Actieve ingrediënten: Vitaminen B1 + B6 + B12
Benexol maagsapresistente tabletten
Benexol lage dosering
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Bijsluiters van Benexol zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Benexol maagsapresistente tabletten, Benexol lage dosis, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Benexol hoge dosering: poeder en oplosmiddel voor intramusculaire oplossing voor injectie
Waarom wordt Benexol gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Benexol behoort tot de therapeutische categorie van vitamines op basis van vitamine B1 + B6 + B12.
Therapeutische indicaties
Deficiënte toestanden van vitamine B1, B6, B12 en hun verschillende klinische vormen (deficiënte polyneuritis, neuritis tijdens behandeling met isoniazide en andere vitamine B6-antagonisten). Adjuvante therapie bij niet-deficiënte neuritis en in de loop van radiotherapie.
Contra-indicaties Wanneer Benexol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
- tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding
- bij kinderen onder de 12 jaar
- bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Benexol inneemt
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer het product samen met levodopa wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, aangezien pyridoxine in hoge doses het therapeutische effect ervan kan tegenwerken (zie rubriek Interacties).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Benexol . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vitamine B1 (thiamine)
Onderstaande geneesmiddelen remmen de activiteit van thiamine:
- Thiosemicarbazon
- 5-fluorouracil
Vitamine B6 (pyridoxine)
Verschillende geneesmiddelen interfereren met pyridoxine en kunnen de plasmaspiegels ervan verlagen. Tussen deze:
- Cycloserine
- Hydralazine
- isoniazide
- Deoxypyridoxine
- D-penicillamine
- Orale anticonceptiva
- Alcohol.
Vitamine B6 kan de werkzaamheid van de volgende geneesmiddelen verminderen:
- Levodopa: pyridoxine bevordert de metabolisatie van levodopa tot dopamine en vermindert daarom de therapeutische antiparkinsoneffecten bij de gewoonlijk gebruikte doses. Deze interactie treedt echter niet op wanneer carbidopa samen met levodopa wordt gebruikt.
- altretamine
- fenobarbital
- fenytoïne
- Amiodaron: Gelijktijdige toediening kan de door amiodaron geïnduceerde lichtgevoeligheid verergeren.
Vitamine B12 (cyanocobalamine)
Aminoglycosiden, antihistaminica (H2-blokkers), metformine en andere verwante biguaniden, orale anticonceptiva, aminosalicylzuur en protonpompremmers kunnen de opname van vitamine B12 uit het maagdarmkanaal verminderen. Daarom kan bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, de behoefte aan vitamine B12 verhoogd zijn.
Chlooramfenicol kan de reactie van reticulocyten op vitamine B12 vertragen of onderbreken. Daarom is het noodzakelijk om het bloedbeeld te controleren bij gelijktijdige inname.
Interacties met laboratoriumtests
Vitamine B1 (thiamine)
- Thiamine kan aanleiding geven tot valse positieven bij de bepaling van urobilinogeen met Ehrlich's reagens.
- Hoge doses thiamine kunnen interfereren met de spectrofotometrische bepaling van serumtheofylline. Vitamine B6 (pyridoxine)
- Urobilinogeen: Pyridoxine kan een vals positief resultaat veroorzaken in de test met Ehrlich's reagens.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De aanbevolen dosis en duur van de behandeling niet overschrijden.
Het product mag niet in hogere doses of voor langere perioden worden ingenomen dan aanbevolen, omdat een overdosis gepaard kan gaan met ernstige neurotoxiciteit (risico op overdosering, zie "overdosering"). Herhaalde toediening van intramusculaire preparaten kan in zeldzame gevallen anafylactische reacties veroorzaken. Het klinische beeld kan in sommige opzichten een anafylactische shock simuleren. Om deze zeldzame anafylactische reacties te voorkomen, moet waar mogelijk altijd de voorkeur worden gegeven aan orale toediening.
Indien dit niet mogelijk is, dient de intramusculaire injectie zo langzaam mogelijk plaats te vinden en te worden uitgevoerd door ervaren en gekwalificeerd personeel (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Benexol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap
Voedertijd
Benexol is gecontra-indiceerd bij borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De oplossing voor injectie bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Benexol gebruikt: Dosering
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Benexol maagsapresistente tabletten
1 tablet per dag.
Benexol-tabletten moeten worden doorgeslikt met een slokje vloeistof, zonder ze vooraf te kauwen of op te lossen.
