Actieve ingrediënten: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tabletten
TACHIPIRINA 125 mg bruistabletten
TACHIPIRINA 500 mg bruistabletten
Tachipirina bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - TACHIPIRINA 500 mg tabletten, TACHIPIRINA 125 mg bruisgranulaat, TACHIPIRINA 500 mg bruisgranulaat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siroop, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siroop zonder suiker, TACHIPIRINA 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- TACHIPIRINA Zuigelingen 62,5 mg zetpillen, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg zetpillen, TACHIPIRINA Kinderen 250 mg zetpillen, TACHIPIRINA Kinderen 500 mg zetpillen, TACHIPIRINA Volwassenen 1000 mg zetpillen
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletten, TACHIPIRINA 1000 mg bruistabletten, TACHIPIRINA 1000 mg granulaat voor drank
- TACHIPIRIN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Tachipirina gebruikt? Waar is het voor?
Tachipirina behoort tot de farmacotherapeutische groep van andere analgetica en antipyretica
Als antipyreticum: symptomatische behandeling van koortsachtige ziekten zoals griep, exanthemateuze ziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, enz.
Als pijnstiller: hoofdpijn, neuralgie, spierpijn en andere pijnlijke manifestaties van medium entiteit, van verschillende oorsprong.
Contra-indicaties Wanneer Tachipirina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met ernstige hemolytische anemie: deze contra-indicatie heeft geen betrekking op tabletten en bruisgranulaat in de dosering van 500 mg.
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie: deze contra-indicatie heeft geen betrekking op tabletten en bruisgranulaat in de dosering van 500 mg.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tachipirina inneemt
Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase, hemolytische anemie, aangezien hoge of langdurige doses van het product een risicovolle leverziekte en veranderingen in de nieren en het bloed kunnen veroorzaken, zelfs ernstig.
Bij langdurig gebruik is het raadzaam om de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tachipirina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) leiden tot respectievelijk een afname of een toename van de maaglediging. biologische beschikbaarheid van het product.
Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol Gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken.In deze gevallen moet frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na de onderbreking.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). hetzelfde geldt in gevallen van alcoholisme en bij patiënten die met zidovudine worden behandeld.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
In geval van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt en moet contact worden opgenomen met de arts. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Neem ook contact op met uw arts voordat u een ander medicijn combineert. Zie ook Interacties.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische doses orale paracetamol wijzen erop dat er geen bijwerkingen optreden bij zwangere vrouwen of op de gezondheid van de foetus of pasgeborenen. Uit reproductieonderzoeken met paracetamol zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten gebleken. Paracetamol moet echter worden gebruikt tijdens zwangerschap pas na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Voedertijd
Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd, maar voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Tachypirine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
TACHIPIRINA 125 mg bruistabletten bevat:
- aspartaam, is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn in geval van fenylketonurie (deficiëntie van het enzym fenylalanine hydroxylase) vanwege het risico verbonden aan de ophoping van het aminozuur fenylalanine.
- maltitol: als de patiënt weet dat hij bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met zijn arts voordat hij dit geneesmiddel inneemt.
- 3,07 mmol natrium per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
TACHIPIRINA 500 mg bruistabletten bevat:
- aspartaam, is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn in geval van fenylketonurie (deficiëntie van het enzym fenylalanine hydroxylase) vanwege het risico verbonden aan de ophoping van het aminozuur fenylalanine.
- maltitol: als de patiënt weet dat hij bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met zijn arts voordat hij dit geneesmiddel inneemt 12,3 mmol natrium per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tachipirina: Dosering
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van hun lichaamsgewicht en daarom de geschikte formulering te kiezen. Geschatte leeftijden als functie van het lichaamsgewicht worden ter informatie gegeven.
Beneden 3 maanden, in geval van geelzucht, is het raadzaam om de enkelvoudige orale dosis te verminderen.
Bij volwassenen is de maximale orale dosering 3000 mg paracetamol per dag (zie Overdosering).
De arts dient de noodzaak van behandeling gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen te beoordelen.
Het doseringsschema van Tachipirina in relatie tot lichaamsgewicht en toedieningsweg is als volgt:
500 mg tabletten
- Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): 1⁄2 tablet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag (3 tabletten).
- Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
- Jongens met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
- Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer ouder dan 15 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
- Volwassenen: 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 tabletten van 500 mg zo nodig herhalen na niet minder dan 4 uur.
