Actieve ingrediënten: Acetylsalicylzuur
Aspirinetta 100 mg tabletten
Waarom wordt aspirine gebruikt? Waar is het voor?
Aspirinetta is een antipyreticum (antipyreticum: vermindert koorts), ontstekingsremmend en analgeticum (pijnstiller: vermindert pijn).
Aspirinetta wordt gebruikt voor de behandeling van:
- reumatische aandoening (acute febriele ontstekingsziekte die gewrichten, hart, huid en zenuwstelsel aantast);
- Kawasaki-syndroom (ziekte die voorkomt bij kinderen met koorts, gezwollen lymfeklieren in de nek, ontsteking van de slagaders).
Contra-indicaties Wanneer aspirine niet mag worden gebruikt
Neem Aspirinetta 100 mg tabletten niet in
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch bent voor andere pijnstillers (pijnstillers) / koortswerende middelen (moederkruid) / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- als u lijdt aan een maagzweer (maagzweer of het eerste deel van de darm);
- als u lijdt aan bloedingsdiathese (neiging tot bloeden);
- als u lijdt aan ernstig hart- (hart) of lever- (lever) of nier- (nier)falen;
- als u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD, een enzym waarvan de afwezigheid, genetisch bepaald, leidt tot een ziekte die wordt gekenmerkt door verminderde overleving van rode bloedcellen, favisme genoemd);
- als u gelijktijdig wordt behandeld met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of met warfarine (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Aspirinetta 100 mg tabletten");
- als u lijdt aan astma of als u in het verleden last heeft gehad van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- als u lijdt aan hypofosfatemie (gebrek aan fosfaten in het bloed);
- als u in het laatste trimester van uw zwangerschap bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u virale infecties heeft (door virussen), zoals waterpokken of griep, vanwege het risico op het syndroom van Reye (een ziekte die schade aan de hersenen en de lever veroorzaakt en die kinderen en adolescenten treft).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aspirinetta inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Aspirinetta 100 mg tabletten inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel alleen met een volle maag.
Voordat u een geneesmiddel toedient, moet u alle nodige voorzorgsmaatregelen nemen om ongewenste reacties te voorkomen:
- het bestaan van eerdere allergische reacties op dit of andere geneesmiddelen uitsluiten;
- het bestaan van andere contra-indicaties of aandoeningen uitsluiten die u kunnen blootstellen aan mogelijk ernstige bijwerkingen Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- gebruik acetylsalicylzuur niet samen met een andere NSAID of gebruik in ieder geval niet meer dan één NSAID tegelijk.
Vertel het uw arts als:
- u moet een operatie ondergaan (zelfs een kleine, zoals het trekken van een tand), aangezien preoperatief gebruik de intraoperatieve hemostase (stoppen van bloedingen tijdens de operatie) kan belemmeren;
- moet zoeken naar occult bloed, aangezien acetylsalicylzuur gastro-intestinale bloedingen kan veroorzaken;
- problemen heeft met de bloedstolling of anticoagulantia gebruikt;
- lijdt aan een nier-, hart- of leverziekte;
- lijdt aan een ziekte die jicht wordt genoemd (gewrichtsontsteking die pijn en zwelling veroorzaakt).
Het gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de symptomen van jicht verbergen en de diagnose vertragen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van aspirine veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Aspirinetta 100 mg tabletten niet samen met deze geneesmiddelen (zie "Gebruik Aspirinetta 100 mg tabletten niet"):
- Methotrexaat (gebruikt bij sommige vormen van kanker en reumatoïde artritis) (doses groter dan of gelijk aan 15 mg/week);
- Warfarine (anticoagulans) kan het risico op bloedingen verhogen.
Het effect van de behandeling kan ook veranderen als acetylsalicylzuur gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen tegen afstoting (bijv. ciclosporine of tacrolimus, gebruikt om reacties op orgaantransplantaties te voorkomen).
Gebruik Aspirinetta 100 mg tabletten alleen samen met deze geneesmiddelen onder strikt medisch toezicht:
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (gebruikt tegen depressie): kunnen het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen;
- ACE-remmers (gebruikt tegen hoge bloeddruk); - Acetazolamide (gebruikt bij sommige soorten oedeem (zwelling);
- Valproïnezuur (gebruikt bij epilepsie);
- Andere NSAID's (exclusief die voor lokaal gebruik);
- Antacida (gebruikt tegen spijsverteringsstoornissen);
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedstolsels in de slagaders);
- Trombolytica (gebruikt om bloedstolsels op te lossen) of anticoagulantia (gebruikt om het bloedstollingsproces te vertragen of te remmen) via de mond of via injectie;
- Antidiabetica (bijvoorbeeld insuline en orale hypoglykemica) (gebruikt om de aanmaak van insuline door de alvleesklier te stimuleren): ze kunnen hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken;
- Digoxine (gebruikt bij hartfalen);
- Diuretica (gebruikt om de hoeveelheid geproduceerde urine te verhogen): kunnen het risico op niertoxiciteit verhogen;
- Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie);
- Corticosteroïden (corticosteroïden, met uitzondering van die voor lokaal gebruik en die gebruikt worden bij substitutietherapie bij insufficiëntie van de bijnier): ze kunnen het risico op gastro-intestinale laesies verhogen;
- Metoclopramide (gebruikt tegen braken);
- Methotrexaat (doses lager dan 15 mg/week);
- Uricosurica bijv. probenecide, benzbromaron (gebruikt om de eliminatie van urinezuur te verhogen);
- Zafirlukast (gebruikt tegen astma): kan het risico op niertoxiciteit verhogen.
