Actieve ingrediënten: Megestrol (Megestrolacetaat)
MEGACE 160 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Megace gebruikt? Waar is het voor?
Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde borst- of endometriumkanker.
MEGACE is geïndiceerd voor de behandeling van anorexia en gewichtsverlies secundair aan kanker of aids, bij patiënten van beide geslachten.
Contra-indicaties Wanneer Megace niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen Megestrolacetaat is gecontra-indiceerd als diagnostische zwangerschapstest.
MEGACE is gecontra-indiceerd:
- tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie Zwangerschap en borstvoeding);
- bij de preventie van herhaalde abortus en bij de behandeling van de dreigende abortus (zie Speciale Waarschuwingen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Megace inneemt
Er zijn geen specifieke voorzorgsmaatregelen vastgesteld voor het gebruik van MEGACE bij gebruik zoals voorgeschreven.
Zorgvuldige en constante monitoring van alle patiënten die worden behandeld met recidiverende of gemetastaseerde kanker wordt geadviseerd.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van tromboflebitis.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Megace veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aangezien oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, moet voorzichtigheid worden betracht bij de keuze van de dosering en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.
Van megestrolacetaat is bekend dat het grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden, en het risico op toxische geneesmiddelreacties kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: Er is een verband aangetoond tussen de toediening van progestagenen in de eerste maanden van de zwangerschap en aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen, veranderingen in de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen en het verschijnen van focomelic ledematen.
Het gebruik van MEGACE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus die gepaard gaan met het gebruik van het geneesmiddel en over de noodzaak om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met het geneesmiddel. in geval van zwangerschap snel uw arts te raadplegen.
Borstvoeding: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij pasgeborenen, is het gebruik van MEGACE gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen: MEGACE bevat lactose. Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Megace: Dosering
Borstkanker: 160 mg/dag.
Endometriumkanker: 160-320 mg/dag.
Anorexia / cachexie: 400-800 mg / dag, gegeven als een enkele dosis.
MEGACE moet over het algemeen gedurende ten minste twee maanden worden toegediend om de effecten op werkzaamheid te beoordelen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Oudere patiënten
Doseringskeuze bij oudere patiënten moet met voorzichtigheid worden gemaakt, meestal aan de onderkant van het doseringsbereik, vanwege de verhoogde frequentie van lever-, nier- of hartdisfunctie en gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze therapieën.
Overdosering Wat te doen als u te veel Megace heeft ingenomen
Doses tot 1600 mg/dag MEGACE gedurende meer dan zes maanden veroorzaakten geen acute toxische effecten.
Gevallen van overdosering zijn gemeld in de postmarketingperiode. Tekenen en symptomen die werden waargenomen waren diarree, misselijkheid, buikpijn, kortademigheid, hoesten, onvaste gang, lusteloosheid en pijn op de borst.
Aangezien er geen specifieke antidota zijn, dient de behandeling in geval van overdosering symptomatisch en ondersteunend te zijn.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis MEGACE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van MEGACE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Megace
Zoals alle geneesmiddelen kan MEGACE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Gewichtstoename: vertegenwoordigt een frequente bijwerking van megestrolacetaat, vooral bij hoge doses, bij gebruik bij patiënten die voor kanker worden behandeld. Deze toename is in verband gebracht met verhoogde eetlust, vet- en celmassa en wordt gewoonlijk niet geassocieerd met het vasthouden van water. Dit effect ligt aan de basis van het gebruik van megestrolacetaat bij patiënten met anorexia en gewichtsverlies.
- Trombo-embolische verschijnselen: Er zijn trombo-embolische verschijnselen waargenomen, waaronder tromboflebitis en longembolie (in sommige gevallen fataal).
