Actieve ingrediënten: Amorolfine
ONILAQ 5% medicinale nagellak
Waarom wordt Onilaq gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische klasse
ONILAQ 5% medicinale nagellak is een antischimmelmiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om infecties veroorzaakt door microscopisch kleine schimmels te behandelen).
Therapeutische indicaties
ONILAQ 5% wordt gebruikt voor de behandeling van nagelschimmel (infecties veroorzaakt door schimmels) bij volwassenen met niet meer dan 2 nagels.
Over het algemeen bepaalt een mycose de verkleuring van de nagel (wit, geel of bruin) en een verdikking, ook al kan het uiterlijk sterk variëren.
Als de infectie beperkt is tot het bovenste deel van de nagel, zoals weergegeven in foto n. 1 hieronder volgt u de instructies van de apotheker. Als de infectie meer op foto 2 of 3 lijkt, raadpleeg dan uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Onilaq niet mag worden gebruikt
Gebruik ONILAQ niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (amorolfine) of voor één van de andere bestanddelen van ONILAQ.
- als je jonger bent dan 18.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Onilaq inneemt
Vermijd contact met ogen, oren of slijmvliezen.
Raadpleeg uw arts:
- als u suikerziekte heeft,
- als u wordt behandeld voor aandoeningen van het immuunsysteem (een aandoening die de afweer van het lichaam vermindert),
- als u problemen met de bloedsomloop in uw handen en voeten heeft
- als u een voorgeschiedenis heeft van nagelletsel, huidaandoeningen zoals psoriasis of een andere chronische huidaandoening, zwelling, gele nagels geassocieerd met ademhalingsstoornissen, pijnlijke nagels, vervormde/misvormde nagels
- andere aandoeningen in het nagelgebied.
- als de nagel ernstig beschadigd is (met laesies groter dan twee derde van de nagelplaat) of geïnfecteerd is In deze gevallen kan uw arts orale therapie voorschrijven in combinatie met medicinale nagellak.
Tijdens de behandeling met amorolfine moet het gebruik van cosmetische emaille of kunstnagels worden vermeden.Bij gebruik van organische oplosmiddelen is het raadzaam waterdichte handschoenen te dragen om de laag medicinale nagellak amorolfine niet te verwijderen.
Dit product bevat ethanol (alcohol). Als u het product te vaak of onjuist gebruikt, kan dit irritatie of uitdroging van de omringende huid veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Onilaq . veranderen
"Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt."
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
"Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt."
Klinische ervaring met het gebruik van amorolfine tijdens zwangerschap en/of borstvoeding is beperkt.
Amorolfine mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, tenzij strikt noodzakelijk
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Onilaq gebruikt: Dosering
Voor aanvang van de behandeling
Noteer op het onderstaande diagram het gedeelte van de nagel dat door de infectie is aangetast. Dit zal helpen om in de controlefase te onthouden hoe de nagel eruit zag voor het begin van de therapie. Schrijf elke 3 maanden op het diagram hoe het aangetaste gebied verschijnt totdat de zieke nagel volledig is teruggegroeid.Als er twee nagels zijn die door de infectie zijn aangetast, neem dan de meest beschadigde nagel als referentie. Neem deze bijsluiter mee voor overleg met uw arts of apotheker.
Dosering
NAGELS MOETEN EENMAAL PER WEEK WORDEN BEHANDELD.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de gezonde nagel is teruggegroeid, meestal duurt het ongeveer 6 maanden therapie voor de vingernagels en 9 tot 12 maanden voor de teennagels.
Nagels groeien langzaam, dus het kan 2 tot 3 maanden duren voordat je verbetering merkt. Het is belangrijk om de behandeling met medicinale nagellak voort te zetten totdat de infectie volledig is verdwenen en de nagel volledig is geregenereerd.
Als er na 3 maanden geen verbetering wordt waargenomen, raadpleeg dan uw arts. Wijze van toediening
Volg de onderstaande stappen strikt voor elke te behandelen nagel.
1. Bereid de nagel voor
Verwijder eventueel eerder aangebrachte nagellak met nagellakremover. Vijl met een nagelvijl het hele oppervlak van de nagel, vooral het geïnfecteerde gebied.