Gebruik daarom, tenzij anders voorgeschreven, Aspirinetta 100 mg tabletten niet gelijktijdig met de bovenstaande preparaten. Geef geen andere geneesmiddelen via de mond binnen 1 tot 2 uur na gebruik van dit geneesmiddel.
Aspirinetta 100 mg tabletten met alcohol
De som van de effecten van alcohol en acetylsalicylzuur veroorzaakt een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Allergische reacties
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen allergische reacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis (een verstopt gevoel en loopneus), angio-oedeem (zwelling van de huid van het gezicht en de slijmvliezen) of netelroos (kleine vlekjes op de huid en jeuk)) .
Het risico is groter bij proefpersonen die in het verleden al een allergische reactie hebben gehad na het gebruik van dit soort geneesmiddelen (zie "Gebruik Aspirinetta 100 mg tabletten niet") en bij proefpersonen die allergische reacties hebben op andere stoffen (bijvoorbeeld huid reacties, jeuk, netelroos).
Bij mensen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn.
Ouderen (vooral ouder dan 75 jaar)
Als u een oudere persoon bent, heeft u een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Aspirinetta 100 mg tabletten niet in het laatste trimester van de zwangerschap.
In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel alleen innemen na overleg met uw arts en samen met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Voedertijd
Gebruik Aspirinetta 100 mg tabletten niet als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen of vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaat, houd er dan rekening mee dat het gebruik van acetylsalicylzuur, evenals geneesmiddelen voor de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenaseremmers, de vruchtbaarheid kunnen verstoren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid kan Aspirinetta de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen. Aspirinetta 100 mg tabletten bevat natrium Dit geneesmiddel bevat natrium. Houd hier rekening mee als u een natriumarm dieet volgt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aspirinetta: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Aspirinetta-tabletten moeten bij voorkeur direct in water worden opgelost of gekauwd en vervolgens met veel vloeistof worden doorgeslikt.
Door het kleine formaat en de aangename fruitsmaak kunnen de 100 mg Aspirinetta tabletten zelfs door de kleinste patiëntjes in de mond worden opgelost.
Neem dit geneesmiddel bij voorkeur in na de hoofdmaaltijd, of in ieder geval op een volle maag.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen van 1-3 jaar: 1-2 maal daags 1 tablet.
Kinderen van 3-5 jaar: 3 maal daags 1 tablet.
Kinderen van 5-11 jaar: 3 maal daags 2 tabletten.
11-15 jaar: 3 maal daags 3 tabletten.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Kawasaki-syndroom
De behandeling dient te beginnen met een dosis van 80-100 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in 4 enkelvoudige doses, en te worden voortgezet tot de 14e ziektedag. Deze behandeling dient te worden gevolgd door een dagelijkse dosis van 3-5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 6-8 weken. Na deze periode, als er tekenen zijn van coronaire laesies (in de bloedvaten van het hart), ga dan voor onbepaalde tijd door.
Gebruik altijd de laagste effectieve dosering en verhoog deze alleen als dit niet voldoende is om de symptomen te verlichten.
Overdosering Wat te doen als u te veel aspirine heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overdosis Aspirinetta 100 mg tabletten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Salicylaattoxiciteit (een dosis van meer dan 100 mg / kg / dag gedurende 2 opeenvolgende dagen kan toxiciteit veroorzaken) kan het gevolg zijn van een "chronische overdosis of acute overdosis, mogelijk levensbedreigend en die ook" accidentele inname bij kinderen omvat.
- Chronische vergiftiging: chronische salicylaatvergiftiging kan verraderlijk zijn omdat de tekenen en symptomen niet-specifiek zijn Milde chronische salicylaatvergiftiging of salicylisme treedt meestal alleen op na herhaald gebruik van grote doses Symptomen zijn duizeligheid, vertigo, tinnitus (een rinkelen of sissen in de oor), doofheid, zweten, misselijkheid en braken, hoofdpijn en verwardheid. Deze symptomen kunnen onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen. Tinnitus kan optreden bij bloedconcentraties tussen 150 en 300 microgram/ml, terwijl ernstigere bijwerkingen optreden bij concentraties boven 300 microgram/ml.
