Actieve ingrediënten: Ethinylestradiol, Drospirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Yaz gebruikt? Waar is het voor?
YAZ is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elk van de 24 lichtroze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, drospirenon en ethinylestradiol.
De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden combinatiepillen genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Yaz niet mag worden gebruikt
Voordat u YAZ gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Voordat u YAZ inneemt, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere tests uitvoeren.
Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin u moet stoppen met YAZ of waarin de veiligheid van YAZ kan afnemen. In dergelijke situaties is het noodzakelijk om af te zien van geslachtsgemeenschap of om aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik niet het ritme of de basale temperatuurmethode. In feite kunnen dergelijke methoden onbetrouwbaar zijn, omdat YAZ de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert.
YAZ biedt, net als alle hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Yaz . inneemt
Gebruik YAZ niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
Gebruik YAZ niet:
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels")
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft die het risico op bloedstolsels kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o zeer hoge bloeddruk o zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed o een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds abnormaal is
- als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
- als u leverkanker heeft (of ooit heeft gehad)
- als u kanker van de borst of geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u kanker heeft;
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6. Deze aandoening kan zich uiten als jeuk, huiduitslag of zwelling.
Wanneer u extra voorzichtig moet zijn met YAZ
Wanneer moet je naar een dokter? Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsels").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van YAZ of een andere combinatiepil, en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet zien. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u YAZ gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u aan een depressie lijdt
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van YAZ;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft;
- als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en YAZ")
- als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtssteroïden (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gravidarum)), een zenuwaandoening die optreedt bij plotselinge bewegingen van het lichaam (chorea van Sydenham))
- als u bruine, vlekkerige pigmentatie (chloasma) heeft of ooit heeft gehad, bekend als "zwangerschapsvlekken", vooral op het gezicht. Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren Als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of farynx en/of moeite met slikken of netelroos met moeite met ademhalen, neem dan contact op met uw arts direct
Praat met uw arts voordat u YAZ . inneemt
Bloedproppen
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals YAZ verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met YAZ laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- kortademigheid of plotselinge, onverklaarbare snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
Vertel het uw arts als u het niet zeker weet, aangezien sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen worden aangezien voor een mildere aandoening zoals een "luchtweginfectie (bijv. een" verkoudheid ").
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of gebrek aan
- adem;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een pauze van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn). Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar het is altijd iets hoger dan wanneer u niet u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikte.
Als u stopt met het innemen van YAZ, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met YAZ is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals YAZ, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met YAZ is laag, maar onder bepaalde omstandigheden kan dit toenemen. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de operatie moet stoppen met het gebruik van YAZ. de periode dat het minder mobiel is.
Als u moet stoppen met het innemen van YAZ, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35)
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat YAZ moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u YAZ gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van YAZ erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals YAZ wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u YAZ gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
YAZ en kanker
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Vrouwen die de pil gebruiken, kunnen bijvoorbeeld meer kanker krijgen omdat ze vaker medische controles ondergaan.
Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen van de gecombineerde hormonale anticonceptie.Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en contact opneemt met uw arts als u knobbeltjes voelt.
Zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken. Neem contact op met uw arts als u ongebruikelijke en ernstige buikpijn ervaart.
Intermenstrueel bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden van het gebruik van YAZ kunnen onverwachte bloedingen (bloedingen buiten de placebodagen) optreden. Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt, of als deze na een paar maanden begint, moet uw arts controleren wat er aan de hand is.
Wat te doen als de menstruatie niet optreedt tijdens de placebodagen?
Als u alle lichtroze werkzame tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de menstruatie niet twee keer achter elkaar verschijnt, is ze mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin alleen met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Yaz . veranderen
Vertel het altijd aan uw arts als u medicijnen of kruidenproducten gebruikt. Vertel een andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of apotheker) dat u YAZ gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen YAZ minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken, waaronder geneesmiddelen voor de behandeling van:
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine),
- tuberculose (bijv. rifampicine),
- HIV-infectie (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracyclines),
- hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (bosentan) en sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel.
YAZ kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van de frequentie van aanvallen) Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
YAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een beetje water.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laboratorium analyse
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dan dat u de pil gebruikt, aangezien hormonale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u YAZ niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u YAZ gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van de pil en contact opnemen met uw arts.Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van YAZ (zie ook "Als u stopt met het innemen van YAZ").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Het gebruik van YAZ wordt over het algemeen niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat YAZ de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
YAZ bevat lactose
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u YAZ inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Yaz te gebruiken: Dosering
Elke blisterverpakking bevat 24 lichtroze actieve tabletten en 4 witte placebotabletten.
De twee soorten verschillend gekleurde tabletten van YAZ zijn achter elkaar gerangschikt. Een blisterverpakking bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één YAZ-tablet, zo nodig met wat water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet ze elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
Verwar de tabletten niet: neem de eerste 24 dagen een lichtroze tablet en de laatste 4 dagen een witte tablet. U moet dan onmiddellijk een nieuwe blisterverpakking starten (24 lichtroze tabletten en 4 witte tabletten). Er is dus geen opening tussen de twee blaren.
Omdat de samenstelling van de tabletten anders is, moet u beginnen met de eerste tablet linksboven en de tabletten elke dag innemen. Volg voor een juiste bestelling de richting van de pijlen op de blister.
