Actieve ingrediënten: Bisacodyl
DULCOLAX 5 mg omhulde tabletten
DULCOLAX volwassenen 10 mg zetpillen
Dulcolax bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - DULCOLAX 5 mg omhulde tabletten, DULCOLAX volwassenen 10 mg zetpillen
- DULCOLAX kinderen 5 mg zetpillen
Waarom wordt Dulcolax gebruikt? Waar is het voor?
Dulcolax bevat bisacodyl.Het behoort tot een groep geneesmiddelen die contactlaxeermiddelen worden genoemd.
Dulcolax werkt door de bewegingen van de darm te stimuleren en de doorgang van de darminhoud te versnellen.
Dulcolax wordt gebruikt bij volwassenen, kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt
Contra-indicaties Wanneer Dulcolax niet mag worden gebruikt
Neem / geef uw baby Dulcolax niet
- als u en/of uw kind allergisch zijn voor bisacodyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u en/of uw kind last heeft van een stop in de voortgang van de darminhoud als gevolg van een verstopping van de darmspieren (paralytische ileus);
- als u en/of uw kind last heeft van acute buikaandoeningen, zoals een ontsteking van de appendix, een deel van de darm (appendicitis), en ernstige maagpijn die gepaard gaat met misselijkheid en braken, wat tekenen kan zijn van een ernstige ziekte;
- als u en/of uw kind last heeft van obstructie of vernauwing van de darm (darmvernauwing);
- als u en/of uw kind last heeft van een acute ontsteking van maag en darmen;
- als u en/of uw kind last heeft van rectale bloedingen van onbekende oorsprong, - als u en/of uw kind last heeft van ernstig vochtverlies uit het lichaam (uitdroging);
- als u en/of uw kind lijdt aan een erfelijke ziekte die onverenigbaar kan zijn met de inname van een van de hulpstoffen (zie rubriek 2. "Dulcolax bevat lactose");
- als uw kind jonger is dan 2 jaar;
- als u en/of uw kind anale fissuren en zweren heeft, neem/geef uw kind geen zetpillen (pijn en perianale bloedingen kunnen optreden).
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dulcolax inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dulcolax inneemt/geeft aan uw kind.
Er zijn meldingen geweest van duizeligheid en/of flauwvallen (syncope) na inname van Dulcolax. De gegevens met betrekking tot deze gevallen suggereren dat de gebeurtenissen, in plaats van een fenomeen gerelateerd aan de inname van Dulcolax, kunnen worden geïnterpreteerd als een manifestatie van "flauwvallen (syncope) van ontlasting" (toe te schrijven aan de inspanning van de "daad van ontlasting), of als een reflexreactie op buikpijn die verband houdt met constipatie zelf. Het gebruik van zetpillen kan leiden tot pijnlijke gewaarwordingen en plaatselijke irritatie, met name in de aanwezigheid van kloven en ontstekingsziekte van het rectum (ulceratieve proctitis) (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen / niet geven aan uw kind").
Zoals alle laxeermiddelen mag u uw kind Dulcolax niet dagelijks of langdurig geven zonder dat uw arts eerst de oorzaak van constipatie heeft vastgesteld. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg in het bijzonder uw arts:
- wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
- als u ouder bent of een slechte gezondheid heeft.
- als u/uw kind diabetes mellitus, hoge bloeddruk (hypertensie) of een hartaandoening (hartaandoening) heeft.
Misbruik van laxeermiddelen
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg vochtverlies (dehydratie) of verlaagde kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie).
In ernstige gevallen kan de verlaging van het kalium hart- of spieraandoeningen veroorzaken, vooral als u gelijktijdig wordt behandeld met bepaalde geneesmiddelen voor het hart (hartglycosiden), geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica) of geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen (corticosteroïden).
Symptomen van vochtverlies in de darm (uitdroging) kunnen dorst en verminderde urineproductie (oligurie) zijn.
Vochtverlies (uitdroging) kan gevaarlijk zijn als u/uw kind een verminderde nierfunctie heeft (nierfalen) of als u op leeftijd bent; stop dan met het innemen van Dulcolax en raadpleeg uw arts.
