Actieve ingrediënten: Waterig extract van Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing
De bijsluiters van Fitostimoline zijn verkrijgbaar voor de verpakkingen:- FITOSTIMOLINE 15% CRME
- FITOSTIMOLINE 15% GEMPREGNEERD GAAS
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINALE CRME
- FITOSTIMOLINE 600 mg Eieren
- FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing
Waarom wordt Fitostimoline gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
gynaecologisch
Therapeutische indicaties
Fitostimoline ® 4% vaginale oplossing is geïndiceerd voor inflammatoire en dystrofische ziekten van welke aard dan ook van de vrouwelijke geslachtsorganen; pre- en postoperatieve profylaxe van gynaecologische chirurgie.
Contra-indicaties Wanneer Fitostimoline niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fitostimoline inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van alle producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Indien dit optreedt, moet de behandeling worden onderbroken en zo nodig een passende therapie worden ingesteld. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van ziektekiemen. ongevoelig.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fitostimoline veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
FITOSTIMOLINE® 4% vaginale oplossing kan zonder problemen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
FITOSTIMOLINE® 4% vaginale oplossing heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Speciale waarschuwingen
Fitostimoline ® 4% vaginale oplossing bevat benzalkoniumchloride: Irriterend, het kan plaatselijke reacties op de huid veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fitostimoline gebruikt: Dosering
1-2 vaginale irrigaties per dag of volgens het advies van de arts.
Applicatie procedure:
- houd de fles vast bij de afdichtring en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt.
- verwijder de canule totdat deze stopt om de klik van de juiste positionering te horen. Let op: alleen een juiste extractie van de canule laat een volledige uitstroom van de vloeistof toe.
- breng de canule voorzichtig in de vagina en richt deze in de gewenste hoek.
- druk langzaam op de zijkanten van de fles zodat deze volledig kan worden geleegd.
Irrigatie dient bij voorkeur liggend te gebeuren, waarbij de vloeistof enkele minuten in de vagina blijft.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Fitostimoline heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Als u vragen heeft over het gebruik van Fitostimoline, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fitostimoline?
Zoals alle geneesmiddelen kan Fitostimoline bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Samenstelling
100 ml vaginale oplossing bevat:
Actief bestanddeel: waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan 200 mg / 100 ml) 4 g.
Hulpstoffen: 2-fenoxyethanol; benzalkoniumchloride; gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Vaginale oplossing.
5 plastic flesjes van 140 ml, voorzien van een vooraf ingebrachte vaginale canule.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FITOSTIMOLINE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: een ei van 3,5 g bevat de volgende werkzame stof:
waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginale crème: 100 g vaginale crème bevat de volgende werkzame stof:
waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan 200 mg / 100 ml) 20 g. Hulpstoffen: cetylstearylalcohol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat
FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing: 100 ml vaginale oplossing bevat de volgende werkzame stof:
waterig extract van Triticum vulgare (droog residu gelijk aan 200 mg / 100 ml) 4 g. Hulpstoffen: benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
ovules.
Vaginale crème. Vaginale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules en FITOSTIMOLINE 20% Vaginale crème: inflammatoire en dystrofische aandoeningen van welke aard dan ook van de vrouwelijke geslachtsorganen.
FITOSTIMOLINE 4% Vaginale oplossing: inflammatoire en dystrofische aandoeningen van welke aard dan ook van de vrouwelijke geslachtsorganen. Pre- en postoperatieve profylaxe van gynaecologische chirurgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: 1 ei 's avonds of volgens medisch voorschrift.
• Applicatie procedure:
Breng het ei diep in de vagina in.
FITOSTIMOLINE 20% Vaginale crème: 1-2 toepassingen per dag of volgens het advies van de arts.
• Applicatie procedure:
1) Prik voor de eerste keer in de tube crème met behulp van de perforator in het bovenste deel van de afsluitdop.
2) Schroef een vaginale applicator vast.
3) Druk op de crème tube totdat de applicator helemaal vol is.
4) Schroef de applicator los van de tube, breng hem in de vagina en druk op de zuiger tot het einde van zijn slag.
5) Elke applicator mag slechts één keer worden gebruikt.
FITOSTIMOLINE 4% Vaginale oplossing: 1-2 vaginale irrigaties per dag of volgens het advies van de arts.
• Applicatie procedure:
1) Houd de fles vast bij de sluitring en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt.
2) Trek de canule uit totdat deze stopt om de klik van de juiste positionering te horen. Let op: alleen een juiste extractie van de canule laat een volledige uitstroom van de vloeistof toe.
3) Breng de canule voorzichtig in de vagina en richt deze in de gewenste hoek.
4) Druk langzaam op de zijkanten van de fles zodat deze volledig kan worden geleegd.
Irrigatie dient bij voorkeur liggend te gebeuren, waarbij de vloeistof enkele minuten in de vagina blijft.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van alle producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Indien dit optreedt, moet de behandeling worden gestaakt en zo nodig een passende therapie worden ingesteld. Hetzelfde geldt in geval van ontwikkeling van ongevoelige ziektekiemen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
"Fitostimoline 20% Vaginale Crème bevat cetylstearylalcohol: kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Fitostimoline 20% vaginale crème bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: "Kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Fitostimoline 4% Vaginale oplossing bevat benzalkoniumchloride: Irriterend, kan plaatselijke huidreacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème en FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing
ze kunnen zonder problemen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules, FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème en FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing
ze hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen klinische nevenverschijnselen of ongewenste neveneffecten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige gynaecologische middelen
ATC-code: G02CX
Het waterige extract van Triticum vulgare (ETV) zorgt voor een intense versnelling van weefselherstelprocessen, stimuleert chemotaxis en fibroblastische rijping en verhoogt aanzienlijk de fibroblastische index, cruciale punten van de herstelprocessen. Deze activiteit vindt experimentele bevestiging, zowel in de versnelde eiwitsynthese (ODCase-activiteit), als in de verhoogde capaciteit van opname en opname van gemarkeerd proline door de weefsels.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na plaatselijke toepassing werd geen klinisch relevante systemische absorptie van het waterige extract van Triticum vulgare waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
FITOSTIMOLINE 600 mg Eieren
2-fenoxyethanol; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème
2-fenoxyethanol; glycerine; witte vaseline; natriumcetylstearylsulfaat; cetylstearylalcohol; decyloleaat; methylparahydroxybenzoaat; propylparahydroxybenzoaat; gezuiverd water.
FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing
2-fenoxyethanol; benzalkoniumchloride; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: 5 jaar
FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème en FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème en FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing: geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: 6 eieren in longblaasjes van aluminium in combinatie met polyethyleen.
FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème: tube van 60 g van gelithografeerd aluminium, aan de binnenkant gecoat met beschermende plastic film, met 12 wegwerpbare vaginale applicators.
FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing: 5 flessen van 140 ml halfhard plastic materiaal, met ingebrachte canule.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor gebruik is het raadzaam om te raadplegen wat is aangegeven in de paragraaf "Klinische informatie".
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: AIC ndeg; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème: AIC n ° 009115078
FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing: AIC n ° 009115066
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovules: december 2009
FITOSTIMOLINE 20% vaginale crème: december 2009
FITOSTIMOLINE 4% vaginale oplossing: december 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bepaling van 12-10-2010
