Actieve ingrediënten: Minoxidil
CAREXIDIL 5% huidspray, oplossing
Indicaties Waarom wordt Carexidil gebruikt? Waar is het voor?
Carexidil is een oplossing voor gebruik op de hoofdhuid die het geneesmiddel minoxidil bevat.
Carexidil is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde soorten kaalheid (alopecia androgenetica), een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig haarverlies als gevolg van de werking van bepaalde hormonen in het lichaam (androgenen).
Deze toestand manifesteert zich:
- bij vrouwen met wijdverspreide haaruitval die de bovenkant van het hoofd treft, beginnend vanuit het midden;
- bij mannen met progressief haarverlies in de frontale (terugtrekkende haarlijn) en bovenste delen van het hoofd (geestelijke).
Het begin en de intensiteit van de hergroei variëren van patiënt tot patiënt. Omdat het haar langzaam groeit, kan het tot 4 maanden duren voordat de eerste resultaten van de behandeling zichtbaar zijn. Als u na deze tijd geen verbetering bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Carexidil niet mag worden gebruikt
Gebruik Carexidil niet:
- als u allergisch bent voor minoxidil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u lijdt aan een hartaandoening (coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of valvulopathieën);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Carexidil inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Carexidil gebruikt.
Voordat u met de behandeling met Carexidil begint, zal uw arts:
- hij zal u vragen naar uw medische geschiedenis
- zal u onderwerpen aan een volledig lichamelijk onderzoek.
Uw arts zal extra voor u zorgen als:
- een familiegeschiedenis hebben van hart- of bloedsomloopstoornissen,
- andere hart- en vaataandoeningen heeft, zelfs milde, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren;
Daarom kan uw arts tijdens de behandeling met Carexidil regelmatig uw bloeddruk, hartslag en zwelling van handen en voeten (oedeem) controleren.
Carexidil is niet geïndiceerd in de volgende omstandigheden:
- er is geen geschiedenis van haarverlies in zijn familie;
- uw haarverlies is plotseling en/of vlekkerig;
- haaruitval is aanwezig vanaf de geboorte (aangeboren alopecia);
- uw haaruitval is veroorzaakt door een bevalling, door giftige stoffen of medicijnen, door littekens (bijvoorbeeld na een trauma, door infectieuze of psychische oorzaken), of als u de oorzaak niet kent;
- een rode, ontstoken, geïnfecteerde of pijnlijke hoofdhuid heeft.
Tijdens de behandeling met minoxidil:
- Door de werking van minoxidil kunt u een toename van haarverlies opmerken: oud haar valt uit als er nieuw haar op de plaats komt.Over het algemeen treedt deze tijdelijke toename van haarverlies op tussen de 2e en 6e week na aanvang van de behandeling en neemt af binnen een een paar weken. Als de val aanhoudt, stop dan met het gebruik van Carexidil en raadpleeg uw arts.
- in eerste instantie bestaat de hergroei uit zacht, slap haar met een andere kleur dan je normale haar. Na verdere behandelingen zal "het nieuwe haar" dezelfde dikte en kleur hebben als uw haar. Resultaten zijn zichtbaar in minder dan 3-4 maanden. De effectiviteit van de behandeling verschilt van patiënt tot patiënt.
- sommige patiënten hebben veranderingen in haarkleur of haartextuur ervaren.
Door het product over te brengen naar andere gebieden dan de hoofdhuid, kan ongewenst haar groeien.
Als u na 4 maanden behandeling geen verbetering bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Stop met het innemen van Carexidil en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u merkt dat:
- ernstige allergische reacties die kunnen optreden met huiduitslag, zwelling van de handen, voeten, gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
- lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie), snelle hartslag (tachycardie), gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), pijn op de borst (mogelijke angina), zwakte, duizeligheid;
- plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename;
- aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid (die ook kan optreden als gevolg van sensibilisatieverschijnselen als gevolg van langdurig gebruik van het geneesmiddel);
- andere nieuwe onverwachte symptomen (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen").
