Actieve ingrediënten: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantopan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- PANTOPAN 20 mg maagsapresistente tabletten
- PANTOPAN 40 mg maagsapresistente tabletten
Indicaties Waarom wordt Pantopan gebruikt? Waar is het voor?
Pantopan is een 'selectieve protonpompremmer', een product dat de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van maag en darmen.
Pantopan wordt gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder:
- behandeling van symptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte veroorzaakt door zure oprispingen uit de maag.
- Langdurige behandeling van reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm geassocieerd met zure reflux uit de maag) en preventie van herhaling.
Volwassenen:
- Preventie van maag- en darmzweren veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen) bij risicopatiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben.
Contra-indicaties Wanneer Pantopan niet mag worden gebruikt
Neem Pantopan niet in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Pantopan (zie punt 6).
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pantopan inneemt
Wees extra voorzichtig met Pantopan
- Als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel het uw arts als u ooit leverproblemen heeft gehad. In dat geval zal uw arts vaker leverenzymcontroles nodig hebben, vooral als u Pantopan gebruikt voor langdurige therapie. In het geval van een verhoging van de leverenzymen, kan de behandeling worden gestaakt.
- Als u moet worden voortgezet met geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd en Pantopan inneemt, omdat dit het risico op het ontwikkelen van maag- en darmcomplicaties verhoogt. Het verhoogde risico wordt beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren zoals leeftijd (65 jaar en ouder), voorgeschiedenis van maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen.
- Als u een laag lichaamsvoorraad heeft of risicofactoren heeft voor verminderde opname van vitamine B12 en u langdurig wordt behandeld met pantoprazol. Zoals alle producten die de zuursecretie verminderen, kan pantoprazol de opname van vitamine B12 verminderen.
- Als u tegelijkertijd met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat, vraag dan uw arts om specifiek advies.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- onbedoeld gewichtsverlies,
- herhaaldelijk braken,
- moeite met slikken,
- aanwezigheid van bloed in het braaksel,
- als u bleek bent en zich zwak voelt (bloedarmoede),
- aanwezigheid van bloed in de ontlasting,
- ernstige of aanhoudende diarree, aangezien bij Pantopan een lichte toename van infectieuze diarree is waargenomen.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, aangezien pantoprazol de symptomen van kanker kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Als uw symptomen ondanks behandeling aanhouden, zal verder onderzoek worden overwogen.
Als u Pantopan gebruikt voor een langdurige behandeling, langer dan een jaar, kan uw arts u regelmatig laten controleren. Telkens wanneer u uw arts ziet, moet u nieuwe of uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pantopan . veranderen?
Pantopan kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) of erlotinib (geïndiceerd tegen bepaalde soorten kanker), omdat Pantopan de werkzaamheid ervan kan veranderen.
- Warfarine en fenprocoumon die de verdikking of verdunning van het bloed beïnvloeden Het is mogelijk dat u verdere controles nodig heeft.
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol tijdens de zwangerschap. Overgang van de werkzame stof in de moedermelk is gedetecteerd.
Als u zwanger bent, denkt een baby te krijgen of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind of de baby.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last krijgt van duizeligheid of gezichtsstoornissen als bijwerking, rijd dan niet en bedien geen machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pantopan te gebruiken: Dosering
Gebruik Pantopan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet Pantopan ingenomen worden?
Neem de tabletten een uur voor de maaltijd in zonder ze te kauwen of fijn te maken, maar slik ze in hun geheel door met wat water.
Tenzij uw arts u anders vertelt, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Voor de behandeling van symptomen (bijv. brandend gevoel, zure oprispingen, pijn bij het slikken) geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Deze dosis geeft gewoonlijk verlichting binnen 2-4 weken, maximaal na nog eens 4 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Na deze tijd kan het terugkeren van de symptomen onder controle worden gehouden door indien nodig één tablet per dag in te nemen.
