Actieve ingrediënten: Mebendazol
VERMOX 500 mg tabletten
Vermox-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- VERMOX 100 mg tabletten, VERMOX 20 mg/ml orale suspensie
- VERMOX 500 mg tabletten
Waarom wordt Vermox gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
VERMOX 500 mg tabletten behoort tot de categorie van anthelmintica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hydatide ziekten (E. granulosus, E. multilocularis) in niet-operabele gevallen Pre- en postoperatieve profylaxe van hydatid ziekten gestart voor een operatie, om de risico's van verspreiding te voorkomen of in gevallen waarin het onmogelijk is om een radicale excisie uit te voeren of een volledige drainage van hydatidcysten.
Contra-indicaties Wanneer Vermox niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
VERMOX 500 mg tabletten mogen niet worden gegeven aan kinderen jonger dan één jaar.
VERMOX mag niet worden toegediend in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap, noch tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vermox inneemt
Er zijn zeldzame meldingen geweest van reversibele veranderingen in de leverfunctie, hepatitis en neutropenie bij patiënten die langdurig met hoge doses werden behandeld voor hydatidziekte. Daarom wordt geadviseerd om de hematologische parameters en leverfunctie (bijv. verhoogde transaminasen en alkalische fosfatase) te controleren bij patiënten die VERMOX 500 mg tabletten gedurende lange tijd gebruiken.
De resultaten van een case-control-onderzoek naar een acute gebeurtenis van Stevens-Johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse (SJS / TEN) suggereerden een mogelijk verband tussen SJS / TEN en het gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol. Er is geen verdere informatie beschikbaar. gegevens op dit type interactie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol worden vermeden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vermox . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige behandeling met cimetidine kan het levermetabolisme van mebendazol remmen, wat resulteert in verhoogde plasmaconcentraties van het geneesmiddel, vooral tijdens langdurige behandelingen. In dit geval wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van mebendazol te bepalen en de dosering aan te passen.
Gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol moet worden vermeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.Het geneesmiddel mag niet worden toegediend als u zwanger bent of vermoed wordt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
VERMOX 500 mg tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Vermox gebruikt: Dosering
De effectieve dagelijkse dosering is ongeveer 50 of 60 mg/kg lichaamsgewicht. Deze dosering moet worden verdeeld over 2-3 dagelijkse doses die na de maaltijd moeten worden ingenomen, aangezien de aanwezigheid van vet de opname van het geneesmiddel bevordert.De tabletten kunnen met water worden ingenomen en in hun geheel worden gekauwd of doorgeslikt.
Deze dosering kan geleidelijk worden bereikt tijdens de eerste weken van de behandeling. Het geneesmiddel moet worden toegediend door de therapeutische effecten met geschikte tussenpozen te controleren (door middel van echografie, röntgenfoto's, CT-scan, scintigrafie, afhankelijk van de locatie van de hydatidecysten) .
De behandelperiodes kunnen variëren van minimaal 1 maand (pre-operatieve profylaxe) tot enkele maanden: in de literatuur worden behandelperiodes van zelfs meer dan 3 jaar vermeld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vermox heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VERMOX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als meer dan de aanbevolen hoeveelheden VERMOX 500 worden ingenomen of gedurende langere tijd, kunnen er bloed-, nier- of leverproblemen optreden, waarvan sommige ernstig kunnen zijn. Er kan ook haarverlies optreden dat in sommige gevallen permanent kan zijn. In elk geval moeten langdurige behandelingen zorgvuldig worden gecontroleerd door de arts.
In geval van accidentele overdosering kunnen buikkrampen, misselijkheid, braken en diarree optreden. In dit geval dient u contact op te nemen met uw arts, die u actieve kool zal geven om de hoeveelheid VERMOX die nog in uw maag zit te absorberen.
Er is geen specifiek tegengif. Maagspoeling kan gedurende het eerste uur na inname worden uitgevoerd, indien nodig kan actieve kool worden gegeven.