- Acute intoxicatie: het belangrijkste kenmerk van acute intoxicatie is een ernstige verandering van het zuur-base-evenwicht, die kan variëren met de leeftijd en de ernst van de intoxicatie; bij het kind is de meest voorkomende presentatie metabole acidose (ophoping van zuren in het lichaam). Het is niet mogelijk om de ernst van de vergiftiging in te schatten op basis van de concentratie in het bloed alleen; de absorptie van acetylsalicylzuur kan vertraagd zijn als gevolg van verminderde maaglediging, de vorming van concrementen in de maag of als gevolg van de inname van gastro-intestinale -resistente preparaten. Het beheer van een "intoxicatie met acetylsalicylzuur wordt bepaald door de" entiteit, het stadium en de klinische symptomen van de laatste ", en moet worden uitgevoerd volgens de conventionele technieken voor het beheer van vergiftigingen. De belangrijkste maatregelen die moeten worden genomen, zijn de "versnelling van" eliminatie van de stof en bij het herstel van de elektrolytenbalans (van de zouten) en zuur-base.
Vanwege de complexe pathofysiologische effecten die gepaard gaan met salicylaatvergiftiging, kunnen de tekenen en symptomen / resultaten van biochemische en instrumentele onderzoeken zijn:
- Tekenen en symptomen van lichte tot matige overdosering: tachypneu (snelle ademhaling), hyperventilatie (te diep ademhalen), respiratoire alkalose (veranderde zuur-base balans door veranderingen in de ademhaling), zweten, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid.
- Tekenen en symptomen van matige tot ernstige overdosering: respiratoire alkalose met compenserende metabole acidose (veranderd zuur-base-evenwicht als gevolg van veranderde ademhaling en ophoping van zuren in het lichaam), koorts, hyperventilatie (te diep ademhalen), longoedeem (water in longen), respiratoire insufficiëntie, asfyxie, aritmieën (veranderingen in de hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), hartstilstand (stopzetting van de hartslag), dehydratie, oligurie (verminderde urine) tot nierfalen (functiestoornis nier), ketose (aceton), hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel), ernstige hypoglykemie (ernstige daling van de bloedsuikerspiegel), tinnitus (een piepend of piepend oor), doofheid, gastro-intestinale bloeding, zweer maagstoornis, coagulopathie (verminderde bloedstolling), encefalopathie (pijn in de hersenen) en depressie van het zenuwstelsel centraal met variabele manifestaties van lethargie (diepe slaperigheid) en verwardheid tot coma en convulsies, hersenoedeem (zwelling van het hersenweefsel), leverbeschadiging.
- Bij hoge doseringen kan bloedarmoede door ijzertekort optreden (alleen na langdurige behandeling), smaakveranderingen en huiduitslag (acneïforme, erythemateuze, scharlakenachtige, eczematoïde, desquamatieve, bulleuze, purpurische), jeuk.
- Andere tekenen en symptomen: conjunctivitis, anorexia (verlies van eetlust), verminderde gezichtsscherpte (vermogen om objecten duidelijk te onderscheiden), slaperigheid.
- Ze kunnen zelden voorkomen: aplastische anemie (gebrek aan productie van rode bloedcellen), agranulocytose (gebrek aan bloedcellen die granulocyten worden genoemd), gedissemineerde intravasculaire stolling (gedissemineerde aanwezigheid van talrijke bloedstolsels), pancytopenie (gebrek aan alle soorten bloedcellen), leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), eosinopenie (tekort aan bloedcellen genaamd eosinofielen), purpura (roodachtige vlekken op de huid), eosinofilie (verhoogd aantal eosinofielen) geassocieerd met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit, toxiciteit nier ( allergische tubulo-interstitiële nefritis), hematurie (bloed in de urine).
Acute allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur kunnen, indien nodig, worden behandeld met toediening van adrenaline, corticosteroïden en een antihistaminicum. In noodgevallen en bij afwezigheid van contra-indicaties (zoals bijvoorbeeld: aandoeningen van vermindering / afwezigheid van beschermende reflexen in de luchtwegen of van verminderd bewustzijn of van personen met een risico op gastro-intestinale bloeding of perforatie of in geval van gelijktijdige inname van bijtende stoffen) betast om de eliminatie van oraal ingenomen acetylsalicylzuur te bevorderen door actieve kool toe te dienen of een maagspoeling uit te voeren.
Vloeistof- en elektrolytenbeheer en geforceerde alkalische diurese kunnen nodig zijn.
Acetylsalicylzuur is dialyseerbaar (kan worden geëlimineerd door bloeddialyse).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aspirinetta
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen houden verband met het maagdarmkanaal. De frequentie ervan neemt aanzienlijk toe bij personen met een risico op maagdarmstoornissen. Deze aandoeningen kunnen gedeeltelijk worden verlicht door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling Bijwerkingen die worden waargenomen met acetylsalicylzuur komen over het algemeen vaak voor bij andere NSAID's.
