Actieve ingrediënten: Clindamycine
CLEOCIN 2% vaginale crème
Cleocin bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLEOCIN 2% vaginale crème
- CLEOCIN 100 mg vaginale zetpillen
Waarom wordt Cleocin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibiotica - gynaecologische antimicrobiële middelen en antiseptica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bacteriële vaginose / niet-specifieke vaginitis (vaginitis veroorzaakt door: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Contra-indicaties Wanneer Cleocin niet mag worden gebruikt
Clindamycine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clindamycine, lincomycine of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Bovendien is clindamycine gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van colitis in verband met het gebruik van antibiotica.
Niet toedienen op pediatrische leeftijd aangezien de veiligheid van gebruik en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cleocin inneemt
Voor of na het starten van de behandeling met clindamycine kan het nodig zijn om de aanwezigheid van andere infecties te onderzoeken, waaronder die veroorzaakt door Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis en gonokokken, met geschikte laboratoriumtests.
Het gebruik van clindamycine kan de verspreiding van resistente organismen veroorzaken, met name gisten.
Mocht superinfectie optreden, neem dan passende therapeutische maatregelen. CLEOCIN moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis, en aan atopische personen.
Symptomen die wijzen op pseudomembraneuze colitis kunnen optreden tijdens of na antimicrobiële behandeling (zie ONGEWENSTE EFFECTEN). Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder clindamycine, variërend in ernst van licht tot levensbedreigend. Het is daarom belangrijk dat deze diagnose wordt overwogen bij patiënten die diarree krijgen na toediening van antibacteriële middelen. Gevallen van matige ernst kunnen verbeteren na stopzetting van het geneesmiddel.
Bij aanwezigheid van pseudomembraneuze diarree moet de behandeling met clindamycine worden gestaakt en moet een adequate antibacteriële therapie worden voorgeschreven.In deze situatie zijn geneesmiddelen die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van clindamycine aan patiënten met inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan eerdere allergieën die verband houden met het gebruik van medicijnen of andere allergenen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cleocin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Kruisresistentie tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond Clindamycine heeft neuromusculair blokkerende eigenschappen en kan de activiteit van andere neuromusculair blokkerende geneesmiddelen versterken (bijv. ether, tubocurarine, pancuronium); Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik van clindamycine in combinatie met deze geneesmiddelen.
Warfarine of soortgelijke geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen. U loopt mogelijk meer risico op bloedingen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig bloedonderzoek moet laten doen om het vermogen van uw bloed om te stollen te controleren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen.
Zoals bij alle vaginale infecties, wordt geslachtsgemeenschap niet aanbevolen tijdens de behandeling met clindamycine vaginale crème. De werkzaamheid van anticonceptiemiddelen zoals condooms voor mannen en latex vaginale diafragma's kan afnemen bij blootstelling aan de basis (zoals vloeibare paraffine) die wordt gebruikt in vaginale crème van clindamycine.Het gebruik van dergelijke hulpmiddelen wordt niet aanbevolen binnen 72 uur na behandeling met de vaginale crème op basis van clindamycine, vanwege de mogelijke vermindering van de contraceptieve werkzaamheid of bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.
Het gebruik van andere vaginale producten, zoals tampons en vaginale douches, wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met clindamycine vaginale crème.
Vermijd contact met de ogen.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van CLEOCIN bij zwangere vrouwen, daarom wordt het niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en mag het alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is in het tweede en derde trimester (zie Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Het is niet bekend of CLEOCIN in de moedermelk wordt uitgescheiden, daarom moet vóór gebruik tijdens de borstvoeding een baten-risicobeoordeling worden gemaakt (zie Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Aangezien er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken zijn bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap, wordt het gebruik van clindamycine tijdens deze periode niet aanbevolen.
In klinische onderzoeken werd het intravaginaal gebruik van vaginale producten van clindamycine bij vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap en het systemische gebruik van clindamycinefosfaat in het tweede en derde trimester niet geassocieerd met aangeboren afwijkingen.
Clindamycine kan indien strikt noodzakelijk worden gebruikt bij de behandeling van zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester.
Reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en muizen door orale en parenterale toediening van clindamycine in doses variërend van 100 tot 600 mg/kg/dag hebben geen tekenen van schade aan de foetus veroorzaakt door clindamycine aangetoond.
Gespleten gehemelte werd waargenomen bij behandelde foetussen in één muizenstam; dit effect was echter niet aanwezig bij alle andere muizenstammen of bij de andere onderzochte diersoorten: het moet daarom als een stamspecifiek effect worden beschouwd. Reproductiestudies bij dieren zijn niet altijd voorspellend voor de respons bij mensen.
