Actieve ingrediënten: Prochlorperazine
STEMETIL 5 mg filmomhulde tabletten
STEMETIL 10 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Stemetil gebruikt? Waar is het voor?
Anti-emeticum en anti-misselijkheid.
Behandeling en preventie van braken en misselijkheid van alle soorten.
Contra-indicaties Wanneer Stemetil niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor prochloorperazine of andere fenothiazinen en/of voor één van de hulpstoffen
- comateuze toestanden
- CZS-depressie, met name die veroorzaakt door CZS-onderdrukkende stoffen (alcohol, barbituraten, verdovende middelen, enz.)
- beenmerg depressie
- feochromocytoom
- ernstige verslechtering van de lever- en nierfunctie
- niet gebruiken onder de twee jaar en op pediatrische leeftijd
- periode voor de operatie
- eerste trimester van de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Stemetil . inneemt
Speciale aandacht vereist het gebruik ervan bij ouderen en kinderen, aangezien het risico op extrapiramidale reacties groter is.
Stemetil moet, net als andere fenothiazinen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, hartaandoeningen, myasthenia gravis, ernstige luchtwegaandoeningen, prostaathypertrofie, urineretentie, darmobstructie en nauwekamerhoekglaucoom.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, aangezien fenothiazinen de aanvalsdrempel kunnen verlagen. Enige voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, aangezien verslechtering van de ziekte kan optreden.
Net als bij andere fenothiazinen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leukopenie en/of neutropenie, bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van myelosuppressie of als gevolg van gelijktijdige ziekte, radiotherapie of chemotherapie. Er moet een periodieke controle van het bloedbeeld worden uitgevoerd, die onmiddellijk moet worden aangevraagd in het geval van een onverklaarbare infectie of koorts.
Oudere patiënten zijn meer vatbaar voor de bijwerkingen van fenothiazinen vanwege het risico op orthostatische hypotensie. Het wordt aanbevolen om de bloeddruk regelmatig te controleren bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Stemetil veranderen?
De CZS-depressieve werking van fenothiazinen kan worden versterkt door alcohol, het gebruik van anesthetica, narcotica, sedativa, enz. Ademhalingsdepressie kan optreden. De anticholinerge werking van fenothiazinen kan worden versterkt door andere anticholinergica en kan constipatie, urineretentie, hitteberoerte, enz. veroorzaken.
Verminderde biologische beschikbaarheid
antacida, medicijnen tegen parkinson en lithium kunnen de absorptie van antipsychotica verstoren.
Er is een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, waaronder anti-aritmica, antidepressiva en andere antipsychotica.
Er is een verhoogd risico op agranulocytose wanneer fenothiazinen worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen met myelosuppressief potentieel, zoals carbamazepine, sulfonamiden of cytotoxische middelen.
Met lithium is er een verhoogd risico op extrapiramidale effecten en neurotoxiciteit.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Extrapiramidale symptomen (parkinsonsymptomen, dystonieën en dyskinesieën) hangen gedeeltelijk af van de dosis, de duur en de individuele gevoeligheid. Met de schorsing van het medicijn is er een remissie van parkinsonsymptomen.
Fenothiazinen kunnen de regulering van de lichaamstemperatuur veranderen, dus voorzichtigheid is geboden tijdens het zeer hete seizoen (risico op hyperthermie) of erg koud (risico op onderkoeling).
Maligne neurolepticasyndroom (MNS): is een mogelijk fatale aandoening die gepaard gaat met behandeling met prochlorperazine of andere neuroleptica die worden gebruikt voor antipsychotische doeleinden. De klinische manifestaties van MNS zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, disfunctie van het autonome zenuwstelsel (onregelmatige pols of bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. Het is in deze gevallen essentieel om de medicamenteuze behandeling te staken.
Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes.
De anti-emetische werking van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijk maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren of het syndroom van Reye.
Om deze reden moeten deze stoffen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen met antiblastische werking die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken. Het medicijn kan een depressie van het hoestcentrum veroorzaken, waardoor het risico op aspiratie van braaksel toeneemt.
Langdurige doses veroorzaken een verhoging van de serumspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen.