Speciale populaties
Het gebruik van Carexidil wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 55 jaar.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Carexidil wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Carexidil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit is vooral belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedvaten verwijden (perifere vasodilatatoren).
Gebruik Carexidil niet samen met andere geneesmiddelen die rechtstreeks op de hoofdhuid worden aangebracht (corticosteroïden, tretinoïne, antraline).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Carexidil niet als u zwanger wilt worden, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Op basis van de kennis die over dit geneesmiddel is opgedaan, zijn er geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel kunt u echter enkele bijwerkingen krijgen (waaronder bijv. gezichtsstoornissen) die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Wees extra voorzichtig voordat u een voertuig bestuurt als u deze symptomen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Carexidil bevat:
- propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken;
- ethylalcohol: het kan verbranding en irritatie van de ogen veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, gekneusde huid en slijmvliezen), bevochtig het gebied met grote hoeveelheden vers water.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Carexidil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Alleen voor uitwendig gebruik.
De aanbevolen dosering is 1 ml oplossing voor de huid (overeenkomend met 10 verstuivingen/verstuivingen) tweemaal per dag op de hoofdhuid aan te brengen, bij voorkeur 's morgens en' s avonds.
De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml. Meer of vaker gebruiken verhoogt het resultaat niet.
Hoe Carexidil aan te brengen
Breng Carexidil alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Start de applicatie vanuit het midden van het te behandelen gebied en verdeel de dosis over alle getroffen gebieden.
Breng Carexidil niet aan op andere delen van het lichaam. Vermijd contact met uw ogen. Als dit gebeurt, baadt u het getroffen gebied met grote hoeveelheden zoet water.
Was uw handen grondig na het aanbrengen van Carexidil.
Gebruiksaanwijzing
Schroef de witte polypropyleen dop los. Plaats de sprayapplicator op de fles en schroef stevig vast.Breng de extender aan op de steel, druk erop om hem stevig vast te zetten. Richt de extender op het te behandelen gebied, spuit eenmaal en verdeel Carexidil met uw vingertoppen over het te behandelen gebied Herhaal de handeling in totaal 10 keer om een dosis van 1 ml oplossing te bereiken Vermijd inademen van dampen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van Carexidil wordt niet aanbevolen onder de 18 jaar.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Hervat de behandeling zoals beschreven in deze bijsluiter.
Als u stopt met het gebruik van Carexidil, stopt de nieuwe haargroei en komen de symptomen van voor de behandeling binnen 3-4 maanden terug.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Carexidil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Carexidil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Het product kan, indien het per ongeluk via de mond wordt ingeslikt of wanneer het wordt aangebracht in hogere doseringen dan aanbevolen op andere lichaamsdelen dan de hoofdhuid, leiden tot:
- lage bloeddruk (hypotensie),
- verhoogde hartslag (tachycardie),
- duizeligheid en zwakte.
Behandeling
De arts zal passende ondersteunende therapie toepassen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Carexidil?
Zoals alle geneesmiddelen kan Carexidil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Carexidil en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u merkt dat:
- ernstige allergische reacties die kunnen optreden met huiduitslag, zwelling van de handen, voeten, gezicht, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
- lage bloeddruk (hypotensie), snelle hartslag (tachycardie), gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), pijn op de borst (mogelijke angina), zwakte, duizeligheid;
- plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename;
- aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid.
