Actieve ingrediënten: Silymarine
LEGALON 70 mg omhulde tabletten
LEGALON 140 mg omhulde tabletten
LEGALON 200 mg bruisgranulaat
Indicaties Waarom wordt Legalon gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
antitoxisch
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vergiftiging door ethylalcohol, psychotrope geneesmiddelen, antiblastica, paracetamol.
Contra-indicaties Wanneer Legalon niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product. Ernstige galwegobstructie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Legalon inneemt
Ze zijn niet nodig. Er zijn geen gevallen bekend van verslaving of afhankelijkheid.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Legalon . veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Legalon te gebruiken: Dosering
Sachets: Start de behandeling met één sachet 2 keer per dag na de hoofdmaaltijden gedurende 4-6 weken. Ga dan 1-2 keer per dag verder met één sachet, zelfs voor langere periodes. De inhoud van de sachets moet worden opgelost in een half glas water, waarbij goed moet worden geschud om het oplossen te vergemakkelijken.
Omhulde tabletten 70 mg: Start de behandeling met 3 maal daags 2 tabletten na de hoofdmaaltijden gedurende 4-6 weken. Ga daarna verder met 3 maal daags één tablet, ook voor langere periodes.
Omhulde tabletten 140 mg: Start de behandeling met 3 maal daags 1 tablet na de hoofdmaaltijd gedurende 4-6 weken. Ga dan verder met één tablet 2 keer per dag, ook voor langere periodes.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Legalon heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Legalon
LEGALON wordt doorgaans goed verdragen. Af en toe is een matig laxerend effect gemeld. Als zich een andere bijwerking voordoet, moet u dit aan uw arts of apotheker melden.
Vervaldatum en retentie
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
SAMENSTELLING
Elk sachet van 200 mg bevat:
Actief principe:
mariadistelextract met 200 mg flavonoïden uitgedrukt als silymarine.
Hulpstoffen: natriumbicarbonaat, wijnsteenzuur, citroenzuur, natriumchloride, tribasisch natriumcitraat, natriumsaccharinaat, chinolinegele kleur E104, citroensmaak, sucrose, lactose.
Elke omhulde tablet van 70 mg bevat:
Actief ingrediënt:
mariadistelextract met 70 mg flavonoïden uitgedrukt als silymarine.
Hulpstoffen: lactose, dextrose, polysorbitanmonoleaat, polyvinylpyrrolidon, rijstzetmeel, stearine, crospovidon, Arabische gom, talk, sucrose, neergeslagen silica, calciumcarbonaat, titaandioxide, E110, kepalwas.
Elke omhulde tablet van 140 mg bevat:
Actief principe:
mariadistelextract met 140 mg flavonoïden uitgedrukt als silymarine.
Hulpstoffen: lactose, dextrose, polysorbitanmonoleaat, polyvinylpyrrolidon, rijstzetmeel, stearine, crospovidon, Arabische gom, talk, sucrose, neergeslagen silica, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, E127, E110, kepalwas
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Bruistabletten, omhulde tabletten.
Doos met 30 sachets van 200 mg bruistabletten
Doos met 30 omhulde tabletten van 140 mg
Doos met 40 omhulde tabletten van 70 mg
Doos met 20 omhulde tabletten van 70 mg
Legalon is ook aanwezig in 1% siroop
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEGALON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet van 70 mg bevat: actief principe: mariadistelextract met flavonoïden uitgedrukt als silymarine 70 mg.
Elke omhulde tablet van 140 mg bevat: actief principe: mariadistelextract met flavonoïden uitgedrukt als silymarine 140 mg.
Elk sachet van 200 mg bevat: actief principe: mariadistelextract met flavonoïden uitgedrukt als silymarine 200 mg.
100 ml siroop bevat: actief principe: mariadistelextract met flavonoïden uitgedrukt als silymarine g 1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten, bruistabletten, siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van vergiftiging door ethylalcohol, psychotrope geneesmiddelen, antiblastica, paracetamol.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: Legalon 70 mg: start de behandeling met 3 maal daags 2 tabletten na de hoofdmaaltijden gedurende 4-6 weken; ga daarom ook gedurende langere tijd door met 3 maal daags 1 tablet.
Legalon 140 mg: start de behandeling met 3 maal daags 1 tablet na de hoofdmaaltijd gedurende 4-6 weken; ga daarom ook gedurende langere tijd door met 1 tablet 2 keer per dag.
Legalon 200 mg: start de behandeling met één sachet tweemaal daags na de hoofdmaaltijd gedurende 4-6 weken. Ga dan 1-2 keer per dag verder met een sachet, ook voor langere periodes. De inhoud van de sachets moet worden opgelost in 1 glas water en goed worden geschud om het oplossen te vergemakkelijken.
Legalonsiroop: 3 maal daags 10 ml, na de maaltijd. Schudden voor gebruik om een uniforme suspensie te verkrijgen.