Voedertijd
Het is niet bekend of vaginaal aangebrachte clindamycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De aanwezigheid van clindamycine in moedermelk is echter gemeld na orale of parenterale toediening. Daarom moet een uitgebreide baten/risicobeoordeling worden gemaakt wanneer het gebruik van clindamycine vaginale crème bij een zogende vrouw wordt overwogen.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die werden behandeld met oraal clindamycine lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen. Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met vaginale toediening.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Clindamycine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cleocin: Dosering
Eén applicatie per dag van 5 g crème (gelijk aan 100 mg clindamycine) voor het slapengaan, gedurende 3-7 opeenvolgende dagen.
Vul de applicator volledig met crème en breng diep in de vagina, waarbij alle inhoud volledig wordt geëxtrudeerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cleocin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering met clindamycine gemeld. Het clindamycinefosfaat in de vaginale crème die in de vagina wordt aangebracht, kan worden geabsorbeerd in voldoende hoeveelheden om systemische effecten te veroorzaken.
Accidentele inname van het product kan effecten veroorzaken die vergelijkbaar zijn met therapeutische concentraties van oraal clindamycine.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis CLEOCIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. In geval van overdosering, symptomatisch behandelen en indien nodig adequate ondersteunende zorg instellen.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN CLEOCIN, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cleocin?
CLEOCIN wordt over het algemeen goed verdragen. De meest gemelde bijwerkingen waren cervico-vaginitis en vulvo-vaginitis veroorzaakt door Candida albicans en Trichomonas vaginalis, vulvaire irritatie.
De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die zijn geïdentificeerd tijdens klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, gesorteerd op systeem/orgaanklasse en frequentie. Bijwerkingen geïdentificeerd uit postmarketingervaring zijn cursief weergegeven Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100,
De veiligheid van het gebruik van op clindamycine gebaseerde vaginale crème is zowel bij niet-zwangere patiënten als bij patiënten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap geëvalueerd.
De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn gemeld door minder dan 10% van de patiënten.
Na vaginale toediening is de systemische absorptie van clindamycine minimaal (maximaal 7-8% na herhaalde toediening), maar momenteel is het niet mogelijk om de mogelijkheid uit te sluiten van reacties die vaak worden waargenomen bij orale of parenterale toediening van clindamycine, zoals:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Er zijn gevallen geweest van voorbijgaande neutropenie (leukopenie) en eosinofilie, agranulocytose en trombocytopenie, waarbij geen duidelijke etiologische correlatie met clindamycine is aangetoond.
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactoïde reacties en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Zenuwstelselaandoeningen: dysgeusie.
Maagdarmstelselaandoeningen: pseudomembraneuze colitis, buikpijn, oesofagitis, slokdarmzweer, misselijkheid, braken en diarree.
Lever- en galaandoeningen: veranderingen in leverfunctieparameters en geelzucht zijn waargenomen tijdens behandeling met clindamycine.
Huid- en onderhuidaandoeningen: Maculopapulaire uitslag en urticaria zijn waargenomen tijdens de behandeling. Gevallen van gegeneraliseerde morbilliforme huiduitslag zijn gemeld met onbekende frequentie, milde of matige mate. Gevallen van erythema multiforme met bekende frequentie zijn in verband gebracht met clindamycine. Als een van deze reacties optreedt, moet de behandeling met clindamycine worden stopgezet. Als de reacties ernstig zijn, behandel ze dan zoals gewoonlijk (adrenaline, corticosteroïden, antihistaminica). Er zijn gevallen van pruritus, exfoliatieve dermatitis en bulleuze dermatitis gemeld. Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Gevallen van diarree, hemorragische diarree, colitis (inclusief ernstige pseudomembraneuze colitis) zijn gemeld na toediening van clindamycine, zowel topisch als systemisch.
De arts moet daarom de mogelijke ontwikkeling van antibioticaafhankelijke diarree en colitis evalueren. Dit laatste kan optreden tijdens de toediening of zelfs 2 of 3 weken na het einde van de therapie. Studies hebben aangetoond dat een van de belangrijkste oorzaken van antibioticaafhankelijke colitis wordt vertegenwoordigd door een toxine dat wordt geproduceerd door clostridia.
Deze vormen van colitis worden meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree en hevige buikkrampen, mogelijk met bloed en slijm in de ontlasting.
Bij ernstige diarree wordt rectosigmoïdoscopie aanbevolen. De aanwezigheid van colitis kan verder worden bevestigd door ontlastingscultuur voor C. difficile in een selectief medium en door de C. difficile-toxinetest.
Daarom moet in geval van diarree de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte therapie door de arts worden ingesteld.