Voor langdurige behandeling en preventie van herhaling van refluxoesofagitis:
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Als het symptoom terugkeert, kan uw arts de dosis verdubbelen; in dit geval kunt u in plaats daarvan Pantopan 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kan de dosis worden verlaagd tot één tablet van 20 mg per dag.
Volwassenen:
voor de preventie van duodenum- en maagzweren bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Speciale patiëntengroepen
- Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg per dag innemen
- Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pantopan heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Pantopan heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts of apotheker: er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantopan in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantopan
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pantopan
Zoals alle geneesmiddelen kan Pantopan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd volgens de volgende conventie:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt, stop dan met het gebruik van deze tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en hevig zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming en snelle verslechtering van de algemene toestand, erosie (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht .
Andere ernstige effecten (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, vergrote nieren met soms pijn bij het plassen en pijn in de onderrug (ernstige ontsteking van de nieren).
Andere bijwerkingen zijn:
- Soms (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers per 1.000) hoofdpijn; duizeligheid diarree; malaise, braken; opgeblazen gevoel en winderigheid (lucht); constipatie; droge mond; buikpijn en ongemak; huiduitslag, exantheem, uitslag; jeuk; zich zwak, moe of algemeen onwel voelen; slaapstoornissen Als u een protonpompremmer zoals pantoprazol gebruikt, vooral langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op heup-, pols- of wervelkolomfracturen Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op van osteoporose) raadpleeg uw arts.
- Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000) verandering of verlies van smaak; visuele stoornissen zoals wazig zien; netelroos; gewrichtspijnen; spierpijn; gewichtsveranderingen; stijging van de lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie; borstvergroting bij mannen.
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); daling van de natriumconcentratie in het bloed.
Als u pantoprazol langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumspiegels kunnen zich manifesteren met vermoeidheid, onwillekeurige spiertrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid en verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedonderzoek:
- Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) verhoogde leverenzymen
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verhoogde bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; drastische afname van circulerende granulocyten, geassocieerd met hoge koorts.
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) afname van het aantal bloedplaatjes die bloedingen of blauwe plekken kunnen veroorzaken, meer dan normaal; afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik Pantopan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de container na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
HDPE-flessen: neem de tabletten 120 dagen na eerste opening van de fles niet in
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Pantopan
- Het actieve ingrediënt is pantoprazol. Eén maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat. Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat. Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantopan eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Gele, ovale, biconvexe maagsapresistente tabletten, aan één zijde gemerkt met "P20".
Verpakking: flessen (container van polyethyleen met hoge dichtheid met sluiting van polyethyleen met lage dichtheid) en blister (ALU / ALU-blister) zonder of met kartonnen versteviging (blistermap).
Pantopan is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 of 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 of 10x28), 500, 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANTE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet)
Gele, ovale biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde in bruine inkt "P20".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pantopan is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder gedurende::
• Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
• Langdurige behandeling en preventie van terugval van refluxoesofagitis.
Pantopan is geïndiceerd bij volwassenen voor::
Preventie van gastroduodenale ulcera veroorzaakt door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben (zie rubriek 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten 12 jaar en ouder
Gastro-oesofageale reflux symptomen
De aanbevolen dosering voor orale toediening is één tablet Pantopan 20 mg per dag. Verlichting van de symptomen wordt meestal binnen 2-4 weken bereikt. Als deze periode niet voldoende is, zullen de symptomen normaal gesproken binnen nog eens 4 weken worden verlicht. Zodra de symptomen zijn verdwenen, kan het terugkeren van de symptomen onder controle worden gehouden door middel van een on-demand-behandeling met 20 mg eenmaal daags, waarbij indien nodig één tablet wordt ingenomen. In gevallen waarin een bevredigende symptoomcontrole niet kan worden gehandhaafd met toediening op aanvraag, kan worden overwogen om over te schakelen op voortzetting van de therapie.
