Actieve ingrediënten: Econazol (econazolnitraat), Triamcinolon (triamcinolonacetonide)
PEVISONE 1% + 0,1% Huidemulsie
Indicaties Waarom wordt Pevisone gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Imidazool- en triazoolderivaten, verenigingen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycose van de huid gekenmerkt door de aanwezigheid van een ernstige ontstekingscomponent of door allergische manifestaties (roodheid, blaren, korsten, jeuk en vervelling).
Contra-indicaties Wanneer Pevisone niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zoals alle producten die lokale corticosteroïden bevatten, mag PEVISONE niet worden gebruikt bij mensen met specifieke huidaandoeningen zoals tuberculose, waterpokken, herpes simplex of andere virale huidinfecties. Het mag niet worden aangebracht op plaatsen op de huid waar zojuist een vaccinatie is gegeven. Het is ook gecontra-indiceerd bij personen die allergisch zijn voor econazolnitraat en/of corticosteroïden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pevisone inneemt
Alleen voor uitwendig gebruik. PEVISONE is niet geïndiceerd voor oogheelkundig of oraal gebruik. In het geval van een overgevoeligheids- of irritatiereactie, stop het gebruik van het product. Corticosteroïden die op de huid worden aangebracht, kunnen in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken, waaronder bijniersuppressie. Systemische absorptie kan worden verhoogd door verschillende factoren, zoals "toediening over een groot deel van het huidoppervlak, aanbrengen op een beschadigde huid, aanbrengen met occlusief huidverband en langdurige therapie.
Pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor door corticosteroïden en het syndroom van Cushing geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as dan volwassen patiënten vanwege een hoge verhouding lichaamsoppervlak/lichaamsmassa. Voorzichtigheid is geboden wanneer PEVISONE wordt gebruikt. pediatrische patiënten en de behandeling moet worden stopgezet als er tekenen van HPA-asonderdrukking of het syndroom van Cushing optreden.
Topische corticosteroïden worden in verband gebracht met huidverdunning en atrofie, striae, teleangiëctasieën en purpura.
Topische corticosteroïden kunnen leiden tot een verhoogd risico op dermatologische superinfecties of opportunistische infecties.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pevisone veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn meldingen geweest van interacties met orale anticoagulantia, zoals warfarine en acenocoumarol. Bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moet voorzichtigheid worden betracht en moet hun anticoagulerend effect vaker worden gecontroleerd.Een dosisaanpassing van het orale anticoagulans kan nodig zijn tijdens de behandeling met PEVISONE en na stopzetting ervan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Vanwege systemische absorptie mag PEVISONE niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij uw arts dit heeft voorgeschreven.
PEVISONE kan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet in grote hoeveelheden, op grote delen van het huidoppervlak of gedurende langere tijd worden gebruikt bij zwangere patiënten.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
PEVISONE bevat butylhydroxyanisol. Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
PEVISONE bevat benzoëzuur. Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Pevisone gebruikt: Dosering
PEVISONE moet 's morgens en' s avonds met een lichte massage op het beschadigde huidoppervlak worden aangebracht.
De duur van de behandeling met PEVISONE mag niet langer zijn dan acht dagen; naar het oordeel van de arts wordt de therapie dan met alleen het antischimmelmiddel voortgezet tot definitief herstel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pevisone heeft ingenomen?
PEVISONE is alleen bedoeld voor gebruik op de huid.
In geval van contact met de ogen, spoelen met schoon water of zoutoplossing en medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden. In geval van accidentele inname/inname van PEVISONE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van PEVISONE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pevisone
Zoals alle geneesmiddelen kan PEVISONE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest gemelde bijwerkingen zijn: branderig gevoel van de huid, huidirritatie en erytheem. Andere reacties die zijn gemeld na klinische onderzoeken en postmarketingervaring zijn: contactdermatitis, huidatrofie, pruritus, vervellen van de huid, striae van de huid, teleangiëctasie, pijn en zwelling op de toedieningsplaats.
Lokaal, op de behandelde huid, kan soms droogheid, lokale ontsteking, acne-uitbarstingen, lichte vlekken of haargroei optreden.
Het optreden van bijwerkingen kan echter gunstiger zijn wanneer grote huidgebieden met hoge doses en gedurende langere tijd worden behandeld, of als de behandelde gebieden bedekt worden gehouden met een verband.
