Actieve ingrediënten: Propofol
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor injectie voor intraveneus gebruik
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor infusie
Diprivan 20 mg/ml emulsie voor infusie
Waarom wordt Diprivan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Algemene verdoving - ATC-code N01AX10.
HOE WERKT DIT GENEESMIDDEL?
Propofol wordt door de anesthesist gebruikt voor het induceren en onderhouden van algehele anesthesie, Diprivan 10 mg/ml bij volwassenen en kinderen ouder dan één maand en Diprivan 20 mg/ml bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar, tijdens een operatie.
Het wordt ook gebruikt om patiënten ouder dan 16 jaar op de intensive care te kalmeren bij wie de ademhaling wordt ondersteund door een machine.
Contra-indicaties Wanneer Diprivan niet mag worden gebruikt
Het product mag niet worden gebruikt in geval van:
- overgevoeligheid (allergie) voor propofol of voor een van de bestanddelen van Diprivan, dit is bekend uit eerdere ervaringen. Diprivan bevat sojaolie en mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid voor pinda's en sojabonen.
- zwanger of borstvoeding
- sedatie op de intensive care bij kinderen en adolescenten van 16 jaar en jonger.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diprivan inneemt
Diprivan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pasgeborenen.
Het gebruik van Diprivan 20 mg/ml wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Diprivan mag niet worden gebruikt bij patiënten van 16 jaar of jonger voor sedatie op de intensive care, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van Diprivan voor sedatie niet zijn aangetoond (zie rubriek Wanneer dit product niet mag worden gebruikt).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Diprivan aan patiënten met mitochondriale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren wanneer patiënten anesthesie, chirurgie en zorg op de intensive care ondergaan.
Het gebruik van Diprivan-emulsie voor infusie voor sedatie op intensive care-afdelingen (ICU's) is in verband gebracht met tal van stofwisselingsstoornissen en falen van het orgaansysteem dat tot de dood kan leiden. Gelijktijdig optreden van de volgende voorvallen is gemeld: metabole acidose, rabdomyolyse, hyperkaliëmie, hepatomegalie, nierfalen, hyperlipidemie, hartaritmie, Brugada-type ECG (ST-segmentstijging en koepelvormige T-golf) en snel voortschrijdend niet-reagerend hartfalen, meestal op ondersteunende behandeling met inotrope geneesmiddelen. Het gelijktijdig optreden van deze gebeurtenissen wordt het propofol-infusiesyndroom genoemd. Deze voorvallen werden het meest waargenomen bij patiënten met ernstig hoofdletsel en kinderen met luchtweginfecties die hogere doseringen hadden gekregen dan aanbevolen bij volwassenen voor sedatie op de IC.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diprivan . veranderen?
Er zijn verschillende geneesmiddelen die kunnen interageren met propofol. Vertel het daarom altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook als deze niet zijn voorgeschreven.
Ernstige verlaging van de bloeddruk na inductie van anesthesie met Diprivan is gemeld bij patiënten die met rifampicine werden behandeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
U dient zich ervan bewust te zijn dat gedurende een bepaalde periode na algehele anesthesie de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen worden beïnvloed.Dit betekent dat totdat u uw reactieve vermogens na de operatie volledig heeft hersteld, hij geen auto mag rijden.
Propofol-infusie via de optimale concentratiemodus op de plaats van werking kan mogelijk gepaard gaan met verergering van bloeddrukdalingen of ademhalingspauzes, maar niet boven de niveaus die gepaard gaan met handmatige toediening.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Diprivan te gebruiken: Dosering
Over het algemeen is het medicijn alleen in het ziekenhuis verkrijgbaar. De toediening van het medicijn is aan bepaalde regels gebonden en mag alleen plaatsvinden onder strikt toezicht van gekwalificeerd medisch personeel.
De dosering die voor u het meest geschikt is, wordt bepaald door uw anesthesist, op basis van uw leeftijd, lichaamsgewicht en fysieke conditie.Uw arts zal u de juiste dosis geven om de anesthesie te starten en te behouden of om het gewenste niveau van sedatie te bereiken. door zorgvuldige evaluatie uw reactie en vitale functies (pols, bloeddruk, enz.).
Diprivan 10 mg/ml zal aan u worden toegediend als een herhaalde bolus of infusie.
Diprivan 20 mg/ml wordt u alleen via infusie toegediend. Diprivan 20 mg/ml mag niet worden verdund met andere infusievloeistoffen.
Slaapinductie vindt plaats binnen 1-5 minuten na toediening Onderhoud van algemene anesthesie wordt bereikt door:
Diprivan 10 mg/ml door herhaalde bolus of infusie
Diprivan 20 mg / ml via infusie.
Sedatie op de intensive care vindt plaats door infusie van propofol; het wordt aanbevolen om de dosis van 4 mg / kg / uur niet te overschrijden.
Bij oudere of verzwakte patiënten, bij patiënten met long-, hart-, nier-, leverdisfunctie of bij patiënten met een lager bloedvolume (hypovolemie) moet de toedieningssnelheid van propofol worden verlaagd. Eliminatie van propofol is afhankelijk van de bloedbaan, dus gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de bloedstroom verminderen, kan ook de eliminatie van propofol verminderen. Propofol dient met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hartdisfunctie of ernstige hartziekte en bij patiënten met hoge intracraniale druk en lage bloeddruk. Toediening van propofol aan epileptische patiënten kan het risico op convulsies verhogen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verstoord lipidenmetabolisme en bij andere aandoeningen waarbij lipide-emulsies met voorzichtigheid moeten worden gebruikt. Na toediening van propofol aan patiënten van wie wordt gedacht dat ze een risico lopen op lipidenoverbelasting, zal de behandelend arts het lipidengehalte in het bloed meten. Indien nodig dient de toediening van propofol adequaat te zijn. Diprivan bevat 0,0018 mmol natrium per ml. Na 3 dagen toediening van propofol aan patiënten die op de intensive care worden behandeld, dient de behandelend arts het lipidengehalte in het bloed te meten. Sojaolie kan zelden allergische reacties veroorzaken.De patiënt kan worden ontslagen nadat een volledig herstel van psychofysische aandoeningen is verzekerd.