500 mg bruisgranulaat in sachets
- Los het bruisgranulaat op in een glas water Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
- Jongens met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
- Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer ouder dan 15 jaar): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
- Volwassenen: 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 sachets van 500 mg zo nodig herhalen na niet minder dan 4 uur.
Bruistabletten van 125 mg in sachets
Los de bruistabletten op in een glas water.
- Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
- Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18 en 24 maanden): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
- Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 2 sachets per keer (overeenkomend met 250 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
- Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): 2 sachets per keer (overeenkomend met 250 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring onder het dosisinterval moet ten minste 8 uur zijn.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tachipirina heeft ingenomen?
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen
In het geval van accidentele inname van zeer hoge doses paracetamol, manifesteert acute intoxicatie zich door anorexia, misselijkheid en braken gevolgd door een ernstige verslechtering van de algemene toestand; deze symptomen treden meestal binnen de eerste 24 uur op.In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose, met als gevolg hepatocellulaire insufficiëntie, zuurgraad, levertransaminasespiegels, melkzuurdehydrogenase en bilirubinemie, en een verlaging van de protrombinespiegels, die kan optreden in de 12-48 uur na de inname.
Behandeling
De te nemen maatregelen bestaan uit vroegtijdige maaglediging en ziekenhuisopname voor passende behandeling, door zo vroeg mogelijk N-acetylcysteïne als tegengif toe te dienen: de dosering is 150 mg/kg i.v. in glucose-oplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, voor een totaal van 300 mg/kg in 20 uur.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Tachypirine, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN TACHIPIRINE, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tachipirina
Zoals alle geneesmiddelen kan Tachypirine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder staan de bijwerkingen van paracetamol. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TACHIPIRINA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TACHIPIRINA 500 mg tabletten
Elke pil bevat:
actief bestanddeel: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg bruistabletten
Elk zakje bevat:
actief bestanddeel: paracetamol 500 mg
hulpstoffen: aspartaam, maltitol, 12,3 mmol natrium per sachet
TACHIPIRINA 125 mg bruistabletten
Elk zakje bevat:
actief bestanddeel: paracetamol 125 mg
hulpstoffen: aspartaam, maltitol, 3,07 mmol natrium per sachet
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siroop
5 ml siroop bevat
actief bestanddeel: paracetamol 120 mg
hulpstoffen: sucrose, methylparahydroxybenzoaat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml suikervrije siroop
5 ml siroop bevat
actief bestanddeel: paracetamol 120 mg
hulpstoffen: sorbitol, methylparahydroxybenzoaat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml oplossing bevat
actief bestanddeel: paracetamol 100 mg
hulpstoffen: sorbitol, propyleenglycol
Paracetamol Zuigelingen 62,5 mg zetpillen
Elke zetpil bevat
actief bestanddeel: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg zetpillen
Elke zetpil bevat
actief bestanddeel: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Kinderen 250 mg zetpillen
Elke zetpil bevat
actief bestanddeel: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Kinderen 500 mg zetpillen
Elke zetpil bevat
actief bestanddeel: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Volwassenen 1000 mg zetpillen
Elke zetpil bevat
actief bestanddeel: paracetamol 1000 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, biconvexe tablet met breukstreep en aan één kant een breukstreep in het midden.
Bruisende korrels.
Witte tot lichtgele korrels.
Siroop. Suikervrije siroop.
Heldere kleurloze tot lichtgele stroperige oplossing.
Orale druppels, oplossing.
Heldere stroperige oplossing van oranje kleur.
zetpillen.
Zetpillen van wit tot crèmekleurig.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Als antipyreticum: symptomatische behandeling van koortsachtige ziekten zoals griep, exanthemateuze ziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, enz.
Als pijnstiller: hoofdpijn, neuralgie, spierpijn en andere pijnlijke manifestaties van medium entiteit, van verschillende oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van hun lichaamsgewicht en daarom de geschikte formulering te kiezen. Geschatte leeftijden als functie van het lichaamsgewicht worden ter informatie gegeven.
Beneden de drie maanden is het raadzaam om in geval van geelzucht de eenmalige orale dosis te verlagen.
Bij volwassenen is de maximale orale dosis 3000 mg en rectaal 4000 mg paracetamol per dag (zie rubriek 4.9).
De arts dient de noodzaak van behandeling gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen te beoordelen.
Het doseringsschema van Tachipirina in relatie tot lichaamsgewicht en toedieningsweg is als volgt:
500 mg tabletten
• Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): ½ tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, niet meer dan 6 doses per dag (3 tabletten).
• Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Jongens met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer meer dan 15 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• volwassenen: 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 tabletten van 500 mg zo nodig herhalen na niet minder dan 4 uur.
500 mg bruisgranulaat in sachets
Los de bruistabletten op in een glas water.
• Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Jongens met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer meer dan 15 jaar): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• volwassenen: 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 sachets van 500 mg zo nodig herhalen na niet minder dan 4 uur.
Bruistabletten van 125 mg in sachets
Los de bruistabletten op in een glas water.
• Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18 en 24 maanden): 1 sachet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 2 sachets per keer (overeenkomend met 250 mg paracetamol), indien nodig na 6 uur herhalen, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): 2 sachets per keer (overeenkomend met 250 mg paracetamol), zo nodig na 4 uur herhalen, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
120 mg / 5 ml siroop
Aan de verpakking is een maatbeker bevestigd met niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml.
120 mg/5 ml siroop zonder suiker
De verpakking bevat een doseerspuit met aangegeven niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 2,5 ml en 5 ml en een maatbeker met aangegeven niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml.
• Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 5 ml per keer (overeenkomend met 120 mg paracetamol), zo nodig na 6 uur herhalen, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18 en 24 maanden): 5 ml per keer (overeenkomend met 120 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 7,5 - 10 ml per keer (overeenkomend met respectievelijk 180 en 240 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): 10 ml per keer (overeenkomend met 240 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 15-20 ml per keer (overeenkomend met respectievelijk 360 en 480 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Jongens met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 20 ml per keer (overeenkomend met 480 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer meer dan 15 jaar): 20 ml per keer (overeenkomend met 480 mg paracetamol), zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• volwassenen: 20 ml per keer (overeenkomend met 480 mg), indien nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
De siroopverpakking bevat een doseringsregel om de berekening van de dosis van het product als functie van het lichaamsgewicht te vergemakkelijken.
Orale druppels, 100 mg/ml oplossing
Eén druppel Tachipirina orale druppels komt overeen met 3,1 mg.
• Kinderen met een gewicht tussen 3,2 en 6 kg (ongeveer tussen de geboorte en 6 maanden): 14-20 druppels per keer (overeenkomend met respectievelijk 43,4 en 62 mg paracetamol), zo nodig na 6 uur herhalen, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 35-40 druppels per keer (overeenkomend met respectievelijk 108,5 en 124 mg paracetamol), indien nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18 en 24 maanden): 35-40 druppels per keer (overeenkomend met respectievelijk 108,5 en 124 mg paracetamol), zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
Zetpillen Zuigelingen van 62,5 mg
• Kinderen met een gewicht tussen 3,2 en 5 kg (ongeveer tussen de geboorte en 3 maanden): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
125 mg zetpillen voor jonge kinderen
• Kinderen met een gewicht tussen 6 en 7 kg (ongeveer tussen 3 en 6 maanden): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 18 maanden): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 4 - 6 uur, zonder overschrijding van 5 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18 en 24 maanden): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
Zetpillen Kinderen van 250 mg
• Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 18 en 24 maanden): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 8 uur, zonder overschrijding van 3 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 2 en 7 jaar): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
Zetpillen Kinderen van 500 mg
• Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6 en 10 jaar): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 8 uur, zonder overschrijding van 3 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
Zetpillen voor volwassenen van 1000 mg
• Jongens met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 8 uur, zonder overschrijding van 3 doses per dag.
• Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer meer dan 15 jaar): 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• volwassenen: 1 zetpil per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), moet het interval tussen de doseringen ten minste 8 uur zijn.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de hulpstoffen.
• Patiënten met ernstige hemolytische anemie (deze contra-indicatie verwijst niet naar de orale formuleringen van 500 mg).
• Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (deze contra-indicatie verwijst niet naar orale formuleringen van 500 mg).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase, hemolytische anemie.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken, zelfs ernstige, daarom mag de toediening aan personen met nierinsufficiëntie alleen worden uitgevoerd als dit echt nodig is en onder direct medisch toezicht.
Bij langdurig gebruik is het raadzaam om de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook par. 4.5.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Tachipirina druppels, oplossing bevat:
• sorbitol: voorzichtig gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie.
• propyleenglycol, dat symptomen kan veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van alcohol.
Tachipirina-siroop bevat::
• sucrose: voorzichtig gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie; hiermee moet ook rekening worden gehouden bij gebruik bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen.