Bloed in de ontlasting (hematochezia) kan ook voorkomen, dat meestal licht is en vanzelf weer weggaat.
Vermijd frequent of langdurig gebruik van het geneesmiddel, aangezien dit verslaving en afhankelijkheid kan veroorzaken (d.w.z. de dosering geleidelijk moet verhogen en niet zonder het geneesmiddel kan), evenals chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Kinderen
Bij kinderen tussen 2 en 10 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Dulcolax mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dulcolax veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Vertel het uw arts als u:
- diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding via de urine verhogen);
- adrenocorticosteroïden (geneesmiddelen om ontstekingen te behandelen) Als u deze geneesmiddelen gebruikt en een te hoge dosis Dulcolax kan het risico op een onbalans van de elementen in het bloed (elektrolyten) verhogen. Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden (geneesmiddelen om hartaandoeningen te behandelen);
- antacida (geneesmiddelen tegen brandend maagzuur). Ze kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; wacht ten minste een uur voordat u het laxeermiddel inneemt.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, verminderen en daarmee de absorptie van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen.
Vermijd daarom het gelijktijdig innemen/toedienen van laxeermiddelen en andere geneesmiddelen aan uw kind: laat na het innemen/toedienen van een geneesmiddel aan uw kind een pauze van ten minste twee uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Dulcolax met drankjes
Melk kan de werking van het geneesmiddel veranderen; wacht ten minste een uur voordat u het laxeermiddel inneemt/geeft aan uw baby.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Daarom, hoewel er nooit bijwerkingen of toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, zoals bij alle geneesmiddelen, moet u Dulcolax gebruiken als u zwanger bent, alleen in geval van onder direct toezicht van uw arts, nadat uw arts het verwachte voordeel voor u heeft beoordeeld in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Zwangerschap
Klinische gegevens tonen aan dat de actieve vorm van bisacodyl en zijn glucuronderivaten niet in de moedermelk terechtkomen. Gebruik het geneesmiddel echter alleen wanneer dat nodig is, onder direct toezicht van uw arts, nadat uw arts het verwachte voordeel voor u heeft beoordeeld in relatie tot de mogelijk risico voor het kind.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Vanwege de reflexreactie op pijn in de buik als gevolg van de daaruit voortvloeiende constipatie zelf, bijv. tot buikkrampen, duizeligheid en/of flauwvallen (syncope) kunnen optreden. Als u/uw kind buikpijn (buikkrampen) ervaart, moet u mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden of machines bedienen vermijden.
Dulcolax-tabletten bevatten lactose, sucrose en ricinusolie
Dulcolax tabletten bevatten lactose: als uw arts heeft vastgesteld dat u/uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dulcolax-tabletten bevatten sucrose: als uw arts heeft vastgesteld dat u/uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dulcolax-tabletten bevatten ricinusolie: u/uw kind kan last krijgen van maagklachten en diarree.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dulcolax te gebruiken: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of volgens de instructies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is als volgt:
Gecoate tabletten
volwassenen
1-2 omhulde tabletten per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen vanaf 10 jaar: 1-2 omhulde tabletten per dag.
Kinderen van 2 tot 10 jaar: 1 omhulde tablet per dag.
Kinderen van 10 jaar en jonger met chronische of aanhoudende constipatie mogen Dulcolax alleen gebruiken na overleg met hun arts. Dulcolax mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar. Het is raadzaam om te beginnen met de laagst verwachte dosis.
De dosis kan dan worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen dosis, voor regelmatige ontlastingsverwijdering.
De maximale dagelijkse dosis mag nooit worden overschreden.
Neem / geef uw kind de omhulde tabletten bij voorkeur 's avonds om de volgende ochtend (na ongeveer 10 uur) te evacueren. Bij toediening 's morgens, op een lege maag, wordt het effect na ongeveer vijf uur bereikt.
Neem/geef uw baby de omhulde tabletten niet samen met melk, bicarbonaat of geneesmiddelen tegen brandend maagzuur (maagzuurremmers).
De omhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, samen met voldoende water (een groot glas). Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is als volgt:
zetpillen
volwassenen
1 volwassen zetpil (10 mg).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen vanaf 10 jaar: 1 zetpil voor volwassenen (10 mg). Kinderen van 10 jaar en jonger met chronische of aanhoudende constipatie mogen Dulcolax alleen gebruiken na overleg met hun arts.
Dulcolax mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
De maximale dagelijkse dosis mag nooit worden overschreden.
De zetpillen moeten worden ontdaan van de externe verpakking en vanaf de puntzijde in het rectum worden ingebracht.
Het effect van zetpillen treedt meestal op in ongeveer 20 minuten (het begin van het effect kan echter variëren bij verschillende personen en manifesteert zich tussen 10 en 30 minuten).
Duur van de behandeling
Gebruik laxeermiddelen zo min mogelijk en niet langer dan 7 dagen. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Als laxeermiddel dat inwerkt op de darm (colon), stimuleert bisacodyl het natuurlijke proces van evacuatie.Daarom heeft bisacodyl geen invloed op de spijsvertering of de opname van calorieën of essentiële voedingsstoffen in de darm.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dulcolax heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Dulcolax, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Als u te veel Dulcolax inneemt / uw kind geeft, kunt u last krijgen van buikpijn en diarree en aanzienlijk verlies van stoffen in het bloed (kalium en andere elektrolyten).
Als u/uw kind Dulcolax chronisch misbruikt, zoals andere laxeermiddelen, kunnen zij chronische diarree, buikpijn, verlaagde kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie), verhoogde productie van een hormoon (aldosteron) door de bijnieren krijgen. kaliumspiegels in het bloed (secundair hyperaldosteronisme) en de vorming van kiezelstenen in de nier (nierstenen). U kunt ook last krijgen van nierbeschadiging, verminderde zuurgraad in het bloed (metabole alkalose) en spierzwakte veroorzaakt door een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie).
Zie ook de informatie in de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Als actie wordt ondernomen binnen een korte tijd na inname van Dulcolax-tabletten, kan de absorptie worden verminderd of vermeden door braken of maagspoeling (legen van de maaginhoud in het ziekenhuis). in het bloed (elektrolyten) Dit is vooral belangrijk bij oudere patiënten of kinderen
Daarnaast kan uw arts u/uw kind medicijnen geven om de spiersamentrekkingen van de darm te kalmeren (spasmolytica).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dulcolax in te nemen/te geven
Neem/geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten tablet of zetpil in te halen.
Als u stopt met het innemen van Dulcolax
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dulcolax
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- buikkrampen, buikpijn, diarree, misselijkheid
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- duizeligheid (duizeligheid),
- bloed in de ontlasting (hematochezia), braken, maagklachten, anorectaal ongemak
zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- anafylactische reacties, zwelling van de huid en slijmvliezen van het gezicht, de lippen en de keel (angio-oedeem), overgevoeligheid,
- vochtverlies (uitdroging),
- flauwvallen (syncope),
- ontsteking van de darmen (colitis).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u en/of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. medicijn
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zetpillen: niet bewaren boven 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Dulcolax?
Gecoate tabletten
- Het werkzame bestanddeel is 5 mg bisacodyl
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, sucrose, ricinusolie (zie rubriek "Dulcolax bevat lactose, sucrose en ricinusolie"), maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, glycerol, magnesiumstearaat, talk, Arabische gom, titaandioxide (E171), methacrylzuur / methylmethacrylaatcopolymeer (1: 1), methacrylzuur / methylmethacrylaatcopolymeer (1: 2), macrogol 6000, ijzeroxide (E172), witte was, carnaubawas, schellak.
zetpillen
- Het werkzame bestanddeel is bisacodyl 10 mg
- De andere bestanddelen zijn triglyceriden van verzadigde vetzuren.
Hoe ziet Dulcolax er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten
Dulcolax 5 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de vorm van omhulde tabletten.
De inhoud van de verpakking is 40, 30 of 24 omhulde tabletten.
zetpillen
Dulcolax volwassen 10 mg zetpillen wordt geleverd in de vorm van zetpillen.