Nadere informatie over het gebruik van Diprivan 10 mg/ml en Diprivan 20 mg/ml
Diprivan kan worden toegediend met behulp van een 'Y'-apparaat dat in de buurt van de injectieplaats wordt geplaatst, gelijktijdig met intraveneuze infusies van 5% glucose, 0,9% natriumchloride of 4% glucose met 0,18% natriumchloride.
De voorgevulde glazen spuit heeft een lagere glijweerstand dan plastic wegwerpspuiten en werkt gemakkelijker. Daarom, als Diprivan handmatig wordt toegediend met een voorgevulde spuit zonder de hulp van een pomp, mag de infuuslijn tussen de spuit en de patiënt niet onbeheerd worden opengelaten. Bij gebruik van voorgevulde spuiten is het belangrijk om te zorgen voor compatibiliteit met spuitpompen. In het bijzonder moeten de pompen zo zijn ontworpen dat de mogelijkheid van ongecontroleerde infusies wordt voorkomen en moeten ze een occlusie-alarmsysteem hebben "met een druk van niet meer dan 1000 mmHg". Als een programmeerbare pomp of gelijkwaardig, die de mogelijkheid biedt om te kiezen tussen verschillende soorten injectiespuiten moet het programma B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" worden gekozen.
Diprivan 10 mg/ml kan worden voorgemengd met 500 microgram/ml oplossing voor injectie van alfentanil in de verhouding van 20:1 tot 50:1 v/v. De mengsels moeten met steriele techniek worden bereid en binnen 6 uur na bereiding worden gebruikt.
TCI (Target Controlled Infusion) - Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem
Diprivan kan met TCI worden toegediend via het "Diprifusor" TCI-systeem dat de "Diprifusor" TCI-software bevat. Dit systeem kan alleen werken door elektronische herkenning van een plaats van voorgevulde spuiten die Diprivan 10 mg/ml of Diprivan 20 mg/ml bevatten.
Het TCI-systeem "Diprifusor" kan automatisch de infusiesnelheid aanpassen om de door de gebruiker geselecteerde concentratie te bereiken. De gebruiker moet bekend zijn met de gebruikershandleiding van de infuuspomp, met de toediening van Diprivan via het TCI-systeem en met de correct gebruik van het injectiespuitidentificatiesysteem, al deze informatie is te vinden in de "Diprifusor" gebruikershandleiding die verkrijgbaar is bij AstraZeneca. Het TCI-systeem "Diprifusor" kan twee manieren van optimaal gecontroleerde infusie bieden: optimale bloedconcentratie en optimale concentratie op de plaats van actie (hersenen). Eerdere modellen bieden alleen de optimale bloedconcentratiemodus.
Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem is bij volwassenen alleen geïndiceerd voor het induceren en onderhouden van algehele anesthesie. Het wordt niet aanbevolen voor intensieve sedatie. Er zijn geen gegevens over de optimale concentratiemodus op de plaats van actie voor sedatie van beademde IC-patiënten (zie rubriek TCI - Target Controlled Infusion); daarom wordt dergelijk gebruik niet aanbevolen.
Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem wordt bij geen enkele indicatie aanbevolen bij kinderen.
Om de inductie en het onderhoud van anesthesie bij volwassenen te verkrijgen, kan Diprivan worden toegediend door middel van een computergestuurd infuussysteem (TCI), waarmee de inductie en diepte van anesthesie of sedatie kan worden gecontroleerd door selectie en regulering van optimaal (theoretisch) bloed concentraties of op de plaats van werking van propofol. Het gebruik van de wijze van optimale concentratie op de plaats van werking maakt een snellere inductie van sedatie of anesthesie mogelijk dan het gebruik van de modaliteit van Optimale bloedconcentratie. Als het "Diprifusor" TCI-systeem is gebruikt voor anesthesie, kan het in de postoperatieve periode worden voortgezet om sedatie op de IC te bieden door de juiste selectie van de optimale concentratie.
Hieronder vindt u een gids voor optimale propofolconcentraties. Gezien de interpersoonlijke variabiliteit van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van propofol, bij zowel premedicatie als niet-premedicatie patiënten, dienen de optimale concentraties propofol te worden gekozen op basis van de respons van de patiënt om de vereiste diepte van de anesthesie te bereiken.
Bij volwassen patiënten jonger dan 55 jaar kan anesthesie in het algemeen worden geïnduceerd met optimale bloedconcentraties van propofol in de orde van 4-8 microgram/ml of met optimale concentraties op de actieplaats van 2,5-4 microgram/ml.ml. een startconcentratie in het bloed van 4 microgram/ml of een optimale concentratie op de werkingsplaats van 2,5 microgram/ml wordt aanbevolen bij premedicatiepatiënten en een optimale startconcentratie in het bloed van 6 microgram/ml wordt aanbevolen bij niet-gepremediceerde patiënten ml of een optimale concentratie op de plaats van werking van 4 microgram/ml Inductietijd met optimale bloedconcentraties is over het algemeen 60-120 seconden.Hogere optimale bloedconcentraties maken een snellere inductie van anesthesie mogelijk, maar kunnen leiden tot een meer uitgesproken ademhalings- en hemodynamische depressie.
Bij gebruik van optimale concentraties op de actieplaats is het gebruik van hogere optimale concentraties om snellere inductie van anesthesie te bereiken niet nodig en niet aanbevolen. Bij patiënten ouder dan 55 jaar en bij patiënten met ASA-graad 3-4 moeten lagere startconcentraties worden gebruikt (het gebruik van de "site-to-action"-modus bij patiënten met ASA-graad 4 wordt niet aanbevolen). Voor de werkingsmodus moet een initiële optimale concentratie van 0,5-1,0 microgram/ml worden gebruikt.Voor beide optimale concentratiemodi kunnen de concentraties vervolgens worden verhoogd in opeenvolgende stappen van 0,5-1,0 microgram/ml met tussenpozen van één minuut om geleidelijke inductie van anesthesie te bereiken.