Als u vragen heeft over het gebruik van VERMOX, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vermox
Zoals alle geneesmiddelen kan VERMOX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld die kunnen optreden tijdens de behandeling met VERMOX:
- Duizeligheid
- Abdominaal ongemak en pijn, winderigheid, diarree
- Huiduitslag
- urticaria
- Haarverlies dat in sommige gevallen permanent kan zijn
- Aandoeningen van het bloed en de lever
- Nierproblemen die kunnen optreden bij langdurig gebruik van VERMOX in doses die aanzienlijk hoger zijn dan de aanbevolen (veel hogere dan de normaal voorgeschreven).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen optreedt:
- Een ernstige huidziekte die zich manifesteert als huiduitslag, blaren op de huid en zweren in de mond, ontsteking in de ogen of in het anogenitale gebied, en koorts
- Een reactie die kort na toediening optreedt en wordt gekenmerkt door huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of zwelling van het gezicht.
- Een ernstige overgevoeligheidsreactie die kort na toediening optreedt en die onder andere kan worden gekenmerkt door netelroos, jeuk, blozen, flauwvallen en ademhalingsmoeilijkheden.
- Convulsies (toevallen) zijn gemeld, ook bij pasgeborenen. VERMOX mag alleen aan kinderen jonger dan 1 jaar worden gegeven als de arts het specifiek heeft voorgeschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: mebendazol 500 mg. Hulpstoffen: lactosemonohydraat, methylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
500 mg tabletten - 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VERMOX 500 mg tabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: mebendazol 500 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hydatide ziekten (E. granulosus, E. multilocularis) in niet-operabele gevallen.
Pre- en postoperatieve profylaxe van hydatid-ziekten gestart voor chirurgie, om de risico's van verspreiding te voorkomen of in gevallen waarin het onmogelijk is om een radicale excisie of volledige drainage van de hydatid-cysten uit te voeren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosering is ongeveer 50 of 60 mg/kg lichaamsgewicht. Deze dosering moet worden verdeeld over 2-3 dagelijkse doses, die na de maaltijd moeten worden ingenomen, omdat de aanwezigheid van vet de opname van het geneesmiddel bevordert.De tabletten kunnen met water worden ingenomen en in hun geheel worden gekauwd of doorgeslikt.
Deze dosering kan gedurende de eerste paar weken van de behandeling geleidelijk worden bereikt.
Het geneesmiddel moet worden toegediend door de therapeutische effecten ervan met gepaste tussenpozen te controleren (door middel van echografie, röntgenfoto's, CT-scan, scintigrafie, afhankelijk van de locatie van de hydatidecysten).
De behandelperiodes kunnen variëren van minimaal 1 maand (pre-operatieve profylaxe) tot vele maanden: in de literatuur worden behandelperiodes van zelfs meer dan 3 jaar vermeld.
04.3 Contra-indicaties
VERMOX 500 mg tabletten mogen niet worden gegeven aan kinderen jonger dan één jaar.
VERMOX is gecontra-indiceerd bij mensen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gebruik bij kinderen jonger dan één jaar: Tijdens postmarketingervaring met VERMOX zijn in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen gemeld bij kinderen, inclusief kinderen jonger dan één jaar (zie rubriek 4.8).VERMOX 500 mg tabletten mogen niet worden toegediend en VERMOX 100 mg of VERMOX orale suspensie mag alleen aan jonge kinderen worden toegediend in gevallen waarin de parasitaire besmetting de voedingsstatus en lichamelijke ontwikkeling aanzienlijk verstoort.
Zeldzame gevallen van reversibele leverfunctieafwijkingen, hepatitis en neutropenie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met mebendazol in standaarddoses en voor de aangegeven aandoeningen (zie rubriek 4.8.). Deze voorvallen, samen met glomerulonefritis, zijn ook gemeld bij aanzienlijk hogere doseringen dan aangegeven en gedurende lange perioden.
De resultaten van een case-control-onderzoek naar een acute gebeurtenis van Steven-Johnson-syndroom / toxische epidermale nercolyse (SJS / TEN) suggereerden een mogelijk verband tussen SJS / TEN en het gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol. Er zijn geen verdere gegevens beschikbaar. type interactie Daarom dient gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol te worden vermeden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met cimetidine kan het levermetabolisme van mebendazol remmen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentraties van het geneesmiddel, vooral tijdens langdurige behandelingen. In dit geval wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van mebendazol te bepalen en de dosering aan te passen.
