Actieve ingrediënten: Benzalkoniumchloride
CITROSIL 0,175% HUID SPRAY, OPLOSSING
Citrosil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CITROSIL 0,175% HUIDOPLOSSING
- CITROSIL 0,175% HUID SPRAY, OPLOSSING
- CITROSIL 3,5% HUIDOPLOSSING
Waarom wordt Citrosil gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Benzalkoniumchloride is een antiseptisch en desinfecterend middel dat deel uitmaakt van een "breed scala aan stoffen die bekend staan als quaternaire ammoniumverbindingen met bactericide werking. De werking ervan wordt uitgeoefend op Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Het is ook aangetoond dat het actief is op een groot aantal aantal schimmelsoorten.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Citrosil wordt gebruikt voor de desinfectie en reiniging van zelfs beschadigde huid (wonden, schaafwonden, schaafwonden, brandwonden).
Contra-indicaties Wanneer Citrosil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Citrosil inneemt
Vermijd contact met de ogen, hersenen, hersenvliezen en middenoor.
Per ongeluk inslikken kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben.In geval van accidentele ingestie van het product, onmiddellijk een arts raadplegen.
Vermijd blootstelling aan ultraviolette stralen (zon of kunstmatige bronnen) na het aanbrengen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Citrosil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product is alleen voor uitwendig gebruik.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen; raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; stop in dat geval de behandeling en raadpleeg uw arts.
Niet gebruiken voor de desinfectie van slijmvliezen.
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken in geval van echte noodzaak.
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
Citrosil heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Citrosil gebruikt: Dosering
Spray twee tot drie keer per dag op het te behandelen gebied.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Citrosil
Zoals alle geneesmiddelen kan Citrosil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In sommige gevallen kan onverdraagzaamheid (verbranding of irritatie) optreden, echter zonder gevolgen, waarvoor geen aanpassing van de behandeling nodig is.
Naleving van de instructies op de verpakking vermindert het risico op ongewenste effecten.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet op de verpakking staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en warmte te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING:
100 ml oplossing bevat:
ACTIEF BESTANDDEEL: benzalkoniumchloride 0,175 g.
HULPSTOFFEN: citroenessence; tijm essentie; ethylalcohol; nonoxynol 30; tetranatriumedetaat; chinolinegeel (E 104); patentblauw (E 131); gezuiverd water
FARMACEUTISCHE VORM:
Huidspray, oplossing - fles van 100 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CITROSIL HUID OPLOSSING / HUID SPRAY, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml huidoplossing bevat:
ACTIEF BESTANDDEEL: benzalkoniumchloride 0,175 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Huid oplossing.
Huidspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Desinfectie en reiniging van zelfs beschadigde huid (wonden, schaafwonden, schaafwonden, brandwonden).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Wijze van toediening
Oplossing
Gebruiksklare oplossing.
Het moet puur worden gebruikt.
Intacte huid: wrijf het aangetaste gebied in met gaas gedrenkt in de oplossing.
Oppervlakkige laesies: breng het product aan met een steriel gaasje.
Twee tot drie keer per dag aanbrengen.
sproeien
Spray twee tot drie keer per dag op het te behandelen gebied.
OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 1 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het product is alleen voor uitwendig gebruik. Vermijd contact met de ogen, hersenen, hersenvliezen en middenoor.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten. Niet gebruiken voor de desinfectie van slijmvliezen.
Het gebruik van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; stop in dat geval met de behandeling en raadpleeg uw arts. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige ontsmettingsmiddelen kan ernstige, soms dodelijke gevolgen hebben. Vermijd blootstelling aan ultraviolette stralen (zon of kunstmatige bronnen) na het aanbrengen van het product.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Het product mag alleen worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak.
Vermijd tijdens de periode van borstvoeding het product op de borst aan te brengen om te voorkomen dat het product door de zuigeling wordt ingeslikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Citrosil heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld na goedkeuring van het gebruik van benzalkoniumchloride.
Aangezien deze reacties voortkomen uit spontane meldingen, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie te bepalen.
In sommige gevallen is het mogelijk dat er sprake is van intolerantie (verbranding of irritatie), maar zonder gevolgen, waarvoor geen aanpassing van de behandeling nodig is.
Pediatrische populatie
Bij de pediatrische populatie worden dezelfde frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen verwacht als bij de volwassen populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er is geen schade door overdosering gemeld onder normale gebruiksomstandigheden. Onbedoelde ingestie kan misselijkheid en braken veroorzaken. Symptomen van intoxicatie als gevolg van de inname van aanzienlijke hoeveelheden quaternaire ammoniumverbindingen zijn onder meer dyspnoe, cyanose, verstikking als gevolg van verlamming van de ademhalingsspieren, depressie van het CZS, hypotensie en coma Bij mensen is de dodelijke dosis ongeveer 1-3 g. De behandeling van vergiftiging is symptomatisch: zo nodig kalmerend toedienen Vermijd braken en maagspoeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antiseptica en desinfectiemiddelen.
ATC-code: D08AJ01.
Werkingsmechanisme
Citrosil werkt, dankzij de werking van benzalkoniumchloride, op micro-organismeniveau door het celmembraan te veranderen met als gevolg verlies van cytoplasmatisch materiaal en cellysis.
Dit werkingsmechanisme is dus van het bacteriedodende type.
Antibacteriële "activiteit"
Citrosil oefent een bacteriedodende werking uit op gram-positieve en gram-negatieve bacteriesoorten, waaronder: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria-soorten, Salmonella-soorten, Proteus-soorten, Klebsiella-soorten, Citrobacter-soorten, Pseudomonas aeruginosa.
De contacttijd die Citrosil nodig heeft om de bacterieculturen te lyseren is ongeveer twee minuten; tegen Pseudomonas aeruginosa is Citrosil in staat om binnen deze periode zijn bacteriële belasting te verminderen tot 99,99%; vergelijkbare resultaten worden verkregen met betrekking tot andere bacteriesoorten. Het is alleen actief op vegetatieve vormen.
Het is niet actief op Micobacterium tubercolosis.
"Antischimmel" activiteit
Citrosil is actief gebleken op een groot aantal schimmelsoorten, waaronder Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet relevant.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Citroenessence, tijmessentie, ethylalcohol, polysorbaat 20, edetaattetranatrium, chinolinegeel (E 104), patentblauw (E 131), zoutzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Incompatibiliteit met zepen, anionogene oppervlakteactieve stoffen, waterstofperoxide, jodiden.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
Na eerste opening: 2 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en warmte te beschermen.
Voor bewaarcondities na eerste opening zie rubriek 6.3.6.5
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Fles van hoge dichtheid polyethyleen.
Mechanische verstuiver in polyethyleen bus.
CITROSIL 0,175% oplossing voor cutaan gebruik - fles van 30 ml
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 60 ml fles
CITROSIL 0,175% oplossing voor cutaan gebruik - fles van 100 ml
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 200 ml fles
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 1000 ml fles
CITROSIL 0,175% huidspray, oplossing - fles van 100 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Italo Britannica Company L. MANETTI - H. ROBERTS & C. voor aandelen - Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 30 ml fles nr. 032781066
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 60 ml fles nr. 032781078
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 100 ml fles nr. 032781080
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 200 ml fles nr. 032781092
CITROSIL 0,175% oplossing voor de huid - 1000 ml fles nr. 032781104
CITROSIL 0,175% huidspray, oplossing - 100 ml fles nr. 032781116
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 14 mei 1996
Datum van de meest recente verlenging: 30 november 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
17/10/2016