Effecten op het bloed
- verlenging van de bloedingstijd,
- gastro-intestinale bloedarmoede,
- vermindering van bloedplaatjes (trombocytopenie) in uiterst zeldzame gevallen.
Na een bloeding kan acute en chronische post-hemorragische / ijzergebreksanemie (als gevolg van ijzertekort) (als gevolg van bijvoorbeeld occulte microbloedingen) optreden met de relatieve veranderingen van laboratoriumparameters en de relatieve klinische tekenen en symptomen zoals asthenie (vermoeidheid), bleekheid en hypoperfusie (verminderde bloedtoevoer naar de weefsels).
Effecten op het zenuwstelsel
- hoofdpijn,
- duizeligheid.
In zeldzame gevallen kan het voorkomen: Reye-syndroom (*), een acute, mogelijk dodelijke ziekte die de hersenen en de lever aantast en die bijna uitsluitend kinderen treft.
Zelden tot zeer zelden kunnen voorkomen:
- hersenbloeding, vooral bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) en/of die anticoagulantia gebruiken (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloedstollingsproces te vertragen of te remmen), wat in geïsoleerde gevallen levensbedreigend kan zijn.
Effecten op het oor en het labyrint
- tinnitus (rinkelen / ruisen / rinkelen / suizen in het oor).
Effecten op het ademhalingssysteem
- astmatisch syndroom;
- rhinitis (loopneus);
- verstopte neus (gevoel van verstopte neus en verstopte neus), (geassocieerd met allergische reacties);
- epistaxis (bloedneus).
Effecten op het hart
- cardiorespiratoire nood (ernstige en plotselinge ademhalingsinsufficiëntie) (geassocieerd met allergische reacties).
Effecten op het oog
- conjunctivitis (geassocieerd met allergische reacties).
Effecten op het maagdarmstelsel
- gastro-intestinale bloeding (occult),
- maagaandoeningen,
- brandend maagzuur (brandend maagzuur),
- gastro-intestinale pijn,
- gingivorragie (bloedend tandvlees),
- Hij kokhalsde,
- diarree,
- misselijkheid,
- krampachtige buikpijn (geassocieerd met allergische reacties).
Ze kunnen zelden voorkomen:
- gastro-intestinale ontsteking,
- gastro-intestinale erosie,
- gastro-intestinale ulceratie,
- haematemesis (braken van bloed of soortgelijk "koffiedik" materiaal),
- melena (zwarte ontlasting, picee),
- oesofagitis (ontsteking van de slokdarm).
Zeer zelden kan het voorkomen:
- hemorragische gastro-intestinale zweer en/of gastro-intestinale perforatie met gerelateerde klinische tekenen en symptomen en veranderingen in laboratoriumparameters.
Effecten op de lever
- zelden: hepatotoxiciteit (meestal milde en asymptomatische hepatocellulaire schade) die zich manifesteert door een toename van transaminasen.
Effecten op de huid
- uitslag,
- oedeem (zwelling),
- netelroos,
- jeuk,
- erytheem (roodheid),
- angio-oedeem (geassocieerd met allergische reacties).
Effecten op de nieren en urinewegen
- verminderde nierfunctie (in aanwezigheid van aandoeningen van verminderde bloedcirculatie in de nieren),
- urogenitale bloeding (van de urinewegen en de geslachtsorganen).
Effecten op het organisme als geheel
- peri-operatieve bloeding (direct voor, tijdens en direct na de operatie),
- hematomen (bloedophopingen buiten de bloedvaten).
Effecten op het immuunsysteem
- zelden: anafylactische shock (ernstige allergische reactie, levensbedreigend) met gerelateerde veranderingen in laboratoriumparameters en klinische manifestaties.
(*) Syndroom van Reye (SdR) De SdR manifesteert zich aanvankelijk met braken (aanhoudend of terugkerend) en met andere tekenen van hersenpijn in verschillende mate: van lusteloosheid, slaperigheid of persoonlijkheidsveranderingen (prikkelbaarheid of agressie) tot desoriëntatie, verwardheid of delirium tot stuiptrekkingen of bewustzijnsverlies. Er moet rekening worden gehouden met de variabiliteit van het klinische beeld: braken kan ook afwezig zijn of worden vervangen door diarree.
Als deze symptomen optreden in de dagen onmiddellijk na een griep- (of griepachtige of waterpokken- of "andere virale infectie) episode waarin acetylsalicylzuur of andere salicylaatbevattende geneesmiddelen zijn toegediend, dient onmiddellijk medische hulp te worden geboden. van een SDR.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aspirinetta 100 mg tabletten?