Als deze lokale symptomen significant zijn, is het raadzaam de behandeling te staken en de arts te raadplegen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen die zich uiten in roodheid en hevige jeuk.Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de nationale meldsite op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g dermatologische melk bevat: econazolnitraat 1 g; triamcinolonacetonide g 0,10. Hulpstoffen: polyethyleenglycolpalmitostearaat, polyoxyethyleen-oliezuurglyceride, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidemulsie: flesje van 30 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PEVISONE 1% + 0,1% HUIDEMULSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g huidemulsie bevat: econazolnitraat 1 g; triamcinolonacetonide 0,10 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: butylhydroxyanisol, benzoëzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huidemulsie voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pevisone is geïndiceerd voor de behandeling van mycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels, gekenmerkt door de aanwezigheid van een ernstige inflammatoire component of door allergische manifestaties zoals mycotisch eczeem, Hebra's eczeem marginato, Herpes circinate, intertrigo, trichophytic folliculitis, mycose van de baard , dermatitis, enz. .
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Pevisone moet 's morgens en' s avonds met een lichte massage op het beschadigde huidoppervlak worden aangebracht.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan acht dagen; indien nodig zal de therapie dan worden voortgezet tot definitief herstel met alleen het antischimmelmiddel.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor corticosteroïden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zoals alle producten die corticosteroïden bevatten voor lokaal gebruik, is Pevisone gecontra-indiceerd bij specifieke huidaandoeningen zoals tuberculose, waterpokken, herpes simplex of andere virale infecties van de huid, of plaatsen waar zojuist een vaccinatie is gegeven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alleen voor uitwendig gebruik. Pevisone is niet bedoeld voor oogheelkundig of oraal gebruik.
In geval van overgevoeligheid of irritatiereactie, stop het gebruik van het geneesmiddel.
Corticosteroïden die op de huid worden aangebracht, kunnen in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken, waaronder bijniersuppressie. Systemische absorptie kan worden verhoogd door verschillende factoren, zoals aanbrengen over een groot huidoppervlak, aanbrengen op een beschadigde huid, aanbrengen met occlusief huidverband en langdurige therapie.
Topische corticosteroïden worden in verband gebracht met huidverdunning en atrofie, striae, teleangiëctasieën en purpura.
Pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor door corticosteroïden geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) en het optreden van het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten vanwege een hoge verhouding lichaamsoppervlak/lichaamsmassa.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Pevisone wordt toegediend aan pediatrische patiënten en de behandeling moet worden stopgezet als er tekenen van HPA-asonderdrukking of het syndroom van Cushing optreden.
Lokale corticosteroïden worden geassocieerd met dunner worden van de huid en atrofie, striae, teleangiëctasieën en purpura.
Lokale corticosteroïden kunnen leiden tot een verhoogd risico op dermatologische superinfecties of opportunistische infecties.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Pevisone bevat gebutyleerd hydroxyanisol. Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
Pevisone bevat benzoëzuur. Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Econazol is een bekende remmer van CYP3A4- en CYP2C9-cytochromen. Ondanks beperkte systemische beschikbaarheid na cutane toediening, kunnen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen optreden, en sommige zijn gemeld bij patiënten die orale anticoagulantia kregen, zoals warfarine en acenocoumarol. Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, moet voorzichtigheid worden betracht en moet de INR vaker worden gecontroleerd.Dosisaanpassing van het orale anticoagulans kan nodig zijn tijdens de behandeling met Pevisone en na stopzetting ervan.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken, noch epidemiologische gegevens, over de bijwerkingen die voortkomen uit het gebruik van Pevisone tijdens de zwangerschap.
Pevisone mag alleen in het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt als de arts dit noodzakelijk acht voor de gezondheid van de patiënte.
Pevisone kan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet in grote hoeveelheden, op grote delen van het huidoppervlak of gedurende langere tijd worden gebruikt bij zwangere patiënten.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (foetotoxiciteit met econazol en teratogeniteit met triamcinolon) (zie rubriek 5.3). Het risico bij mensen is echter niet bekend.
Econazolnitraat
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Bij mannen is de systemische absorptie van econazol na plaatselijke toepassing op de intacte huid slecht (
Triamcinolonacetonide
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). De weinige gegevens die in de literatuur beschikbaar zijn, geven aan dat tot 5% van het plaatselijk aangebrachte triamcinolon dat op de huid wordt aangebracht, systemisch wordt geabsorbeerd bij de mens.