De bijwerkingen die kunnen optreden zijn de volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Jeuk op de toedieningsplaats of in het hele lichaam en in de ogen, huiduitslag op de toedieningsplaats of in het hele lichaam, meer haar (hypertrichose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), perifeer oedeem, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), dermatitis, acneïforme dermatitis , gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Verlaging van de bloeddruk, irritatie, roodheid (erytheem, gegeneraliseerd erytheem), zwelling (oedeem), vervellen van de huid, eczeem, allergische reactie, sensibilisatie, netelroos, zwelling van het gezicht, pijn, dermatitis (inclusief contact, applicatie, allergische, atopisch en seborroïsch), droge huid (inclusief droge toedieningsplaats), blaarvorming, acne, zwakte, duizeligheid, duizeligheid, tintelingen, ontsteking van een zenuw (neuritis), smaakveranderingen, branderig gevoel, oorontsteking, otitis externa, gezichtsstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), snelle hartslag (tachycardie), bloeding en ulceratie, blaarvorming, haaruitval (alopecia) of verergering van haaruitval, oogirritatie, nierstenen, leverontsteking (hepatitis), seksuele disfunctie.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Pijn op de borst, tijdelijk haarverlies, veranderingen in haarkleur, abnormale haarstructuur, misselijkheid, braken, angio-oedeem, overgevoeligheid, contactdermatitis.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De houdbaarheid na eerste opening van de container is 30 dagen onder normale gebruiksomstandigheden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Carexidil?
- Het werkzame bestanddeel is minoxidil (50 mg in 1 ml oplossing voor cutaan gebruik)
- De andere bestanddelen zijn 96% ethanol, propyleenglycol, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Carexidil er uit ziet en wat de inhoud van de verpakking is
Carexidil is een heldere oplossing voor de huid met een alcoholgeur.
Carexidil is verkrijgbaar in een verpakking met 1 fles van 60 ml van hoge dichtheid polyethyleen met een dop van polypropyleen.
De fles is voorzien van een doseerpomp.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CAREXIDIL 5% HUIDSPUIT, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml carexidil 5% huidspray, oplossing bevat 5 g minoxidil.
Hulpstoffen met bekende effecten: ethylalcohol, propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Huidspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Carexidil is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van androgene alopecia bij mannen en vrouwen.
De werkzaamheid van Carexidil in de volgende vormen is niet vastgesteld: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecia; cicatriciale alopecia van verschillende soorten (posttraumatische, psychische of infectieuze oorsprong); acute alopecia verspreid door giftige stoffen, geneesmiddelen waarbij de hergroei van haar wordt geconditioneerd door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; celsi-gebied.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Breng tweemaal daags een dosis van 1 ml Carexidil aan, bij voorkeur 's morgens en' s avonds, op de aangetaste delen van de hoofdhuid. De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml.
Voordat er tekenen van haargroei kunnen worden verwacht, kan het nodig zijn 3-4 maanden te wachten met tweemaal daags aanbrengen.
Het begin van deze symptomen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt.In alle gevallen zal de arts moeten beoordelen of het raadzaam is de behandeling te staken als er binnen 4 maanden geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen.
Als hergroei optreedt, is het noodzakelijk om door te gaan met het aanbrengen van Carexidil tweemaal daags om de haargroei voort te zetten.Terugval naar de toestand van voor de behandeling na stopzetting van de therapie treedt binnen 3-4 maanden op.
Speciale populaties
Carexidil wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 55 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Pediatrische populatie
Carexidil wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Gebruik Carexidil alleen volgens de instructies. Breng Carexidil alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Het haar mag niet worden gewassen na het aanbrengen van Carexidil. Breng Carexidil niet aan op andere delen van het lichaam. Na het aanbrengen van Carexidil uw handen grondig wassen.
Tijdens de behandeling met Carexidil kunnen andere cosmetische haarproducten worden gebruikt, volgens de onderstaande instructies:
- gebruik een milde shampoo.
- Carexidil moet in de hoofdhuid doordringen voordat stylingproducten worden gebruikt. Niet mengen met andere preparaten die op de hoofdhuid worden aangebracht.
• er is geen informatie beschikbaar over de mogelijkheid dat behandelingen met haarverf of permanent Om mogelijke irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, moet de patiënt ervoor zorgen dat Carexidil volledig uit het haar en de hoofdhuid is gewassen voordat deze chemicaliën worden gebruikt.
Gebruiksaanwijzing
10 pulsaties komen overeen met 1 ml afgegeven oplossing.