Antiperistaltica, opiaten en difenoxylaat met atropine, kunnen de ziekte verlengen en/of verergeren.
Vancomycine is effectief gebleken bij de behandeling van door antibiotica veroorzaakte pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile. Gewoonlijk varieert de dagelijkse dosis bij volwassenen van 500 mg tot 2 g vancomycine, oraal verdeeld over 3-4 toedieningen gedurende 7-10 dagen. Enkele zeldzame gevallen van terugval na behandeling met vancomycine zijn beschreven.
Gevallen van matige colitis kunnen afnemen na eenvoudige stopzetting van de therapie.
In matige tot ernstige gevallen wordt aanbevolen om vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten toe te dienen, indien nodig.
Cholestyramine bindt in vitro aan het toxine, maar deze hars bindt ook aan vancomycine. Daarom is het raadzaam om bij gelijktijdige toediening van colestyramine en vancomycine elk geneesmiddel op verschillende tijdstippen toe te dienen.
In gevallen van colitis moeten echter alle andere mogelijke oorzaken worden overwogen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
100 g crème bevat: Werkzaam bestanddeel: clindamycinefosfaat 2,376 g, gelijk aan clindamycinebasis 2 g. Hulpstoffen: vloeibare paraffine, propyleenglycol, polysorbaat 60, cetostearylalcohol, cetylpalmitaat, stearinezuur, sorbitanmonostearaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Room
1 tube van 21 g crème + 3 wegwerpapplicators.
1 tube van 40 g crème + 7 wegwerpapplicators.
Elke applicator, volledig gevuld, wordt gedoseerd voor de toediening van ongeveer 5 g crème, gelijk aan 100 mg clindamycine.
VAGINAAL GEBRUIK
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE APPLICATOR
DE APPLICATOR VULLEN
Verwijder de dop van de crème tube.
Schroef de applicator vanaf de open kant op de tube en duw met een lichte druk op de tube de crème in de applicator totdat deze helemaal gevuld is.
Schroef de applicator uit de tube.
INVOEREN VAN DE CRME IN DE VAGINA
Voor een correcte inbrenging van het medicijn in de vagina, gaat u in rugligging. Houd de applicator vast met duim en middelvinger en breng de applicator met de crème diep in de vagina, zonder ongemak te veroorzaken.
Druk op de zuiger zodat de crème in de vagina wordt gebracht. Verwijder de applicator uit de vagina en gooi deze weg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLEOCIN 2% VAGINALE CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g crème bevat: clindamycinefosfaat 2,376 g, gelijk aan clindamycinebase 2 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bacteriële vaginose / niet-specifieke vaginitis (vaginitis veroorzaakt door: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén applicatie per dag van 5 g crème (gelijk aan 100 mg clindamycine) voor het slapengaan, gedurende 3-7 opeenvolgende dagen.
Vul de applicator volledig met crème en breng diep in de vagina, waarbij alle inhoud volledig wordt geëxtrudeerd.
04.3 Contra-indicaties
CLEOCIN is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor lincomycine of voor één van de hulpstoffen, met een voorgeschiedenis van colitis-episodes die verband houden met het gebruik van antibiotica.
Niet toedienen op pediatrische leeftijd aangezien de veiligheid van gebruik en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van clindamycine kan de ontwikkeling van resistente ziektekiemen veroorzaken, met name schimmels. Mocht superinfectie optreden, neem dan passende therapeutische maatregelen. CLEOCIN moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder colitis en aan atopische personen. Orale en parenterale toediening van clindamycine, zoals dat ook gebeurt met alle antibiotica, is in verband gebracht met diarree en in sommige gevallen met antibiotica-gerelateerde colitis. Als tijdens de behandeling met vaginale crème aanhoudende of langdurige diarree optreedt, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moeten passende diagnostische procedures en therapie worden toegepast. Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan allergische precedenten die verband houden met het gebruik van geneesmiddelen of andere allergenen.Het gebruik, vooral indien langdurig, van actuele producten, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en moeten passende therapeutische maatregelen worden genomen. CLEOCIN 2% Vaginale Crème bevat vloeibare paraffine die de werkzaamheid kan verminderen van anticonceptiemiddelen op basis van latex of rubber, zoals condooms voor mannen en vaginale diafragma's. Daarom wordt het gebruik van deze hulpmiddelen binnen 72 uur na behandeling met CLEOCIN 2 niet aanbevolen. % vaginaal Room. Patiënten mogen geen vaginale gemeenschap hebben of vaginale producten (zoals tampons of douches) gebruiken tijdens de behandeling met CLEOCIN-crème.