Aanvullende analgesie is over het algemeen vereist en de mate van verlaging van de optimale concentraties voor het handhaven van de anesthesie is gerelateerd aan de hoeveelheid analgeticum die gelijktijdig wordt toegediend. Optimale bloedconcentraties van propofol in de orde van grootte van 3-6 microgram/ml en optimale concentraties op de actieplaats van 2,5-4 microgram/ml induceren en handhaven gewoonlijk een bevredigende anesthesie. Bij afwezigheid van aanvullende analgesie kunnen optimale concentraties boven de actieplaats van 5-6 microgram/ml nodig zijn om laryngoscopie te vergemakkelijken of reacties op pijnprikkels op te heffen Voor beide vormen van optimale concentratie zijn de verwachte concentraties bij het ontwaken van propofol (bloed of plaats van werking) zijn over het algemeen in de orde van 1,0-2,0 microgram/ml en hangen af van de hoeveelheid analgeticum die tijdens onderhoud wordt toegediend. Wanneer optimale concentraties worden verlaagd, stopt "Diprifusor" de tijdelijke infusie om de concentraties te laten dalen en een sneller een nieuw doel
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Diprivan heeft ingenomen?
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Diprivan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diprivan
Zoals alle geneesmiddelen kan Diprivan bijwerkingen veroorzaken.
Pijn op de injectieplaats komt zeer vaak voor na toediening van propofol. De vorming van stolsels of veneuze ontsteking komt soms voor. Vooral bij toediening in een kleine ader. Tijdens de inductie kunnen, afhankelijk van de toegediende dosis en van het gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen, het volgende optreden: veranderingen van het voortplantingssysteem en van de borst zoals seksuele ontremming, verlaging of versnelling van de hartslag, verlaging van de bloeddruk, enkele ogenblikken stilstaan, snelle ademhaling, roodheid en hikken. Er zijn gevallen van vochtophoping in de longen waargenomen. Zelden, in geïsoleerde gevallen, kunnen veranderingen in het zenuwstelsel, zoals epileptische aanvallen, zelfs uren of dagen na toediening van propofol optreden.
Tijdens onderhoudstherapie met propofol kan hoesten optreden. Tijdens de ontwaakfase treden zelden koude rillingen, koud gevoel en duizeligheid op, en er kunnen ook hoesten, misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn. Na langdurige toediening is groene verkleuring van de urine gemeld. Postoperatieve koorts kan optreden. Diprivan bevat sojaolie die in zeldzame gevallen allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylaxie. Zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie zijn gemeld. Gevallen van pancreatitis zijn zeer zelden waargenomen na toediening van Diprivan; een oorzakelijk verband is niet met zekerheid vastgesteld. Gevallen van rabdomyolyse (spierbeschadiging) met onbekende frequentie zijn gemeld na toediening van propofol voor sedatie op intensive care-afdelingen.
Gevallen van postoperatieve bewusteloosheid en weefselnecrose na accidentele toediening uit een bloedvat (extravasculair) zijn zeer zelden gemeld.
Gevallen met onbekende frequentie van metabole acidose, verhoogde kaliumspiegels in het bloed, hyperlipidemie, euforische stemming, drugsmisbruik en drugsverslaving (voornamelijk door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg), onwillekeurige bewegingen, hartritmestoornissen, hartfalen zijn ook gemeld., ademhalingsdepressie (dosisafhankelijk) , hepatomegalie, nierfalen, lokale pijn, zwelling na accidentele toediening buiten een bloedvat (extravasculair), Brugada-type ECG.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
De anesthesist en de ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor de juiste bewaring, gebruik en distributie van het geneesmiddel.
Bewaren bij een temperatuur tussen + 2 ° C en + 25 ° C. Niet bevriezen. Niet gebruiken na de vervaldatum.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Diprivan 10 mg/ml
1 ml bevat: propofol 10 mg; hulpstoffen: natriumedetaat, geraffineerde sojaolie, gezuiverd eifosfatide, glycerol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Diprivan 20 mg/ml
1 ml bevat: propofol 20 mg; hulpstoffen: natriumedetaat, geraffineerde sojaolie, gezuiverd eifosfatide, glycerol, natriumhydroxide, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor injectie voor intraveneus gebruik:
- 5 flacons van 20 ml
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor infusie:
- 5 flesjes van 20 ml
- Fles van 50 ml
- Fles van 100 ml
- Voorgevulde spuit van 20 ml
- Voorgevulde spuit van 50 ml
Diprivan 20 mg/ml emulsie voor infusie:
- Voorgevulde spuit van 10 ml
- Voorgevulde spuit van 50 ml
- Fles van 50ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg propofol.
Voor hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie en intraveneuze infusie.
Witte isotone emulsie, olie in water, voor intraveneuze toediening.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Het product is aangegeven:
• voor de inleiding en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan een maand.
• voor de sedatie van patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig worden beademd op de Intensive Care.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosis Diprivan moet worden aangepast door een ervaren anesthesist op basis van de leeftijd en/of het lichaamsgewicht, de gevoeligheid en de gelijktijdige therapie van de patiënt. Propofol is een kortdurend intraveneus anestheticum en is gebruikt in combinatie met spinale anesthesie en epidurale anesthesie.
Het wordt aanbevolen om de dosis propofol te beoordelen op basis van de respons van de patiënt, totdat er klinische aanwijzingen zijn dat de anesthesie wordt gestart.
De inhoud van één ampul of één fles Diprivan is bedoeld voor eenmalig gebruik, bij één patiënt.