Voedertijd
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar de lokale toediening van Pevisone tijdens borstvoeding. Het is niet bekend of lokale toediening van Pevisone kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Voorzichtigheid is geboden wanneer Pevisone wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Econazolnitraat
Na orale toediening van econazolnitraat aan zogende ratten, worden econazol en/of metabolieten uitgescheiden in de melk en gevonden bij zogende pups. Het is niet bekend of lokale toediening van econazolnitraat kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren.
Triamcinolonacetonide
Er zijn geen dierstudies om triamcinolon tijdens borstvoeding te detecteren Het is niet bekend of lokale toediening van triamcinolon kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren.
Vruchtbaarheid
Econazolnitraat
Resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Triamcinolonacetonide
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens van klinische proeven
De veiligheid van Pevisone [econazolnitraat (1%) en triamcinolonacetonide (0,1%)] werd geëvalueerd bij 182 volwassenen die deelnamen aan 4 klinische onderzoeken.Op basis van de veiligheidsgegevens die uit deze klinische onderzoeken werden verzameld, waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 1%) (met incidentie%): branderig gevoel van de huid (1,6%), huidirritatie (1,6%).
De veiligheid van Pevisone werd ook geëvalueerd bij 101 kinderen (in de leeftijd van 3 maanden tot 10 jaar) die deelnamen aan een klinische studie. De meest gemelde bijwerking (incidentie ≥ 1%) was (met incidentie%): erytheem (1,0%).
Over het algemeen is het veiligheidsprofiel van Pevisone vergelijkbaar voor volwassenen en kinderen.
De onderstaande tabel toont de bijwerkingen van Pevisone, afkomstig uit zowel klinische onderzoeken (volwassenen en kinderen) als uit postmarketingervaring, met inbegrip van de hierboven reeds vermelde bijwerkingen.
Frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tabel 1: Bijwerkingen van geneesmiddelen
Lokaal, op de behandelde huid, kunnen soms droogheid, folliculitis, acne-uitbarstingen, hypertrichose en hypopigmentatie optreden.
Het optreden van bijwerkingen kan echter gunstiger zijn wanneer grote huidgebieden met hoge doses en gedurende langere tijd worden behandeld, of als de behandelde gebieden bedekt worden gehouden met een verband.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Pevisone is alleen bedoeld voor gebruik op de huid. Op de huid aangebrachte corticosteroïden, waaronder triamcinolon, kunnen in voldoende hoeveelheden worden opgenomen om systemische effecten te veroorzaken. In geval van accidentele ingestie kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden en worden behandeld met symptomatische therapie. Als Pevisone per ongeluk op de ogen wordt aangebracht, was dan met water of zoutoplossing en roep medische hulp in als de symptomen aanhouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: imidazol- en triazolderivaten, combinaties.
ATC-code: D01AC20.
Pevisone voert zijn werking uit dankzij de gecombineerde effecten van econazol (antischimmel) en corticosteroïd (ontstekingsremmend) De eerste, doorgedrongen in de mycotische cel, verandert de membraneuze systemen met het verschijnen en ophopen van afbraakproducten en bijgevolg blokkering van het metabolisme van de " RNA, eiwitten en lipiden. De cortisone remt de ontwikkeling van alle typische ontstekingsverschijnselen, zoals lokale hyperthermie, roodheid en oedeem.
De twee componenten zijn aanwezig in Pevisone in zodanige relaties dat ze het werkingsmechanisme van elkaar niet belemmeren.
De uitgevoerde klinische onderzoeken hebben het nut van het gebruik van de combinatie aangetoond met betrekking tot het gebruik van alleen het antischimmelmiddel in gevallen waarin dit is geïndiceerd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Econazolnitraat
Absorptie
De systemische absorptie van econazol is extreem laag na lokale toepassing op de huid. Gemiddelde plasma-/serumconcentraties van econazol en/of zijn metabolieten werden 1-2 dagen na toediening waargenomen en wanneer het stratum corneum de minimale remmende concentratie voor dermatofyten overschreed en remmende concentraties worden bereikt in het midden van de dermis.