Net als bij andere neuroleptica zijn zeer zelden gevallen van verlenging van het QT-interval gemeld.Voorzichtigheid is geboden, vooral tijdens de beginfase van de behandeling bij patiënten met predisponerende factoren voor ventriculaire aritmieën zoals significante hartaandoeningen, metabole veranderingen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie ., gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen. Het kan nuttig zijn om het elektrolytenbeeld en het ECG te controleren, vooral tijdens de beginfase van de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de volgende periode mag het medicijn alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht en altijd onder direct toezicht van de arts. Het gebruik van het geneesmiddel als anti-emeticum tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Er is gemeld dat het medicijn de bevalling kan verlengen; vermijd daarom de toediening totdat de baarmoederhals een ontsluiting van 3-4 cm heeft bereikt. Bijwerkingen op de foetus zijn lethargie, paradoxale hyperexcitatie, tremor en een lage Apgar-index.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding: aangezien fenothiazinen in melk kunnen worden aangetroffen, moet de borstvoeding tijdens de behandeling worden gestaakt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moeten patiënten autorijden en machines bedienen vermijden tijdens het gebruik van Stemetil.
In geval van bekende intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Stemetil: Dosering
oraal gebruik
Volwassenen: Voor de behandeling van de acute aanval van braken en misselijkheid is de aanbevolen dosering driemaal daags één tablet met regelmatige tussenpozen.
Voor de preventie van braken en misselijkheid is de aanbevolen dosering 1-2 tabletten.
Ouderen: Voor patiënten ouder dan 65 jaar worden verlaagde doses aanbevolen.
Kinderen: gebruik verlaagde doseringen.
Rectaal gebruik
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 2 zetpillen per dag, één in de ochtend en één in de avond. In sommige gevallen, zoals bijvoorbeeld bij hevig braken, is het mogelijk om eerst 1 of 2 zetpillen toe te dienen en daarna de behandeling oraal voort te zetten.
Ouderen: gebruik verlaagde doseringen.
Kinderen: het gebruik van Stemetil zetpillen wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Stemetil heeft ingenomen?
De meest voorkomende symptomen van overdosering zijn van het extrapiramidale type, die gewoonlijk gepaard gaan met rusteloosheid, agitatie, hypotensie en depressie van het CZS. De behandeling is symptomatisch en ondersteunt vitale functies. Het is belangrijk om zo snel mogelijk over te gaan tot maagspoeling; bijzondere aandacht moet worden besteed aan het actief houden van de ademhaling.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Stemetil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de frequentie van de hieronder beschreven bijwerkingen: zeer vaak (> 10%); vaak (≥1%, <10%); soms (≥ 0,1%, <1%); zelden (≥0,01%, <0,1%); zeer zelden (<0,01%).
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van invloed op het centrale zenuwstelsel.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vooral aan het begin van de therapie komen sedatie en slaperigheid zeer vaak voor, maar verdwijnen meestal bij een gepaste verlaging van de dosering.Ze komen ook voor met verschillende frequenties: rusteloosheid, slapeloosheid, euforie, psychomotorische agitatie en depressie.
Convulsies zijn ook mogelijk.
Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazine, hoewel hun frequentie en intensiteit verband houden met de dosering en de duur van de behandeling.
Deze omvatten: dyskinesie, acathisie, parkinsonsymptomen en tardieve dyskinesie.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vanwege de anticholinerge activiteit van fenothiazinen kunnen droge mond, constipatie en zelden paralytische ileus optreden.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Effecten op het bloedbeeld zijn zeldzaam maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura en hemolytische anemie.
Huid- en aanverwante aandoeningen
Overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en fotosensitiviteit zijn mogelijk die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis, systemische lupus erythematodes-achtige reacties.
Overgevoeligheidsreacties
Cholestatische geelzucht, larynxoedeem, strottenhoofd en bronchospasme, anafylactische reacties. In dergelijke gevallen moet de therapie onmiddellijk worden stopgezet.
Aandoeningen van het endocriene systeem
De effecten van het product op het endocriene systeem zijn mogelijk, maar houden verband met de dosering en de duur van de therapie. De meest voorkomende zijn: galactorroe en menstruatiestoornissen bij vrouwen, gynaecomastie en libido-tekort bij mannen.
Stofwisselingsstoornissen
Hyperglykemie en glycosurie.