Voor specifieke instructies met betrekking tot de toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) gecomputeriseerde infuussysteem dat de "Diprifusor"-software bevat, zie onder: "TCI-wijze van toediening - Toediening van Diprivan via het" Diprifusor "TCI-systeem Het gebruik van dit systeem is uitsluitend bedoeld voor de inductie en het onderhoud van anesthesie bij volwassenen. Het gebruik van het "Diprifusor" TCI-systeem wordt niet aanbevolen voor sedatie op de intensive care of bij kinderen.
Inductie van algemene anesthesie
volwassenen
Voor volwassen patiënten jonger dan 55 jaar zijn doses tussen 1,5 en 2,5 mg/kg vereist. Bij gezonde volwassen patiënten is een toedieningssnelheid van 2-4 ml (20-40 mg) gedurende ongeveer tien seconden vereist.
Bij hoogrisicopatiënten, die behoren tot de klassen 3 en 4 van de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), dient de toedieningssnelheid 2 ml (20 mg) gedurende 10 seconden te zijn.
Kinderen ouder dan 1 maand
Het wordt aanbevolen om Diprivan langzaam toe te dienen totdat klinische tekenen van anesthesie optreden De dosis moet in verhouding staan tot de leeftijd en/of het lichaamsgewicht.
De meeste kinderen ouder dan acht jaar hebben een dosis van ongeveer 2,5 mg/kg nodig voor inductie van anesthesie.
Voor jongere kinderen, vooral tussen 1 maand en 3 jaar, kan de benodigde dosis hoger zijn (2,5-4 mg/kg). Gezien het gebrek aan klinische ervaring worden lagere doses aanbevolen voor kinderen met een verhoogd risico (ASA-graad III en IV).
Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem wordt bij geen enkele indicatie aanbevolen bij kinderen.
Bejaarden
Bij patiënten ouder dan 55 jaar is gewoonlijk een lagere dosis vereist.
Onderhoud
De anesthesie moet worden gehandhaafd door toediening van Diprivan 10 mg/ml om klinische tekenen van oppervlakkige of herhaalde bolusanesthesie te voorkomen in aanvullende doses variërend van 25 mg (2,5 ml) tot 50 mg (5,0 ml) of in continue infusie:
• bij volwassenen: 4 - 12 mg/kg/u.
• bij ouderen, overleden patiënten, hypovolemische patiënten en patiënten van ASA-graad III en IV: 4 mg/kg/u.
• bij kinderen ouder dan 1 maand: de vereiste toedieningssnelheid varieert aanzienlijk tussen patiënten, maar snelheden van 9-15 mg/kg/u zorgen over het algemeen voor een bevredigende anesthesie. Bij jongere kinderen, vooral tussen 1 maand en 3 jaar, kan de benodigde dosis hoger zijn.
Bij patiënten met ASA-graad III en IV worden lagere doses aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
Sedatie bij beademde patiënten op de IC
Voor sedatie van patiënten op de IC dient Diprivan te worden toegediend via continue infusie. De infusiesnelheid is afhankelijk van de vereiste sedatiediepte; over het algemeen kunnen met infusiesnelheden tussen 0,3 en 4,0 mg/kg/u bevredigende sedatieniveaus worden bereikt (zie rubriek 4.4).
Propofol is niet geïndiceerd voor de sedatie van patiënten jonger dan 16 jaar op de IC (zie rubriek 4.3).
Het wordt aanbevolen om de dosis van 4 mg / kg / uur niet te overschrijden.
Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem wordt niet aanbevolen tijdens sedatie op de IC.
Toediening via infusie
Diprivan 10 mg / ml zoals het is of verdund in 5% dextrose-oplossing kan worden toegediend via intraveneuze infusie met behulp van de verschillende infusiecontrolesystemen.
Wanneer het onverdund wordt gebruikt bij het in stand houden van anesthesie, is het noodzakelijk om spuitpompen of volumetrische pompen te gebruiken waarmee de infusiesnelheid kan worden geregeld.
Voor de verdunde emulsie moet de infusielijn ten minste één buret, een druppelaar of een volumetrische pomp bevatten om het risico van onbedoelde en oncontroleerbare toediening van grote volumes Diprivan 10 mg/ml te voorkomen.
De maximale hoeveelheid verdunde oplossing die in de buret moet worden gebracht, moet worden berekend rekening houdend met het risico van een mogelijke infusie die niet onder controle is.
Diprivan 10 mg / ml kan worden toegediend via een "Y" -apparaat dat in de buurt van de injectieplaats wordt geplaatst, tegelijk met intraveneuze infusies van 0,9% natriumchloride of 5% dextrose.
Diprivan 10 mg/ml kan worden voorgemengd met 5% dextrose intraveneuze infusieoplossingen in glazen flessen of PVC-infuuszakken. 1 deel Diprivan 10 mg/ml moet worden gemengd met maximaal 4 delen 5% dextrose. In het geval van PVC-zakken wordt aanbevolen dat de zak vol is en dat al het volume dat uit de zak is verwijderd om de verdunning voor te bereiden, wordt vervangen door een gelijk volume Diprivan 10 mg/ml.
De aldus verdunde emulsie moet onmiddellijk voor toediening worden bereid met inachtneming van de toepasselijke regels van asepsis en moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
Alleen in gevallen van inductie van anesthesie kan Diprivan 10 mg / ml onmiddellijk voor toediening en aseptisch worden voorgemengd met injecteerbaar lidocaïnehydrochloride (0,5-1%, zonder conserveermiddelen) in een verhouding van 20 delen Diprivan 10 mg / ml en meer maximaal 1 deel injecteerbaar lidocaïnehydrochloride (0,5-1%, zonder bewaarmiddelen).
Diprivan 10 mg/ml kan worden voorgemengd met 500 mcg/ml oplossing voor injectie van alfentanil in de verhouding van 20:1 tot 50:1 v/v. De mengsels moeten met steriele techniek worden bereid en binnen 6 uur na bereiding worden gebruikt.
Duur van toediening
De duur van de toediening mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Aanvullende informatie voor gebruik voor Diprivan 10 mg/ml
Diprivan kan worden toegediend via een "Y"-apparaat dat in de buurt van de injectieplaats wordt geplaatst, tegelijk met intraveneuze infusies van 5% glucose, 0,9% natriumchloride of 4% glucose met 0,18% natriumchloride.
