Actieve ingrediënten: Levodropropizina
Levotuss Hoest 60 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Levotuss-hoest gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Hoest onderdrukker.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische hoesttherapie.
Contra-indicaties Wanneer Levotuss-hoest niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchiale hypersecretie en verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Niet toedienen aan kinderen jonger dan twee jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levotuss hoest inneemt
Het wordt aanbevolen om voorzichtig te gebruiken bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min).
In het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen is veranderd, is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Het is raadzaam om voorzichtig te zijn, zelfs in het geval van gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie rubriek "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levotuss-hoest veranderen?
Farmacologische studies bij dieren hebben aangetoond dat levodropropizine het effect van werkzame stoffen op het zenuwstelsel niet versterkt (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine). met de hypoglykemische werking van insuline In klinische farmacologische studies verandert de combinatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden in geval van gelijktijdig gebruik van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Klinische studies tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten, zoals 2-agonisten, methylxanthinen en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het therapeutische effect van de onderliggende ziekte.
Daarom niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Het geneesmiddel bevat methylpara-hydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat het netelroos veroorzaakt. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
Levotuss Hoest 60 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten en kan ook worden toegediend aan diabetespatiënten.
Levotuss Hoest 60 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat geen gluten; daarom is het geneesmiddel niet gecontra-indiceerd voor personen die lijden aan coeliakie.
Zwangerschap en borstvoeding - Aangezien het werkzame bestanddeel bij dieren de placentabarrière passeert en aanwezig is in de moedermelk, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij vrouwen van wie wordt aangenomen of bevestigd dat ze zwanger zijn en tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen. Aangezien het product echter, hoewel in zeldzame gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek "Bijwerkingen"), moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die van plan zijn voertuigen te besturen of machines te bedienen en hen op de hoogte te stellen van deze mogelijkheid.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Levotuss hoest: Dosering
Volwassenen: 20 druppels (overeenkomend met 60 mg) tot 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur.
Kinderen: maximaal 3 dagelijkse toedieningen met een tussenruimte van minimaal 6 uur, volgens het volgende schema:
Naar het oordeel van de arts mogen bovenstaande doseringen verdubbeld worden tot maximaal driemaal daags 20 druppels.
De druppels worden bij voorkeur verdund in een half glas water.
Bij gebrek aan informatie over het effect van voedsel op de absorptie, is het raadzaam om het medicijn tussen de maaltijden in te nemen.
Pediatrische populatie
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Duur van de behandeling - De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest afneemt of zoals voorgeschreven door de arts. Als de hoest echter na 2 weken therapie nog steeds aanwezig is, is het raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. In feite is hoesten een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld.
GEBRUIKSAANWIJZING
De flacon heeft een kindveilige sluiting. Om te openen, drukt u op de dop en draait u tegelijkertijd tegen de klok in totdat deze opengaat
Om de druppels te doseren, drukt u licht op de container
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Levotuss-hoest heeft ingenomen?
In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en indien nodig de gebruikelijke noodmaatregelen toepassen (maagspoeling, actieve koolmaaltijd, parenterale toediening van vloeistof, enz.).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levotuss-hoest?
Zoals alle geneesmiddelen kan Levotuss Hoest bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree, erytheem kunnen optreden tijdens de behandeling met levodropropizine. Als ernstig gemelde reacties zijn urticaria en anafylactische reacties.
De meeste reacties die optreden na levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen zijn verdwenen na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met specifieke farmacologische behandeling.
De gemelde bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt:
Oogaandoeningen
Mydriasis, bilaterale blindheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria.
Psychische stoornissen
Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis.
Zenuwstelselaandoeningen
Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsie en aanval van petit mal, hypoglykemisch coma.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, hoesten, oedeem van de luchtwegen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Cholestatische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, erytheem, huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis. Epidermolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zwakte van de onderste ledematen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie.
Pediatrische populatie
Eén geval van slaperigheid, hypotonie en braken is gemeld bij een pasgeborene nadat de zogende moeder levodropropizine had gekregen. Symptomen verschenen na de voeding en verdwenen spontaan door de borstvoeding een paar voedingen te onderbreken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: levodropropizina 6 g
Hulpstoffen: propyleenglycol, xylitol, natriumsaccharinaat, methylpara-hydroxybenzoaat, wildfruitaroma, anijsaroma, watervrij citroenzuur, gezuiverd water
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale druppels, oplossing
1 flesje van 30ml (1ml bevat 20 druppels)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOTUSS HOEST 60 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: levodropropizina 6 g
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische hoesttherapie
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen : 20 druppels (overeenkomend met 60 mg) tot 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur, tenzij anders voorgeschreven door de arts.