- Het werkzame bestanddeel is acetylsalicylzuur Een tablet bevat 100 mg acetylsalicylzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: cellulosepoeder, maïszetmeel, natriumsacharine, frambozensmaak.
Hoe ziet Aspirinetta 100 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De inhoud van de verpakking is 24 of 30 tabletten van 100 mg.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat:
actief principe:
acetylsalicylzuur 100 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Reumatische ziekte.
Kawasaki-syndroom.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De ASPIRINETTA-tabletten moeten bij voorkeur direct in water worden opgelost of gekauwd en daarna met veel vloeistof worden doorgeslikt.
Kinderen van 1-3 jaar: 1-2 maal daags 1 tablet.
Kinderen van 3-5 jaar: 3 maal daags 1 tablet.
Kinderen van 5-11 jaar: 3 maal daags 2 tabletten.
11-15 jaar: 3 maal daags 3 tabletten.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Door hun kleine formaat en aangename fruitsmaak kunnen de 100 mg ASPIRINETTA-tabletten zelfs door de kleinste patiënten in de mond worden opgelost.
Kawasaki-syndroom
De behandeling dient te beginnen met een dosis van 80-100 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in 4 enkelvoudige doses en te worden voortgezet tot de 14e ziektedag.
Deze behandeling dient te worden gevolgd door een dagelijkse dosis van 3-5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 6-8 weken.
Na deze periode, als er aanwijzingen zijn voor coronaire laesies, voor onbepaalde tijd doorgaan.
Gebruik altijd de laagste effectieve dosering en verhoog deze alleen als dit niet voldoende is om de symptomen te verlichten.
Degenen die het meeste risico lopen op ernstige bijwerkingen en die het geneesmiddel alleen kunnen gebruiken als het is voorgeschreven door een arts, moeten de instructies strikt opvolgen (zie rubriek 4.4).
Neem het geneesmiddel bij voorkeur in na de hoofdmaaltijd of in ieder geval op een volle maag.
04.3 Contra-indicaties -
Aspirinetta is gecontra-indiceerd bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof (acetylsalicylzuur) of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor een van de hulpstoffen
- overgevoeligheid voor andere analgetica (pijnstillers) / antipyretica (antipyretica) / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- gastroduodenale zweer
- hemorragische diathese;
- ernstig hart- of lever- of nierfalen;
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD / favisme);
- gelijktijdige behandeling met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of met warfarine (zie rubriek 4.5);
- voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- hypofosfatemie;
- derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
ASPIRINETTA mag niet worden gebruikt bij virale infecties, zoals waterpokken of griep, vanwege het risico op het syndroom van Reye.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Overgevoeligheidsreacties
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis, angio-oedeem of urticaria).
Het risico is groter bij proefpersonen die in het verleden al een overgevoeligheidsreactie hebben gehad na het gebruik van dit type geneesmiddel (zie rubriek 4.3) en bij proefpersonen die allergische reacties hebben op andere stoffen (bijv. huidreacties, jeuk, netelroos).
Bij personen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties zeer ernstig en mogelijk fataal zijn.
In de volgende gevallen vereist de toediening van het geneesmiddel een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding:
- Mensen met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties (zie hierboven)
- Personen met een verhoogd risico op gastro-intestinale laesies
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen ernstige gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken (bloeding, zweer, perforatie). Om deze reden mogen deze geneesmiddelen niet worden gebruikt door patiënten die lijden aan gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen. Het is verstandig om ze te vermijden ". Ik gebruik ook degenen die in het verleden last hebben gehad van gastro-intestinale zweren of gastro-intestinale bloedingen. Het risico op gastro-intestinale laesies is een dosisgerelateerd effect, aangezien gastrolyse groter is bij personen die hogere doses acetylsalicylzuur gebruiken.
Zelfs personen die de gewoonte hebben om grote hoeveelheden alcohol te drinken, lopen meer risico op gastro-intestinale laesies (met name bloedingen).
- Personen met stollingsstoornissen of behandeld met anticoagulantia
Bij personen die lijden aan stollingsstoornissen of die worden behandeld met anticoagulantia, kunnen acetylsalicylzuur en andere NSAID's een ernstige vermindering van de hemostatische capaciteit veroorzaken, waardoor ze worden blootgesteld aan het risico op bloedingen.
- Personen met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen een kritieke vermindering van de nierfunctie en het vasthouden van water veroorzaken; het risico is groter bij personen die met diuretica worden behandeld. Dit kan bijzonder gevaarlijk zijn voor ouderen en voor personen met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie.
- Mensen met astma
Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen astma verergeren.
- Onderwerpen met hyperurikemie / jicht
Acetylsalicylzuur kan de eliminatie van urinezuur verstoren: hoge doses hebben een uricosurisch effect, terwijl (zeer) lage doses de uitscheiding ervan kunnen verminderen. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat acetylsalicylzuur en andere NSAID's de symptomen van jicht kunnen maskeren door de diagnose uit te stellen.Een antagonistisch effect met uricosurica is ook mogelijk (zie rubriek 4.5).