Bereiding van de blister
Om u te helpen uw dagelijkse pilinname bij te houden, bevat elke blisterverpakking van YAZ 7 zelfklevende etiketten met de 7 dagen van de week, elk beginnend met een andere dag van de week. Kies het etiket dat begint met de dag waarop het begint te neem de tabletten. Als het bijvoorbeeld op een woensdag begint, gebruik je de sticker die begint met "WED".
Breng het zelfklevende etiket van de week aan over de gehele lengte van de bovenkant van de YAZ-blister, waar staat "Plaats het zelfklevende etiket hier", zodat de eerste dag bovenop de tablet staat met het cijfer "1".
Nu staat er boven elke tablet een dag aangegeven en kunt u visueel controleren of u een bepaalde pil heeft ingenomen.De pijlen geven de volgorde van innemen van de pillen aan.
Gedurende de 4 dagen dat u de witte placebotabletten inneemt (de placebodagen), zou de menstruatie moeten optreden (zogenaamde onttrekkingsbloeding). Dit begint meestal op de 2e of 3e dag na de laatste lichtroze werkzame tablet van YAZ Zodra u de laatste witte tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende strip beginnen, ook als u nog menstrueert. Dit betekent dat u met elke strip op dezelfde dag van de week moet beginnen en dat uw menstruatie elke maand op dezelfde dagen zal plaatsvinden.
Door YAZ in te nemen zoals hierboven aangegeven, bent u beschermd tegen zwangerschap, zelfs gedurende de 4 dagen dat u de placebotablet inneemt.
Wanneer kan de eerste blaar beginnen?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt Begin met het innemen van YAZ op de eerste dag van uw menstruatie (dwz de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint, is het anticonceptieve effect onmiddellijk.U kunt ook beginnen met YAZ tussen de 2e en 5e dag van uw cyclus, maar in dit geval moet u aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom) voor de eerste 7 dagen.
- Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een vaginale ring of pleister voor gecombineerd anticonceptie Begin met het innemen van YAZ bij voorkeur de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van de vorige pil, of uiterlijk op de dag na het einde van de het tabletvrije interval (of na de laatste inactieve tablet van de vorige pil). Volg het advies van uw arts op als u overstapt van een gecombineerde anticonceptie ring of pleister.
- Overstappen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft) U kunt elke dag overstappen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of IUS) op de dag van verwijdering , van een injectable wanneer u de volgende injectie krijgt), maar in al deze gevallen moet u gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. condooms).
- Na een abortus Volg het advies van uw arts op.
- Na de bevalling U kunt beginnen met YAZ tussen de 21e en 28e dag na de bevalling.Als u later begint dan de 28e dag, moet u gedurende de eerste 7 dagen een zogenaamde barrièremethode (bijv. condoom) gebruiken. Als u na het krijgen van een baby geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met YAZ begon (of opnieuw begon), moet u er eerst voor zorgen dat u niet zwanger bent of op uw menstruatie wacht.
- Als u borstvoeding geeft en u wilt starten (of hervatten) met YAZ Lees de rubriek "Borstvoeding".
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Yaz . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer YAZ heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van het innemen van te veel YAZ-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich misselijk voelen of overgeven. Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben.
Als u te veel YAZ-tabletten heeft ingenomen, of als u merkt dat sommige tabletten door een kind zijn ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten YAZ . in te nemen
De laatste 4 tabletten in de 4e rij van de blisterverpakking zijn de placebotabletten. Als u een van deze tabletten vergeet, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van YAZ U dient de vergeten placebotablet weg te gooien.
Als u een lichtroze werkzame tablet bent vergeten (tabletten 1 tot 24 uit de blisterverpakking), dient u deze tips te volgen:
- Als u minder dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende tabletten zoals gepland.
- Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.Hoe meer tabletten u vergeet, hoe groter het risico om zwanger te worden.
Dit risico is het grootst als u een lichtroze tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip, volg daarom onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema):
- Meer dan één tablet vergeten in deze verpakking. Praat met uw arts.
- Eén tablet vergeten op dag 1-7 (eerste rij). Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen, zoals een condoom. Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad, kunt u zwanger zijn geworden. Neem in dit geval contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten op dag 8-14 (tweede rij). Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan verder met het innemen van de tabletten zoals gepland. De anticonceptieve veiligheid van de pil blijft behouden en het is daarom niet nodig om aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Eén tablet vergeten op dag 15-24 (derde of vierde rij). Het heeft twee keuzes:
- 1. U kunt de vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten zoals gepland. In plaats van de placebotabletten uit de blisterverpakking te halen, gooi ze weg en begin met het innemen van de nieuwe strip (de startdag zal anders zijn) Hoogstwaarschijnlijk zal uw menstruatie plaatsvinden aan het einde van de tweede strip, terwijl u de witte placebotabletten inneemt. maar tijdens de tweede blaar kan er spotting of doorbraakbloeding optreden.
- u kunt ook stoppen met het innemen van de lichtroze actieve tabletten van de huidige cyclus en direct overschakelen naar de 4 witte placebotabletten (noteer voordat u de placebotabletten inneemt de dag waarop u de tablet bent vergeten). neem de placebotabletten gewoonlijk minder dan 4 dagen in.
Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
- Als u een van de tabletten in de strip bent vergeten en niet menstrueert tijdens de placebodagen, kunt u zwanger zijn. Praat met uw arts voordat u met een nieuwe strip begint.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na inname van een lichtroze werkzame tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met wanneer u vergeet één tablet in te nemen. braken of diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe lichtroze werkzame tablet uit een reserveverpakking innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen van de pil. Als dit niet mogelijk is, of als er al 24 uur zijn verstreken, moet u de instructies volgen in de rubriek "Bent u vergeten YAZ in te nemen".
Vertraagde menstruatie: wat u moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om de menstruatie uit te stellen door de witte placebotabletten uit de vierde rij niet in te nemen en door te gaan met een nieuwe strip van YAZ. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip last krijgen van een lage of menstruatiebloeding. Maak deze tweede strip af, inclusief de 4 witte tabletten van de vierde rij. Begin met de volgende strip.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
De begindag van je menstruatie wijzigen: wat je moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie tijdens de placebodagen. Als u de startdag moet wijzigen, kunt u de placebodagen verlagen (nooit verhogen - 4 dagen is het maximum!) De placebodagen waarop u de witte placebotabletten inneemt, bijvoorbeeld als de placebotabletperiode op een vrijdag begint en u wilt verplaats het naar dinsdag (3 dagen eerder), dan moet u 3 dagen eerder met de volgende strip beginnen. Het kan zijn dat u in deze periode geen menstruatie heeft. Daarna kunt u een lage of menstruatiebloeding hebben.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wat u moet doen.
Als u stopt met het innemen van YAZ
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van YAZ.Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, vraag dan uw arts om advies over andere veilige anticonceptiemethoden. Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van YAZ en wacht op uw menstruatie voordat u probeert zwanger te worden. Hierdoor kunt u de geschatte uitgerekende datum nauwkeuriger berekenen. Als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Yaz
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid is waarvan u denkt dat deze te wijten is aan YAZ, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2" Wat u moet weten voordat u YAZ gebruikt ".
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van YAZ:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 vrouwen)
stemmingswisselingen hoofdpijn misselijkheid
pijn in de borsten, problemen met menstruatie, zoals onregelmatige menstruatie, uitblijven van menstruatie
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 vrouwen)
depressie, nervositeit, slaperigheid
duizeligheid, pinnen en naalden
migraine, spataderen, verhoogde bloeddruk
maagpijn, braken, indigestie, winderigheid, maagontsteking, diarree
acne, jeuk, huiduitslag
pijn, zoals rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
vaginale schimmelinfectie, bekkenpijn, borstvergroting, goedaardige knobbeltjes in de borsten, uteriene/vaginale bloeding (meestal
afname bij voortzetting van de behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), problemen met
menstruatie, pijnlijke menstruatie, lage menstruatie, zeer zware menstruatie, vaginale droogheid, abnormale PAP-test, verminderde
interesse in seks
gebrek aan energie, meer zweten, waterretentie, gewichtstoename
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen)
candidiasis (schimmelinfectie)
bloedarmoede, verhoogd aantal bloedplaatjes, allergische reactie
hormonale (endocriene) stoornissen
verhoogde eetlust, verlies van eetlust, te hoge kaliumconcentratie in het bloed, te lage natriumconcentratie in het bloed
onvermogen om een orgasme te bereiken, slapeloosheid
duizeligheid, tremor
oogaandoeningen, zoals ontsteking van het ooglid, droge ogen, te snelle hartslag
ontsteking van een ader, bloedneus, flauwvallen
vergrote buik, darmstoornissen, opgeblazen gevoel, hiatale hernia, schimmelinfectie van de mond, constipatie, droge mond
pijn in de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas
geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acne-achtige huidontsteking, droge huid, ontsteking
korrelige huid, overmatige haargroei, aandoeningen
huid, striae, huidontsteking, huidontsteking door gevoeligheid voor licht, huidknobbeltjes
Moeilijke of pijnlijke geslachtsgemeenschap, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloeding na geslachtsgemeenschap, onttrekkingsbloeding,
borstcyste, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige borstknobbels, abnormale groei van het baarmoederslijmvlies, verkleining of vernauwing van het baarmoederslijmvlies, ovariumcysten, vergroting van de baarmoeder
gevoel van algemene malaise
gewichtsverlies
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (DVT) of long (PE) of hartaanval of beroerte of mini-beroerte of tijdelijke symptomen vergelijkbaar met die van een "beroerte, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: overgevoeligheid, erythema multiforme (huiduitslag met rode en ontstoken doelvormige laesies).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet te gebruiken na:" of "EXP:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat YAZ
De werkzame stoffen zijn ethinylestradiol (als betadxtrineclathraat) en drospirenon Elke lichtroze filmomhulde werkzame tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadxtrineclathraat) en 3 milligram drospirenon.
De witte filmomhulde tabletten bevatten geen ingrediënten
De hulpstoffen zijn:
- in de actieve lichtroze filmomhulde tabletten:
- In de tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b).
- In de filmomhulling van de tablet: hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
- in de niet-werkzame witte filmomhulde tabletten:
- In de tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat (E470b).
- In de filmomhulling van de tablet: hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171). actief.