Kinderen: maximaal 3 dagelijkse doses met tussenpozen van ten minste 6 uur, volgens het volgende schema
Naar het oordeel van de arts mogen bovenstaande doseringen verdubbeld worden tot maximaal driemaal daags 20 druppels.
De druppels worden bij voorkeur verdund in een half glas water.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest afneemt of zoals voorgeschreven door de arts. Als de hoest echter na 2 weken therapie nog steeds aanwezig is, is het raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. In feite is hoesten een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchorrhea en met een verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De waarneming dat de farmacokinetische profielen van levodropropizine bij ouderen niet duidelijk veranderd zijn, suggereert dat bij ouderen dosisaanpassingen of aanpassing van de doseringsintervallen wellicht niet nodig zijn. In het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen is veranderd, is echter extra voorzichtigheid geboden wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Het effect van toediening van het product aan kinderen jonger dan 24 maanden is niet volledig onderzocht en in elk geval moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van deze leeftijd.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min).
Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.5).
Het geneesmiddel bevat methylpara-hydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat het netelroos veroorzaakt. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het therapeutische effect van de onderliggende ziekte.
Bij gebrek aan informatie over het effect van voedselinname op de absorptie van geneesmiddelen, is het raadzaam het geneesmiddel tussen de maaltijden in te nemen.
Levotuss Hoest 60 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten en kan ook worden toegediend aan diabetespatiënten.
Levotuss Hoest 60 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat geen gluten; daarom kan het worden toegediend aan patiënten met coeliakie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacologisch onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat levodropropizine het farmacologische effect van werkzame stoffen op het centrale zenuwstelsel (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine) niet versterkt. Bij dieren verandert het product de activiteit van orale anticoagulantia, zoals warfarine en interfereert zelfs niet met de hypoglykemische werking van insuline In farmacologische studies bij de mens verandert de combinatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdig gebruik van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie 4.4).
Klinische studies tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten, zoals 2-agonisten, methylxanthinen en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Teratogenese-, reproductie- en vruchtbaarheidsonderzoeken evenals peri- en postnatale onderzoeken brachten geen specifieke toxische effecten aan het licht.
Aangezien echter een lichte vertraging in gewichtstoename en groei werd waargenomen in diertoxicologische studies bij een dosis van 24 mg/kg en aangezien levodropropizine de placentabarrière bij ratten kan overwinnen, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij vrouwen die van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent, aangezien de veiligheid bij gebruik niet is gedocumenteerd (zie 4.3). Studies bij ratten geven aan dat het geneesmiddel tot 8 uur na toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. Daarom is het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen, maar aangezien het product, hoewel in zeldzame gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie 4.8), moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die van plan zijn auto te rijden of machines te bedienen. mogelijkheid.
04.8 Bijwerkingen
De ervaring die is opgedaan met het op de markt brengen van producten die levodropropizine bevatten in meer dan 30 landen over de hele wereld, toont aan dat het optreden van bijwerkingen een zeer zeldzame gebeurtenis is.Op basis van de schatting van patiënten die zijn blootgesteld aan levodropropizine, afgeleid van het aantal verkochte verpakkingen, gezien het aantal spontane meldingen, kreeg minder dan één op de 500.000 patiënten bijwerkingen. De meeste van deze reacties zijn niet ernstig en de symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling en, in sommige gevallen, met specifieke medicamenteuze behandeling.
De gevonden bijwerkingen, allemaal zeer zeldzaam (incidentie
Huid en aanhangsels: urticaria, erytheem, huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, huidreacties. Er is een enkel geval van epidermolyse met fatale afloop gemeld.
Spijsverteringsstelsel: maag- en buikpijn, misselijkheid, braken, diarree. Er zijn respectievelijk twee enkele gevallen van glossitis en afteuze stomatitis gemeld. Eén geval van cholestatische hepatitis en één geval van hypoglykemisch coma zijn gemeld bij een oudere patiënt die gelijktijdig werd behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen.
Algemene aandoeningen: allergische en anafylactoïde reacties, algemene malaise. Enkele gevallen van gegeneraliseerd oedeem, syncope en asthenie zijn respectievelijk gemeld.
Zenuwstelsel: duizeligheid, draaierigheid, tremoren, paresthesie. Er is een enkel geval van een tonisch-clonische aanval en een geval van een kleine aanval gemeld.
Cardiovasculair systeem: hartkloppingen, tachycardie, hypotensie. Er is één geval van hartritmestoornissen (atriale bigeminie) gemeld.