Verdeling
Econazol en/of zijn metabolieten in de systemische circulatie zijn sterk (> 98%) gebonden aan serumeiwitten.
Biotransformatie
Econazool dat de systemische circulatie bereikt, wordt uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie van de imidazoolring, gevolgd door O-dealkylering en glucuronering.
Eliminatie
Econazol en zijn metabolieten worden uitgescheiden via de nieren en feces.
Triamcinolonacetonide
Absorptie
De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door vele factoren, waaronder de drager, de integriteit van de huidbarrière en het gebruik van occlusief verband. Topische corticosteroïden kunnen door de intacte huid worden opgenomen. Ontsteking en/of andere pathologische processen van de huid verhogen de percutane absorptie Occlusieve verbanden verhogen de percutane absorptie van lokale corticosteroïden aanzienlijk.
Verdeling
Topische corticosteroïden hebben, eenmaal door de huid geabsorbeerd, een vergelijkbare farmacokinetiek als systemisch toegediende corticosteroïden.
Biotransformatie
Corticosteroïden worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Eliminatie
Corticosteroïden worden vervolgens via de nieren uitgescheiden. Sommige lokale corticosteroïden en hun metabolieten worden ook uitgescheiden in de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Econazolnitraat
In preklinische onderzoeken werden effecten waargenomen bij blootstellingen die als voldoende boven de maximale menselijke blootstelling werden beschouwd.
Acute toxiciteitsstudies laten een grote veiligheidsmarge zien. In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses (50 mg/kg/dag) met herhaalde doses werd de lever geïdentificeerd als een doelorgaan met minimale toxiciteit en volledig herstel.
Er werden geen significante plaatselijke toxiciteit, fototoxiciteit, lokale huidirritatie, vaginale irritatie of sensibilisatie opgemerkt. Er werd lichte oogirritatie opgemerkt.
Carcinogenese/mutagenese
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd vanwege de korte toedieningsperiode die wordt voorgesteld in een route die zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van tumorformaties.
In verschillende testen waren er geen of beperkte aanwezigheid van genotoxische effecten (structurele chromosomale afwijkingen).
Reproductietoxiciteit
De resultaten van dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Vruchtbaarheid
De resultaten van reproductieonderzoeken met econazol lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
Zwangerschap
Lage neonatale overleving en foetale toxiciteit waren alleen geassocieerd met maternale toxiciteit. In dierstudies vertoonde econazolnitraat geen teratogene maar embryotoxische en foetotoxische effecten bij knaagdieren bij de maternale subcutane dosis van 20 mg/kg/dag en bij de maternale orale dosis van 10 mg/kg/dag. is niet bekend.
Triamcinolonacetonide
Zoals gebruikelijk is bij andere corticosteroïden, neemt de letaliteit toe met de duur van de blootstelling in diermodellen, waarbij de belangrijkste doodsoorzaak verband houdt met bloedvergiftiging, vermoedelijk als gevolg van onderdrukking van het immuunresponsmechanisme van het dier.
Carcinogenese/mutagenese
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van lokale corticosteroïden te evalueren. In een 104 weken durende studie bij mannelijke ratten veroorzaakte triamcinolonacetonide een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en adenoom/carcinoom gecombineerd bij een toxische dosis van ≥ 5 mcg/kg. Deze resultaten werden beschouwd als een klasse E-effect, waarschijnlijk met betrokkenheid van glucocorticoïdreceptoren Er zijn geen andere gegevens over carginogenese beschikbaar.
Triamcinolonacetonide was positief in de micronucleustest (mutagenesetest).
Reproductietoxiciteit
Triamcinolon (binnen en buiten het therapeutische bereik) is in verband gebracht met een gespleten gehemelte bij nakomelingen bij toediening aan muizen, ratten, konijnen en hamsters tijdens de zwangerschap en pulmonale hypoplasie bij ratten. Bij niet-menselijke primaten is toediening van triamcinolon (in systeemdoses van het centrale zenuwstelsel systeem, neurale buisdefecten, craniofaciale en skeletafwijkingen en groeiachterstand.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycolpalmitostearaat, polyoxyethyleen-oliezuurglyceride, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Het product is 2 jaar geldig.
De gegevens hebben betrekking op het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met 30 ml huidemulsie.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 025036029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: juni 2000
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 14 oktober 2015