Tachipirina siroop en "suikervrije" siroop bevatten:
• methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (ook vertraagd).
Tachipirina siroop zonder suiker bevat:
• sorbitol: voorzichtig gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie.
Tachipirina 125 mg bruistabletten bevat::
• aspartaam, is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn in geval van fenylketonurie (deficiëntie van het enzym fenylalanine hydroxylase) vanwege het risico verbonden aan de accumulatie van het aminozuur fenylalanine Maltitol: voorzichtig gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie.
• 3,07 mmol natrium per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Tachipirina 500 mg bruistabletten bevat::
• aspartaam, is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn in geval van fenylketonurie (deficiëntie van het enzym fenylalanine hydroxylase) vanwege het risico verbonden aan de ophoping van het aminozuur fenylalanine.
• maltitol: voorzichtig gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie. 12,3 mmol natrium per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) leiden tot respectievelijk een afname of een toename van de maaglediging. biologische beschikbaarheid van het product.
Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol Gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende ten minste 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken.In deze gevallen moet frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na de onderbreking.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). hetzelfde geldt in gevallen van alcoholisme en bij patiënten die met zidovudine worden behandeld.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel klinische onderzoeken bij zwangere of zogende patiënten geen bijzondere contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol hebben aangetoond of ongewenste effecten bij moeder of kind hebben veroorzaakt, wordt aanbevolen het product alleen toe te dienen in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tachipirina heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de bijwerkingen van paracetamol, gerangschikt volgens de systemische en organische classificatie van MedDRA. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
04.9 Overdosering
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen
In het geval van accidentele inname van zeer hoge doses paracetamol, manifesteert acute intoxicatie zich door anorexia, misselijkheid en braken gevolgd door een ernstige verslechtering van de algemene toestand; deze symptomen treden meestal binnen de eerste 24 uur op.In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose, met als gevolg hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden Tegelijkertijd wordt een verhoging van de levertransaminasespiegels, melkzuurdehydrogenase en bilirubinemie waargenomen, en een afname van protrombinespiegels, die kunnen optreden in de 12-48 uur na inname.
Behandeling
De te nemen maatregelen bestaan uit vroegtijdige maaglediging en ziekenhuisopname voor passende behandeling, door zo vroeg mogelijk N-acetylcysteïne als tegengif toe te dienen: de dosering is 150 mg/kg i.v. in glucose-oplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, voor een totaal van 300 mg/kg in 20 uur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgetica en antipyretica, aniliden.
ATC-code: N02BE01.
Het analgetische effect van paracetamol is toe te schrijven aan een directe werking op het niveau van het centrale zenuwstelsel, waarschijnlijk gemedieerd door het opioïde en serotonerge systeem, evenals door een remming van de synthese van prostaglandinen op centraal niveau. Bovendien heeft paracetamol een duidelijke antipyretische activiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Absorptie van orale paracetamol is volledig en snel Maximale plasmaconcentraties worden bereikt tussen 30 en 60 minuten na inname.
Verdeling
Paracetamol wordt gelijkmatig over alle weefsels verdeeld. Concentraties in bloed, speeksel en plasma zijn vergelijkbaar. De plasma-eiwitbinding is zwak.
Metabolisme
Paracetamol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. Er zijn twee belangrijke metabole routes: conjugatie met glucuronzuur en sulfo-conjugatie. Deze laatste route is snel verzadigbaar bij doses hoger dan therapeutische doses. Een minder belangrijke route, gekatalyseerd door cytochroom P450 (in het bijzonder CYP2E1), leidt tot de vorming van een reactief tussenproduct, N-acetyl-p-benzoquinoneimine, dat, onder normale omstandigheden van gebruik, wordt het snel ontgift uit glutathion en geëlimineerd in de urine na conjugatie met cysteïne en mercaptuurzuur. Omgekeerd wordt bij ernstige vergiftiging de hoeveelheid van deze giftige metaboliet verhoogd.
Eliminatie
Het is in wezen urine. 90% van de ingenomen dosis wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden, voornamelijk als glucuronide (60 tot 80%) en als zwavelconjugaten (20 tot 30%). Minder dan 5% wordt onveranderd geëlimineerd. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) is de eliminatie van paracetamol en zijn metabolieten vertraagd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitsstudies brachten geen nadelige effecten aan het licht. De LD50 voor oraal toegediende paracetamol varieert van 850 tot meer dan 3000 mg/kg, afhankelijk van de gebruikte diersoort.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• Tabletten: microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
• Bruisende korrels: maltitol, mannitol, natriumbicarbonaat, watervrij citroenzuur, citrusaroma, aspartaam, natriumdocusaat.