Langdurige behandeling en preventie van terugval van refluxoesofagitis.
Voor langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosering van één tablet Pantopan 20 mg per dag aanbevolen, in geval van recidief te verhogen tot 40 mg pantoprazol per dag. Voor deze gevallen is de Pantopan 40 mg tablet beschikbaar. Na genezing van het recidief kan de dosis weer worden verlaagd tot één tablet Pantopan van 20 mg.
volwassenen
Preventie van gastroduodenale ulcera veroorzaakt door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben.
De aanbevolen dosering voor orale toediening is één tablet Pantopan 20 mg per dag.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol niet worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Patiënten met nierbeschadiging
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Pediatrische populatie
Het gebruik van Pantopan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moeten 1 uur voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt met een beetje water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de leverenzymen regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met pantoprazol, vooral bij langdurig gebruik.In het geval van een verhoging van de leverenzymen, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Gelijktijdige toediening met NSAID's
Het gebruik van pantopan 20 mg voor de preventie van gastroduodenale ulcera veroorzaakt door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) dient te worden beperkt tot patiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op gastro-intestinale complicaties. uitgevoerd op basis van de aanwezigheid van individuele risicofactoren, bijv. hoge leeftijd (> 65 jaar), voorgeschiedenis van maag- of darmzweren of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
In aanwezigheid van alarmerende symptomen
Bij aanwezigheid van alarmerende symptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, anemie of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet een maligniteit worden uitgesloten, aangezien de behandeling met pantoprazol de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. .
Als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir
Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwgezette klinische controle (bijv. viral load) aanbevolen in combinatie met een dosisverhoging van atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir. Een dosis pantoprazol van 20 mg per dag mag niet worden overschreden.
Invloed op de opname van vitamine B12
Pantoprazol kan, net als alle geneesmiddelen die de zuursecretie remmen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde absorptie. langdurige therapie of wanneer gerelateerde klinische symptomen worden waargenomen.
Langdurige behandeling
Bij langdurige behandeling, vooral wanneer een behandelingsperiode van 1 jaar wordt overschreden, moeten patiënten onder regelmatig toezicht worden gehouden.
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
Van pantoprazol kan worden verwacht dat het, net als alle protonpompremmers (PPI's), het aantal bacteriën dat normaal in het bovenste deel van het maagdarmkanaal aanwezig is, verhoogt. Behandeling met Pantopan kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals: Salmonella En Campylobacter of C. moeilijk.
Hypomagnesiëmie
Van protonpompremmers (PPI's) zoals pantoprazol is waargenomen dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar werden behandeld. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te overwegen de magnesiumspiegels te meten voordat de behandeling met PPI wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of digoxinetherapie ondergaan of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Botbreuken
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen
Door de duidelijke en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid afhankelijk is van de pH van de maag, bijv. sommige azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
hiv-medicijnen (atazanavir)
Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere anti-HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is met protonpompremmers kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van deze anti-HIV-geneesmiddelen en kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wijzigen. van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)
Hoewel er in klinische farmacokinetische onderzoeken geen interacties werden waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling met fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van International Normalised Ratio (INR)-variatie waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling in de postmarketingperiode. bijv. fenprocoumon of warfarine), wordt aanbevolen om de protrombinetijd/INR te controleren bij het starten van de behandeling met pantoprazol, wanneer deze wordt stopgezet of wanneer deze met tussenpozen wordt toegediend.
Methotrexaat
Er is gemeld dat gelijktijdig gebruik van hoge doses methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers de methotrexaatspiegels bij sommige patiënten verhoogt. Pertando waar hoge doses methotrexaat worden toegediend, bijv. voor kanker en psoriasis moet een tijdelijke stopzetting van pantoprazol worden overwogen.
Andere interactiestudies
Pantoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door het cytochroom P450-enzymsysteem. De belangrijkste metabolische route is demethylering door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
Interactiestudies met geneesmiddelen die ook via deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, brachten geen klinisch significante interacties aan het licht.