- Andere bijwerkingen: misselijkheid, braken, oedeem, bloedverlies in de baarmoeder, worden waargenomen bij 1-2% van de patiënten Dyspneu, pijn, hartfalen, hypertensie, blozen, stemmingswisselingen, cushingoïde gelaat, tumorgroei (met of zonder hypercalciëmie), hyperglykemie, alopecia, carpaaltunnelsyndroom, diarree, lethargie en huiduitslag. In klinische onderzoeken met megestrolacetaat bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom was er over het algemeen geen statistisch significant verschil tussen behandeling met het geneesmiddel en placebo bij patiënten die ten minste één bijwerking meldden. patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren onder meer diarree, impotentie, huiduitslag, winderigheid, asthenie en pijn.
Constipatie en verhoogde mictiefrequentie zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld in klinische onderzoeken met hoge doses. Er zijn gevallen gemeld van afwijkingen van de hypothalamus-bijnieras, waaronder glucose-intolerantie, niet-bestaande diabetes of exacerbatie van een eerdere diabetische toestand met lagere glucosetolerantie en het syndroom van Cushing.
Klinisch manifeste bijnierinsufficiëntie is zelden gemeld onmiddellijk na stopzetting van megestrolacetaat. Bijniersuppressiesyndroom moet worden overwogen bij patiënten die een behandeling met megestrolacetaat ondergaan of kort na stopzetting ervan. Vervangende glucocorticoïden kunnen geïndiceerd zijn. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Andere informatie
Samenstelling MEGACE 160 mg tabletten bevat:
Actief bestanddeel: megestrolacetaat 160 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten Blisterverpakking van 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MEGACE 160 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 160 mg megestrolacetaat (werkzame stof).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke tablet bevat 224,50 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde borst- of endometriumkanker.
MEGACE is geïndiceerd voor de behandeling van anorexia en gewichtsverlies secundair aan kanker of aids, bij patiënten van beide geslachten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Borstkanker: 160 mg/dag.
Endometriumkanker: 160-320 mg/dag.
Anorexia / cachexie: 400-800 mg / dag, gegeven als een enkele dosis.
MEGACE moet over het algemeen gedurende ten minste twee maanden worden toegediend om de effecten op werkzaamheid te beoordelen.
Megestrolacetaat kan worden gecombineerd met andere antiblastische chemotherapeutica.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Oudere patiënten
De doseringskeuze bij oudere patiënten moet met voorzichtigheid worden gemaakt, meestal aan de onderkant van het doseringsbereik, vanwege de verhoogde frequentie van lever-, nier- of hartdisfunctie en gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandelingen (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Megestrolacetaat is gecontra-indiceerd als diagnostische zwangerschapstest.
MEGACE is gecontra-indiceerd:
• tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6);
• bij de preventie van herhaalde abortus en bij de behandeling van de dreigende abortus (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van tromboflebitis.
Zorgvuldige en constante monitoring van patiënten die worden behandeld met terugkerende of gemetastaseerde endometrium- of borstkanker wordt aanbevolen.
Er zijn onvoldoende gegevens om het risico voor vrouwelijke foetussen te kwantificeren; sommige van deze geneesmiddelen veroorzaken echter een lichte virilisatie van de vrouwelijke uitwendige geslachtsorganen.
Oudere patiënten
Er zijn onvoldoende gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar die met megestrolacetaat worden behandeld om te bepalen of zij anders op de therapie reageren dan jongere patiënten. Verder beschreven klinische ervaring identificeerde geen responsverschillen tussen oudere en jonge patiënten.
Over het algemeen moet de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden gekozen, gewoonlijk beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, rekening houdend met de verhoogde frequentie van lever-, nier- of hartdisfunctie en van gelijktijdige ziekten of andere medicamenteuze therapieën ( zie paragraaf 4.2).
Van megestrolacetaat is bekend dat het grotendeels door de nieren wordt uitgescheiden, en het risico op toxische geneesmiddelreacties kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Aangezien oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, moet voorzichtigheid worden betracht bij het kiezen van de dosering en kan het nuttig zijn de nierfunctie te controleren.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
MEGACE bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er was een verband tussen de toediening van progestagenen in de eerste maanden van de zwangerschap en aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen en het verschijnen van focomelic ledematen.