De voorgevulde glazen spuit heeft een lagere glijweerstand dan plastic wegwerpspuiten en werkt gemakkelijker. Daarom, als Diprivan handmatig wordt toegediend met een voorgevulde spuit zonder de hulp van een pomp, mag de infuuslijn tussen de spuit en de patiënt niet onbeheerd worden opengelaten.
Bij gebruik van voorgevulde spuiten is het belangrijk om te zorgen voor compatibiliteit met spuitpompen. In het bijzonder moeten de pompen zo zijn ontworpen dat de mogelijkheid van ongecontroleerde infusies wordt voorkomen en moeten ze een occlusie-alarmsysteem hebben "met een druk van niet meer dan 1000 mmHg". Als een programmeerbare pomp of gelijkwaardig, die de mogelijkheid biedt om te kiezen tussen verschillende soorten injectiespuiten moet het programma B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" worden gekozen.
TCI (Target Controlled Infusion) - Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem.
Toediening van Diprivan via het "Diprifusor" TCI-systeem is alleen geïndiceerd voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie bij volwassenen. Het wordt niet aanbevolen voor sedatie op de IC of bij kinderen.
Om inductie en onderhoud van anesthesie bij volwassenen te bereiken, kan Diprivan worden toegediend door middel van een computergestuurd infuussysteem (TCI).Dit systeem stelt anesthesisten in staat om de gewenste snelheid van inductie en diepte van de anesthesie te bereiken en te regelen door de selectie en regulering van optimale (theoretische) bloedconcentraties van propofol.
Diprivan kan alleen worden toegediend met de TCI via het "Diprifusor" TCI-systeem dat de "Diprifusor"-software bevat.
Dit systeem kan alleen werken door elektronische herkenning van een plaats van voorgevulde spuiten die Diprivan 10 mg/ml of Diprivan 20 mg/ml bevatten. Het "Diprifusor" TCI-systeem kan de infusiesnelheid automatisch aanpassen aan de erkende dosering van Diprivan 10 mg/ml of 20 mg/ml. De gebruiker moet bekend zijn met de gebruikershandleiding van de infuuspomp, met de toediening van Diprivan via het TCI-systeem en met het juiste gebruik van het injectiespuitidentificatiesysteem. Al deze informatie is te vinden in de trainingshandleiding van de " Diprifusor "verkrijgbare van AstraZeneca.
Hieronder vindt u een gids voor optimale propofolconcentraties.
Gezien de interpersoonlijke variabiliteit van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van propofol, bij zowel premedicatie als niet-premedicatie patiënten, dienen de optimale concentraties propofol te worden gekozen op basis van de respons van de patiënt om de vereiste diepte van de anesthesie te bereiken.
Bij volwassen patiënten jonger dan 55 jaar kan anesthesie in het algemeen worden geïnduceerd met optimale propofolconcentraties in de orde van grootte van 4-8 mcg/ml. Bij premedicatiepatiënten wordt een initiële propofolconcentratie van 4 mcg/ml aanbevolen, terwijl bij niet-premedicatiepatiënten een initiële concentratie van 6 mcg/ml wordt aanbevolen. De inductietijd bij deze concentraties is over het algemeen 60-120 seconden Hogere concentraties zorgen voor een snellere inductie van de anesthesie, maar kunnen leiden tot een meer uitgesproken ademhalings- en hemodynamische depressie.
Bij patiënten ouder dan 55 jaar en bij patiënten met ASA-graad 3-4 moeten lagere startconcentraties worden gebruikt. De initiële concentraties kunnen vervolgens worden verhoogd in opeenvolgende stappen van 0,5-1,0 mcg/ml met tussenpozen van één minuut om een geleidelijke inductie van de anesthesie te bereiken.
Aanvullende analgesie is over het algemeen vereist en de mate van verlaging van de optimale concentraties voor het handhaven van de anesthesie is gerelateerd aan de hoeveelheid analgeticum die gelijktijdig wordt toegediend. Optimale concentraties propofol in de orde van grootte van 3-6 mcg / ml maken het gewoonlijk mogelijk om een bevredigende anesthesie in stand te houden.
Bij het ontwaken zijn de verwachte concentraties propofol over het algemeen in de orde van 1,0-2,0 mcg/ml en hangen af van de hoeveelheid analgeticum die tijdens onderhoud wordt toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Het gebruik van Diprivan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor propofol of voor één van de hulpstoffen.
Diprivan 1% bevat sojaolie en mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor pinda's of soja.
Diprivan mag niet worden gebruikt bij patiënten van 16 jaar of jonger voor sedatie op de intensive care.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Diprivan moet worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die gespecialiseerd zijn in anesthesie (of, indien van toepassing, door artsen die gekwalificeerd zijn in de behandeling van IC-patiënten).
Patiënten moeten constant worden gecontroleerd en apparatuur voor het handhaven van de doorgankelijkheid van een patiënt, kunstmatige beademing, zuurstoftoediening en andere reanimatieapparatuur moeten te allen tijde direct beschikbaar zijn. Diprivan mag niet worden toegediend door de persoon die de diagnostische of chirurgische procedure uitvoert.
Er is melding gemaakt van misbruik van Diprivan, voornamelijk door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.Net als bij andere algemene anesthetica kan toediening van Diprivan zonder luchtwegbeheer leiden tot fatale ademhalingscomplicaties.
In geval van toediening van Diprivan voor sedatie bij bewustzijn, voor chirurgische en diagnostische procedures, moeten patiënten constant worden gecontroleerd om eventuele vroege tekenen van hypotensie, luchtwegobstructie en zuurstofdesaturatie te detecteren.
Net als bij andere sedativa kan de patiënt, wanneer Diprivan wordt gebruikt voor sedatie tijdens chirurgische procedures, onwillekeurige bewegingen maken. Tijdens procedures waarbij het onderwerp immobiel moet zijn, kunnen deze bewegingen gevaarlijk zijn tijdens de operatie.