Hartaandoeningen
Gevallen van verlenging van het QT-interval en aritmieën zijn zeer zelden gemeld
Bloedvataandoeningen
Perifeer oedeem.
Aandoeningen van het urinestelsel
Urineretentie.
Algemene aandoeningen
Visuele stoornissen: Hyperpyrexie, die niet op een andere manier kan worden verklaard, kan te wijten zijn aan intolerantie voor het product en moet de therapie stopzetten.
Maligne neurolepticasyndroom (hyperthermie, spierstijfheid, disfunctie van het autonome zenuwstelsel en fluctuaties in het bewustzijnsniveau) is een zeer zeldzame ernstige gebeurtenis die onmiddellijke stopzetting van de behandeling vereist.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Filmomhulde tabletten: uit de buurt van licht bewaren, bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Zetpillen: als de zetpillen verzacht lijken, dompel de container dan onder in koud water voordat u hem opent.
Vervaldatum
zie de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Aandacht
Gebruik het product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige "> Overige informatie
Samenstelling
Stemetil 5 mg filmomhulde tabletten
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: prochlorperazinemaleaat 8,25 mg gelijk aan 5 mg prochlorperazine.
Hulpstoffen: lactose, povidon, magnesiumstearaat, maïszetmeel zeïne, ricinusolie.
Stemetil 10 mg zetpillen
Elke zetpil bevat:
Actief bestanddeel: 10 mg prochloorperazine
Hulpstoffen: vaste halfsynthetische glyceriden
Farmaceutische vorm en inhoud
Doos met 20 filmomhulde tabletten
Doos met 5 zetpillen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STEMETIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: prochlorperazine methaansulfonaat 15,14 mg gelijk aan 10 mg prochlorperazine.
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: prochlorperazinemaleaat 8,25 mg gelijk aan 5 mg prochlorperazine.
Elke zetpil bevat:
Actief bestanddeel: 10 mg prochloorperazine.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing. Filmomhulde tabletten. Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
De belangrijkste indicatie van STEMETIL is de behandeling en preventie van alle soorten braken en misselijkheid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Intramusculair gebruik: 1-2 ampullen per dag, op regelmatige afstanden, via diepe intramusculaire weg. Het injecteerbare preparaat is met name geïndiceerd bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, bij pre- en postoperatieve behandeling en wanneer orale en rectale toediening niet mogelijk is.
Oraal gebruik: 3 tabletten per dag (15 mg) met regelmatige tussenruimte. Wanneer het medicijn preventief of zelfs in milde gevallen wordt toegediend, is een enkele dosis van 1-2 tabletten (5-10 mg) vaak voldoende.
Rectaal gebruik: twee zetpillen per dag (één in de ochtend en één in de avond). In sommige gevallen, zoals bijvoorbeeld bij hevig braken, is het mogelijk om eerst 1 of 2 zetpillen toe te dienen en daarna de behandeling oraal voort te zetten.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten; comateuze toestanden, met name die veroorzaakt door CZS-depressiva (alcohol, barbituraten, verdovende middelen, enz.); beenmergdepressie; fenothiazinen mogen daarom niet worden gecombineerd met fenylbutazon, thiouracylderivaten of andere mogelijk leukopeniserende geneesmiddelen.
Niet gebruiken onder de twee jaar en op pediatrische leeftijd in geval van een operatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale aandacht vereist het gebruik ervan bij ouderen en kinderen, vooral in bepaalde omstandigheden waarbij het risico op extrapiramidale reacties groter is.
Fenothiazinen moeten met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij de volgende aandoeningen: hart- en vaatziekten, feochromocytoom, chronische bronchopneumopathieën, hepato-renale insufficiëntie, glaucoom, prostaathypertrofie of andere stenose aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de urinewegen.
Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doses, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische en laboratoriumcontroles uit te voeren.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Bij het gebruik van neuroleptica (meestal tijdens behandeling met antipsychotica) is een mogelijk fataal complex van symptomen, genaamd maligne neurolepticasyndroom, gemeld.Klinische verschijnselen van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën), bewustzijnsveranderingen die kunnen evolueren tot stupor en coma. De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk stoppen van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van een intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en bij corrigeren van uitdroging) Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
De anti-emetische werking van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijk maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren of het syndroom van Reye.