Het product wordt over het algemeen voorgeschreven voor een periode van één of meerdere weken. In sommige gevallen kan de arts de behandeling verlengen tot enkele maanden.
Benexol lage dosering poeder en oplosmiddel
Benexol lage dosering is geïndiceerd wanneer de absorptie duidelijk verminderd is en voor de behandeling van hypovitaminose.De dosis is één ampul per dag, tenzij anders voorgeschreven.Het moet zo langzaam mogelijk worden gedaan. De te injecteren oplossing wordt momenteel bereid door de gevriesdroogde droge stof op te lossen met het speciale oplosmiddel in de verpakking.
Kinderen
Vanwege de hoge dosering vitamine B6 is het product gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie "Contra-indicaties").
Nier-/leverinsufficiëntie
Vanwege de hoge dosering vitamine B6 is het product gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Benexol® heeft ingenomen?
Bij de aanbevolen doseringen veroorzaakt Benexol geen hypervitaminose.
Symptomen van een overdosis zijn onder meer sensorische en/of perifere neuropathie en neuropathische syndromen, misselijkheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, verhoogde serum-AST-spiegels (SGOT) en verlaagde serum-foliumzuurspiegels. Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Benexol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN BENEXOL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Benexol
Zoals alle geneesmiddelen kan Benexol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Aangezien deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld, is het niet mogelijk om de frequentie ervan in te schatten
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale en buikpijn.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie en anafylactische reactie.
Overgevoeligheidsreacties met bijbehorende laboratoriumfoto's en klinische verschijnselen, waaronder astmasyndroom, milde tot matige reacties van de huid en/of luchtwegen, maagdarmkanaal en/of cardiovasculair systeem.
Symptomen kunnen zijn: gezichtsoedeem, dyspneu, netelroos, angio-oedeem, pruritus en hart- en vaatziekten.
Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Alleen voor oplossing voor injectie: ernstige reacties, waaronder anafylactische shock met mogelijk fatale afloop, zijn in verband gebracht met parenteraal gebruik.
Nier- en urinewegaandoeningen
Abnormaal ruikende urine
Zenuwstelselaandoeningen
Perifere neuropathie en polyneuropathie, paresthesie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Fotosensitiviteitsreactie, huiduitslag, erytheem, jeuk, urticaria en bulleuze dermatitis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Maagsapresistente tabletten: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Benexol maagsapresistente tabletten:
één maagsapresistente tablet bevat: werkzame bestanddelen: thiaminehydrochloride (Vit. B1) 250 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B12) 500 microgram. Hulpstoffen: colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, povidon, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel, mannitol, talk, methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), natriumcarmellose, macrogol 6000, glyceroltriacetaat.
Benexol lage dosering poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik:
één injectieflacon met poeder bevat: actieve ingrediënten: vitamine B1 (in de vorm van cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 1000 microgram (in de vorm van hydroxocobalamine-acetaat). Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide.
Eén ampul met oplosmiddel bevat: hulpstoffen: water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Benexol maagsapresistente tabletten: 20 maagsapresistente tabletten.
Benexol poeder voor lage dosering en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 6 ampullen poeder + 6 ampullen oplosmiddel 2 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENEXOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Benexol maagsapresistente tabletten
Eén maagsapresistente tablet bevat: thiaminehydrochloride (Vit. B1) 250 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol lage dosering poeder en oplosmiddel
Eén injectieflacon met poeder bevat: vitamine B1 (als cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 1000 mcg (als hydroxocobalamineacetaat).
Benexol hoog gedoseerd poeder en oplosmiddel
Eén injectieflacon met poeder bevat: vitamine B1 (als cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 300 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 5000 mcg (als hydroxocobalamine-acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- Maagsapresistente tablet
- Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Deficiënte toestanden van vitamine B1, B6 en B12 en hun verschillende klinische vormen (deficiënte polyneuritis, neuritis tijdens behandeling met isoniazide en andere vitamine B6-antagonisten). Adjuvante therapie bij niet-deficiënte neuritis en in de loop van radiotherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Benexol maagsapresistente tabletten
1 tablet per dag.
Benexol-tabletten moeten worden doorgeslikt met een slokje vloeistof, zonder ze vooraf te kauwen of op te lossen.
Het product wordt over het algemeen voorgeschreven voor een periode van één of meerdere weken. In sommige gevallen kan de arts de behandeling verlengen tot enkele maanden.
