Actieve ingrediënten: gentamicinesulfaat en betamethasonvaleraat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Crème
Gentalyn Beta-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% Crème
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Crème
Waarom wordt Gentalyn Beta gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Actieve corticosteroïden, combinaties met antibiotica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% is geïndiceerd bij de lokale behandeling van secundair geïnfecteerde allergische of inflammatoire dermatosen of wanneer er een infectiegevaar bestaat. De indicaties voor het gebruik ervan zijn: eczeem (atopisch, infantiel, nummulair), anogenitale en seniele pruritus, contactdermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermitis, intertrigo, zonne-erytheem, exfoliatieve dermatitis, stralingsdermatitis, stasis dermatitis en psoriasis
Contra-indicaties Wanneer Gentalyn Beta niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Topische cortisonen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex, evenals aan virale ziekten met huidlokalisatie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gentalyn Beta inneemt
In geval van irritatie of overgevoeligheid in verband met het gebruik van Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, moet de behandeling worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld. Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
De systemische absorptie van lokale corticosteroïden neemt toe bij de behandeling van grote huidoppervlakken of bij het gebruik van het afsluitende verband. In dergelijke gevallen, of wanneer een langdurige behandeling is gepland, zijn passende voorzorgsmaatregelen vereist, vooral bij pediatrische patiënten.
Kruisallergeniciteit tussen aminoglycosiden is aangetoond.
De systemische absorptie van topische gentamicine wordt verhoogd als grote delen van het lichaam worden behandeld, vooral als er huidbeschadiging is of als occlusieve verbandtechnieken worden gebruikt, of als de behandeling voor een lange tijd is gepland.In dergelijke situaties kunnen ze optreden. effecten die duidelijk zijn bij systemisch gebruik van gentamicine. Daarom moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen, vooral bij zuigelingen en kinderen (zie hieronder "Gebruik in de kindergeneeskunde").
Langdurig gebruik van lokale antibiotica maakt soms de verspreiding van niet-gevoelige organismen mogelijk, waaronder schimmels.In dit geval, of als irritatie, sensibilisatie of superinfectie optreedt, moet de behandeling met gentamicine worden gestaakt en moet een specifieke therapie worden ingesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gentalyn Beta veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel bevat chloorcresol en cetostearylalcohol, die lokale allergische reacties kunnen veroorzaken.
Gebruik in de kindergeneeskunde: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door topische cortison en voor de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht .
Depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeiachterstand en gewichtsgroei, en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden. Bij kinderen omvatten manifestaties van hypoadrenalisme lage cortisolspiegels en het niet reageren op ACTH-stimulatie. van intracraniële hypertensie omvatten fontanelspanning, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van lokale corticosteroïden is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen; daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt Bij zwangere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet intensief, in hoge doses of gedurende lange tijd worden gebruikt
Voedertijd
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen.
Het geneesmiddel bevat chloorcresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. Het geneesmiddel bevat ook cetostearylalcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe Gentalyn Beta te gebruiken: Dosering
Breng 2-3 keer per dag een kleine hoeveelheid crème aan op het aangetaste gebied.
Refractaire psoriatische laesies en secundair geïnfecteerde diepe dermatosen kunnen beter reageren op behandeling met corticosteroïden en lokale antibiotica bij gebruik met de hieronder beschreven occlusieve verbandtechniek.
Occlusieve verbandtechniek
- Breng een dikke laag crème aan op het gehele oppervlak van de laesie onder een licht gaasje en dek af met transparant, waterdicht en flexibel plastic materiaal, voorbij de randen van het behandelde gebied.
- Verzegel de randen op een gezonde huid met een pleister of andere middelen.
- Laat het verband 1-3 dagen zitten en herhaal de procedure 3-4 keer indien nodig.
Bij deze methode wordt vaak al binnen enkele dagen een merkbare verbetering waargenomen. In zeldzame gevallen ontwikkelt zich miliaire uitslag van folliculitis op de huid onder het verband, waarbij de plastic laag moet worden verwijderd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gentalyn Beta heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen: Overmatig of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de functie van de hypofyse van de bijnieren onderdrukken, wat secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme kan veroorzaken, waaronder het syndroom van Cushing.
Een enkele episode van overdosering met gentamicine mag geen symptomen veroorzaken. Het overmatig en langdurig gebruik van topische gentamicine kan leiden tot de vorming van laesies als gevolg van niet-gevoelige schimmels en bacteriën.
Behandeling: Een passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen. In het geval van proliferatie van schimmels en bacteriën is een "passende antischimmel- of antibacteriële therapie aangewezen"
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gentalyn Beta?
Zoals alle geneesmiddelen kan Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen van Gentalyn Beta-crème zijn zeer zelden gemeld en omvatten overgevoeligheid, huiduitslag en huidverkleuring.