In één onderzoek werd geschat dat intra-uteriene foetale blootstelling aan geslachtshormonen (orale anticonceptiva of behandelingspogingen voor abortusbedreigingen) het risico op focomelie van ledematen met 4,7 keer verhoogt. In sommige gevallen was de hormoonblootstelling zeer kort en slechts gedurende een paar dagen behandeling.Deze gegevens geven aan dat het risico op focomelie van ledematen na intra-uteriene hormoonblootstelling iets minder dan 1 op 1000 is.
Verandering van de foetale vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen is gemeld na toediening van progestagenen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Het risico op hypospadie, in de verhouding van 5 tot 8 per 1000 mannelijke geboorten in de algemene bevolking, is na toediening van deze geneesmiddelen bijna verdubbeld.
Het gebruik van MEGACE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus die samenhangen met het gebruik van het geneesmiddel en over de noodzaak om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met het geneesmiddel en over de noodzaak, in het geval van zwangerschap, snel een arts raadplegen.
Voedertijd
Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij pasgeborenen, is het gebruik van MEGACE gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Gewichtstoename: vertegenwoordigt een frequente bijwerking van megestrolacetaat, vooral bij hoge doses, bij gebruik bij patiënten die voor kanker worden behandeld. Deze toename is in verband gebracht met verhoogde eetlust, vet- en celmassa en wordt gewoonlijk niet geassocieerd met het vasthouden van water. Dit effect ligt aan de basis van het gebruik van megestrolacetaat bij patiënten met anorexia en gewichtsverlies.
Trombo-embolische verschijnselen: trombo-embolische verschijnselen waaronder tromboflebitis en longembolie (in sommige gevallen fataal) zijn waargenomen.
Andere bijwerkingen: misselijkheid, braken, oedeem, baarmoederbloedverlies wordt waargenomen bij 1-2% van de patiënten Dyspneu, pijn, hartfalen, hypertensie, blozen, stemmingswisselingen, cushingoïde gelaat, tumorgroei met of zonder hypercalciëmie, hyperglykemie, alopecia, carpale tunnel syndroom, diarree, lethargie en huiduitslag. In klinische onderzoeken met megestrolacetaat bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom was er over het algemeen geen statistisch significant verschil tussen behandeling met het geneesmiddel en placebo bij patiënten die ten minste één bijwerking meldden. patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren onder meer diarree, impotentie, huiduitslag, winderigheid, asthenie en pijn.
Constipatie en verhoogde mictiefrequentie zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld in klinische onderzoeken met hoge doses.
Er zijn gevallen gemeld van afwijkingen van de hypothalamus-bijnieras, waaronder glucose-intolerantie, niet-bestaande diabetes of exacerbatie van een eerdere diabetische toestand met lagere glucosetolerantie en het syndroom van Cushing.
Klinisch manifeste bijnierinsufficiëntie is zelden gemeld onmiddellijk na stopzetting van megestrolacetaat. Bijniersuppressiesyndroom moet worden overwogen bij patiënten die een behandeling met megestrolacetaat ondergaan of kort na stopzetting ervan. Vervangende glucocorticoïden kunnen geïndiceerd zijn.
04.9 Overdosering
Doses tot 1600 mg/dag MEGACE gedurende meer dan zes maanden veroorzaakten geen acute toxische effecten.
Gevallen van overdosering zijn gemeld in de postmarketingperiode. Tekenen en symptomen die werden waargenomen waren diarree, misselijkheid, buikpijn, kortademigheid, hoesten, onvaste gang, lusteloosheid en pijn op de borst.
Aangezien er geen specifieke antidota zijn, dient de behandeling in geval van overdosering symptomatisch en ondersteunend te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hormonen en verwante stoffen. Progestagenen.
ATC-code: L02AB01.