De resultaten van een reeks interactiestudies tonen aan dat pantoprazol geen invloed heeft op het metabolisme van werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 ( zoals ethanol), of interfereert niet met de door p-glycoproteïne gemedieerde absorptie van digoxine.
Er waren geen aanwijzingen voor interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
Er zijn ook interactiestudies uitgevoerd door gelijktijdige toediening van pantoprazol met verwante antibiotica (claritromycine, metronidazol, amoxicilline). Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend Pantopan dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij in geval van absolute noodzaak.
Voedertijd
Uit dieronderzoek is gebleken dat pantoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is melding gemaakt van uitscheiding in de moedermelk. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Pantopan moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van het geneesmiddel in overweging moet worden genomen. borstvoeding voor de baby en het voordeel van Pantopan-therapie voor de vrouw.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij ongeveer 5% van de patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen krijgen. De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de gemelde bijwerkingen van pantoprazol, gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Voor alle bijwerkingen uit postmarketingervaring is het niet mogelijk om de frequentie van bijwerkingen vast te stellen en daarom worden ze aangegeven met de frequentie "niet bekend".
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1 Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
1. Hypocalciëmie in verband met hypomagnesiëmie
2. Spierspasmen als gevolg van een verstoorde elektrolytenbalans
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering bij mensen bekend.
Systemische blootstelling tot 240 mg, intraveneus toegediend gedurende 2 minuten, werd goed verdragen Aangezien pantoprazol in hoge mate eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
In het geval van een overdosis met klinische tekenen van intoxicatie kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, met uitzondering van symptomatische en ondersteunende behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC02.
Werkingsmechanisme
Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de afscheiding van zoutzuur in de maag remt via een specifieke blokkade van de protonpompen van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het enzym H+, K+-ATPase remt, wat het laatste stadium is in de productie van zoutzuur in de maag. Deze remming is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als gestimuleerde zuursecretie. Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Net als andere protonpompremmers en H2-receptorremmers, vermindert de behandeling met pantoprazol het maagzuur en bijgevolg verhoogt het gastrine in verhouding tot de vermindering van de zuurgraad. De toename van gastrine is omkeerbaar Aangezien pantoprazol zich bindt aan het enzym distaal van de celreceptor, kan het de afscheiding van zoutzuur remmen, ongeacht stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine). Het effect is hetzelfde na orale of intraveneuze toediening van het product.
Farmacodynamische effecten
Nuchtere gastrinewaarden nemen toe tijdens behandeling met pantoprazol. Bij kortdurend gebruik overschrijden ze in de meeste gevallen de bovengrens van normaal niet. Bij langdurige behandeling verdubbelen de gastrinespiegels in de meeste gevallen. Een excessieve stijging treedt echter alleen op in geïsoleerde gevallen. Als gevolg hiervan kan een milde een matige toename van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag (eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie) wordt in een minderheid van de gevallen waargenomen tijdens langdurige behandeling de vorming van carcinoïdeprecursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden zoals gevonden in dierproeven zijn niet waargenomen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Op basis van de resultaten van de dierstudies kan een invloed op de endocriene parameters van de schildklier van een langdurige behandeling met pantoprazol van meer dan een jaar niet volledig worden uitgesloten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden al bereikt na een enkelvoudige orale dosis van 20 mg. Maximale serumconcentraties rond 1-1,5 mcg/ml worden gemiddeld zo'n 2,0-2,5 uur na toediening bereikt en deze waarden blijven ook na herhaalde toediening constant. Farmacokinetische kenmerken veranderen niet na eenmalige of herhaalde toediening. In het dosisbereik van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet is ongeveer 77%. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de AUC, de maximale serumconcentratie en dus de biologische beschikbaarheid. Alleen de variabiliteit van de vertragingstijd wordt vergroot door de gelijktijdige voedselinname.