- Combinatie van geneesmiddelen die niet worden aanbevolen of die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen.
Het gebruik van acetylsalicylzuur in combinatie met sommige geneesmiddelen kan het risico op ernstige bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.5).
Gebruik acetylsalicylzuur niet samen met een andere NSAID of gebruik in ieder geval niet meer dan één NSAID tegelijk.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van acetylsalicylzuur en elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, zou de vruchtbaarheid kunnen verstoren; vrouwelijke proefpersonen moeten hiervan op de hoogte worden gebracht en in het bijzonder vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat natrium: het is mogelijk niet geschikt voor mensen die een natriumarm dieet moeten volgen.
Als u een operatie moet ondergaan (zelfs een kleine, bijvoorbeeld het trekken van een tand) en u heeft de afgelopen dagen acetylsalicylzuur of een andere NSAID gebruikt, dan moet u de chirurg informeren over de mogelijke effecten op de bloedstolling.
Aangezien acetylsalicylzuur gastro-intestinale bloedingen kan veroorzaken, moet er rekening mee worden gehouden als er gezocht moet worden naar occult bloed.
Alvorens een geneesmiddel toe te dienen, moeten alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen; bijzonder belangrijk is de uitsluiting van eerdere overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen en de uitsluiting van andere contra-indicaties of aandoeningen die u kunnen blootstellen aan het risico op de mogelijk ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gebruik van hoge doses en/of gedurende lange tijd dient onder medisch toezicht te gebeuren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gecontra-indiceerde combinaties (vermijd gelijktijdig gebruik - zie rubriek 4.3)
- Methotrexaat (doses groter dan of gelijk aan 15 mg/week): verhoogde plasmaspiegels en methotrexaattoxiciteit; het risico op toxische effecten is groter als de nierfunctie is aangetast.
- Warfarine: ernstige verhoging van het bloedingsrisico door de versterking van het antistollingseffect.
Combinaties niet aanbevolen (gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen vereist een doktersrecept na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding - zie rubriek 4.4)
Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op bloedingen door de som van het antibloedplaatjeseffect.
Trombolytica of Orale of parenterale anticoagulantia: verhoogd risico op bloedingen door versterking van het farmacologische effect.
NSAID's (uitgesloten voor lokaal gebruik): verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Methotrexaat (doses lager dan 15 mg/week): Het verhoogde risico op toxische effecten (zie hierboven) moet ook worden overwogen bij behandeling met een lage dosis methotrexaat.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal door een mogelijk synergetisch effect.
Combinaties die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen (gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen vereist een doktersrecept na zorgvuldige beoordeling van de baten/risicoverhouding - zie rubriek 4.4)
ACE-remmers: verminderd hypotensief effect, verhoogd risico op verminderde nierfunctie.
Valproïnezuur: versterkt effect van valproïnezuur (risico op toxiciteit).
Antacida: antacida die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen worden ingenomen, kunnen hun absorptie verminderen; de uitscheiding van acetylsalicylzuur neemt toe in alkalische urine.
Antidiabetica (bijv. insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen): verhoogd hypoglykemisch effect; bij het gebruik van acetylsalicylzuur bij personen die met antidiabetica worden behandeld, moet rekening worden gehouden met het risico op het veroorzaken van hypoglykemie.
Digoxine: toename van de plasmaconcentratie van digoxine als gevolg van een afname van de renale eliminatie.
diuretica: verhoogd risico op nefrotoxiciteit van acetylsalicylzuur en andere NSAID's, verminderd effect van diuretica.
Acetazolamide: verminderde eliminatie van acetazolamide (risico op toxiciteit)
fenytoïne: verhoogde werking van fenytoïne.
Corticosteroïden (exclusief die voor plaatselijk gebruik en die gebruikt voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie):
a- verhoogd risico op gastro-intestinale laesies;
b- vanwege de verhoogde eliminatie van salicylaten geïnduceerd door corticosteroïden is er een verlaging van de plasmaspiegels van salicylaat.Aan de andere kant kan na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden een overdosis salicylaten optreden.
Metoclopramide: verhoging van het effect van acetylsalicylzuur door verhoging van de absorptiesnelheid.
Uricosurica (bijv. probenecide, benzbromaron): verminderd uricosurisch effect.
Zafirlukast: verhoogde plasmaconcentratie van zafirlukast.
Immunosuppressieve medicijnen (bijv. ciclosporine, tacrolimus): risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdig gebruik van Aspirinetta, vooral in het geval van langdurige therapie, kan de effecten en secundaire manifestaties van alle niet-steroïde antireumatica versterken.