De inhoud van de verpakking is 6 zetpillen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is. Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang verminderd is in vergelijking met uw persoonlijke gewoonten en gepaard gaat met de afgifte van harde ontlasting.Als de episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet de arts worden geraadpleegd.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DULCOLAX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GECOATE TABLETTEN
Eén omhulde tablet bevat: 5 mg bisacodyl.
Hulpstoffen: lactose, sucrose, ricinusolie.
VOLWASSEN zetpillen
Eén zetpil bevat: 10 mg bisacodyl.
KINDEREN SUPPOSITORIA
Eén zetpil bevat: 5 mg bisacodyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
zetpillen
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
GECOATE TABLETTEN
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar: 1-2 omhulde tabletten per dag.
Kinderen van 2 tot 10 jaar: 1 omhulde tablet per dag. Neem de omhulde tabletten bij voorkeur 's avonds in om de volgende ochtend (na ongeveer 10 uur) een evacuatie te bepalen. Bij toediening 's morgens, op een lege maag, wordt het effect na ongeveer vijf uur bereikt.
De omhulde tabletten mogen niet samen worden toegediend met producten die de zuurgraad van het bovenste deel van het maagdarmkanaal verminderen, zoals melk, antacida (bijv. bicarbonaat) of protonpompremmers.
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Slik door met voldoende water (een groot glas). Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
Zetpillen
- Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar: 1 zetpil voor volwassenen (10 mg).
- Kinderen van 2 tot 10 jaar: 1 kinderzetpil (5 mg).
Het effect van zetpillen treedt meestal op in ongeveer 20 minuten (bereik: 10 - 30 minuten).
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Kinderen van 10 jaar en jonger met chronische of aanhoudende constipatie dienen Dulcolax in te nemen onder toezicht van hun arts. Dulcolax mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan twee jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Dulcolax is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met paralytische ileus, acute abdominale aandoeningen, zoals appendicitis, en ernstige buikpijn geassocieerd met misselijkheid en braken die kunnen wijzen op ernstige medische aandoeningen, darmobstructie of strictuur, acute ontsteking van het maagdarmkanaal, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Het gebruik van Dulcolax is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met de inname van een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Dulcolax is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Zetpillen zijn gecontra-indiceerd in geval van anale fissuren en zweren (pijn en perianale bloeding kunnen optreden).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bij diabetes mellitus, hypertensie of hartziekte alleen gebruiken na overleg met uw arts.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Intestinaal vochtverlies kan uitdroging veroorzaken. Symptomen kunnen dorst en oligurie zijn. Bij patiënten voor wie uitdroging gevaarlijk kan zijn (patiënten met nierinsufficiëntie, oudere patiënten), mag de behandeling met Dulcolax alleen onder medisch toezicht worden stopgezet en hervat.
Bij patiënten kan hematochezia (bloed in de ontlasting) optreden, die gewoonlijk licht is en vanzelf verdwijnt.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Er zijn gevallen van duizeligheid en/of syncope gemeld na inname van Dulcolax. De gegevens met betrekking tot deze gevallen suggereren dat de gebeurtenissen, in plaats van een fenomeen dat verband houdt met de inname van Dulcolax, kunnen worden geïnterpreteerd als een manifestatie van "defecatiesyncope" (toe te schrijven aan de inspanning van de ontlasting), of als een vasovagale reactie aan de buikpijn die verband houdt met constipatie zelf. Het gebruik van zetpillen kan leiden tot pijnlijke sensaties en lokale irritatie, met name in de aanwezigheid van fissuren en ulceratieve proctitis (zie rubriek 4.3 "contra-indicaties").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Dulcolax-tabletten bevatten 33,2 mg lactose equivalent aan 66,42 mg bij inname van de maximale dagelijkse dosis, voor de behandeling van constipatie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 10 jaar. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen geen tabletten van dit geneesmiddel innemen.
Dulcolax-tabletten bevatten 23,4 mg sacharose gelijk aan 46,8 mg bij inname van de maximale dagelijkse dosis voor de behandeling van constipatie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 10 jaar. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie mogen geen tabletten van dit geneesmiddel innemen.
Dulcolax-tabletten kunnen maagklachten en diarree veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij kinderen van 2 tot 10 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts (zie rubriek 4.3).