Vermijd contact met de ogen.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond.
Een antagonisme tussen clindamycine en erytromycine is in vitro aangetoond, daarom wordt gelijktijdige toediening niet aanbevolen.
Clindamycine heeft neuromusculair blokkerende eigenschappen en kan het neuromusculair blokkerende effect van geneesmiddelen die specifiek voor deze werking zijn (bijv. ether, tubocurarine, pancuronium) versterken.Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van clindamycine in combinatie met deze geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en muizen door orale en parenterale toediening van clindamycine in doses variërend van 20 tot 600 mg/kg/dag brachten geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid of risico voor de foetus aan het licht.
Gespleten gehemelte werd waargenomen bij behandelde foetussen in één muizenstam; dit effect was echter niet aanwezig bij alle andere muizenstammen of bij de andere onderzochte diersoorten: het moet daarom als een soortspecifiek effect worden beschouwd.
Klinische studies uitgevoerd bij vrouwen tijdens het II en III trimester van de zwangerschap met clindamycine, zowel systemisch als topisch (vaginaal) toegediend, hebben een goede verdraagbaarheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap aangetoond. In deze onderzoeken ging het gebruik van clindamycine niet gepaard met een toename van de frequentie van aangeboren afwijkingen.
Als clindamycine vaginale crème wordt gebruikt tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, is de kans op beschadiging van het embryo klein. Er zijn echter geen adequate en gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. mag alleen in het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt als strikt noodzakelijk.
Het is niet bekend of vaginaal aangebrachte clindamycine wordt uitgescheiden in de moedermelk; anderzijds wordt deze aanwezigheid aangetoond na orale of parenterale toediening. Daarom is het raadzaam om de baten/risicoverhouding zorgvuldig te evalueren wanneer het nodig is om CLEOCIN toe te dienen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
CLEOCIN wordt over het algemeen goed verdragen. De meest gemelde bijwerkingen waren cervico-vaginitis en vulvo-vaginitis opgelopen door:Candida Albicans En Trichomonas vaginalis, vulvaire irritatie.
De veiligheid van het gebruik van op clindamycine gebaseerde vaginale crème is zowel bij niet-zwangere patiënten als bij patiënten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap geëvalueerd.
De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij minder dan 10% van de patiënten, met name de frequenties worden als volgt gerapporteerd: Vaak: ≥ 1/100 en
Na vaginale toediening is de systemische absorptie van clindamycine minimaal (maximaal 7-8% na herhaalde toediening), maar momenteel is het niet mogelijk om de mogelijkheid uit te sluiten van reacties die vaak worden waargenomen bij orale of parenterale toediening van clindamycine, zoals:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: er zijn gevallen geweest van voorbijgaande neutropenie (leukopenie) en eosinofilie, agranulocytose en trombocytopenie, waarbij geen duidelijke etiologische correlatie met clindamycine is aangetoond.
Aandoeningen van het immuunsysteem: anafylactoïde reacties.
Zenuwstelselaandoeningen: dysgeusie.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, oesofagitis, slokdarmzweer, misselijkheid, braken en diarree.
Lever- en galaandoeningenVeranderingen in leverfunctieparameters en geelzucht zijn waargenomen tijdens behandeling met clindamycine.
Huid- en onderhuidaandoeningenMaculopapulaire uitslag en urticaria werden waargenomen tijdens de behandeling. De meest gemelde bijwerkingen zijn milde tot matige gegeneraliseerde morbilliforme huiduitslag. Zeldzame gevallen van erythema multiforme zijn in verband gebracht met clindamycine. Als een van deze reacties optreedt, moet de behandeling met clindamycine worden stopgezet. Als de reacties ernstig zijn, behandel ze dan zoals gewoonlijk (adrenaline, corticosteroïden, antihistaminica). Gevallen van pruritus, vaginitis en zeldzame gevallen van exfoliatieve en vesiculo-bulleuze dermatitis zijn gemeld. Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Gevallen van diarree, hemorragische diarree, colitis (inclusief ernstige pseudomembraneuze colitis) zijn gemeld na toediening van clindamycine, zowel topisch als systemisch.
De arts moet daarom de mogelijke ontwikkeling van antibioticaafhankelijke diarree en colitis evalueren. Dit laatste kan optreden tijdens de toediening of zelfs 2 of 3 weken na het einde van de therapie. Studies hebben aangetoond dat een van de belangrijkste oorzaken van antibioticaafhankelijke colitis wordt vertegenwoordigd door een toxine dat wordt geproduceerd door clostridia.
Deze vormen van colitis worden meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree en hevige buikkrampen, mogelijk met bloed en slijm in de ontlasting.