Psychische stoornissen: nervositeit, slaperigheid, gevoel van depersonalisatie.
Ademhalingssysteem: ademnood, hoesten, oedeem van de luchtwegen.
Musculoskeletaal systeem: asthenie en zwakte van de onderste ledematen.
Er zijn weinig gevallen van ooglidoedeem gemeld, waarvan de meeste verwijzen naar angioneurotisch oedeem, gezien de gelijktijdige aanwezigheid van urticaria.
Een enkel geval van mydriasis en een geval van bilateraal verlies van het gezichtsvermogen zijn gemeld. In beide gevallen verdween de reactie na stopzetting van het geneesmiddel.
Een enkel geval van slaperigheid, hypotonie en braken is gemeld bij een pasgeborene na inname van levodropropizine door de zogende moeder. Symptomen verschenen na de voeding en verdwenen spontaan door de borstvoeding een paar voedingen te onderbreken.
Slechts af en toe waren sommige bijwerkingen van ernstige aard. Deze omvatten enkele gevallen van huidreacties (urticaria, pruritus), het geval van hartritmestoornissen, zoals hierboven vermeld, het geval van hypoglykemisch coma, evenals enkele gevallen van allergische/anafylactoïde reacties met oedeem, dyspneu, braken, diarree. Zoals reeds vermeld, had een enkel geval van epidermolyse, dat in het buitenland optrad bij een meervoudig behandelde oudere patiënt, een fatale afloop.
Het geneesmiddel bevat methylpara-hydroxybenzoaat, waarvan bekend is dat het netelroos veroorzaakt. In het algemeen kunnen para-hydroxybenzoaten vertraagde reacties veroorzaken, zoals contactdermatitis en zelden directe reacties met manifestatie van urticaria en bronchospasme.
04.9 Overdosering
Er werden geen significante bijwerkingen gemeld na toediening van het geneesmiddel tot 240 mg enkelvoudige toediening en tot 120 mg driemaal daags. gedurende 8 opeenvolgende dagen. Er is slechts één geval van overdosering bekend bij een 3-jarig kind dat werd behandeld met een dagelijkse dosis van 360 mg levodropropizine. De patiënt ervoer niet-ernstige buikpijn en braken die zonder gevolgen verdwenen.In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en indien nodig de gebruikelijke noodmaatregelen toepassen (maagspoeling, actieve koolmaaltijd, parenterale toediening van vloeistof, enz.).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid: hoestonderdrukkers
ATC: R05DB27
Levodropropizine is een molecuul dat wordt verkregen door stereospecifieke synthese en komt chemisch overeen met S (-)3-(4-fenyl-piperazine-1-yl)-propaan-1,2-diol.
Het is een geneesmiddel met antitussieve activiteit, voornamelijk van het perifere type op tracheobronchiaal niveau, geassocieerd met anti-allergische en antibronchospastische activiteit; bovendien oefent het bij het dier een plaatselijke verdovende werking uit.
Bij het dier was de antitussieve activiteit van levodropropizine na orale toediening gelijk aan of beter dan dropropizine en cloperastine op hoest veroorzaakt door perifere stimuli zoals chemicaliën, mechanische stimulatie van de luchtpijp en elektrische stimulatie van de vagale afferente. centrale stimulus zoals de elektrische stimulatie van de luchtpijp bij de cavia is ongeveer 10 keer lager dan die van codeïne, terwijl de vermogensverhouding tussen de twee geneesmiddelen tussen 0,5 en 2 ligt in perifere stimulatietests zoals die voor citroenzuur, ammoniumhydraat en zwavelzuur.
Levodropropizine is niet actief bij intracerebroventriculaire toediening aan het dier.Dit feit suggereert dat de hoestwerende activiteit van de verbinding te wijten is aan een perifeer mechanisme en niet aan een werking op het centrale zenuwstelsel. De vergelijking tussen de werkzaamheid van levodropropizine en die van codeïne, oraal en als aërosol toegediend, bij het voorkomen van experimenteel geïnduceerde hoest bij cavia's, bevestigt verder de perifere werkingsplaats van levodropropizine; in feite is levodropropizine dubbelzinnig of krachtiger dan codeïne voor toediening als aerosol, terwijl het, wanneer het oraal wordt toegediend, 2 keer minder krachtig is dan codeïne.
Wat betreft het werkingsmechanisme, levodropropizine oefent zijn antitussief effect uit door een remmende werking op het niveau van de C-vezels. verdoofde kat, vermindert de activering van C-vezels aanzienlijk en schaft de bijbehorende reflexen af.