Verdeling
De binding van pantoprazol aan serumeiwitten is ongeveer 98%. Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg.
BiotransformatieDe stof wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is demethylering door CYP2C19 met daaropvolgende conjugatie met sulfaat, de andere metabole route omvat oxidatie door CYP3A4.
Eliminatie
De halfwaardetijd in de terminale fase is ongeveer 1 uur en de klaring is ongeveer 0,1 l/u/kg Er zijn enkele gevallen geweest van patiënten met een langzame eliminatie van het geneesmiddel Door de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen van de pariëtale cellen is de eliminatie de halfwaardetijd correleert niet met de langere werkingsduur (remming van de zuursecretie).
Eliminatie via de nieren is de belangrijkste uitscheidingsroute (ongeveer 80%) voor de metabolieten van pantoprazol, de rest wordt uitgescheiden in de feces.De belangrijkste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, dat is geconjugeerd met sulfaat van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5). uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol
Speciale populaties
Langzame metaboliseerders
Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft een gebrek aan CYP2C19-enzymfunctie en wordt trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van pantoprazol waarschijnlijk voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na een enkelvoudige toediening van pantoprazol 40 mg is het gemiddelde de plasmaconcentratie-tijdcurve was ongeveer 6 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren met ongeveer 60% gestegen. Deze bevindingen hebben geen implicaties voor de dosering van pantoprazol.
Nierschade
Er wordt geen dosisverlaging aanbevolen wanneer pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (inclusief dialysepatiënten). De halfwaardetijd van pantoprazol is kort, zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen.Er worden slechts zeer kleine hoeveelheden pantoprazol gedialyseerd.
Hoewel de halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet matig verlengd is (2-3 uur), is de uitscheiding niettemin snel en treedt er daarom geen accumulatie op.
leverfunctiestoornis
Hoewel bij patiënten met levercirrose (kinderklasse A en B) de halfwaardetijden tot 3-6 uur toenemen en de AUC-waarden met een factor 3-5 toenemen, is de maximale serumconcentratie slechts matig verhoogd met een factor 1,3 vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Bejaarden
Een lichte stijging van de AUC- en Cmax-waarden waargenomen bij oudere vrijwilligers in vergelijking met de jongere groep is ook niet klinisch relevant.
Pediatrische populatie
Na toediening van enkelvoudige orale doses van 20 of 40 mg pantoprazol aan kinderen van 5 tot 16 jaar, lagen de AUC en Cmax binnen het bereik van overeenkomstige waarden bij volwassenen.
Na toediening van enkelvoudige intraveneuze doses Bij kinderen van 2-16 jaar van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol was er geen significant verband tussen de klaring van pantoprazol en leeftijd of gewicht. De AUC en het distributievolume waren in overeenstemming met de gegevens die voor volwassenen werden gevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Neuro-endocriene tumoren werden gevonden in twee jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten. Bovendien werden plaveiselcel papillomen gevonden in het voorste deel van de maag van ratten. Het mechanisme waarmee benzimidazolderivaten de vorming van maagcarcinoïden induceren, is zorgvuldig bestudeerd en stelt ons in staat te concluderen dat dit een secundaire reactie is op de duidelijke toename van gastrine die optreedt bij de rat tijdens chronische behandeling met hoge doses. een verhoogd aantal levertumoren werd waargenomen bij ratten en vrouwelijke muizen en werd toegeschreven aan het hoge metabolisme van pantoprazol in de lever.
Een lichte toename van neoplastische veranderingen van de schildklier werd waargenomen in de groep ratten die werden behandeld met de hoogste dosis (200 mg / kg). Het ontstaan van deze neoplasmata is geassocieerd met pantoprazol-geïnduceerde veranderingen in het katabolisme van thyroxine in de lever van de rat. Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, zijn er geen schadelijke effecten op de schildklier te verwachten.