LET OP: om de verspreiding van de infectie te voorkomen, gebruik niet dezelfde vijl om gezonde nagels te vijlen. Zorg ervoor dat niemand de vijlen gebruikt.
2. Reinig de nagel
Gebruik een van de meegeleverde reinigingsdoekjes om de nagel schoon te maken. Bewaar het reinigingsdoekje dat later zal worden gebruikt om de wisser schoon te maken.
3. Behandel de nagel
Doop een van de herbruikbare spatels in de nagellakfles. De nagellak mag niet over de rand van het flesje worden gewreven. Breng de nagellak gelijkmatig aan over het gehele oppervlak van de nagel en laat het ongeveer 3 minuten drogen.
Herhaal de bovenstaande procedure voor elk van de geïnfecteerde nagels.
Voordat u de fles de volgende keer gebruikt, verwijdert u alle eerder aangebrachte lagen nagellak en vijlt u de nagel opnieuw. Reinig de nagel met het reinigingsdoekje en breng de nagellak opnieuw aan zoals hierboven aangegeven.
Na elke toepassing van ONILAQ:
- De spatel moet zorgvuldig worden schoongemaakt met het meegeleverde schoonmaakdoekje. Een spatel kan meerdere keren worden gebruikt, mits deze na elke toepassing grondig wordt gereinigd om besmetting van andere nagels te voorkomen. Gebruik hetzelfde wattenstaafje om de nagel schoon te maken. Raak de behandelde nagels niet aan met het reinigingsstaafje
- Verwijder eventueel achtergebleven poetsmiddel aan de buitenkant van de dop met een reinigingsdoekje.
- Sluit de fles door hem stevig vast te draaien.
- Gooi de reinigingspad voorzichtig weg, want het is een ontvlambare stof.
- Was uw handen grondig. Als de nagellak echter op de vingernagels wordt aangebracht, wacht dan tot deze volledig droog is voordat u gaat wassen.
Waarschuwingen
- Gebruik geen kunstnagels gedurende de gehele behandelingsperiode.
- Wacht tot de nagellak droog is voordat je je handen of voeten wast. Als het glazuur droog is, is het bestand tegen water en zeep: daarom kunnen handen en voeten zoals gewoonlijk worden gewassen.
Duur van de behandeling
Het is belangrijk om de behandeling met medicinale nagellak voort te zetten totdat de infectie volledig is verdwenen en de nagel volledig is geregenereerd. Over het algemeen duurt het ongeveer 6 maanden therapie voor vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels. Je zult zien dat de gezonde nagel teruggroeit terwijl de zieke nagel krimpt.
Als er na 3 maanden geen verbetering wordt waargenomen, raadpleeg dan uw arts.
BELANGRIJK
- Als ONILAQ, 5% medicinale nagellak in contact komt met ogen of oren, spoel dan onmiddellijk met water en raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- Vermijd contact met slijmvliezen (bijv. mond of neusgaten). Adem de nagellak niet in.
- Als u of anderen per ongeluk de nagellak hebben ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Onilaq heeft ingenomen?
Niet relevant.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Onilaq
Zoals alle geneesmiddelen kan ONILAQ 5% medicinale nagellak bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Reacties op het geneesmiddel zijn zeldzaam. Bepaalde nagelafwijkingen (nagelverkleuring, broosheid van de nagels), branderig gevoel, roodheid, jeuk, netelroos, blaren en allergische huidreacties zijn gemeld, maar deze reacties kunnen direct verband houden met een nagelinfectie.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Nagelbeschadiging, nagelverkleuring, broosheid van de nagels.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Brandend gevoel van de huid.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Roodheid, jeuk, netelroos, blaarvorming en allergische huidreacties.
Melding van bijwerkingen
"Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker." U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en op de doos na de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houd het geneesmiddel uit de buurt van warmtebronnen. Sluit de fles door de dop na elke toepassing stevig vast te draaien.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat ONILAQ:
Het actieve ingrediënt is: amorolfine
ONILAQ medicinale nagellak bevat 50 mg/ml (5% w/v) van de werkzame stof amorolfine (als amorolfine hydrochloride)
De hulpstoffen zijn:
copolymeer van methacrylzuur (EUDRAGIT RL100), triacetine, butylacetaat, ethylacetaat, absolute ethylalcohol.
