Actieve ingrediënten: Mesterolon
PROVIRON 50 mg tabletten
Waarom wordt Proviron gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
androgenen.
Therapeutische indicaties
Mannelijke onvruchtbaarheid
Onvruchtbaarheid kan het gevolg zijn van oligospermie of functioneel falen van Leydig-cellen. Met de toediening van Proviron kan het aantal en de kwaliteit van de nemaspermen en de concentratie van fructose in de zaadvloeistof worden verbeterd en genormaliseerd. Dit heeft gevolgen voor een toename van het voortplantingsvermogen.
mannelijk hypogonadisme
Proviron stimuleert de groei, ontwikkeling en functie van androgeenafhankelijke geslachtsorganen. Het preparaat bevordert de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken wanneer het androgeentekort optrad in de prepuberale leeftijd. De verschijnselen die verband houden met functionele deficiëntie van de mannelijke geslachtsklieren die verschijnen in de post-puberteitsleeftijd worden ook geëlimineerd.
Verstoringen van viriele kracht
Proviron is in staat om de verstoringen van de viriele potentie die verband houden met androgene verhogingstekorten te elimineren. Het preparaat kan echter nuttig worden toegediend als een adjuvans, zelfs wanneer de verstoringen van de potentie een andere oorsprong hebben.
Met het ouder worden neemt de androgene toename geleidelijk af.Zelfs een bescheiden tekort aan androgenen resulteert vaak in het optreden van gemakkelijke vermoeidheid, verminderd concentratievermogen, geheugenstoornissen, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, stoornissen in de bloedsomloop. Deze symptomen verminderen of verdwijnen bij gebruik van Proviron.
Contra-indicaties Wanneer Proviron niet mag worden gebruikt
Prostaatkanker en borstkanker bij mannen Overgevoeligheid al bekend voor androgenen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Proviron inneemt
Het gebruik van Proviron is uitsluitend voorbehouden aan mannelijke patiënten.
Het is raadzaam om, volgens de gebruikelijke regels van de preventieve geneeskunde, periodiek rectaal onderzoek van de prostaat uit te voeren.
Bij oudere personen moet zorgvuldig worden geobserveerd dat de behandeling geen ongewenste zenuw-, mentale of fysieke stimulatie veroorzaakt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Proviron veranderen?
Niet melden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Als symptomen van seksuele overstimulatie optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
Voorzichtig toedienen bij overgelopen patiënten, bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij epileptica, aangezien androgenen de toestand van waterretentie kunnen verergeren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Proviron te gebruiken: Dosering
Voor hogere doseringen moet de dagelijkse dosering worden verdeeld in 2 of 3 enkelvoudige doses.
Tussendoseringen (25 en 75 mg) kunnen worden verkregen door de tablet langs de vooraf bepaalde markering te halveren.
Aan het begin van de therapie 50-75 mg Proviron per dag; daarna gaat het terug naar een dosering van 25-50 mg Proviron per dag.
Om de verkregen therapeutische resultaten te behouden, is in veel gevallen 25 mg Proviron per dag voldoende.
Afhankelijk van het type en de intensiteit van de ziekte of aandoeningen is het raadzaam om Proviron gedurende 4-6 weken toe te dienen of een langdurige en continue behandeling van enkele maanden, indien nodig kunnen deze therapeutische cycli meerdere keren worden herhaald.
Voortdurende behandeling is essentieel bij hypogonadisme: voor de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken is gedurende enkele maanden 75-100 mg Proviron per dag nodig; voor onderhoudstherapie is 50 mg Proviron per dag doorgaans voldoende.
Bij oligospermie wordt een dosering van 50-75 mg Proviron per dag aanbevolen voor de duur van een hele spermiogene cyclus (ongeveer 90 dagen).Bij patiënten met verminderde gonadotropinurie wordt een aanvullende behandeling met gonadotropines aanbevolen aan het begin van de therapie. Het kan soms nodig zijn om de behandeling met Proviron na een onderbreking van enkele weken te herhalen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Proviron
Bij langdurige behandelingen kan overmatige seksuele, nerveuze en psychische stimulatie optreden. In zeldzame gevallen kunnen hypercalciëmie, vochtretentie en overgevoeligheidsreacties optreden bij het gebruik van androgenen.
Het mogelijk optreden tijdens de behandeling van een bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, moet onmiddellijk aan de behandelend arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
1 Proviron-tablet bevat 50 mg mesterolon (17ß hydroxy-1α methyl-5α-androstan-3-on).
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, colloïdaal silica, polyvinylpyrrolidon 25.000, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, magnesiumstearaat.
Farmaceutische vorm en verpakking
Doos met 2 blisters van 10 tabletten van 50 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROVIRON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: mesterolon 50 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mannelijk hypogonadisme.
De behandeling van mannelijk hypogonadisme moet worden uitgevoerd wanneer de testosterondeficiëntie is bevestigd door het klinische beeld en biochemische analyses.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Met name bij hypogonadisme, voor de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken, is de dosering 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tabletten) per dag gedurende enkele maanden; 50 mg per dag is voldoende voor onderhoudstherapie.