Het is noodzakelijk om voldoende tijd te wachten voordat de patiënt na het gebruik van Diprivan wordt ontslagen, om een volledig herstel van de patiënt na sedatie of algehele anesthesie te verzekeren.In zeer zeldzame gevallen kan de toediening van Diprivan gepaard gaan met het verschijnen van een fase van postoperatieve bewusteloosheid, die gepaard kan gaan met een toename van de spiertonus. Deze toestand kan al dan niet worden voorafgegaan door een waakfase. Hoewel het ontwaken spontaan is, moet de bewusteloze patiënt onder passende observatie worden gehouden.
Over het algemeen is de door toediening van Diprivan geïnduceerde verslechtering van de cognitieve functie niet detecteerbaar na 12 uur. De effecten van Diprivan, de procedure, de gelijktijdige medicatie, de leeftijd en de toestand van de proefpersoon moeten worden overwogen met betrekking tot:
• de mogelijkheid om begeleid te worden bij het verlaten van de plaats van toediening
• de voorziene termijnen voor het hervatten van gespecialiseerde of gevaarlijke taken, zoals het besturen van voertuigen
• het gebruik van andere middelen die sedatie kunnen veroorzaken (bijv. benzodiazepinen, opiaten, alcoholische dranken).
Net als bij andere intraveneuze anesthetica is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hart-, ademhalings-, nier- of leverinsufficiëntie of bij hypovolemische of verzwakte personen.
De eliminatie van Diprivan is afhankelijk van de bloedstroom; bijgevolg zal gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel dat het hartminuutvolume vermindert ook de klaring van Diprivan verminderen.
Diprivan vertoont geen vagolytische activiteit en is in verband gebracht met gevallen van bradycardie (sporadisch ernstig) en ook met asystolie.Intraveneuze toediening van een anticholinergicum moet worden overwogen vóór inductie of tijdens het onderhoud van de anesthesie, vooral in gevallen waarin de vagale tonus waarschijnlijk de overhand heeft of wanneer Diprivan wordt gebruikt in combinatie met andere middelen die bradycardie kunnen veroorzaken.
Als Diprivan wordt toegediend aan een epileptische patiënt, bestaat er een risico op het ontwikkelen van convulsies.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verstoord lipidenmetabolisme en bij andere aandoeningen waarbij lipide-emulsies met voorzichtigheid moeten worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen om de bloedlipidenspiegels te controleren wanneer Diprivan wordt toegediend aan patiënten met een bijzonder risico op overbelasting van lipiden. De toediening van Diprivan dient zo nodig te worden aangepast als controle wijst op "onvoldoende eliminatie van lipiden uit het lichaam". Als de patiënt gelijktijdig een ander lipide krijgt dat intraveneus wordt toegediend, moet de dosis worden verlaagd om rekening te houden met de hoeveelheid lipiden die als onderdeel van de Diprivan-formulering wordt toegediend; 1,0 ml DIPRIVAN bevat ongeveer 0,1 g lipiden.
Het gebruik van Diprivan wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen aangezien deze patiëntenpopulatie niet grondig is bestudeerd Farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2 van de SmPC) geven aan dat de klaring significant verminderd is bij pasgeborenen en een zeer hoge interindividuele variabiliteit vertoont. Relatieve overdosering kan optreden bij toediening van doses die worden aanbevolen voor oudere kinderen, wat kan leiden tot ernstige cardiovasculaire depressie.
Diprivan bevat 0,0018 mmol natrium per ml.
Advies over management op de intensive care
De veiligheid en werkzaamheid van Diprivan voor (achtergrond)sedatie bij kinderen onder de 16 jaar zijn niet aangetoond.Hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, zijn ernstige bijwerkingen gemeld in combinatie met (achtergrond)sedatie bij patiënten die minder ouder dan 16 jaar (inclusief gevallen met fatale afloop), tijdens ongeoorloofd gebruik van Diprivan. Deze effecten waren met name gerelateerd aan het ontstaan van metabole acidose, hyperlipidemie, rabdomyolyse en/of hartfalen Deze effecten werden vaker waargenomen bij kinderen met luchtweginfecties die hogere doses kregen dan de aanbevolen doses bij volwassenen voor sedatie op de intensive care. eenheid.
Gelijktijdig optreden van de volgende voorvallen is gemeld: metabole acidose, rabdomyolyse, hyperkaliëmie, hepatomegalie, nierfalen, hyperlipidemie, hartaritmie, Brugada-type ECG (ST-segmentstijging en koepelvormige T-golf) en snel voortschrijdend niet-reagerend hartfalen, meestal op ondersteunende behandeling met inotrope geneesmiddelen (in sommige gevallen fataal) bij volwassenen. Het gelijktijdig optreden van deze gebeurtenissen wordt het propofol-infusiesyndroom genoemd.
De belangrijkste risicofactoren voor het optreden van deze voorvallen lijken de volgende te zijn: verminderde zuurstoftoevoer naar weefsels; ernstige neurologische schade en/of sepsis; hoge doseringen van een of meer van de volgende farmacologische middelen - vasoconstrictoren, steroïden, inotropen en/of propofol (meestal na langdurige toediening in een dosis van meer dan 4 mg/kg/uur).
Voorschrijvers dienen alert te zijn op deze voorvallen en dienen te overwegen de dosis Diprivan te verlagen of over te schakelen op een ander kalmerend middel bij het eerste teken van het begin van de symptomen. om een optimale zuurstoftoevoer en hemodynamische parameters te behouden Patiënten met verhoogde intracraniale druk (ICP) moeten een geschikte behandeling krijgen om de cerebrale perfusiedruk te ondersteunen tijdens deze therapieaanpassingen. Herinner de behandelende artsen eraan de dosis van 4 mg / kg / uur niet te overschrijden, indien mogelijk .