HOE ONILAQ AANWEZIG IS EN INHOUD VAN HET PAKKET
De verpakking bevat 1 flesje van 2,5 ml medicinale nagellak, spatels, reinigingspads en nagelvijlen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ONILAQ 5% GEMECHANISEERD EMAILLE VOOR NAGELS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ONILAQ 5% medicinale nagellak bevat 5% w/v (50 mg/ml) amorolfine als amorolfinehydrochloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale nagellak.
Heldere kleurloze tot bijna kleurloze vloeistof
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van distale en laterale subunguale onychomycose van milde entiteit veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels waarbij niet meer dan twee volwassen nagels zijn betrokken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Breng ONILAQ eenmaal per week aan op aangetaste nagels.
Wijze van toediening
Breng de nagellak aan door de volgende aanbevelingen zorgvuldig in acht te nemen:
A. Voordat u met de eerste behandeling met ONILAQ begint, moet u uw nagels grondig reinigen. Verwijder alle eerder aangebrachte laklagen met een nagellakremover; vijl vervolgens met een nagelvijl het nageloppervlak (met name het aangetaste nageloppervlak) zo nauwkeurig mogelijk. Zorg ervoor dat u de huid rondom de nagel niet vijlt.
B.Het nageloppervlak moet worden gereinigd en ontvet met een van de (meegeleverde) reinigingspads.
C. Breng met een van de meegeleverde applicators (herbruikbaar) het glazuur aan op het gehele oppervlak van de nagel. Reinig tussen de applicatie en de andere applicator de applicator met het meegeleverde reinigingspad om besmetting van de nagellak te voorkomen. Wrijf niet met de applicator over de rand van de fles zelf.
D. De applicator moet na elke applicatie grondig worden gereinigd met een reinigingsdoekje voordat u verder gaat met de behandeling van een andere nagel om besmetting van de nagellak te voorkomen.
E. Als het glazuur in contact komt met de buitenkant van de dop, reinig dan met een meegeleverd reinigingsdoekje om contact met de huid te voorkomen.
F. Houd de fles goed gesloten.
Herhaal het proces voor elk van de aangetaste nagels.
Na elke toepassing van ONILAQ is het belangrijk om uw handen te wassen. Als je het op je vingernagels aanbrengt, wacht dan tot de nagellak helemaal droog is voordat je het wast.
De behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet totdat de nagel is geregenereerd.
Over het algemeen duurt het 6 maanden therapie voor de vingernagels en 9 maanden voor de teennagels (de duur hangt in wezen af van de intensiteit, locatie en omvang van de infectie).
Raadpleeg uw arts na 3 maanden behandeling zonder resultaat.
Speciale instructies :
• Vijlen die worden gebruikt voor zieke nagels mogen niet worden gebruikt voor gezonde nagels.
• Verwijder voor elke nieuwe toepassing eventuele nagellakresten, vijl eventueel aangetaste nagels en reinig ze daarna altijd met een reinigingspad.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen :
Vermijd elk contact van ONILAQ met ogen, oren of slijmvliezen.
De behandeling moet door de arts worden vastgesteld bij patiënten met perifere vaatziekte, diabetes, aandoeningen van het immuunsysteem, evenals bij patiënten met nageldystrofie of ernstig beschadigde nagels (met laesies van meer dan tweederde van de nagelplaat) . In deze gevallen moet systemische therapie worden overwogen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van laesies, huidaandoeningen zoals psoriasis of een andere chronische huidaandoening, oedeem, ademnood (Yellow Nail Syndrome), pijnlijke nagels, vervormde/misvormde nagels of andere symptomen moeten medische hulp inroepen voordat de behandeling wordt gestart.
Cosmetische nagellak of kunstnagels mogen niet worden gebruikt tijdens de behandeling met amorolfine.