Benexol lage dosering poeder en oplosmiddel
Benexol lage dosering is geïndiceerd wanneer de absorptie duidelijk verminderd is en voor de behandeling van hypovitaminose.De dosis is één ampul per dag, tenzij anders voorgeschreven.Het moet zo langzaam mogelijk worden gedaan. De te injecteren oplossing wordt momenteel bereid door de gevriesdroogde droge stof op te lossen met het speciale oplosmiddel in de verpakking.
Benexol hoog gedoseerd poeder en oplosmiddel
Benexol hoge dosering is geïndiceerd voor de initiële therapie van vormen met bijzonder intense symptomen. De dosering is één injectieflacon per dag, tenzij anders voorgeschreven. De injectie moet via een diepe intramusculaire weg worden uitgevoerd door gekwalificeerd en deskundig personeel en de toediening moet zo langzaam mogelijk gebeuren.De te injecteren oplossing wordt op dit moment bereid, waarbij de droge stof wordt opgelost die is gevriesdroogd met het speciale oplosmiddel in de verpakking.
Kinderen
Vanwege de hoge dosering vitamine B6 is het product gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Nier-/leverinsufficiëntie
Voor de hoge dosering van vitamine B6 is het product gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Vanwege de hoge dosering vitamine B6 is het product gecontra-indiceerd:
- tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
- bij kinderen onder de 12 jaar
- bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis en duur van de behandeling niet overschrijden.
Voor de hoge dosering van pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) mag het product niet in hogere doses of langer dan aanbevolen worden ingenomen, aangezien onjuist gebruik gepaard kan gaan met ernstige neurotoxiciteit (risico op overdosering, zie rubriek 4.9).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer het product samen met levodopa wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, aangezien pyridoxine in hoge doses het therapeutische effect ervan kan tegenwerken.
Herhaalde intramusculaire toediening van preparaten die vitamine B1 bevatten, kan in zeldzame gevallen anafylactische reacties veroorzaken bij gepredisponeerde patiënten. Het klinische beeld kan in sommige opzichten een anafylactische shock simuleren.
Om deze zeldzame anafylactische reacties te voorkomen, moet waar mogelijk altijd de voorkeur worden gegeven aan orale toediening. Als dit niet mogelijk is, dient intramusculaire injectie zo langzaam mogelijk te worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel (zie rubriek 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vitamine B1 (thiamine)
Thiosemicarbazon en 5-fluorouracil remmen de activiteit van thiamine.
Interacties met laboratoriumtests
Thiamine kan aanleiding geven tot valse positieven bij de bepaling van urobilinogeen met Ehrlich's reagens.
Hoge doses thiamine kunnen interfereren met de spectrofotometrische bepaling van serumtheofylline.
Vitamine B6 (pyridoxine)
Verschillende geneesmiddelen interfereren met pyridoxine en kunnen de plasmaspiegels ervan verlagen. Tussen deze:
• Cycloserine
• Hydralazine
• Isoniazide
• Deoxypyridoxine
• D-penicillamine
• Orale anticonceptiva
• Alcoholische dranken.
Vitamine B6 verbetert de metabolisatie van levodopa in dopamine en vermindert daarom de therapeutische effecten bij de gewoonlijk gebruikte doses.
Vitamine b12
Aminoglycosiden, antihistaminica (H2-blokkers), metformine en andere verwante biguaniden, orale anticonceptiva, aminosalicylzuur en protonpompremmers kunnen de opname van vitamine B12 uit het maagdarmkanaal verminderen. Daarom kan bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, de behoefte aan vitamine B12 verhoogd zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding, vanwege de hoge dosering van vitamine B6, die de aanbevolen dieetdosering ruimschoots overschrijdt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Benexol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn afkomstig van spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om ze in frequentiecategorieën te ordenen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, dyspepsie, misselijkheid, buikpijn.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie. Symptomen kunnen zijn: netelroos (secundair mechanisme), gezichtsoedeem (secundair mechanisme), dyspneu, erytheem, huiduitslag en blaren. Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Alleen voor oplossing voor injectie: anafylactische shock met mogelijk fatale afloop is in verband gebracht met parenteraal gebruik.
Nier- en urinewegaandoeningen
Abnormaal ruikende urine
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen *
Dyspneu.
* alleen als een manifestatie van een allergische reactie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, erytheem.
04.9 Overdosering
Bij de aanbevolen doseringen veroorzaakt Benexol geen hypervitaminose.
Symptomen van een overdosis zijn onder meer sensorische neuropathie en neuropathische syndromen, misselijkheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, verhoogde serum-AST-spiegels (SGOT) en verlaagde serum-foliumzuurspiegels.