In reproductiestudies bij dieren werden tekenen van lichte foetotoxiciteit waargenomen bij doses hoger dan 5 mg/k. Studies hebben geen verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond.
Transplacentale passage werd bestudeerd bij de rat en bleek toe te nemen naarmate de zwangerschap vorderde. Dientengevolge neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus vlak voor de geboorte toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern:
Natriumcarbonaat, watervrij
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Calciumstearaat
Coating:
DEpromellosa
Povidon K25
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1)
Polysorbaat 80
Natriumlaurylsulfaat
Triethylcitraat
Drukinkt:
Schellak
Rood ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
Geconcentreerde ammoniakoplossing
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Blisterverpakkingen
3 jaar.
Flessen
Niet open: 3 jaar
Na eerste opening: 120 dagen
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
HDPE-flessen met LDPE-schroefdop).
HDPE flessen met LDPE schroefdop.
7 maagsapresistente tabletten
10 maagsapresistente tabletten
14 maagsapresistente tabletten
15 maagsapresistente tabletten
24 maagsapresistente tabletten
28 maagsapresistente tabletten
30 maagsapresistente tabletten
48 maagsapresistente tabletten
49 maagsapresistente tabletten
56 maagsapresistente tabletten
60 maagsapresistente tabletten
84 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
98 maagsapresistente tabletten
98 (2x49) maagsapresistente tabletten
100 maagsapresistente tabletten
112 maagsapresistente tabletten
168 maagsapresistente tabletten
Ziekenhuisverpakking van 50 maagsapresistente tabletten
56 maagsapresistente tabletten
84 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
112 maagsapresistente tabletten
140 maagsapresistente tabletten
140 (10x14) (5x28) maagsapresistente tabletten
150 (10x15) maagsapresistente tabletten
280 (20x14), (10x28) maagsapresistente tabletten
500 maagsapresistente tabletten
700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Blisterverpakking (ALU / ALU blister) zonder kartonnen versteviging.
Blisterverpakking (ALU / ALU-blister) met kartonnen versteviging (walletblister).
7 maagsapresistente tabletten
10 maagsapresistente tabletten
14 maagsapresistente tabletten
15 maagsapresistente tabletten
28 maagsapresistente tabletten
30 maagsapresistente tabletten
49 maagsapresistente tabletten
56 maagsapresistente tabletten
60 maagsapresistente tabletten
84 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
98 maagsapresistente tabletten
98 (2x49) maagsapresistente tabletten
100 maagsapresistente tabletten
112 maagsapresistente tabletten
168 maagsapresistente tabletten
Ziekenhuisverpakking van 50 maagsapresistente tabletten
56 maagsapresistente tabletten
84 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
112 maagsapresistente tabletten
140 maagsapresistente tabletten
140 (10x14) (5x28) maagsapresistente tabletten
150 (10x15) maagsapresistente tabletten
280 (20x14), (10x28) maagsapresistente tabletten
500 maagsapresistente tabletten
700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten in fles AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 15 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 28 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 30 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 56 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 60 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 100 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 15 tabletten in fles AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 28 tabletten in fles AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 30 tabletten in fles AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 56 tabletten in fles AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 60 tabletten in fles AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 100 tabletten in fles AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 140 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 140 tabletten in 10 blisterverpakkingen AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 140 tabletten in 5 blisterverpakkingen AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 700 tabletten in 5 blisterverpakkingen AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 280 tabletten in 20 blisterverpakkingen AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 280 tabletten in 10 blisterverpakkingen AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 140 tabletten in fles AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 140 tabletten in 10 flessen AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 140 tabletten in 5 flessen AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 700 tabletten in 5 flessen AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 280 tabletten in 20 flessen AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg maagsapresistente tabletten, 280 tabletten in 10 flessen AIC n. 031835275 *
(*) pakketten die niet op de markt worden gebracht
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 29 mei 2000
Datum van de meest recente verlenging: 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