Schroef de witte polypropyleen dop los. Plaats de sprayapplicator op de fles en schroef stevig vast.Breng de extender aan op de steel, druk erop om hem stevig vast te zetten. Richt de extender op het te behandelen gebied, spuit eenmaal en verdeel Carexidil met de vingertoppen over het te behandelen gebied Herhaal de handeling in totaal 10 keer om een dosis van 1 ml oplossing te bereiken Vermijd inademen van dampen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor minoxidil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Carexidil mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of hartklepaandoeningen.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Patiënten die naar verwachting een behandeling met Carexidil zullen ondergaan, dienen een medische voorgeschiedenis te hebben en lichamelijk onderzoek te ondergaan.De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt een normale, gezonde hoofdhuid heeft, bijvoorbeeld niet rood, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk.
Minoxidil is niet geïndiceerd wanneer er geen familiegeschiedenis van haaruitval is, haarverlies plotseling en/of fragmentarisch is, veroorzaakt door een bevalling of wanneer de oorzaak onbekend is.
Sommige patiënten hebben veranderingen in haarkleur en/of textuur ervaren bij het gebruik van minoxidil.
Verhoogd haarverlies kan optreden als gevolg van de werking van minoxidil bij het muteren van haar van de rustende telogene fase naar de anagene groeifase (oud haar valt uit wanneer er nieuw haar op zijn plaats groeit).Over het algemeen treedt deze tijdelijke toename van haarverlies op tussen twee en zes weken na aanvang van de behandeling en neemt binnen een paar weken af (het eerste teken van de werkzaamheid van minoxidil).Als de val aanhoudt, moeten gebruikers stoppen met het gebruik van Carexidil en hun arts raadplegen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
Hoewel uitgebreide klinische onderzoeken met minoxidil niet hebben aangetoond dat er voldoende absorptie van dit actieve ingrediënt is om systemische effecten te veroorzaken, vindt enige absorptie van minoxidil plaats via de hoofdhuid en is er een potentieel risico op systemische effecten zoals zout- en vochtretentie. en lokaal oedeem, pericardiale effusie, pericarditis, harttamponade, tachycardie, angina of verhoogde orthostatische hypotensie veroorzaakt door antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten.
In aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie, is een zorgvuldige medische evaluatie vereist.
De patiënt moet het gebruik van Carexidil staken en een arts raadplegen als hypotensie wordt geconstateerd of als de patiënt pijn op de borst, snelle hartslag, zwakte, duizeligheid, plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen handen of voeten, aanhoudende roodheid, dermatologische reacties of irritatie van de hoofdhuid ervaart , of als andere onverwachte nieuwe symptomen optreden (zie rubriek 4.8).
Patiënten met een voorgeschiedenis van onderliggende hartziekte moeten erop worden gewezen dat Carexidil deze aandoeningen kan verergeren. Patiënten dienen periodiek gecontroleerd te worden op elk vermoeden van systemische effecten veroorzaakt door minoxidil.
Accidentele ingestie kan ernstige cardiale bijwerkingen veroorzaken.Patiënten dienen het product niet in te ademen bij gebruik van de sprayapplicator.
In geval van systemische bijwerkingen of dermatologische reacties, stop de toediening van het geneesmiddel.
De groei van ongewenst haar kan worden veroorzaakt door het product over te brengen naar andere gebieden dan de hoofdhuid.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Carexidil 5% huidspray, oplossing bevat:
§ ethylalcohol: het kan verbranding en irritatie van de ogen veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, ontvelde huid en slijmvliezen), moet het gebied nat worden gemaakt met grote hoeveelheden vers leidingwater;
§ propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen ten opzichte van de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Carexidil mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die topisch op de hoofdhuid worden aangebracht (corticosteroïden, tretinoïne en antraline).
Er zijn momenteel geen andere interacties bekend die verband houden met het gebruik van minoxidil.Hoewel dit niet klinisch is aangetoond, is er een potentieel voor verhoogde orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vasodilatatoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Carexidil mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben een risico voor de foetus aangetoond bij blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die bedoeld voor blootstelling van de mens (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico bij mensen is niet bekend.