Andere voorzorgsmaatregelen
DIPRIVAN bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en bevordert daardoor de groei van micro-organismen. EDTA is een chelaatvormer van metaalionen, waaronder zink, en vermindert de microbiële groeisnelheid. De noodzaak van zinksuppletie moet worden overwogen tijdens langdurige toediening van DIPRIvan, vooral bij gepredisponeerde patiënten. zinkdeficiëntie ontwikkelen, inclusief die met brandwonden, diarree en/of ernstige sepsis.
Wanneer Diprivan wordt opgezogen, moet het onder aseptische omstandigheden worden opgetrokken met een steriele injectiespuit of onmiddellijk na opening van de injectieflacon of het verbreken van de verzegeling van de injectieflacon worden toegediend. De toediening moet onmiddellijk beginnen. Asepsis moet worden gehandhaafd voor zowel Diprivan als patiënten. infusiehulpmiddelen gedurende de toedieningsperiode . Alle infusievloeistoffen die aan de Diprivan-lijn worden toegevoegd, moeten ter hoogte van de canule worden toegediend. Diprivan mag niet via een microbiologisch filter worden toegediend.
Diprivan en elke spuit die Diprivan bevat, moeten worden gebruikt voor een enkele dosis bij een enkele patiënt. In overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen voor andere lipidenemulsies, mag een enkelvoudige infusie van Diprivan niet langer duren dan 12 uur. Aan het einde van de procedure of na 12 uur, wat het eerst komt, moeten zowel de zak met Diprivan als de infuuslijn worden weggegooid en zo nodig worden vervangen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diprivan is gebruikt in combinatie met spinale en epidurale anesthesie en met geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor premedicatie neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, inhalatiemiddelen en analgetica; er is geen farmacologische onverenigbaarheid gevonden. Lagere doses Diprivan moeten mogelijk worden gebruikt wanneer algemene anesthesie of sedatie wordt gebruikt naast regionale anesthesietechnieken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Diprivan tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Diprivan mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Diprivan passeert de placenta en kan neonatale depressie veroorzaken. Diprivan kan echter worden gebruikt tijdens een geïnduceerde abortus.
Studies uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven, hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden Diprivan worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen geen borstvoeding geven binnen 24 uur na toediening van Diprivan. Melk die tijdens deze periode wordt geproduceerd, mag niet worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het prestatievermogen bij gespecialiseerde activiteiten, bijvoorbeeld het besturen van voertuigen en het bedienen van machines, enige tijd verminderd kan zijn na het gebruik van Diprivan.
Over het algemeen is de door toediening van Diprivan geïnduceerde stoornis niet waarneembaar na 12 uur (zie rubriek 4.4).
04.8 Bijwerkingen
Inductie en onderhoud van anesthesie of sedatie met Diprivan vinden over het algemeen gelijkmatig plaats met minimaal bewijs van opwinding. De meest gemelde bijwerkingen zijn farmacologisch voorspelbare bijwerkingen van een anestheticum/sedativa, zoals hypotensie.
De aard, ernst en incidentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Diprivan kregen, kunnen verband houden met de toestand van de ontvangers en de uitgevoerde operatieve of therapeutische procedures.
Tabel met bijwerkingen van geneesmiddelen
Ernstige gevallen van bradycardie zijn zeldzaam. Er zijn geïsoleerde gevallen van progressie naar asystolie gemeld.
Af en toe kan hypotensie het gebruik van intraveneuze vloeistoffen en een verlaging van de toedieningssnelheid van Diprivan vereisen.
Zeer zeldzame gevallen van rabdomyolyse zijn gemeld bij toediening van Diprivan in doses van meer dan 4 mg/kg/uur voor sedatie op de IC.
Het kan worden geminimaliseerd door de grote aderen van de onderarm of antecubitale fossa te gebruiken. Met het gebruik van Diprivan 1% kan lokale pijn ook worden geminimaliseerd door gelijktijdige toediening van lidocaïne.
Gelijktijdig optreden van deze voorvallen, beschreven als "propofol-infusiesyndroom", kan worden waargenomen bij ernstig zieke patiënten die vaak meerdere risicofactoren hebben voor het optreden van dergelijke voorvallen (zie rubriek 4.4).
Brugada type ECG - ST-segment elevatie en T-golf met koepelmorfologie gedetecteerd op ECG.
Snel voortschrijdend (in sommige gevallen fataal) hartfalen bij volwassenen. In deze gevallen reageerde hartfalen over het algemeen niet op ondersteunende behandeling met inotrope geneesmiddelen.
Middelenmisbruik, voornamelijk door gezondheidswerkers.
Frequentie niet bekend, omdat deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken.
04.9 Overdosering
Accidentele overdosering veroorzaakt waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie, die moet worden behandeld door kunstmatige beademing met zuurstof. Bij cardiovasculaire depressie kan het nodig zijn het hoofd van de patiënt te laten zakken en, indien ernstig, het gebruik van plasma-expanders en hypertensieve middelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige algemene anesthetica.
De ATC-code is N01AX10.Propofol is een kortwerkend intraveneus anestheticum voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie en voor sedatie van patiënten op de intensive care. Propofol heeft een snelle werking en duur van de anesthesie. Afhankelijk van de dosis en de comedicatie varieert dit van 10 minuten tot 1 uur.
Ontwaken uit de anesthesie is meestal snel en helder in het hoofd.Ogen kunnen binnen 10 minuten worden geopend. Het werkingsmechanisme van propofol is nog niet opgehelderd.Er zijn geen specifieke receptorplaatsen geïdentificeerd.Het is algemeen bekend dat anesthetica een niet-specifiek effect hebben op het lipidenniveau van de membranen.