Zoals alle laxeermiddelen mag het niet dagelijks of gedurende langere perioden worden ingenomen zonder eerst de oorzaak van constipatie te evalueren. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam dat ouderen of mensen met een slechte gezondheid hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van diuretica of adrenocorticosteroïden en overmatige doses Dulcolax kan leiden tot een verhoogd risico op verstoring van de elektrolytenbalans. Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een pauze van ten minste twee uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Daarom, hoewel er nooit toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Klinische gegevens tonen aan dat noch de actieve vorm van bisacodyl BHPM, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), noch de glucuronderivaten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. nodig, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid en/of syncope kunnen optreden als gevolg van de vasovagale respons (als gevolg van bijv. abdominale spasmen). Als patiënten last krijgen van buikkrampen, moeten ze potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Dulcolax zijn buikpijn en diarree.
Aandoeningen van het immuunsysteem: anafylactische reacties, angioneurotisch oedeem en andere overgevoeligheidsreacties.
Aandoeningen van het zenuwstelsel: duizeligheid, syncope.
De verschijnselen van duizeligheid en syncope die optreden na inname van bisacodyl lijken toe te schrijven aan een vasovagale reactie (die bijvoorbeeld ontstaat door buikpijn of door ontlasting).
Metabolisme en voedingsstoornissen: uitdroging.
Maagdarmstelselaandoeningen: colitis, buikkrampen, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, hematochezia (bloed in de ontlasting), buikpijn, anorectaal ongemak.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken, en aanzienlijke verliezen aan kalium en andere elektrolyten.
Chronische overdosering van Dulcolax kan, net als andere laxeermiddelen, ook secundair aldosteronisme en nierstenen veroorzaken. In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn ook niertubuli-beschadiging, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven.
Zie ook de informatie in de rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Als actie wordt ondernomen binnen een korte tijd na inname van de orale vorm van Dulcolax, kan de absorptie worden verminderd of vermeden door braken of maagspoeling.Vloeistof- en elektrolytenverlies moet worden vervangen.
De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: contactlaxeermiddel, ATC-code: A06AB02.
Bisacodyl is een contactlaxeermiddel met lokale werking, behorend tot de groep van derivaten van triarylmethaan, die, na de "metabolische activering door hydrolyse, de slijmvliezen van de dikke darm stimuleert, waardoor de peristaltiek in de dikke darm toeneemt en de" accumulatie wordt bevorderd van water en dus van elektrolyten in het lumen van de dikke darm. Dit stimuleert de ontlasting, verkort de transittijd en maakt de ontlasting zacht.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale en rectale toediening wordt bisacodyl snel gehydrolyseerd tot zijn actieve vorm, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), voornamelijk door de esterasen van het darmslijmvlies. De toediening van een omhulde tablet bepaalt de maximale plasmaconcentratie van BHPM tussen 4 en 10 uur na toediening, terwijl het laxerende effect optreedt tussen 6 en 12 uur na toediening. In plaats daarvan treedt na toediening van een zetpil het laxerende effect gemiddeld ongeveer 20 minuten na toediening; in sommige gevallen 45 minuten na toediening. De maximale plasmaconcentratie van BHPM wordt bereikt in 0,5-3 uur na toediening van een zetpil. Daarom is er geen correlatie tussen het laxerende effect en de plasmaspiegel van BHPM, maar werkt de BHPM lokaal in het onderste deel van de darm en is er geen verband tussen de laxerende werking en de plasmaspiegels van de actieve vorm. Om deze reden zijn met bisacodyl omhulde tabletten zo samengesteld dat ze resistent zijn tegen maag- en dunne darmsappen.Dit resulteert in de afgifte van het geneesmiddel voornamelijk in de dikke darm, de gewenste plaats van werking.