De volgende bijwerkingen zijn beschreven, gerelateerd aan het gebruik van lokale corticosteroïden, vooral na het gebruik van occlusief verband: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, folliculitis, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, huid maceratie, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaria.
Behandeling met gentamicine kan tijdelijke irritatie veroorzaken (erytheem en jeuk), waarvoor gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling nodig is.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening is het geneesmiddel 3 maanden geldig.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
100 g crème bevat: actieve ingrediënten: gentamicinesulfaat 0,166 g komt overeen met 0,1 g gentamicine; betamethason 17-valeraat 0,122 g overeenkomend met 0,1 g betamethason. Hulpstoffen: chloorcresol, polyethyleenglycolmonocethylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, natriumfosfaat, fosforzuur, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Crème voor huidgebruik, tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GENTALYN BTA CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crème
100 g crème bevat 0,166 g gentamicinesulfaat (overeenkomend met 0,1 g gentamicine) en 0,122 g betamethason 17-valeraat (overeenkomend met 0,1 g betamethason).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crème
100 g crème bevat 0,166 g gentamicinesulfaat (overeenkomend met 0,1 g gentamicine) en 0,061 g betamethason 17-valeraat (overeenkomend met 0,05 g betamethason).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% en Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% zijn geïndiceerd bij de plaatselijke behandeling van secundair geïnfecteerde allergische of inflammatoire dermatosen of wanneer er een infectiegevaar bestaat. De indicaties voor hun gebruik zijn: eczeem (atopisch, infantiel, nummulair), anogenitale en seniele pruritus, contactdermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermitis, intertrigo, zonne-erytheem, exfoliatieve dermatitis, stralingsdermatitis, stasis dermatitis en psoriasis.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% is met name geïndiceerd bij de onderhoudstherapie van ernstige of resistente dermatosen zodra een adequate verbetering is bereikt met Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, voor de behandeling van minder ernstige of minder resistente dermatosen, vooral bij die grote delen van het lichaam of chronische die langdurige therapie vereisen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng 2-3 keer per dag een kleine hoeveelheid crème aan op het aangetaste gebied.
Refractaire psoriatische laesies en secundair geïnfecteerde diepe dermatosen kunnen beter reageren op behandeling met corticosteroïden en lokale antibiotica bij gebruik met de hieronder beschreven occlusieve verbandtechniek.
Occlusieve verbandtechniek
1. Breng een dikke laag crème aan op het gehele oppervlak van de laesie onder een licht gaasje en dek af met transparant, waterdicht en flexibel plastic materiaal, voorbij de randen van het behandelde gebied.
2. Sluit de randen van een gezonde huid af met een pleister of op een andere manier.
3. Laat het verband 1-3 dagen zitten en herhaal de procedure 3-4 keer indien nodig.
Bij deze methode wordt vaak al binnen enkele dagen een merkbare verbetering waargenomen. In zeldzame gevallen ontwikkelt zich miliaire uitslag van folliculitis op de huid onder het verband, waarbij de plastic laag moet worden verwijderd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Topische cortisonen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex, evenals aan virale ziekten met huidlokalisatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van irritatie of sensibilisatie in verband met het gebruik van Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% of Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, moet de behandeling worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld. Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
Kruisallergeniciteit tussen aminoglycosiden is aangetoond.
De systemische absorptie van lokale corticosteroïden neemt toe bij de behandeling van grote huidoppervlakken of bij het gebruik van het afsluitende verband. In dergelijke gevallen, of wanneer een langdurige behandeling is gepland, zijn passende voorzorgsmaatregelen vereist, vooral bij pediatrische patiënten.
De systemische absorptie van topische gentamicine wordt verhoogd als grote delen van het lichaam worden behandeld, vooral als er huidbeschadiging is of als occlusieve verbandtechnieken worden gebruikt, of als de behandeling voor een lange tijd is gepland.In dergelijke situaties kunnen ze optreden. effecten die duidelijk zijn bij systemisch gebruik van gentamicine. Daarom moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen, vooral bij zuigelingen en kinderen (zie hieronder "Gebruik in de kindergeneeskunde").
Langdurig gebruik van lokale antibiotica maakt soms de verspreiding van niet-gevoelige organismen mogelijk, waaronder schimmels.In dit geval, of als irritatie, sensibilisatie of superinfectie optreedt, moet de behandeling met gentamicine worden gestaakt en moet een specifieke therapie worden ingesteld.
Pediatrische populatie
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door topische cortison en voor de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht.
Depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeiachterstand en gewichtsgroei en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden.Bij kinderen omvatten manifestaties van hypoadrenalisme lage niveaus van cortisolemie en het niet reageren op stimulatie. met ACTH Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer spanning van de fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% en Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kunnen niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van lokale corticosteroïden is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen; daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt Bij zwangere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet intensief, in hoge doses of gedurende lange tijd worden gebruikt .