Een beperkt aantal onderzoeken naar de duur van door propofol gegenereerde anesthesie bij kinderen geeft aan dat de veiligheid en werkzaamheid gedurende maximaal 4 uur onveranderd blijven. De literatuur met betrekking tot gebruik bij kinderen documenteert gebruik in langdurige procedures zonder veranderingen in veiligheid of werkzaamheid.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Propofol is voor 97% gebonden aan plasma-eiwitten. Na intraveneuze infusie werd een eliminatiehalfwaardetijd tussen 277 en 403 minuten gevonden. Na bolustoediening kan de kinetiek van propofol worden beschreven met een model met drie compartimenten: een zeer snelle distributiefase (t½ = 1,8 - 4,1 minuten), een bèta-eliminatiefase (t½ = 30 -60 minuten) en een gamma-eliminatiefase (t½ = 200-300 minuten). In de gamma-eliminatiefase treedt de verlaging van de bloedspiegels langzaam op vanwege de langzame herverdeling vanuit de diepe compartimenten, waarschijnlijk vetweefsel. Deze fase heeft geen invloed op de hersteltijd in de klinische praktijk.
Propofol wordt voornamelijk gemetaboliseerd via een hepatisch conjugatieproces met een klaring van ongeveer 2 l/min, maar er is ook een extralevermetabolisme. Inactieve metabolieten worden uitgescheiden door de nieren (ongeveer 88%).
Bij de gebruikelijke onderhoudsdoses is er geen significante accumulatie van het geneesmiddel na een operatie van ten minste 5 uur.
Propofol wordt wijd verspreid en wordt snel uit het lichaam geëlimineerd (totale lichaamsklaring: 1,5 - 2 liter/minuut). Klaring vindt plaats via metabolische processen, voornamelijk in de lever, afhankelijk van de bloedstroom, met de vorming van inactieve conjugaten van propofol en het overeenkomstige quinol, die in de urine worden uitgescheiden.
Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 3 mg/kg nam de klaring/kg lichaamsgewicht van propofol als volgt toe met de leeftijd: de mediane klaring was aanzienlijk lager bij zuigelingen jonger dan één maand (n = 25) (20 ml/ kg / min) vergeleken met die van oudere kinderen (n = 36, leeftijdsbereik 4 maanden - 7 jaar). Bovendien was de interindividuele variabiliteit aanzienlijk bij pasgeborenen (bereik 3,7 - 78 ml / kg / min). De beperkte gegevens met betrekking tot voor deze studie, die wijzen op een aanzienlijke variabiliteit, maken het niet mogelijk om aanbevolen doses voor deze leeftijdsgroep vast te stellen.
Na een enkelvoudige bolusdosis van 3 mg/kg was de mediane klaring van propofol bij oudere kinderen 37,5 ml/kg/min (4-24 maanden) (n=8), 38,7 ml/kg/min (11-43 maanden). ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1 - 3 jaar) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4 - 7 jaar) (n = 10) vergeleken met 23,6 ml / kg / min bij volwassenen (n = 6).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit lieten geen bijzonder risico voor mensen zien.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd. Voor reproductietoxiciteit, zie rubriek 4.6. Paraveneuze, subcutane en intramusculaire injecties resulteerden in lichte of matige intoleranties beperkt tot de injectieplaats.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumedetaat
Geraffineerde sojaolie
Gezuiverd eifosfatide
Glycerol
Natriumhydroxide
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
De spierverslappers, atracurium en mivacurium, mogen niet via dezelfde infusielijn als Diprivan worden toegediend zonder deze eerst grondig te spoelen.
Diprivan 10 mg/ml kan worden voorgemengd met 5% glucose-oplossingen in PVC-zakken of glazen infuusflessen, lidocaïne voor injectie, alfentanil voor injectie in plastic spuiten (zie rubriek 4.2).
06.3 Geldigheidsduur
Diprivan 10 mg/ml
3 jaar:
- 5 ampullen van 20 ml
- 5 flesjes van 20 ml
- Fles van 50 ml
- Fles van 100 ml
2 jaar:
- voorgevulde spuit van 20 ml
- voorgevulde spuit van 50 ml
Houdbaarheid na verdunning: binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur tussen + 2 ° en + 25 ° C. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flacons, flessen en spuiten gemaakt van neutraal, helder, kleurloos glas, type I.
De rubberen delen van de flesjes en spuiten zijn latexvrij.
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor injectie voor intraveneus gebruik:
- 5 ampullen van 20 ml met propofol 10 mg/ml
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor infusie:
- 5 flesjes van 20 ml met propofol 10 mg/ml
- 50 ml fles met 10 mg/ml propofol
- 100 ml fles met 10 mg/ml propofol
- 20 ml voorgevulde spuit met 10 mg/ml propofol en verbindingsnaald
- 50 ml voorgevulde spuit met 10 mg/ml propofol en verbindingsnaald.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Bescherm uw vingers bij het openen van de injectieflacons.
Om het risico van bacteriële contaminatie te elimineren, moeten strikte aseptische technieken worden gebruikt bij het hanteren van de propofol-emulsie.
Goed schudden voor gebruik.
Alle overgebleven inhoud moet na het eerste gebruik worden verwijderd.
Filters met een porositeit van minder dan 10 micron mogen niet worden gebruikt bij het toedienen van Diprivan.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor injectie voor intraveneus gebruik
5 flacons van 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor infusie
5 flesjes van 20 ml - A.I.C. 026114090
Fles van 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml fles - A.I.C. 026114037
20 ml voorgevulde spuit - A.I.C. 026114049
Voorgevulde spuit van 50 ml - A.I.C. 026114052.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor injectie voor intraveneus gebruik
5 injectieflacons van 20 ml - AIC: juni 1988 / verlenging: juni 2005
Diprivan 10 mg/ml emulsie voor infusie
5 flesjes van 20 ml - AIC: januari 2004 / Verlenging: juni 2005
Fles van 50 ml - AIC: juni 1988 / Vernieuwing: juni 2005
Fles van 100 ml - AIC: april 1992 / verlenging: juni 2005
Voorgevulde spuit van 20 ml - AIC: maart 1997 / verlenging: juni 2005
Voorgevulde spuit van 50 ml - AIC: maart 1997 / verlenging: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012