Bij gebruik van organische oplosmiddelen is het goed om waterdichte handschoenen te dragen om de laag medicinale nagellak amorolfine niet te verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik :
Bij gebrek aan klinische gegevens wordt het gebruik van ONILAQ niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De momenteel beschikbare gegevens wijzen niet op het bestaan van klinisch relevante interacties.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Klinische ervaring met het gebruik van amorolfine tijdens zwangerschap en/of borstvoeding is beperkt.
Er zijn slechts enkele gevallen van blootstelling aan topisch gebruik van amorolfine bij zwangere vrouwen gemeld tijdens de periode na toelating, daarom is het potentiële risico niet bekend.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge orale doses (zie rubriek 5.3); het is niet bekend of amorolfine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Amorolfine mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De waargenomen bijwerkingen zijn zeldzaam.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er worden geen systemische overdosisreacties verwacht na lokale toediening van ONILAQ.
In geval van accidentele inname moeten passende maatregelen worden genomen om de symptomen te behandelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: D01AE16
ONILAQ is een actueel antischimmelmiddel. De werkzame stof amorolfine, een derivaat van morfolinen, behoort tot een nieuwe chemische klasse van antischimmelmiddelen. Zijn fungistatische en fungicide werking is gebaseerd op de verandering van het membraan van de schimmelcel en in het bijzonder op de biosynthese van sterolen. Het ergosterolgehalte wordt verminderd. De ophoping van atypische sterolen leidt tot morfologische modificaties van celmembranen en organellen, die lysis induceren van de schimmelcel.
Amorolfine heeft een breed spectrum aan antischimmelwerking. Het is bijzonder effectief tegen gebruikelijke en incidentele middelen die onychomycose veroorzaken:
• Gisten:
- Candida Albicans en andere vormen van candida.
• Dermatofyten:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigitaal En Tricophyton Menthagrophytes andere Tricophyton-soorten,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Vormen:
- scopulariopsie
• Dematiacea ("Zwarte Paddestoelen"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Minder gevoelige soorten:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Amorolfine, in de vorm van medicinale nagellak, dringt door en verspreidt zich door het oppervlak van de nagel en is op deze manier in staat om de schimmels in het nagelbed te elimineren die anders moeilijk toegankelijk zouden zijn.
De systemische absorptie van de werkzame stof is verwaarloosbaar, zelfs na een jaar gebruik blijft de plasmaconcentratie onder de detectiedrempel.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies bij ratten en honden werden uitgevoerd met een orale dosering van amorolfine tot 60 mg/kg lg/dag gedurende 13 weken of met een dosering tot 40 mg/kg lg/dag gedurende 26 weken.
Vanaf de dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht/dag zijn keratodermie en dermatose-achtige huidlaesies, hyperkeratose van de slijmvliezen en huid/slijmvliesovergang waargenomen.
Reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd op laboratoriumdieren hebben teratogeniteit, embryotoxiciteit en foetotoxiciteit aangetoond, maar deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen die veel hoger waren dan die van de mens, wat wijst op geen voorzienbaar risico tijdens de zwangerschap.
Het potentiële risico op genotoxiciteit van amorolfine werd in vitro en in vivo geëvalueerd.
Er werd geen potentieel risico op genotoxiciteit waargenomen.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Topische toediening van medicinale nagellak amorolfine bij dieren heeft huidtoxiciteit aangetoond onder occlusieve omstandigheden. Medicinale nagellak amorolfine induceert geen sensibilisatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Copolymeer van methacrylzuur type A (EUDRAGIT RL100),
Triacetine
Butylacetaat
Ethylacetaat
Absoluut ethylalcohol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houd de fles uit de buurt van warmtebronnen.
Sluit de fles na gebruik door hem stevig vast te draaien.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Geschroefde type I amberkleurige glazen fles met HDPE dop
Fles van 2,5 ml compleet met accessoires (30 nagelvijlen, 30 reinigingspads, 30 applicators).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GALDERMA Italia S.p.A. - Maatschappelijke zetel - Via dell "Annunciata, 21 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ONILAQ "5% medicinale nagellak", 1 glazen flesje van 2,5 ml met accessoires (30 nagelvijlen, 30 reinigingspads, 30 applicators), AIC 041906013.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
september 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
Niet relevant.
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
Niet relevant.