Levodropropizine is significant minder actief dan dropropizine bij door oxotremorine geïnduceerde tremoren en door pentamethyleentetrazol geïnduceerde aanvallen en bij het wijzigen van de spontane motiliteit bij muizen.
Levodropropizine verdringt naloxon niet van de opioïde receptoren in de hersenen van ratten; het verandert het morfineontwenningssyndroom niet en de onderbreking van de toediening wordt niet gevolgd door het optreden van verslavend gedrag.
Levodropropizina veroorzaakt bij dieren geen depressie van de ademhalingsfunctie of merkbare cardiovasculaire effecten, bovendien veroorzaakt het geen constiperende effecten.
Levodropropizine werkt op het bronchopulmonale systeem door de bronchospasme te remmen die wordt veroorzaakt door histamine, serotonine en bradykinine. Het medicijn remt de door acetylcholine geïnduceerde bronchospasmen niet, wat de afwezigheid van anticholinerge effecten aantoont. Bij het dier is de ED50 van de anti-bronchospastische activiteit vergelijkbaar met die van de antitussieve activiteit.
Bij gezonde vrijwilligers vermindert een dosis van 60 mg van het geneesmiddel de hoest veroorzaakt door citroenzuuraerosolen gedurende ten minste 6 uur.
Talrijke experimentele bewijzen tonen de klinische werkzaamheid van levodropropizine aan bij het verminderen van hoest van verschillende etiologieën, waaronder hoest geassocieerd met bronchopulmonaal carcinoom, hoest geassocieerd met bovenste en onderste luchtweginfecties en kinkhoest. De hoeststillende werking is over het algemeen vergelijkbaar met die van centraal werkende geneesmiddelen met waarvoor levodropropizine een beter verdraagbaarheidsprofiel vertoont, vooral wat betreft de centrale sedatieve effecten.
Bij therapeutische doses veranderde levodropropizine het EEG-spoor en de psychomotorische capaciteit niet bij mensen.Er waren geen veranderingen in cardiovasculaire parameters bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld tot een dosis van 240 mg levodropropizine.
Dit geneesmiddel onderdrukt noch de ademhalingsfunctie noch de mucociliaire klaring bij de mens.In het bijzonder heeft een recente studie aangetoond dat levodropropizine geen depressieve effecten heeft op de centrale ademhalingsregulatiesystemen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie, zowel bij spontane ademhaling als tijdens hypercapnische ventilatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies werden uitgevoerd bij ratten, honden en mensen Absorptie, distributie, metabolisme en excretie waren zeer vergelijkbaar in de drie onderzochte soorten, met een orale biologische beschikbaarheid van meer dan 75% radioactiviteit na orale toediening van het product was 93%.
De binding aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (11-14%) en vergelijkbaar met die waargenomen bij honden en ratten.
Levodropropizine wordt na orale toediening snel door de mens geabsorbeerd en wordt snel door het lichaam gedistribueerd. De halfwaardetijd is ongeveer 1-2 uur. Het product wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als ongewijzigd product en zijn metabolieten (geconjugeerd levodropropizine en vrij en geconjugeerd p-hydroxylevodropropizine). In 48 uur is de urinaire excretie van het product en de bovengenoemde metabolieten gelijk aan ongeveer 35% van de toegediende dosis.Tests van herhaalde toediening tonen aan dat een 8-daagse behandeling (tid) het absorptie- en eliminatieprofiel van het geneesmiddel niet verandert. waardoor accumulatie en metabolische zelfinductieverschijnselen kunnen worden uitgesloten.
Er zijn geen significante veranderingen in het farmacokinetische profiel bij kinderen, ouderen en patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute orale toxiciteit is respectievelijk 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg en 2492 mg/kg bij ratten, muizen en cavia's. De therapeutische index bij de cavia, berekend als de verhouding LD50/DE50 na orale toediening, ligt afhankelijk van het experimentele model van hoestinductie tussen 16 en 53. Toxiciteitstesten voor herhaalde orale toediening (4-26 weken) toonden aan dat de dosis zonder toxische effecten is 24 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, xylitol, natriumsaccharinaat, methylpara-hydroxybenzoaat, bosvruchtaroma, anijsaroma, watervrij citroenzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De geldigheidsduur is bedoeld onder normale opslagomstandigheden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Witte polyethyleen fles, 35 ml inhoud, met 30 ml oplossing, voorzien van een druppelaar die 20 druppels/ml levert en een plastic dop met kindveilige sluiting.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om de verpakking te openen, is het noodzakelijk om de dop stevig aan te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in te draaien.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé pharmaceutici spa - Via San Martino 12 - Milaan
Dealer te koop: Dompé S.p.A. - De Arend
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 042005013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1.6.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2012