Bij ernstige diarree wordt rectosigmoïdoscopie aanbevolen. De aanwezigheid van colitis kan verder worden bevestigd door "fecaal cultuuronderzoek voor" C. moeilijk in een selectief medium en door de C. moeilijk.
Antiperistaltica, opiaten en difenoxylaat met atropine, kunnen de ziekte verlengen of verergeren.
Daarom moet in geval van diarree de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte therapie door de arts worden ingesteld.
Vancomycine is effectief gebleken bij de behandeling van door antibiotica veroorzaakte pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door: Clostridium difficile.
Gewoonlijk varieert de dagelijkse dosis bij volwassenen van 500 mg tot 2 g vancomycine, oraal, verdeeld over 3-4 toedieningen gedurende 7-10 dagen. Enkele zeldzame gevallen van terugval na behandeling met vancomycine zijn beschreven.
Gevallen van matige colitis kunnen afnemen na eenvoudige stopzetting van de therapie.
In matige tot ernstige gevallen wordt aanbevolen om vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten toe te dienen, indien nodig.
Cholestyramine bindt aan het toxine in vitro: deze hars bindt echter ook aan vancomycine. Daarom is het raadzaam om bij gelijktijdige toediening van colestyramine en vancomycine elk geneesmiddel op verschillende tijdstippen toe te dienen.
In gevallen van colitis moeten echter alle andere mogelijke oorzaken worden overwogen.
04.9 Overdosering
Accidentele inname van het product kan effecten veroorzaken die verband houden met de therapeutische spiegels van oraal clindamycine.
De clindamycine in de vaginale crème kan in voldoende hoeveelheid worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken.
In geval van overdosering, symptomatisch behandelen en indien nodig adequate ondersteunende zorg instellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica-antimicrobiële middelen en gynaecologische antiseptica.
ATC-code: G01AA10
Clindamycinefosfaat is een in water oplosbare ester van het semi-synthetische antibioticum dat wordt verkregen door de 7(S)-chloorsubstitutie van de 7(R)-hydroxygroep van lincomycine.
Clindamycine is een antimicrobieel middel waarvan is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige anaërobe bacteriën of door gevoelige stammen van Gram-positieve aerobe bacteriën. Het toonde activiteit in vitro tegen de volgende organismen geassocieerd met bacteriële vaginose:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na eenmaal daagse vaginale toediening van 5 g crème, overeenkomend met 100 mg clindamycinebase, was de gemiddelde piekserumspiegels van clindamycine bij de vrijwilliger 20 ng/ml (bereik 3 tot 93 ng/ml).
Ongeveer 3% (bereik 0,1 tot 7%) van de toegediende dosis wordt systemisch geabsorbeerd.
Bij vrouwen met bacteriële vaginose is de hoeveelheid clindamycine die wordt geabsorbeerd na vaginale toediening van 100 mg CLEOCIN (20 mg/g) 4% (bereik 0,8 tot 8%), ongeveer hetzelfde als bij gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
Clindamycinefosfaat, parenteraal toegediend aan ratten in een dosis van 120 mg/kg/dag gedurende 30 dagen werd goed verdragen.
i.v.m. toegediend bij honden (tot 120 mg/kg/dag gedurende een periode van 6-27 dagen) veroorzaakte geen significante veranderingen.
De administratie i.m. bij honden (tot 90 mg/kg/dag gedurende 6-30 dagen) veroorzaakte pijn op de injectieplaats en een toename van transaminasen.
Lokale en algemene verdraagbaarheid, beoordeeld bij konijnen, bleek goed te zijn.
Clindamycinefosfaat in studies bij muizen, ratten en varkens liet geen teratogeen effect zien.
De toediening van 100-180 mg/kg clindamycinefosfaat aan drachtige ratten en muizen veroorzaakte geen veranderingen in productieparameters of teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibare paraffine, propyleenglycol, polysorbaat 60, cetostearylalcohol, cetylpalmitaat, stearinezuur, sorbitanmonostearaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Gelijktijdig gebruik met andere producten intravaginaal wordt niet aanbevolen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium en polyethyleen laminaat buis. Dop van polypropyleen. Wegwerp applicators van polyethyleen.
21 g tube vaginale crème, met 3 wegwerpapplicators
40g tube vaginale crème, met 7 wegwerpapplicators
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
21 g tube vaginale crème, met 3 wegwerpapplicators, - AIC n.: 028535021.
40 g tube vaginale crème, met 7 wegwerpapplicators, - AIC n.: 028535019.
Mogelijk zijn momenteel niet alle verpakkingsgrootten op de markt.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30 december 2011