Om deze reden moeten deze stoffen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen met antiblastische werking die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Voor de onderdrukking van het hoestcentrum is het mogelijk om het braaksel op te zuigen.Langdurige doses veroorzaken een verhoging van de serumspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen.
STEMETIL-ampullen bevatten natriumsulfiet; deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn zeer zelden gemeld met prochlorperazine, zoals met andere neuroleptica.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Stemetil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenothiazinen versterken de effecten van CZS-depressiva zoals anesthetica, narcotica, sedativa, enz.; ze hebben echter geen anti-epileptische werking en kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Daarom kan het bij epileptische patiënten nodig zijn om de specifieke therapie aan te passen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fenothiazinen in combinatie met anticholinergica of bij mensen die worden blootgesteld aan hoge temperaturen of aan de inademing van organofosforen.
Rekening houdend met de effecten van fenothiazinen op het autonome zenuwstelsel en op de bloeddruk, is de interactie met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie variabel.
De bijwerkingen van fenothiazinen worden vergemakkelijkt door de inname van alcohol of door de toediening voor therapeutische doeleinden van propanol, dat hun plasmaspiegel verhoogt.
Behandeling met fenothiazine moet 48 uur voorafgaand aan een metrizamide-myelografisch onderzoek worden stopgezet en mag niet worden hervat binnen 24 uur nadat dit is uitgevoerd.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap; in de volgende periode mag het product alleen worden gebruikt in geval van duidelijke symptomen en waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de eenvoudige en frequente gevallen van emesis gravidarum en nog minder met preventieve doeleinden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Omdat fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van de waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bij gebruik van het product, vooral aan het begin van de therapie, kunnen sedatie en slaperigheid optreden, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandelingen en bij een gepaste verlaging van de dosering. Andere gedragseffecten die met wisselende frequentie zijn opgetreden, zijn: rusteloosheid, slapeloosheid, euforie, psychomotorische agitatie en stemmingsdepressie De anticholinerge activiteit van fenothiazinen is te wijten aan het mogelijke optreden van droge kaken, visuele stoornissen, constipatie, constipatie en zelfs paralytische ileus urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit.
Convulsies en hyperpyrexie zijn ook mogelijk. Een significante stijging van de lichaamstemperatuur, die niet anders kan worden verklaard, kan te wijten zijn aan intolerantie voor het product en moet de therapie stopzetten.
Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazine, hoewel hun frequentie en intensiteit verband houden met de dosering en de duur van de behandeling.
Deze omvatten: dyskinesie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën.
De eerste verdwijnen soms spontaan of kunnen onder controle worden gebracht met anticholinergica tegen Parkinson of met stopzetting van de therapie. Aan de andere kant is er geen echte therapie voor laat aanhoudende dyskinesieën.
Vooral bij parenteraal gebruik zijn hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncopale crises vrij frequente reacties.
Effecten op het bloedbeeld zijn zeldzaam maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura en hemolytische anemie.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse: zeldzame gevallen QT-verlenging. ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand. Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Op huidniveau overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en fotosensitiviteit zijn mogelijk die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis, systemische lupus erythematosus-achtige reacties.
Naast huid- en hematologische reacties kunnen andere overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder: cholestatische geelzucht, larynxoedeem, strottenhoofd en bronchospasme, anafylactische reacties. In dergelijke gevallen moet de therapie onmiddellijk worden stopgezet.
Effecten van het product op het endocriene systeem en metabolisme zijn mogelijk, maar zijn gerelateerd aan de dosering en de duur van de therapie. De meest voorkomende zijn: galactorroe en menstruatiestoornissen bij vrouwen, gynaecomastie en libidodeficiëntie bij mannen, hyperglykemie en glycosurie, perifeer oedeem, enz.
04.9 Overdosering
Om de veiligheid van het gebruik van het product te vergroten, raden we aan om enkele regels in acht te nemen als er per ongeluk veel hogere doses dan de therapeutische worden ingenomen.De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn van het extrapiramidale type, die doorgaans gepaard gaan met rusteloosheid, agitatie en depressie van het CZS.
De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Het is belangrijk om zo snel mogelijk over te gaan tot maagspoeling; bijzondere aandacht moet worden besteed aan het actief houden van de ademhaling.