Na orale en rectale toediening worden slechts kleine hoeveelheden van het geneesmiddel geabsorbeerd en bijna volledig geconjugeerd als glucuronide in de darmwand en lever om de inactieve vorm van BHPM te produceren. Er wordt geschat dat de glucuronidevorm van BHPM uit het plasma wordt geklaard met een halfwaardetijd van ongeveer 16,5 uur. Na toediening van de met bisacodyl omhulde tabletten wordt gemiddeld 51,8% van de dosis teruggevonden in de feces als vrij BHPM en gemiddeld 10,5% van de dosis wordt teruggevonden in de urine als het BHPM-glucuronide. Na toediening van een zetpil wordt 3,1% van de gemiddelde dosis in de urine teruggevonden als het BHPM-glucuronide. De ontlasting bevat grote hoeveelheden BHPM (90% van de totale excretie) evenals kleine hoeveelheden ongemodificeerde bisacodyl.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute orale toxiciteit van bisacodyl bij knaagdieren en niet-knaagdieren is laag en bedraagt meer dan 2 g/kg. Honden tolereren doses tot 15 g/kg. De belangrijkste klinische symptomen van acute toxiciteit zijn diarree, verminderde motorische activiteit en horripilatie.
Chronische toxiciteit werd tot 26 weken onderzocht bij ratten, minivarkens en resusapen. Het medicijn veroorzaakte ernstige dosisafhankelijke diarree (behalve bij de minivarkens). Er werden geen duidelijke histopathologische veranderingen waargenomen en in het bijzonder geen tekenen van geneesmiddelgerelateerde nefrotoxiciteit. Bisacodyl veroorzaakte proliferatieve laesies van de urineblaas, aangetoond bij ratten die gedurende 32 weken werden behandeld. Deze proliferaties zijn niet toe te schrijven aan de bisacodyl zelf; ze moeten worden beschouwd als toe te schrijven aan de vorming van microberekeningen die secundair zijn aan de veranderingen van urine-elektrolyten en zijn daarom niet van biologische betekenis voor de mens.
Resultaten van in vitro en in vivo mutageniteitsstudies gaven niet aan dat bisacodyl potentieel genotoxisch is. Bovendien veroorzaakte bisacodyl geen significante morfologische veranderingen in embryonale cellen van Syrische hamsters (SHE). In tegenstelling tot het laxeermiddel fenolftaleïne, dat een genotoxische en carcinogene werking heeft, vertoonde bisacodyl geen mutageen potentieel in mutageniteitstesten.
Er zijn geen levenslange carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met bisacodyl Gezien de therapeutische overeenkomsten met fenolftaleïne, is bisacodyl gedurende 26 weken onderzocht in het p53 transgene muismodel en tot doses van 8000 mg/kg/dag behandelingsgerelateerde maligniteiten werden niet waargenomen .
Er zijn geen teratogene effecten aangetoond bij ratten en konijnen (FDA-zwangerschapsrisicocategorie B) tot doses van 1000 mg / kg / dag die de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens (MRHDD) (berekend in mg / m2) met ten minste 800 keer overschrijden Bij ratten werd maternale en embryonale toxiciteit waargenomen bij doses die 80 keer hoger waren dan die van MRHDD.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
GECOATE TABLETTEN
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, glycerol, magnesiumstearaat, sucrose, talk, Arabische gom, titaniumdioxide (E171), anionische polyacrylaten, ricinusolie, macrogol 6000, ijzeroxide (E172), witte was, carnaubawas, schellak.
Zetpillen
Triglyceriden van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
GECOATE TABLETTEN
3 jaar
Zetpillen
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Omhulde tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zetpillen: bewaren bij temperaturen niet hoger dan 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
GECOATE TABLETTEN
Ondoorzichtige witte/aluminium PVC/PVDC blisterverpakking, doos met 30 omhulde tabletten en doos met 24 omhulde tabletten.
Zetpillen
Aluminium/PE strips, doos met 6 zetpillen voor volwassenen en doos met 6 zetpillen voor kinderen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc. Prulli n. 103 / c.
andere divisie
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N.
30 omhulde tabletten: 008997013
24 omhulde tabletten: 008997052
Zetpillen voor 6 volwassenen: 008997025
6 zetpillen voor kinderen: 008997037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
autorisatie:
30 omhulde tabletten: 03.06.54
24 omhulde tabletten: 11.12.89
Zetpillen voor 6 volwassenen: 20.01.55
6 zetpillen voor kinderen: 22.04.81
Verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 11 februari 2011