Deze effecten zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vitamine B1 in combinatie met vitamine B6 en vitamine B12, ATC-code: A11DB.
Benexol bevat in combinatie vitamine B1, vitamine B6 en vitamine B12.
Vitamine B1 in de vorm van difosforzuuresters wordt opgenomen in de samenstelling van sommige enzymen die een primaire functie spelen in het cellulaire metabolisme van suikers.
Vitamine B6 grijpt in in het metabolisme als een co-enzym voor talrijke transformaties van aminozuren, waaronder decarboxylering en transaminering.
Vitamine B12 (cyanocobalamine of hydroxocobalamine) neemt deel aan tal van biochemische reacties, onder meer essentieel voor de goede werking van de zenuwcel.
Hydroxocobalamine heeft dezelfde biologische eigenschappen als cyanocobalamine, maar verschilt hiervan door enkele farmacokinetische eigenschappen die het mogelijk maken hogere en aanhoudende bloedspiegels te verkrijgen (langzame absorptie vanaf het injectiepunt, minder snelle renale eliminatie). vertegenwoordigd door profylaxe en behandeling van de manifestaties van tekortkomingen als gevolg van slechte voedselinname, verminderde absorptie of verhoogde vraag. In het bijzonder vindt de associatie nuttig gebruik bij deficiënte neuritis (ethyl of gravidic) en als adjuvans bij neuritis van andere oorsprong.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen specifieke onderzoeken met dit product uitgevoerd, maar de farmacokinetiek van de afzonderlijke componenten is goed gedocumenteerd.
Vitamine B1: absorptie in de darm vindt plaats door natriumafhankelijk actief transport en door passieve diffusie Thiamine wordt vervolgens opgeslagen in de weefsels tot verzadiging en vervolgens uitgescheiden in de urine als pyrimidinederivaat of in onveranderde vorm.
Vitamine B6: wordt gemakkelijk opgenomen in de darm. In de lever wordt 4-pyridoxinezuur gevormd, het belangrijkste uitscheidingsproduct. Het is afgeleid van de werking van hepatisch aldehyde-oxidase op pyridoxal, een stof waarin pyridoxine in het organisme wordt omgezet.
Vitamine B12: oraal toegediend, wordt cyanocobalamine gedeeltelijk geabsorbeerd door eenvoudige diffusie door het darmslijmvlies, gedeeltelijk na binding aan intrinsieke factor, glycoproteïne met een molecuulgewicht van 60.000. Het vitamine B12-intrinsieke factorcomplex interageert met specifieke receptoren van het ileummucosa en bepaalt de passage van het vitamineprincipe in de bloedsomloop.Vitamine B12 bindt zich vervolgens aan plasmaglobulinen, de transcobalamines, om naar de weefsels te worden getransporteerd en in de lever te worden opgeslagen. L "uitscheiding vindt in geringe mate plaats via de gal en voornamelijk door de nieren. Parenteraal veroorzaakt hydroxocobalamine langere plasmaconcentraties dan die van cyanocobalamine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen specifieke onderzoeken met dit product uitgevoerd, maar de preklinische veiligheid van de afzonderlijke componenten is goed gedocumenteerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benexol maagsapresistente tabletten
colloïdaal gehydrateerd silica, povidon, magnesiumstearaat, gepregelatiniseerd zetmeel, mannitol, talk, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1: 1), natriumcarmellose, macrogol 6000, glyceroltriacetaat.
Benexol lage dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
De injectieflacon met poeder bevat: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties
Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
De injectieflacon met poeder bevat: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Benexol maagsapresistente tabletten: 12 maanden
Benexol lage dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
3 jaar.
De ampullen moeten onmiddellijk na reconstitutie van het product worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ampullen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Maagsapresistente tabletten: Bewaren beneden 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Benexol maagsapresistente tabletten
Blaren gemaakt van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminium tape.
Benexol lage dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Donkere glazen injectieflacons (ambergeel) I hydrolytische klasse voor het poeder.
Kleurloze glazen ampullen I hydrolytische klasse voor het oplosmiddel.
De verschillende containers zijn samen met de bijsluiter in de betreffende kartonnen doos ingesloten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maagsapresistente tabletten
20 maagsapresistente tabletten AIC n ° 020213029
Lage dosering van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
6 injectieflacons met poeder + 6 injectieflacons met oplosmiddel 2 ml AIC n ° 020213118
Hoge dosering poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
6 gevriesdroogde injectieflacons + 6 injectieflacons met oplosmiddel 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van: juli 2011