Voedertijd
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% en Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen van Gentalyn Beta-crème zijn zeer zelden gemeld en omvatten overgevoeligheid, huiduitslag en huidverkleuring.
De volgende bijwerkingen zijn beschreven, gerelateerd aan het gebruik van lokale corticosteroïden, vooral na het gebruik van occlusief verband: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, folliculitis, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, huid maceratie, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaria.
Behandeling met gentamicine kan tijdelijke irritatie veroorzaken (erytheem en jeuk), waarvoor gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling nodig is.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen: Overmatig of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnierfunctie onderdrukken, waardoor secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme, waaronder het syndroom van Cushing, ontstaan.
Een enkele episode van overdosering met gentamicine mag geen symptomen veroorzaken. Het overmatig en langdurig gebruik van topische gentamicine kan leiden tot de vorming van laesies als gevolg van niet-gevoelige schimmels en bacteriën.
Behandeling: passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen. In het geval van proliferatie van schimmels en bacteriën is een "passende antischimmel- of antibacteriële therapie aangewezen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: actieve corticosteroïden, combinaties met antibiotica.
ATC-code: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% en Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% combineren het breedspectrum antibacteriële effect van topische gentamicine met de ontstekingsremmende, antiallergische en jeukende werking van betamethason 17-valeraat.
De therapeutische effecten van de twee componenten worden hieronder afzonderlijk beschreven.
Gentamicine wordt geproduceerd door de fermentatie van Micromonospora purpurea en wordt verkregen als een wit amorf poeder, oplosbaar in water en stabiel bij hitte.
Dit breedspectrumantibioticum is geïsoleerd in de onderzoekslaboratoria van de Schering Corporation U.S.A. het is zeer effectief gebleken bij de plaatselijke behandeling van primaire en secundaire bacteriële infecties van de huid.
Bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine zijn onder meer Staphylococcus aureus (coagulase-positieve, coagulase-negatieve en penicillinase-producerende stammen), Gram-negatieve bacteriën, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris en Klebsiella pneumoniae.
De resultaten van de huidreactietesten die in de kliniek zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat gentamicine geen primaire irriterende stof is; bovendien heeft gentamicine een lage huidsensibilisatie-index.
Betamethason 17-valeraat is zeer effectief bij de lokale behandeling van dermatosen die reageren op behandeling met corticosteroïden.
Onderdrukking van de ontstekingsreactie zorgt voor een snelle en langdurige controle van pruritus, erytheem en infiltratie.
De vermindering van krabben vermindert de kans op verergering van de laesies en het ontstaan van secundaire infecties.
Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij verschillende gelokaliseerde en systemische ziekten die gevoelig zijn voor corticosteroïden, geven aan dat betamethason 17-valeraat bij de meeste patiënten een snellere en effectievere respons veroorzaakt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Transcutane absorptie van lokale corticosteroïden is over het algemeen verwaarloosbaar, maar kan toenemen als grote huidoppervlakken worden behandeld of de occlusieve verbandtechniek wordt gebruikt.
Bij kinderen is de transcutane absorptie gewoonlijk hoger, terwijl de percutane absorptie van gentamicine gewoonlijk afwezig is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsstudies bij muizen, met gentamicine in waterige oplossing, gaven de volgende LD50: subcutaan 485 mg/kg, endoperitoneum 430 mg/kg, intraveneus 75 mg/kg, oraal >9050 mg/kg. De LD50 van betamethasonvaleraat werd bestudeerd bij muizen en ratten, met de volgende resultaten: muis per os 4210 mg/kg, s.c. 518 mg/kg, i.p. 673mg/kg; rat per os 100 mg/kg. Gentamicine en betamethasonvaleraat hebben geen structurele overeenkomsten met verbindingen waarvan bekend is dat ze kankerverwekkend zijn. In chronische toxiciteitsstudies en tijdens klinische onderzoeken zijn verschijnselen die op carcinogeen potentieel kunnen duiden nooit naar voren gekomen.
De resultaten van de huidreactietesten die in de kliniek zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat gentamicine geen primaire irriterende stof is; bovendien heeft gentamicine een lage huidsensibilisatie-index.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Chloorcresol, mono-ethyleenglycol polyethyleenglycol (cetomacrogol 1000), cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, natriumfosfaat, fosforzuur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar in intacte verpakking.
Na eerste opening: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crème is 3 maanden geldig.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crème: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crème: niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crème: 30 g tube
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crème: tube van 20 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Verkoopdealer:
Essex Italia Srl
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crème AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crème AIC 021736032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 16 april 1970
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015