Bij hypotensie leiden beademing en rugligging in het algemeen tot herstel; anders is het raadzaam om door te gaan met de toediening van noradrenaline via intraveneuze infusie of als alternatief metaraminol i.m. of andere medicijnen die de bloeddruk beïnvloeden. Gebruik geen adrenaline.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
STEMETIL (prochloorperazine of (methyl-piperazinil) -propyl-N-chloorfothiazine) is een medicijn met een vergelijkbare activiteit als chloorpromazine, waarvan het verschilt doordat het is uitgerust met:
meer intense anti-emetische actie;
minder intense kalmerende werking;
vaker voorkomende extrapiramidale bijwerkingen.
STEMETIL is bij honden onderzocht in vergelijking met chloorpromazine door middel van een klassieke techniek die erin bestaat de invloed van het onderzochte product te bepalen op de frequentie van braken veroorzaakt door 0,1 mg / kg subcutaan apomorfine. In deze experimentele omstandigheden presenteert STEMETIL zich met anti-emetische activiteit die ongeveer 4 keer hoger is dan die van chloorpromazine.
Zowel op vluchtige anesthetica als op barbituraten en analgetica oefent STEMETIL een niet erg intens narcose-verhogend effect uit, meetbaar bij ½-¼ van dat van chloorpromazine.
STEMETIL is ongeveer 5-7 keer minder actief dan chloorpromazine in de tractietest.
Bij een dosis van 1 mg / kg is STEMETIL volledig verstoken van adrenolytisch effect. Zelfs in vrij hoge doses (5 mg / kg) intraveneus bij konijnen en honden, veroorzaakt STEMETIL slechts zeer lichte en voorbijgaande bloeddrukdalingen.
STEMETIL heeft geen antagoniserend effect op hypotensie als gevolg van perifere vagusstimulatie.
In tegenstelling tot chloorpromazine oefent STEMETIL, zelfs in 7 keer hogere doses, geen beschermend effect uit op zowel hemorragische als traumatische shock.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
-----
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit bij muizen
wijze van toediening LD50 (mg/kg)
intraveneus 90
intraperitoneale route 500
oraal 1000 - 1500
Chronische toxiciteit
Chronische toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij ratten en honden, met doses van 30 tot 60 keer veelvoud van de actieve.
Bij ratten vertoonden doses van 10 en 50 mg / kg gedurende één maand, oraal, geen gewichtsverlies of gedragsveranderingen. Functioneel onderzoek brengt geen hepato-renale laesies aan het licht en histologisch onderzoek laat geen veranderingen van het parenchym zien.
Bij honden veranderen doses van 30 mg / kg gedurende één maand oraal het gewicht van het dier of zijn gedrag niet. De functionele en histologische tests onthullen een goede tolerantie van het parenchym voor het medicijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Injecteerbare oplossing:
Natriumchloride; tribasisch natriumcitraatdihydraat; citroenzuur; natriumsulfiet; water voor injecties.
Tabletten:
lactose; polyvinylpyrrolidon; magnesium stearaat; maïszetmeel; zeïne; wonderolie.
zetpillen:
Vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Oplossing voor injectie 24 maanden
Tabletten 36 maanden
Zetpillen 36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Bewaren uit de buurt van licht, bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
zetpillen: Als de zetpillen verzacht lijken, dompel de container dan onder in koud water voordat u hem opent.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie - 5 transparante glazen ampullen type I F.U
Tabletten - 20 tabletten 5 mg in ondoorzichtige witte PVC/aluminium blisterverpakking
Zetpillen: 5 zetpillen 10 mg in ondoorzichtige witte PVC-strips
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Oplossing voor injectie: de injectie van het product moet worden uitgevoerd terwijl de patiënt ligt, deze houding moet ongeveer 30, 60 minuten worden aangehouden.
Zetpillen: zie rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren)
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Injecteerbare oplossing:
"10 mg / 2 ml oplossing voor injectie" 5 ampullen van 2 ml AIC n ° 014284032
Filmomhulde tabletten:
"5 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten AIC n ° 014284018
Zetpillen:
"10 mg zetpillen" 5 zetpillen AIC n ° 014284020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oplossing voor injectie 06.60 / 05.2005
Filmomhulde tabletten 09.58 / 05.2005
Zetpillen 09.58 / 05.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/03/2007