Bij oligospermie wordt een dosering van 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablet) per dag aanbevolen voor de duur van een spermiogene cyclus (ongeveer 90 dagen). Soms kan het nodig zijn om de behandeling na een pauze van enkele weken te herhalen. Bij patiënten met verminderde gonadotropinurie wordt een aanvullende initiële behandeling met gonadotropines aanbevolen.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie. PROVIRON is gecontra-indiceerd bij mannen met huidige of eerdere levertumoren (zie rubriek 4.3).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
04.3 Contra-indicaties
Carcinoom van de prostaat en borst bij mannen, huidige of eerdere levertumoren, reeds bekende overgevoeligheid voor androgenen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van PROVIRON is uitsluitend voorbehouden aan mannelijke patiënten.
Androgenen kunnen de ontwikkeling van subklinische prostaatkanker en goedaardige prostaathyperplasie versnellen.
Het is raadzaam om, volgens de gebruikelijke regels van de preventieve geneeskunde, periodiek rectaal onderzoek van de prostaat uit te voeren.
PROVIRON moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kankerpatiënten die een risico lopen op hypercalciëmie (en geassocieerde hypercalciurie) als gevolg van botmetastasen. Voor deze patiënten moet regelmatige controle van de serumcalciumconcentraties worden aanbevolen.
Gevallen van goedaardige en kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij gebruikers van hormonale stoffen zoals androgene verbindingen. Als bij mannen die PROVIRON gebruiken buikpijn, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding optreden, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
Voorzichtig toedienen aan overgelopen personen, epileptici en patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien androgenen de toestand van waterretentie kunnen verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor oedeem, aangezien behandeling met androgenen kan leiden tot een verhoogde natriumretentie.
Bij patiënten die lijden aan ernstig hart-, lever- of nierfalen of ischemische hartziekte, kan behandeling met androgenen ernstige complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Androgeentherapie kan leiden tot een verhoging van de bloeddruk en PROVIRON moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hypertensie.
Androgeentherapie kan gepaard gaan met een toename van hematocriet, aantal rode bloedcellen of hemoglobine. Bij patiënten die langdurig androgeentherapie krijgen, moeten de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctieparameters en lipidenprofiel.
Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van PROVIRON bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bij oudere personen moet zorgvuldig worden geobserveerd dat de behandeling geen ongewenste nerveuze, mentale of fysieke stimulatie veroorzaakt.
Als symptomen van seksuele overstimulatie optreden, moet de behandeling worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend tussen mesterolon en andere stoffen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
PROVIRON is gereserveerd voor mannelijke patiënten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er werd geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen waargenomen bij gebruikers van PROVIRON.
04.8 Bijwerkingen
Bij langdurige behandelingen kan overmatige seksuele, nerveuze en psychische stimulatie optreden.In zeldzame gevallen kunnen bij gebruik van androgenen hypercalciëmie, waterretentie en overgevoeligheidsreacties optreden.
Na het gebruik van androgenen zijn er meldingen geweest van verhoogd hematocriet, verhoogd aantal erytrocyten, verhoogd hemoglobine.
04.9 Overdosering
Er is geen nieuws over ziekelijke situaties veroorzaakt door een overdosis. Mocht dit gebeuren, dan is normaal gesproken geen behandeling nodig; als de overdosis echter binnen de eerste twee of drie uur wordt ontdekt en van een zodanige omvang is dat behandeling nodig is, kan een maagspoeling worden uitgevoerd.
Er zijn echter geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Mesterolon is een oraal actieve synthetische steroïde, chemisch gekenmerkt doordat het het 1-methylderivaat is van dihydrotestosteron, de biologisch actieve vorm van het fysiologische hormoon, waarvan het alle farmacologische kenmerken bezit.
Mesterolon remt in therapeutische doses de hypofyse-gonadotrope functie niet en onderdrukt daarom de testiculaire augmentatie en de spermiogene activiteit niet.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt mesterolon geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en bereikt het de bloedsomloop zonder leverinactivatie te ondergaan.
De maximale bloedconcentratie, die wordt toegevoegd aan die van endogeen testosteron, wordt bereikt in ongeveer 3 uur met een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Mesterolon bindt zich aan hetzelfde globuline als testosteron, maar dan steviger.
De werkzame stof volgt metabolische routes die sterk lijken op die van testosteron, maar, in tegenstelling tot de laatste, wordt het niet gearomatiseerd tot oestrogeen; de uitscheiding vindt voornamelijk plaats in de urine en de belangrijkste metaboliet is een 17-ketosteroïde.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute, subacute of chronische toxiciteit kon niet worden vastgesteld, zelfs niet na orale toediening van zeer hoge doses PROVIRON bij proefdieren (muis, rat, cavia, konijn, hond). De afwezigheid van een methylgroep op positie 17 motiveert waarschijnlijk de uitstekende levertolerantie van mesterolon.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, maïszetmeel, colloïdaal silica, polyvinylpyrrolidon 25.000, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister van pvc/aluminium
Doos met 20 deelbare tabletten van 50 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 021938055
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2015