Beschrijving van het uiterlijk van YAZ en inhoud van het pakket
- Elke verpakking van YAZ bevat 24 actieve, lichtroze filmomhulde tabletten in de 1e, 2e, 3e en 4e rij van de blisterverpakking en 4 witte placebo filmomhulde tabletten in de 4e rij.
- YAZ-tabletten, zowel lichtroze als wit, zijn filmomhulde tabletten; de tabletkern is bedekt met een coating.
- De werkzame tablet is lichtroze, rond, met convexe vlakken, op een waarvan de letters "DS" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
- De placebotablet is wit, rond, met bolle vlakken, op een waarvan de letters "DP" in een regelmatige zeshoek zijn gedrukt.
- YAZ is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6, 13 blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
YAZ 0,02 MG / 3 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 lichtroze filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als betdextrineclathraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg.
4 placebo (inactieve) witte filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen actieve ingrediënten.
Hulpstof met bekend effect: 22 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
De werkzame tabletten zijn lichtroze, rond, met convexe vlakken, op een waarvan de letters "DS" in een regelmatige zeshoek zijn gedrukt.
De placebotabletten zijn wit, rond, met bolle vlakken, op een waarvan de letters "DP" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om YAZ voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met YAZ en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: oraal gebruik.
Dosering
Hoe wordt YAZ . ingenomen
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof, en in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De dosering is één tablet per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen. Elke volgende verpakking moet worden gestart op de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking. In het algemeen treedt 2-3 dagen na het starten van de placebotabletten (laatste rij) een onttrekkingsbloeding op, die mogelijk niet is afgelopen voor het begin van de volgende verpakking.
Hoe de behandeling met YAZ . te starten
• Geen eerder gebruik van hormonale anticonceptiva (in de voorgaande maand)
De eerste tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (d.w.z. de eerste dag van de menstruatie).
• Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of transdermale pleister)
YAZ dient bij voorkeur te worden gestart op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van het vorige combinatie-OAC, of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of na de laatste. het vorige gecombineerde orale anticonceptivum. Als een vaginale ring of transdermale pleister is gebruikt, moet met YAZ worden gestart op de dag van verwijdering, of uiterlijk wanneer de volgende toepassing moet worden gedaan.
• Overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
De vrouw kan op elk moment overstappen op YAZ als ze de pil met alleen progestageen gebruikt (in het geval van een implantaat of een IUS, de dag van verwijdering; in het geval van een injectable, de dag van toediening. injectie); in al deze gevallen moet de vrouw echter worden geadviseerd om gedurende de eerste 7 dagen van toediening een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
• Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap
Het is mogelijk om direct te starten zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
• Na een geboorte of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap
De inname van tabletten moet beginnen tussen de 21e en 28e dag na de bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap. In geval van latere start, moet de vrouw worden geadviseerd om gedurende de eerste paar maanden een aanvullende barrière-anticonceptiemethode te gebruiken. 7 dagen. als er in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten, of moet de volgende menstruatie worden gewacht voordat met het gebruik van een combinatie-OAC wordt begonnen.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Gedrag bij het niet innemen van tabletten
Placebo-tabletten uit de laatste (vierde) rij van de blisterverpakking kunnen worden overgeslagen, maar moeten worden weggegooid om te voorkomen dat de placebofase per ongeluk wordt verlengd.
De volgende tips hebben alleen betrekking op het vergeten van actieve tabletten:
Als ze minder dan 24 uur te laat is met het innemen van een tablet, blijft de anticonceptieve bescherming gehandhaafd.De vrouw moet de tablet innemen zodra ze het zich herinnert en vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als u meer dan 24 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming afnemen.Als u een tablet vergeet, gelden de volgende regels:
1. Het aanbevolen tabletvrije interval is 4 dagen, het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden gestaakt.
2. 7 dagen ononderbroken tabletinname zijn vereist om "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as" te bereiken.
Hierdoor kunnen in de dagelijkse praktijk de volgende adviezen worden gegeven:
• Dagen 1-7
De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Vervolgens moet ze de tabletten regelmatig volgens plan blijven innemen.Bovendien is gedurende de volgende 7 dagen anticonceptie vereist. als condoom.Als geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de afgelopen 7 dagen, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe dichter bij de tabletdagen.placebo, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Dagen 8-14
De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Vervolgens moet ze de tabletten regelmatig blijven innemen zoals gepland.Als de tabletten correct zijn ingenomen in de afgelopen 7 dagen, het is niet nodig om andere aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken.Als er echter meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
• Dagen 15-24
Aangezien de placebofase nadert, is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Door het tabletinnameschema te wijzigen kan de vermindering van de anticonceptiebescherming echter nog steeds worden voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet noodzakelijk om maatregelen te nemen Aanvullende anticonceptiva, mits alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, zo niet, dan moet de eerste van de twee opties worden gevolgd en moeten ook aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen binnen de volgende 7 dagen dagen.
1. De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw het zich herinnert, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Vervolgens moet ze de tabletten regelmatig blijven innemen zoals gepland totdat de actieve tabletten op zijn. de laatste rij moet worden weggegooid. Je moet direct naar het volgende pakket gaan. Het is onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt totdat de werkzame tabletten in de tweede verpakking op zijn, maar er kunnen spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het innemen van de tabletten.