Gelijktijdig gebruik van mebendazol en metronidazol moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap, noch tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens van klinische proeven
De veiligheid van VERMOX werd geëvalueerd bij 6276 proefpersonen die deelnamen aan 39 klinische onderzoeken voor de behandeling van enkelvoudige of gemengde parasitaire infecties van het maagdarmkanaal. In deze 39 klinische onderzoeken werden geen bijwerkingen gemeld bij ≥1% van de met VERMOX behandelde proefpersonen. Bijwerkingen (ADR's) gemeld door ≤1% van de met VERMOX behandelde proefpersonen worden weergegeven in tabel 1.
Postmarketinggegevens
Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens postmarketingervaring zijn opgenomen in tabel 2. In elke tabel worden de frequenties gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
In Tabel 2 zijn de bijwerkingen weergegeven naar frequentie op basis van spontane meldingen.
04.9 Overdosering
Bij patiënten die behandeld werden met substantieel hogere doseringen dan aanbevolen of gedurende langere tijd werden de volgende bijwerkingen zelden gemeld: reversibele leverfunctiestoornissen, hepatitis, neutropenie en glomerulonefritis. Met uitzondering van glomerulonefritis zijn deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten die met standaarddoses werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Symptomen
In geval van accidentele overdosering kunnen buikkrampen, misselijkheid, braken en diarree optreden.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif. Maagspoeling kan gedurende het eerste uur na inname worden uitgevoerd, indien nodig kan actieve kool worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anthelmintica voor orale toediening, benzimidazolderivaten.
ATC-code: P02CA01
Voor therapeutische indicaties (zie rubriek 4.1), werkt mebendazol lokaal in het lumen van de maag door te interfereren met de cellulaire tubuline-formaties in de darm van parasieten Mebendazol bindt specifiek aan tubuline en veroorzaakt ultrastructurele degeneratieve veranderingen in de darm. Dit proces resulteert in een blokkering van de opname van glucose door de parasieten met een verstoring van hun spijsverteringsfuncties, wat dus leidt tot een autolytisch proces.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt mebendazol slecht geabsorbeerd.
Bij gezonde vrijwilligers waren de plasmaconcentraties na orale toediening van 1,5 g mebendazol met vette maaltijd 17-134 nM/1; bij langdurige toediening van 1 g mebendazol nam de plasmaconcentratie toe met 0-500 nM/1. Bij therapeutische doses is de biologische beschikbaarheid laag omdat het geneesmiddel een duidelijk metabool first-pass-effect ondergaat en ook vanwege de slechte oplosbaarheid.
Ongeveer 90% van de geabsorbeerde fractie is gebonden aan plasma-eiwitten.
Bij dragers van hepatische hydatidose traden na orale toediening van 1 g mebendazol bloedpieken op tussen het 3e en het 6e uur (0,12-0,28 mcg / ml): de verdeling van mebendazol tussen bloed en cystisch vocht was 1: 0,7.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Voor acute toediening:
LD 50 (albino rat, per os): 1500 mg/kg;
LD 50 (albino muis, per os): 1500 mg/Kg.
Voor langdurige toediening:
Albino rat per os (28 dagen): max. die geen veranderingen veroorzaakten 200 mg / kg / dag;
Albino rat per os (180 dagen): max. die geen veranderingen veroorzaakten 40 mg / kg / dag;
Hond per os (180 dagen): max. die geen veranderingen veroorzaakten 40 mg / kg / dag.
Afwezigheid van vermoedelijke histologische manifestaties van carcinogenese.
Foetale toxiciteit:
Albino rat, per os: toename van de reabsorptie (30 mg / kg / dag);
Konijn, per stuk: max. die geen veranderingen veroorzaakten 30 mg / kg / dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén tablet bevat:
Hulpstoffen: lactosemonohydraat; methylcellulose; natriumzetmeelglycolaat; microkristallijne cellulose; maïszetmeel; magnesium stearaat; watervrij colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30 tabletten van 500 mg in ondoorzichtige blisterverpakking
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 023821034 - 30 tabletten 500 mg
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 1985 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 19 april 2010