Voedertijd
Systemisch geabsorbeerde minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het effect van minoxidil op zuigelingen/kinderen is niet bekend.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dierstudies hebben vruchtbaarheidstoxiciteit aangetoond, een afname van het aantal bevruchtingen en implantaties, evenals een afname van het aantal levende nakomelingen bij blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die bedoeld voor blootstelling van de mens (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico bij mensen is niet bekend .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Op basis van de farmacodynamiek en het algehele veiligheidsprofiel van minoxidil wordt niet verwacht dat Carexidil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verstoort.
04.8 Bijwerkingen -
De frequentie van bijwerkingen van topisch minoxidil wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
De veiligheid van minoxidil voor cutaan gebruik is gebaseerd op gegevens van 7 gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen waarbij minoxidil-oplossing 2% en 5% (tabel 1) werd geëvalueerd, en twee gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen waarbij een minoxidilschuim werd geëvalueerd. 5% (Tabel 2).
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met een frequentie ≥1% bij volwassen proefpersonen die topische minoxidil 2% of 5% oplossing kregen in gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn gemeld.
Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met een frequentie ≥1% bij volwassen proefpersonen die topisch minoxidil 5% schuim kregen in gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn gemeld.
Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring
In Tabel 3 zijn de bijwerkingen die verzameld zijn tijdens postmarketingervaring, gerapporteerd, frequentie gebaseerd op de incidentie van spontane meldingen.
De aard en ernst van de gedetecteerde reacties zijn vergelijkbaar bij behandeling met 2% en 5% minoxidil, maar hun incidentie is hoger bij de laatste.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres" http ://www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Indien hogere dan aanbevolen doses Carexidil worden aangebracht of op andere delen van het lichaam dan de hoofdhuid, kan mogelijk een verhoogde systemische absorptie van minoxidil optreden.
Accidentele inname van minoxidil kan leiden tot ernstige bijwerkingen Na accidentele ingestie wordt minoxidil volledig geabsorbeerd door het maagdarmkanaal en kan het systemische effecten veroorzaken die verband houden met de vaatverwijdende werking.
De tekenen en symptomen van een overdosis minoxidil zijn voornamelijk cardiovasculair geassocieerd met natriumhydroxideretentie, en tachycardie, hypotensie, zwakte en duizeligheid kunnen ook voorkomen.
Behandeling
De behandeling van een overdosis minoxidil moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Vochtretentie kan worden behandeld met een geschikte diuretische therapie. Tachycardie kan worden gecontroleerd door toediening van een bètablokker. Hypotensie kan worden behandeld met intraveneuze toediening van normale zoutoplossing Sympathomimetica, zoals noradrenaline en epinefrine, moeten worden vermeden vanwege hun overmatige hartstimulerende activiteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische groep. Andere dermatologische geneesmiddelen, ATC-code D11AX01
Minoxidil stimuleert de groei en stabiliseert haaruitval bij personen met androgene alopecia. Het precieze werkingsmechanisme van minoxidil voor de plaatselijke behandeling van alopecia is niet volledig begrepen, maar minoxidil kan het haarverliesproces blokkeren en hergroei stimuleren in het geval van alopecia androgenetica op de volgende manieren:
• toename van de diameter van de haarschacht;
• stimulatie van anagene groei;
• verlenging van de anagene fase;
• stimulering van anagene herstel uit de telogene fase.
Als perifere vasodilatator verbetert topisch minoxidil de microcirculatie naar de haarzakjes. De vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt gestimuleerd door minoxidil en VEGF is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de grotere capillaire fenestratie, een indicatie van de hoge metabole activiteit die wordt waargenomen tijdens de anagene fase.
De stimulatie van de haargroei begint over het algemeen na ongeveer 3-4 maanden toepassing van het product en varieert van patiënt tot patiënt.