2. U kunt ook worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van de actieve tabletten uit de huidige verpakking.In dit geval moet u placebotabletten van de laatste rij innemen voor een periode van 4 dagen, inclusief de dagen waarop ze zijn vergeten. en ga dan verder met een nieuw pakket.
Als de vrouw is vergeten de tabletten in te nemen en geen onttrekkingsbloeding krijgt in de daaropvolgende fase met placebotabletten, moet de mogelijkheid van een doorgaande zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree), kan de absorptie verminderd zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van een werkzame tablet, is het noodzakelijk een nieuwe (vervangende) tablet in te nemen zoals snel mogelijk.Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 24 uur na de gebruikelijke tabletinnametijd worden ingenomen. Als er meer dan 24 uur verstrijken, gelden dezelfde instructies voor het vergeten van tabletten zoals beschreven in rubriek 4.2 "Gedrag bij ontbrekende tabletten".
Als de vrouw haar gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen, zal ze de benodigde tablet(ten) uit een andere verpakking moeten innemen.
Hoe een "onttrekkingsbloeding" te verplaatsen.
Om een menstruatie uit te stellen moet men doorgaan met een andere verpakking YAZ zonder de placebotabletten uit de huidige verpakking in te nemen.De inname kan zo lang als gewenst worden voortgezet tot het einde van de actieve tabletten in de tweede verpakking. Tijdens deze langdurige inname kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden. Het gebruik van YAZ moet regelmatig worden hervat na de dagen van de placebotabletten.
Om de menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan deze met het huidige schema voorkomt, kan het raadzaam zijn de eerste placebofase met de gewenste dagen in te korten. Hoe korter deze fase, hoe groter de kans dat er geen onttrekkingsbloeding en doorbraakbloeding of spotting optreedt tijdens de volgende verpakking (zoals wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen).
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• huidige of eerdere ernstige leverziekte, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn
• ernstig of acuut nierfalen
• bestaande of eerdere levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke kwaadaardige ziekten (bijv. van de geslachtsorganen of borst)
• niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Indien een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, dient de geschiktheid van YAZ met de vrouw te worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van YAZ moet worden gestaakt.
In het geval van een vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt.Als antistollingstherapie wordt gestart, moet een alternatieve anticonceptiemethode worden gebruikt vanwege het risico op teratogeniteit geassocieerd met antistollingstherapie (coumarines).
• Bloedsomloopstoornissen
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals YAZ kan ook worden verdubbeld.De beslissing om een ander product te gebruiken dan producten die gepaard gaan met een lager risico op VTE, mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met YAZ begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat [1] dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die drospirenon bevat, tussen de 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 6 [2] vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken dat levonorgestrel bevat.
[1] Deze incidenties werden geschat op basis van de totaliteit van epidemiologische onderzoeksgegevens, waarbij gebruik werd gemaakt van de relatieve risico's van de verschillende producten in vergelijking met combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten.
[2] Mediane waarde van het bereik 5-7 per 10.000 vrouwjaren, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 van levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's vergeleken met niet-gebruik.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
YAZ is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
• eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
• pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen;
• verhoogd warmtegevoel in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
• plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
• plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
• scherpe pijn op de borst;
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). YAZ is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als wordt aangenomen dat de baten-risicoverhouding negatief is, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
• plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
• pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslagen.
• Tumoren
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij COC-gebruikers gedurende lange perioden (> 5 jaar) is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken, maar het is nog steeds controversieel in hoeverre deze bevinding kan worden toegeschreven aan verstorende effecten van seksueel en ander gedrag. papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken, een iets hoger relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen. Het overmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van COC's. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, klein in verhouding tot het algehele risico op borstkanker. Dergelijke studies leveren geen bewijs voor een causaal verband. De waargenomen toename van het risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's, of een combinatie van beide Borstkanker gediagnosticeerd bij COC-gebruikers gecombineerd is meestal minder klinisch gevorderd dan de diagnose bij vrouwen die heb ze nog nooit gebruikt.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt hevige pijn in de bovenbuik, een vergrote lever of tekenen krijgt die wijzen op een intra-abdominale bloeding, moet bij de diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
Bij gebruik van de hoger gedoseerde combinatie-OAC's (50 mcg ethinylestradiol) wordt het risico op endometrium- en eierstokkanker verminderd. Of dit ook geldt voor COC's met een lagere dosis, moet nog worden bevestigd.
• Andere condities
De progestageencomponent van YAZ is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen In de meeste gevallen zijn geen verhogingen van de kaliumspiegels te verwachten In een klinische studie echter bij sommige patiënten met een lichte nierfunctiestoornis gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen Aangezien de serumkaliumspiegels licht, maar niet significant, stegen tijdens toediening van drospirenon.Daarom wordt aanbevolen het serumkalium tijdens de eerste behandelingskuur te controleren bij patiënten met nierinsufficiëntie en een serumkaliumwaarde vóór de behandeling in het bovenste deel hebben van het referentiebereik, vooral als ze tegelijkertijd kaliumsparende geneesmiddelen gebruiken. Zie ook paragraaf 4.5.
Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis van de aandoening, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.
Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is een klinisch relevante stijging zeldzaam. Alleen in deze zeldzame gevallen is een onmiddellijke stopzetting van COC's gerechtvaardigd Als tijdens het gebruik van een COC bij een patiënt met reeds bestaande hypertensie de bloeddrukwaarden constant hoog zijn of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageert op antihypertensieve therapie, moet het combinatie-OAC worden gestaakt. Indien dit passend wordt geacht, kan het gebruik van combinatie-OAC's worden hervat als de bloeddruk na behandeling met antihypertensiva is genormaliseerd.
Zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's is het ontstaan of de verergering van de onderstaande aandoeningen gemeld, maar er is geen sluitend bewijs voor een verband tussen deze aandoeningen en het gebruik van combinatie-OAC's: geelzucht en/of jeuk als gevolg van cholestase, galsteenvorming , porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gravidarum, gehoorverlies door otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctie-indexen weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht en/of cholestatische pruritus die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Hoewel combinatie-OAC’s een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te wijzigen bij diabetespatiënten die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die
Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van een combinatie-OAC.
Af en toe kan chloasma optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen te vermijden tijdens het gebruik van COC's.
Elke lichtroze tablet van YAZ bevat 46 mg lactose en elke witte tablet bevat 22 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, dienen met dit percentage rekening te houden.
Medisch onderzoek / bezoeken
Alvorens het gebruik van YAZ te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met YAZ in vergelijking met andere CHC’s, symptomen van VTE en ATE, bekend risico en wat te doen in geval van vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type controles moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Verminderde effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van gemiste inname van actieve tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen tijdens de periode van inname van actieve tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Verminderde cycluscontrole
Onregelmatige vaginale bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden bij alle combinatie-OAC's, vooral in de eerste maanden van gebruik.Daarom is evaluatie van een onregelmatige bloeding pas zinvol na een stabilisatieperiode van ongeveer drie behandelingscycli.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke maatregelen kunnen schrapen omvatten.
Bij sommige vrouwen treedt mogelijk geen onttrekkingsbloeding op tijdens de placebodagen. Als het combinatie-OAC is ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het COC echter niet volgens de instructies is ingenomen voorafgaand aan de eerste gemiste onttrekkingsbloeding, of als er geen twee onttrekkingsbloedingen zijn opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van het COC wordt voortgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: de informatie in de samenvatting van de productkenmerken van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
• Effecten van andere geneesmiddelen op YAZ
Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat resulteert in een verhoogde klaring van geslachtshormonen en die doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie kunnen veroorzaken.
Beheer
Enzyminductie kan al na een paar dagen behandeling worden waargenomen, maximale enzyminductie wordt over het algemeen binnen enkele weken waargenomen. Na stopzetting van de behandeling kan de enzyminductie ongeveer 4 weken aanhouden.
Kortdurende behandeling
Vrouwen die een behandeling met enzyminductoren ondergaan, dienen naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode te gebruiken. De barrièremethode moet worden gebruikt gedurende de gehele periode van gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling. Als de behandeling wordt voortgezet na het einde van de actieve tabletten van de combinatie-OAC-verpakking, moeten de placebotabletten worden weggegooid en moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen.
Langdurige behandeling
Voor vrouwen die een langdurige behandeling ondergaan met leverenzyminductoren, wordt een andere betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen.
De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductoren)
Barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine, het hiv-medicijn ritonavir, nevirapine en efavirenz en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxycarbazepine, topiramaat en producten die "sint-janskruid" (Hypericum perforatum) bevatten.
Stoffen met wisselend effect op de klaring van COC's
Bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's kunnen combinaties van hiv-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, inclusief combinaties met HCV-remmers, de plasmaconcentraties van oestrogeen of progestageen verhogen of verlagen. Het netto-effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
Daarom moet de voorschrijfinformatie met betrekking tot gelijktijdige hiv/HCV-medicatie worden geraadpleegd om mogelijke interacties en eventuele gerelateerde aanbevelingen te identificeren. In geval van twijfel moet de vrouw die wordt behandeld met proteaseremmers of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers een barrièremethode van anticonceptie gebruiken.
De belangrijkste metabolieten van drospirenon in humaan plasma worden geproduceerd zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem. Het is daarom onwaarschijnlijk dat remmers van dit enzymsysteem het metabolisme van drospirenon beïnvloeden.
• Effecten van YAZ op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige actieve ingrediënten beïnvloeden. Dientengevolge kunnen de plasma- en weefselconcentraties hiervan toenemen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Gebaseerd op remmingsstudies in vitro en interactiestudies in vivo uitgevoerd bij vrouwelijke vrijwilligers die omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraten gebruikten, is een interactie van drospirenon in een dosis van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.
• Andere vormen van interactie
Bij patiënten zonder nierinsufficiëntie is niet aangetoond dat gelijktijdig gebruik van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's een significant effect heeft op het serumkalium. Gelijktijdig gebruik van YAZ met aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica is echter niet onderzocht. In dat geval moet het serumkalium worden gecontroleerd tijdens de eerste behandelingskuur, zie ook rubriek 4.4.
• Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtesten beïnvloeden, waaronder biochemische parameters met betrekking tot lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (drager)eiwitten, zoals bijvoorbeeld bloedbindende globulinecorticosteroïden en lipiden/ lipoproteïnefracties, de parameters van het glucosemetabolisme en de parameters van coagulatie en fibrinolyse Over het algemeen blijven de veranderingen binnen de normale grenzen Drospirenon veroorzaakt een verhoging van de plasmarenineactiviteit en plasma-aldosteron, vanwege zijn zwakke antimineralocorticoïde activiteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
YAZ is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van YAZ, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt Grote epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap combinatie-OAC's hebben gebruikt, noch teratogene effecten in geval van accidentele inname van combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap.
Dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3). Op basis van deze diergegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale werking van de werkzame stoffen niet worden uitgesloten. Algemene klinische ervaring met combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap leverde echter geen resultaten op. bewijs van een reëel nadelig effect bij de mens.
De beschikbare gegevens over het gebruik van YAZ tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over de bijwerkingen van YAZ op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene.Tot op heden zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode moet worden overwogen wanneer YAZ opnieuw wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Zwangerschap
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen.Daarom wordt het gebruik van COC's normaal gesproken niet aanbevolen totdat het spenen is voltooid. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen tijdens het gebruik van een combinatie-OAC in de moedermelk worden uitgescheiden. Dergelijke hoeveelheden kunnen gevolgen hebben voor de baby.
Vruchtbaarheid
YAZ is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap. Voor informatie over het herstellen van de vruchtbaarheid, zie rubriek 5.1
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen effect waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen bij OAC-gebruikers.
04.8 Bijwerkingen
Voor ernstige bijwerkingen bij COC-gebruikers, zie ook rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van YAZ.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen per systeemorgaan volgens MedDRA (MedDRA SOC). Frequenties zijn afgeleid van gegevens uit klinische onderzoeken. De meest geschikte MedDRA-term werd gebruikt om een specifieke reactie, de synoniemen en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van YAZ als oraal anticonceptivum of bij de behandeling van matige acne vulgaris volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse en MedDRA-termen.
* menstruele onregelmatigheden verdwijnen over het algemeen bij voortzetting van de behandeling.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten, werden de volgende ernstige bijwerkingen waargenomen, besproken in rubriek 4.4"Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik":
• veneuze trombo-embolische aandoeningen
• arteriële trombo-embolische aandoeningen
• hypertensie
• levertumoren
• begin of verergering van aandoeningen waarvoor de associatie met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet definitief is aangetoond: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gravidarum, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht
• chloasma
• chronische of acute leverfunctiestoornissen kunnen het staken van orale anticonceptiva vereisen totdat de leverfunctie-indexen weer normaal zijn
• bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren
De frequentie van diagnoses van borstkanker onder COC-gebruikers nam zeer licht toe. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal gevallen klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Het is niet bekend of er een causaal verband is met COC's. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Interacties
De interactie tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen (enzyminductoren) kan doorbraakbloedingen en/of anticonceptiefalen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er is geen ervaring met overdosering met YAZ. Op basis van algemene ervaring met combinatie-OAC's zijn de symptomen die kunnen optreden bij overmatige inname van actieve tabletten: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloedingen.Er zijn geen antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties.
ATC-code: G03AA12.
Pearl-index voor falen van de methode: 0,41 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,85).
Algehele Pearl-index (falen van de methode + patiëntfout): 0,80 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,30).
Het anticonceptieve effect van YAZ is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de ovulatie en de veranderingen die optreden in het endometrium zijn.
In een ovulatieremmingsonderzoek met 3 cycli waarin drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 0,020 mg werd vergeleken over een 24-daagse en 21-daagse behandeling, werd de 24-daagse behandeling geassocieerd met een sterkere onderdrukking van de follikelontwikkeling. , vertoonde een hoger percentage vrouwen op het 21-daagse regime ovariële activiteit, inclusief ovulatie, in vergelijking met vrouwen op het 24-daagse regime. De ovariële activiteit keerde terug naar het niveau van voor de behandeling tijdens de cyclus na de behandeling bij 91,8% van de vrouwen na het 24-daagse regime.
YAZ is een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en het progestageen drospirenon bevat. Bij de therapeutische dosis bezit drospirenon ook anti-androgene eigenschappen en zwakke antimineralocorticoïde eigenschappen. Het is verstoken van oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit. Dit geeft drospirenon een farmacologisch profiel dat vergelijkbaar is met dat van natuurlijk progesteron.
Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de milde antimineralocorticoïde eigenschappen van YAZ zich vertalen in een milde antimineralocorticoïde activiteit.
De werkzaamheid en veiligheid van YAZ bij vrouwen met matige acne vulgaris werden geëvalueerd in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Na zes maanden behandeling produceerde YAZ een statistisch significant grotere afname dan placebo van 15,6% (49,3% vs 33,7%) in inflammatoire laesies, 18,5% (40,6% vs 22,1%) in niet-inflammatoire laesies en 16,5% (44,6% vs. 28,1%) in het totale aantal laesies. Bovendien had een hoger percentage proefpersonen, 11,8% (18,6% versus 6,8%) een ISGA-score (Door de onderzoeker aangegeven globale beoordeling) van "gratis" of "bijna gratis".
