Crème, hydrofobe crème en huidoplossing: 3 jaar
Crème: na eerste opening: 3 maanden.
Zalf: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Crème en hydrofobe crème: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Zalf en huidoplossing: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème, hydrofobe crème en zalf: tube van 20 g.
Crème ook verkrijgbaar in tube van 50 g
Aluminium buizen inwendig gecoat met epoxy-fenol beschermende lak. Polyethyleen schroefdop.
Huidoplossing: fles van 20 ml.
Witte polyethyleen multidoseringsfles, (met druppelaar en schroefdop).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Advantan 0,1% crème 20 g tube A.I.C. N. 028159010
Advantan 0,1% hydrofobe crème 20 g tube A.I.C. N. 028159022
Advantan 0,1% zalf 20 g tube A.I.C. N. 028159034
Advantan 0,1% oplossing voor cutaan gebruik 20 ml fles A.I.C. N. 028159046
Advantan 0,1% crème 50 g tube A.I.C. N. 028159073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Crème, hydrofobe crème en zalf: 31.12.1992 / 16.11.2007
Huidoplossing: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2015