Megestrolacetaat is begiftigd met progestageen en anti-oestrogene activiteit. Het kan ook concurreren met de receptor voor progesteron, androgenen en glucocorticoïden.
Daarom zijn de werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan de farmacologische werking twee: een direct cytotoxisch effect op tumorcellen (via het antagonistische effect op de progestageenreceptor in termen van celproliferatie) en een antiluteïniserend effect op hypofyseniveau.
Het mechanisme waarmee MEGACE het effect op anorexia en gewichtsverlies bepaalt, is nog niet volledig begrepen.De gewichtstoename die gepaard gaat met behandeling met megestrolacetaat houdt verband met een toename van de eetlust en een toename van het gewicht, de vet- en lichaamscelmassa.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening bij de mens worden de plasmapieken van het geneesmiddel 2-3 uur na inname bereikt. De plasmaconcentratiecurve is bifasisch met een tweede fase halfwaardetijd van 15-20 uur, waardoor het geneesmiddel eenmaal per dag kan worden toegediend. Het geneesmiddel wordt bij de mens voornamelijk via de urine (66%) en 20% via de feces uitgescheiden, de rest wordt via de luchtwegen of door ophoping in vet uitgescheiden.
Schattingen van plasmamegestrolacetaatspiegels zijn afhankelijk van de gebruikte meetmethode. Plasmaspiegels zijn gerelateerd aan de inactivatie van het geneesmiddel door de darm en de lever, die kan worden beïnvloed door darmmotiliteit, bacteriële flora, gelijktijdige toediening van antibiotica, lichaamsgewicht, dieet en leverfunctie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij muizen werd de LD50 niet bereikt met doses tot 500 mg/kg voor zowel orale als subcutane toediening en kan daarom worden beschouwd als significant hoger dan de maximale dagelijkse doses die door therapie bij mensen worden geboden. 0,01 mg/kg/dag tot 20 mg/kg/dag gedurende een periode van 3 maanden gaf geen aanleiding tot significante veranderingen vanuit biochemisch-hematologisch oogpunt.
Een vermindering van het gewicht van de testis, eierstok, bijnier en prostaat werd waargenomen bij behandelde ratten als gevolg van de progestogene activiteit van megestrolacetaat.
Bij hogere doses was er geen gewichtstoename van de dieren. Toediening van hogere doses aan honden heeft soms geleid tot een stijging van de GPT bij sommige dieren.
Bij apen werden verhoogde alkalische fosfatase, totaal bilirubine en totale cholesterolemie waargenomen. Megestrolacetaat in een dosis van meer dan 1 mg/kg/dag bij ratten en 9 mg/kg/dag bij konijnen was niet teratogeen.
Toediening van megestrolacetaat aan vrouwelijke honden gedurende maximaal zeven jaar heeft een verhoogde incidentie van zowel goedaardige als kwaadaardige borsttumoren aangetoond. Daarentegen nam de incidentie van tumoren in vergelijkbare onderzoeken bij ratten en in onderzoeken bij apen niet toe.Hoewel de correlatie tussen door megestrolacetaat geïnduceerde hondentumoren en die bij mensen niet goed bekend is, moet voor beide evaluaties rekening worden gehouden met het verband. / voordeel bij het voorschrijven van MEGACE en bij het volgen van patiënten Voortplantings- en vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met hoge doses megestrol bij ratten lieten reversibele verhogingen van vrouwelijke hormonen bij mannelijke foetussen zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelcarboxymethyl, povidon, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 blisterverpakkingen met elk 10 tabletten van 160 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval van dat medicijn moeten worden weggegooid in
naleving van de geldende lokale wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PharmaSwiss?Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praag 7, Tsjechië
Vertegenwoordiger voor Italië: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
160 mg tabletten 30 tabletten A.I.C.: 027597020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 5 mei 1992
Laatste verlengingsdatum: 5 mei 2007.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014
.jpg)