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
• Drospirenon
Absorptie
Na orale toediening wordt drospirenon snel en bijna volledig geabsorbeerd. Maximale concentraties van het actieve ingrediënt in serum van ongeveer 38 ng / ml worden 1-2 uur na een enkele inname bereikt. De biologische beschikbaarheid ligt tussen 76 en 85% Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
Verdeling
Na orale toediening nemen de serumdrospirenonspiegels af met een terminale halfwaardetijd van 31 uur Drospirenon bindt aan serumalbumine, maar niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of corticoïdebindend globuline (CBG). Slechts 3-5% van de totale concentraties van de werkzame stof in serum is aanwezig in de vorm van vrije steroïden. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG heeft geen invloed op de serumeiwitbinding van drospirenon. Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformatie
Na orale toediening wordt drospirenon volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zuurvorm van drospirenon, geproduceerd door de opening van de lactonring, en 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfaat, beide geproduceerd zonder tussenkomst van het P450-systeem. Drospirenon wordt in mindere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 en er is aangetoond dat het de in vitro dit enzym en de cytochromen P450 1A1, P450 2C9 en P450 2C19.
Eliminatie
De metabole klaring van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wordt in onveranderde vorm alleen in sporenhoeveelheden geëlimineerd. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 1,2 - 1,4. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten met urine en feces is ongeveer 40 uur.
Steady-state omstandigheden
Tijdens een behandelingskuur worden steady-state maximale serumconcentraties van drospirenon van ongeveer 70 ng/ml bereikt na ongeveer 8 dagen behandeling. Een accumulatie van drospirenon-serumspiegels met een factor van ongeveer 3 treedt op als gevolg van de relatie tussen de halfwaardetijd en het interval tussen doses.
Speciale patiëntenpopulaties
Effect van verminderde nierfunctie
Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr, 50-80 ml/min) zijn vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie. De serumspiegels van drospirenon zijn gemiddeld 37% hoger bij vrouwen met een matige nierfunctiestoornis (CLcr, 30-50 ml/min) dan bij vrouwen met een normale nierfunctie. Behandeling met drospirenon wordt ook goed verdragen door vrouwen met een licht tot matig verminderde nierfunctie. Behandeling met drospirenon vertoont geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentratie.
Effect van verminderde leverfunctie
In een onderzoek met een enkele dosis bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis, was de orale klaring (CL/F) met ongeveer 50% afgenomen in vergelijking met die van patiënten met een normale leverfunctie. De vermindering van de klaring van drospirenon die werd waargenomen bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis leidde niet tot duidelijke verschillen in serumkaliumconcentraties. Zelfs in aanwezigheid van diabetes en gelijktijdige behandeling met spironolacton (twee factoren die vatbaar kunnen zijn voor hyperkaliëmie), is er geen verhoging van het serumkalium boven de bovengrens van normaal waargenomen. Er kan worden geconcludeerd dat drospirenon goed wordt verdragen door patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie B).
Etnische groeperingen
Er werden geen relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van drospirenon of ethinylestradiol tussen Japanse en blanke vrouwen.
• Ethinylestradiol
Absorptie
Na orale toediening wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd Maximale serumconcentraties van ongeveer 33 pg/ml worden bereikt binnen 1-2 uur na eenmalige inname De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 60% als gevolg van presystemische conjugatie en first-pass metabolisme. De gelijktijdige inname van voedsel verminderde de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol met ongeveer 25% bij de onderzochte proefpersonen, terwijl bij de anderen geen verandering werd waargenomen.
Verdeling
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen af met een bifasische trend en de terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van ongeveer 24 uur". en induceert een verhoging van de serumconcentratie van SHBG en corticoïdbindend globuline (CBG). Er is een schijnbaar distributievolume berekend van ongeveer 5 l/kg.
Biotransformatie
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie, zowel in het slijmvlies van de dunne darm als in de lever. Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aromatische hydroxylering, maar er wordt een grote verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, die zowel als vrije metabolieten als als conjugaten met glucuroniden en sulfaten aanwezig zijn. De metabole klaring van ethinylestradiol is ongeveer 5 ml./min/ kg.
Eliminatie
Ethinylestradiol wordt niet in significante mate in onveranderde vorm uitgescheiden De metabolieten van ethinylestradiol worden geëlimineerd in een urine/gal-verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady-state omstandigheden
Steady-state condities worden bereikt tijdens de tweede helft van een behandelingscyclus en serum ethinylestradiolspiegels vertonen een accumulatie van een factor van ongeveer 2,0 - 2,3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij laboratoriumdieren zijn de effecten van drospirenon en ethinylestradiol beperkt tot de effecten die verband houden met hun erkende farmacologische activiteit. Met name reproductietoxiciteitsonderzoeken hebben embryotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij dieren die als soortspecifiek worden beschouwd. Bij blootstellingen hoger dan die bij gebruikers van YAZ , effecten op seksuele differentiatie werden waargenomen bij rattenfoetussen, maar niet bij apen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Transparante PVC/aluminium blisterverpakking in een kartonnen etui.
Pakketten van:
1x28 tabletten.
3x28 tabletten.
6x28 tabletten.
13x28 tabletten.
Elke blisterverpakking bevat 24 lichtroze actieve filmomhulde tabletten en 4 placebo filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1x28 filmomhulde tabletten AIC n. 038542015
3x28 filmomhulde tabletten AIC n. 038542027
6x28 filmomhulde tabletten AIC n. 038542039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
07 oktober 2008/29 juni 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2015