Daarom mag ASPIRINETTA, tenzij anders voorgeschreven, niet gelijktijdig met de bovengenoemde preparaten worden toegediend.
Het is echter aan te raden geen andere geneesmiddelen via de mond toe te dienen binnen één of twee uur na gebruik van het product.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie stellen ons echter niet in staat om harde conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
Alcohol
De som van de effecten van alcohol en acetylsalicylzuur veroorzaakt verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlengde bloedingstijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap.
Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.Als geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten worden gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de behandeling zo kort zijn. mogelijk en de dosis zo laag mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en het ongeboren kind, aan het einde van de zwangerschap, aan:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Aspirinetta is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid kan Aspirinetta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn gerelateerd aan het maag-darmstelsel, dit percentage stijgt significant bij personen met een risico op maag-darmstoornissen.
Deze aandoeningen kunnen gedeeltelijk worden verlicht door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling.
Bijwerkingen die worden waargenomen bij acetylsalicylzuur komen over het algemeen vaak voor bij andere NSAID's.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Verlengde bloedingstijd, gastro-intestinale bloeding anemie, verminderde bloedplaatjes (trombocytopenie) in uiterst zeldzame gevallen.
Na bloeding acute en chronische post-hemorragische / ijzergebreksanemie kan optreden (bijvoorbeeld als gevolg van occulte microbloedingen) met de relatieve veranderingen van de laboratoriumparameters en de relatieve klinische tekenen en symptomen zoals asthenie, bleekheid en hypoperfusie.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: syndroom van Reye (*)
Zelden tot zeer zelden: hersenbloeding, vooral bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie en/of die anticoagulantia krijgen, die in geïsoleerde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Oor- en labyrintaandoeningen
Tinnitus (zoemen / ruisen / rinkelen / suizen in de oren).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Astmatisch syndroom, rhinitis (overvloedige rinorroe), verstopte neus (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Epistaxis.
Cardiale pathologieën
Cardiorespiratoire nood (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Oogaandoeningen
Conjunctivitis (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale (occulte) bloeding, maagklachten, brandend maagzuur, gastro-intestinale pijn, gingivorragie.
Braken, diarree, misselijkheid, krampachtige buikpijn (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Zelden: gastro-intestinale ontsteking, gastro-intestinale erosie, gastro-intestinale ulceratie, hematemese (braken van bloed of "koffie" materiaal), melaena (emissie van zwarte ontlasting, picee), oesofagitis.
Zeer zelden: hemorragische gastro-intestinale ulcus en/of gastro-intestinale perforatie met gerelateerde klinische tekenen en symptomen en veranderingen in laboratoriumparameters.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatotoxiciteit (meestal milde en asymptomatische hepatocellulaire schade) die zich manifesteert door een toename van transaminasen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, oedeem, urticaria, erytheem, angio-oedeem (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties).
Nier- en urinewegaandoeningen
Veranderde nierfunctie (in aanwezigheid van aandoeningen van verminderde renale hemodynamiek), urogenitale bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Peri-operatieve bloedingen, hematomen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylactische shock met gerelateerde veranderingen in laboratoriumparameters en klinische manifestaties.
(*) Reye-syndroom (SdR)
De SdR manifesteert zich aanvankelijk met braken (aanhoudend of terugkerend) en met andere tekenen van hersenpijn van verschillende entiteiten: van lusteloosheid, slaperigheid of persoonlijkheidsveranderingen (prikkelbaarheid of agressie) tot desoriëntatie, verwarring of delirium tot convulsies of bewustzijnsverlies. Er moet rekening worden gehouden met de variabiliteit van het klinische beeld: braken kan ook afwezig zijn of worden vervangen door diarree.
Als deze symptomen optreden in de dagen onmiddellijk na een griep- (of griepachtige of waterpokken- of "andere virale infectie) episode waarin acetylsalicylzuur of andere salicylaatbevattende geneesmiddelen zijn toegediend, dient onmiddellijk medische hulp te worden geboden. van een SDR.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Salicylaattoxiciteit (een dosis van meer dan 100 mg / kg / dag gedurende 2 opeenvolgende dagen kan toxiciteit veroorzaken) kan het gevolg zijn van een "chronische overdosis of acute overdosis, die mogelijk levensbedreigend is en ook accidentele inname bij kinderen omvat.
Chronische salicylaatvergiftiging kan verraderlijk zijn omdat de tekenen en symptomen niet-specifiek zijn Chronische milde salicylaatvergiftiging of salicylisme treedt meestal alleen op na herhaald gebruik van grote doses Symptomen zijn onder meer duizeligheid, duizeligheid, oorsuizen, doofheid, zweten, misselijkheid en braken, hoofdpijn en verwardheid Deze symptomen kunnen onder controle worden gebracht door de dosering te verlagen Tinnitus kan optreden bij plasmaconcentraties tussen 150 en 300 mcg/ml, terwijl ernstigere bijwerkingen optreden bij concentraties boven 300 mcg/ml.