Kinderen:
Legalonsiroop: van 2 tot 4 jaar: 2,5 ml 3 keer per dag na de maaltijd: van 5 tot 10 jaar: 5 ml 3 keer per dag na de maaltijd; 11 tot 14 jaar: 7,5 ml 3 maal daags na de maaltijd; ouder dan 14 jaar: 3 maal daags 10 ml na de maaltijd. 10 ml Legalon siroop bevat 100 mg werkzame stof.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product. Ernstige galwegobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen gevallen bekend van verslaving of afhankelijkheid.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor gebruik.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het medicijn heeft geen teratogeen effect; de toediening ervan tijdens de zwangerschap wordt echter niet aanbevolen, behalve in gevallen van absolute noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Legalon bemoeit zich niet met die mogelijkheden.
04.8 Bijwerkingen
Legalon wordt meestal goed verdragen. Af en toe is een matig laxerend effect gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De lever is het doelorgaan van veel van de meest voorkomende voedsel- en milieutoxische stoffen.Silymarine, het actieve ingrediënt van de Legalon-specialiteit, heeft aangetoond dat het de effecten van verschillende hepatotoxinen kan tegengaan.De activiteit van het medicijn is te wijten aan zijn eigenschap om te interfereren met de pathogenetische mechanismen die worden geactiveerd door de hepatotoxinen zelf.Het werkingsmechanisme is complex. Voor de meeste toxische stoffen is dit te wijten aan een remming van hun metabolische activering, door het vermogen van silymarine om te interfereren met membraangebeurtenissen, waardoor op dit niveau anti-lipoperoxidatieve en vrije radicalen-opruimingsacties worden uitgeoefend. Bovendien interfereert silymarine met de transportsystemen, op het niveau van celmembranen, die veel exogene stoffen gemeen hebben (tetrachloorkoolstof, rifampicine, fusidinezuur, amanitine, enz.), waardoor een verminderde opname van deze stoffen door de levercellen wordt bepaald. Bovendien is aangetoond dat het medicijn, bij ethanolvergiftiging, de omzetting van ethanol zelf in aceetaldehyde remt en de afname van de intracellulaire concentraties van glutathion, veroorzaakt door exogene toxische middelen zoals alcohol en paracetamol, voorkomt, waardoor een grotere beschikbaarheid van dit middel wordt bepaald. molecuul voor de inactivering van de giftige stoffen zelf en hun metabolieten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat het geneesmiddel goed oraal wordt geabsorbeerd en dat de absorptie evenredig is met de toegediende dosis. De eliminatie via de renale emunctoire is erg laag, voornamelijk via de gal (80-90% van de toegediende hoeveelheid) met het bestaan van een enterohepatische circulatie De hoogste concentraties worden namelijk aangetroffen in de lever en het bloed, in bescheiden mate in andere organen Na herhaalde toediening bereikt de galuitscheiding een steady-state aan het einde van de tweede dag, met uitsluiting dus van accumulatieverschijnselen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het actieve ingrediënt van Legalon, oraal toegediend aan proefdieren, heeft een zeer lage toxiciteit, praktisch niet gedocumenteerd. Toxiciteitsstudies op lange termijn bij verschillende diersoorten hebben de perfecte verdraagbaarheid van het product aangetoond, zelfs bij doses van 1,2 g/kg/dag. Er werden geen teratogene of foetotoxische effecten waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
70 mg omhulde tabletten:
Lactose, dextrose, polysorbitanmonooleaat, polyvinylpyrrolidon, rijstzetmeel, stearine, crospovidon, Arabische gom, talk, sucrose, neergeslagen silica, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, kleur E110, kepalwas.
140 mg omhulde tabletten:
Lactose, dextrose, polysorbitanmonooleaat, polyvinylpyrrolidon, rijstzetmeel, stearine, crospovidon, Arabische gom, talk, sucrose, neergeslagen silica, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, kleur E127, kleur E110, kepalwas.
200 mg zakjes:
Natriumbicarbonaat, wijnsteenzuur, citroenzuur, natriumchloride, tribasisch natriumcitraat, natriumsaccharinaat, chinolinegele kleurstof E104, citroensmaak, sucrose, lactose.
Siroop: Carboxymethylcellulose, bentoniet, microgranulaire cellulose, kaliumsorbaat, natriumbenzoaat, ascorbinezuur, citroenzuur, sorbitol, natriumsacharine, Somal Jordan-smaak, Givaudan-zoete smaak, Nougat E-smaak, water naar smaak.
06.2 Incompatibiliteit
Er werden geen onverenigbaarheden gemarkeerd.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
Omhulde tabletten 5 jaar.
Zakjes 5 jaar.
Siroop 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ze zijn niet nodig.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 omhulde tabletten van 70 mg
Doos met 40 omhulde tabletten van 70 mg
Doos met 30 omhulde tabletten van 140 mg
Doos met 30 sachets van 200 mg bruistabletten
Siroopfles à 150 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie punt 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEGALON 70 mg omhulde tabletten - 20 tabletten n. 02258026
LEGALON 70 mg omhulde tabletten - 40 tabletten n. 02258040
LEGALON 140 mg omhulde tabletten - 30 tabletten n. 02258014
LEGALON 200 mg bruistabletten - 30 sachets n. 02258091
LEGALON 1% siroop - 150 ml fles n. 02258053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/12/2003