• Siroop: sucrose, natriumcitraat, natriumsacharine, methylparahydroxybenzoaat, kaliumsorbaat, macrogol 6000, citroenzuurmonohydraat, aardbeiensmaak, mandarijnsmaak, gezuiverd water.
• Suikervrije siroop: macrogol, glycerol, sorbitol, xylitol, natriumcitraat, xanthaangom, citroenzuur, mandarijnaroma, kaliumsorbaat, methylparahydroxybenzoaat, aardbeiensmaak, sucralose, gezuiverd water.
• Orale druppels: propyleenglycol, Macrogol 6000, sorbitol, natriumsacharine, citrus-vanille-aroma, propylgallaat, karamel (E150a), natriumedetaat, gezuiverd water.
• zetpillen: vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van paracetamol met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten, siroop en zetpillen vanaf 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 jaar.
Zetpillen van 62,5 mg: 3 jaar.
Bruisende korrels: 3 jaar.
Orale druppels: 2 jaar
De geldigheid na eerste opening van de druppels is 1 jaar.
Suikervrije siroop: 2 jaar.
De houdbaarheid na eerste opening van de suikervrije siroop is 1 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten, bruistabletten, siroop en suikervrije siroop, orale druppels, oplossing: geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
zetpillen: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tachipirina 500 mg tabletten:
Doos met 10 deelbare tabletten: 1 witte polyvinylchloride (PVC) blisterverpakking verzegeld met aluminiumfolie omhuld met een polyvinylchloride (PVC) heatsealfilm met 10 tabletten van 500 mg.
Doos met 20 deelbare tabletten: 2 witte blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC) door hitte verzegeld met aluminiumfolie omhuld met een hitteverzegelde film van polyvinylchloride (PVC) die elk 10 tabletten van 500 mg bevatten.
Doos met 30 deelbare tabletten: 3 witte blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC) door hitte verzegeld met aluminiumfolie omhuld met een hitteverzegelde film van polyvinylchloride (PVC) die elk 10 tabletten van 500 mg bevatten.
Tachipirina 500 mg en 125 mg bruistabletten:
Doos met 20 heat-sealed sachets van papier-aluminium-polyethyleen-polylaminaat.
Tachipirina 120 mg / 5 ml siroop:
Doos met een amberkleurige glazen fles afgesloten door een polypropyleen dop met polyethyleen (PE) onderdop met 120 ml siroop. Aan de verpakking is een polypropyleen doseerbeker bevestigd met markeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml suikervrije siroop:
Doos met een amberkleurige glazen fles afgesloten door een polypropyleen dop met polyethyleen onderdop, met 120 ml siroop. Aan de verpakking is een polypropyleen doseerbeker bevestigd met aangegeven niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml en een polyethyleen doseerspuit met aangegeven niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteit van 2,5 ml en 5ml.
Tachipirina 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Doos met een amberkleurige glazen fles afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een transparante glazen druppelaar en rubberen pomp met 30 ml oplossing.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 en 1000 mg zetpillen:
Doos met 10 zetpillen: 2 witte blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC) / polyethyleen (PE) met elk 5 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tachipirina 500 mg tabletten - 10 tabletten 012745028
Tachipirina 500 mg tabletten - 20 tabletten 012745093
Tachipirina 500 mg tabletten - 30 tabletten 012745168
Tachipirina 500 mg bruistabletten - 20 sachets 012745117
Tachipirina 125 mg bruistabletten - 20 sachets 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml siroop - 120 ml fles met maatbeker 012745016
Tachipirina 120 mg/5ml siroop zonder suiker - 120 ml flesje met maatbeker en doseerspuit 012745218
Tachipirina 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles van 30 ml 012745081
Tachipirina Zuigelingen 62,5 mg zetpillen - 10 zetpillen 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg zetpillen - 10 zetpillen 012745079
Tachipirina Kinderen 250 mg zetpillen - 10 zetpillen 012745042
Tachipirina Kinderen 500 mg zetpillen - 10 zetpillen 012745055
Tachipirina Volwassenen 1000 mg zetpillen - 10 zetpillen 012745067
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014