Het belangrijkste kenmerk van acute intoxicatie is een ernstige verandering van het zuur-base-evenwicht, die kan variëren met de leeftijd en de ernst van de intoxicatie; de meest voorkomende presentatie bij kinderen is metabole acidose Het is niet mogelijk om de ernst van de vergiftiging op basis van de plasmaconcentratie alleen in te schatten; De absorptie van acetylsalicylzuur kan vertraagd zijn als gevolg van verminderde maaglediging, vorming van concrementen in de maag of als gevolg van de inname van maagsapresistente preparaten De behandeling van acetylsalicylzuurintoxicatie wordt bepaald door de mate, het stadium en de klinische symptomen van de laatste, en moet worden uitgevoerd volgens conventionele technieken voor het beheersen van vergiftigingen. De belangrijkste maatregelen die moeten worden genomen, zijn het "versnellen" van de uitscheiding van het geneesmiddel en het herstellen van het elektrolyt- en zuur-basemetabolisme.
Vanwege de complexe pathofysiologische effecten die gepaard gaan met salicylaatvergiftiging, kunnen de tekenen en symptomen / resultaten van biochemische en instrumentele onderzoeken zijn:
Bij hoge doseringen kan het volgende ook voorkomen:
Veranderingen in smaak.
Huiduitslag (acneïforme, erythemateuze, scharlakenachtige, eczematoïde, desquamatieve, bulleuze, purpurische), jeuk.
Anderen: conjunctivitis, anorexia, verminderde gezichtsscherpte, slaperigheid.
Zelden: aplastische anemie, agranulocytose, gedissemineerde intravasculaire stolling, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eosinopenie, purpura, eosinofilie geassocieerd met geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit, nefrotoxiciteit (allergische tubulo-interstitiële nefritis), hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine).
Acute allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur kunnen, indien nodig, worden behandeld met toediening van adrenaline, corticosteroïden en een antihistaminicum.
Neem in geval van een overdosis onmiddellijk contact op met een antigifcentrum of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Acetylsalicylzuur is dialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: analgetica-andere analgetica (niet-opioïden) en antipyretica-acetylsalicylzuur en derivaten.
ATC-code: NO2BA01.
Acetylsalicylzuur behoort tot de groep van zure niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de onomkeerbare remming van het cyclo-oxygenase-enzym dat betrokken is bij de synthese van prostaglandinen.
ASPIRINETTA heeft ook ontstekingsremmende eigenschappen waardoor het bijzonder effectief is bij reumatische vormen. Om de toediening van de enkelvoudige doses voor kinderen te vergemakkelijken en om de inname van het medicijn voor jonge patiënten aangenaam te maken, is Aspirinetta voor kinderen gemaakt in tabletten gedoseerd met 0,1 g actief ingrediënt, gezoet en gecorrigeerd naar de smaak van fruit .
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), er was een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes, toepassing op de klinische situatie maakt het niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.Tijdens en na absorptie wordt acetylsalicylzuur omgezet in zijn belangrijkste metaboliet, salicylzuur. Maximale plasmaspiegels worden bereikt na respectievelijk 10-20 minuten voor acetylsalicylzuur en na 0,3 - 2 uur voor salicylzuur.
Verdeling
Zowel acetylsalicylzuur als salicylzuur binden zich in hoge mate aan plasma-eiwitten, ongeveer 80%, en worden snel verspreid in alle delen van het lichaam. Salicylzuur komt voor in de moedermelk en passeert de placenta.
Metabolisme
Salicylzuur wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme in de lever; metabolieten zijn onder meer salicylzuur, salicylfenolglucuronide, salicylacylglucuronide, gentisinezuur en gentisurinezuur.
Eliminatie
De eliminatiekinetiek van salicylzuur is dosisafhankelijk, aangezien het metabolisme wordt beperkt door de capaciteit van leverenzymen.Daarom varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 2-3 uur na lage doses tot ongeveer 15 uur na hoge doses. Salicylzuur en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Chronische toxiciteit (rat en minivarken): laesies van het maagslijmvlies, veranderingen van sommige hematochemische parameters, proteïnurie en pathologische veranderingen van de lever alleen bij de hoogste dosis (300 mg/kg) die dagelijks gedurende 6 maanden wordt gebruikt.
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof(fen) in het geneesmiddel.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tabletten
Hulpstoffen:
cellulose poeder;
maïszetmeel;
natriumsaccharine;
aroma van frambozen.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
PVC-PVDC / Aluminium
24 tabletten van 0,1 g
30 tabletten van 0,1 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC 026721035 tabletten
AIC 026721100 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
24 tabletten juli 1987 31.05.2010
30 tabletten mei 1996 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
SEPTEMBER 2015