Wanneer de behandeling wordt gestopt, stopt de nieuwe haargroei en komen de symptomen van voor de behandeling binnen 3-4 maanden terug.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
De systemische absorptie van minoxidil, topisch aangebracht door de intacte normale huid, is verminderd. De systemische absorptie van minoxidil uit topisch aangebrachte oplossingen varieert van 1% tot 2% van de totale toegediende dosis. Het effect van gelijktijdige dermatologische aandoeningen op de absorptie is niet bekend.
In een onderzoek dat alleen bij mannen werd uitgevoerd, was de AUC-curve van minoxidil voor de 2%-oplossing gemiddeld 7,54 ng h/ml vergeleken met die van een orale formulering van 2,5 mg die gemiddeld 35,1 ng h/ml bedroeg. De gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) voor de topische oplossing was 1,25 ng/ml in vergelijking met die voor de orale formulering van 2,5 mg die 18,5 ng/ml was.
Verdeling
Minoxidil passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Een in vitro ultrafiltratiemethode toonde een reversibele binding aan van 37 - 39% aan humane plasma-eiwitten.
Biotransformatie
Ongeveer 60% van de geabsorbeerde minoxidil na topische toediening wordt gemetaboliseerd tot het glucuronide van minoxidil, voornamelijk in de lever.
Eliminatie
De halfwaardetijd van topisch toegediende minoxidil is gemiddeld 22 uur, vergeleken met 1,49 uur voor de orale formulering.
Minoxidil en zijn metabolieten worden bijna volledig uitgescheiden in de urine, met een zeer geringe mate van eliminatie in de feces.
De renale klaring van minoxidil en minoxidilglucuronide berekend op basis van gegevens van de orale formulering was gemiddeld respectievelijk 261 ml/min en 290 ml/min.
Na stopzetting van de behandeling wordt ongeveer 95% van de plaatselijk aangebrachte minoxidil binnen vier dagen geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
De gegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
LD50, orale toediening:
• rat: tussen 1321 en 3492 mg/kg;
• muis: tussen 2456 en 2648 mg/kg.
LD50, cutane toediening:
• rat:> 2007 mg/kg.
Gevallen van borsttumoren bij vrouwelijke muizen en tumoren van de bijnieren en voorhuid bij mannelijke ratten zijn gemeld in carcinogeniteitsexperimenten uitgevoerd op ratten en muizen. Er is echter geen bewijs dat deze resultaten voorspellend zijn voor een vergelijkbaar risico voor mensen.
Teratogeniteit
Dierlijke reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen toonden tekenen van maternale toxiciteit en een risico voor de foetus bij blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die bedoeld voor blootstelling van de mens (19 tot 570 maal de menselijke blootstelling). Bij mensen is een klein en gering risico op foetale schade mogelijk.
Vruchtbaarheid
Bij ratten werden subcutane doses minoxidil gelijk aan of groter dan 9 mg/kg (ten minste 25 maal de blootstelling van de mens) in verband gebracht met een afname van de conceptie- en implantatiesnelheid en een afname van het aantal levende nakomelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Ethylalcohol, propyleenglycol en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
De geldigheid na eerste opening van de container is 30 dagen onder normale gebruiksomstandigheden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
60ml HDPE fles met PP dop. De verpakking bevat een doseerpomp voor huidtoepassing.
10 pulsaties komen overeen met 1 ml afgegeven oplossing.
Verkrijgbaar in verpakkingen van: 1, 2, 3 of 4 flesjes van 60 ml. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milaan, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"Carexidil 5% huidspray, oplossing" 1 HDPE fles van 60 ml voorzien van doseerpompje.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% huidspray, oplossing" 2 HDPE flesjes van 60 ml voorzien van doseerpompje.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% huidspray, oplossing" 3 HDPE flesjes van 60 ml voorzien van doseerpompje.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% huidspray, oplossing" 4 HDPE flesjes van 60 ml voorzien van doseerpompje.
AIC n. 037291073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Bepaling nt 2058 van 10/10/2008 - GU n. 262 van 8/11/2008 - S.O. N. 247
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
augustus 2016
