Actieve ingrediënten: Permethrin
SCABIACID 5% crème tube 30 g
SCABIACID 5% crème tube 60 g
Waarom wordt Scabizuur gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Pyrethroïde ectoparasiticiden
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Permethrin 5% crème is geïndiceerd voor de behandeling van schurft bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 maanden.
Contra-indicaties Wanneer scabiacid niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof permethrine of voor andere stoffen die behoren tot de groep van pyrethrines of pyrethroïden of voor één van de in de rubriek Samenstelling vermelde hulpstoffen. In deze gevallen moet worden overgeschakeld op behandeling met een chemisch ander middel tegen schurft.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Scabiacide inneemt
In geval van overgevoeligheid voor chrysanten of andere composieten, mag de behandeling alleen worden toegediend als dit strikt noodzakelijk is.
Bij gebruik van SCABIACID 5% moet ervoor worden gezorgd dat de crème niet in de ogen komt of in contact komt met de slijmvliezen (bijv. neus-keelholte, genitale gebied) of met open wonden. In geval van accidenteel contact, onmiddellijk afspoelen met water.
Pediatrische populatie
Er is slechts beperkte ervaring met SCABIACID bij kinderen van 2 maanden tot 23 maanden, daarom dient de behandeling in deze leeftijdsgroep alleen onder strikt medisch toezicht te worden toegediend.
Alleen voor cutaan gebruik!
Als u de crème op andere mensen aanbrengt, wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen.
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis). SCABIACID 5% is schadelijk voor alle soorten insecten en ook voor aquatische levensvormen (vissen, watervlooien, algen). Voorkom besmetting van aquaria en terraria.
De hulpstof paraffine kan de werking en daarmee de betrouwbaarheid van gelijktijdig gebruikte latexproducten (bijv. condooms, diafragma's) verminderen.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Scabiacide veranderen?
Behandeling van eczemateuze reacties met corticosteroïden moet worden geëvalueerd voorafgaand aan behandeling met permethrine 5% crème, aangezien er een risico bestaat op verergering van schurftbesmetting als gevolg van een verminderde immuunrespons op de mijt. De kans dat interacties tussen de twee behandelingen leiden tot een versterking van de bijwerkingen of een vermindering van de werkzaamheid is echter laag.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
De tot nu toe beschikbare gegevens over het gebruik van permethrine 5% crème hebben geen enkel risico voor de foetus aangetoond. De hoeveelheid permethrine die systemisch wordt geabsorbeerd na het aanbrengen van de crème op het gehele lichaamsoppervlak is extreem laag. Permethrine kan echter de placenta passeren Negativiteit mutageniteitstesten en lage toxiciteit bij zoogdieren suggereren dat behandeling met permethrine een minimaal risico voor de foetus met zich meebrengt.
Het is aangetoond dat na orale toediening zeer lage concentraties permethrine worden uitgescheiden in de melk van koeien. Het is niet bekend of permethrine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter onwaarschijnlijk dat concentraties van permethrine in melk een risico vormen voor de pasgeborene, aangezien slechts extreem kleine hoeveelheden permethrine worden systemisch geabsorbeerd en in theorie kan slechts een zeer klein percentage in de moedermelk terechtkomen.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden gebruikt in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Scabiacide: Dosering
SCABIACID moet worden aangebracht op een schone, droge en frisse huid. Het product mag niet direct na het nemen van een warm bad worden aangebracht. Behandeling van kinderen jonger dan twee jaar mag alleen worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Het aanbrengen van de crème door oudere kinderen dient te gebeuren onder toezicht van een volwassene.
Dosering
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de aanbevolen dosering als volgt:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Breng tot 30 g crème aan (overeenkomend met een tube van 30 g of een tube van ½ 60 g). Sommige volwassenen hebben mogelijk een extra tube crème nodig om het lichaam volledig te bedekken, maar er mag nooit meer dan 60 g (1 tube van 60 g of 2 tube van 30 g) worden gebruikt voor één enkele toepassing.
Pediatrische populatie
- Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Breng maximaal 15 g crème aan (overeenkomend met ½ tube van 30 g of ¼ tube van 60 g).
- Kinderen van 2 maanden tot 5 jaar:
Maximaal 7,5 g crème (overeenkomend met ¼ van een tube van 30 g of? van een tube van 60 g).
De veiligheid en werkzaamheid van SCABIACID bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik. Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen.
Breng voorzichtig een dun laagje crème aan op de huid (voor cutaan gebruik).
Volwassenen moeten de crème gelijkmatig over het hele lichaam aanbrengen, inclusief de nek, handpalmen en voetzolen. Het hoofd en het gezicht kunnen worden vermeden als er geen schurftuitslag in deze regio is.
Tijdens het aanbrengen moeten de gebieden tussen de vingers en tenen (inclusief de vingers en onder de teennagels), polsen, ellebogen, oksels, uitwendige geslachtsdelen, borsten en billen met speciale zorg worden behandeld.
Pediatrische populatie
Kinderen moeten de crème gelijkmatig over het hele lichaam aanbrengen, inclusief de handpalmen, voetzolen, nek, gezicht, oren en hoofdhuid. Delen van de huid rond de mond (omdat de crème met de tong kan worden verwijderd) en rond de ogen moeten worden vermeden. Kinderen moeten onder toezicht staan om ervoor te zorgen dat ze de crème niet uit hun handen likken. Indien nodig moeten kinderen handschoenen dragen.
Er is slechts beperkte ervaring met SCABIACID bij kinderen van 2 maanden tot 23 maanden, daarom dient de behandeling in deze leeftijdsgroep alleen onder strikt medisch toezicht te worden toegediend.
Bejaarden
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) moeten de crème op dezelfde manier gebruiken als bij volwassenen, maar daarnaast moeten het gezicht, de oren en de hoofdhuid worden behandeld. Er moet voor worden gezorgd dat de crème niet wordt aangebracht op de huid rondom de ogen.
De crème moet minimaal 8 uur inwerken. Als u uw handen wast voordat er 8 uur zijn verstreken na het aanbrengen van de crème, moet u deze opnieuw aanbrengen.
Was het lichaam 8-12 uur na het aanbrengen van de crème grondig.
In 90% van de gevallen is een enkele toepassing van SCABIACID voldoende om de besmetting te elimineren.Als de laesies geen tekenen van genezing vertonen of als er nieuwe laesies verschijnen, kan een tweede toepassing van de crème na 7 dagen worden gebruikt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Scabiacide heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen van overdosering van permethrin 5% crème.
Overmatige toepassing van crème op de huid kan leiden tot lokale bijwerkingen. Het aanbrengen van een hele tube (30 g) crème op een baby van twee maanden zou overeenkomen met een dosis van ongeveer 350 mg/kg lichaamsgewicht.
Zelfs indien volledig geabsorbeerd, is het onwaarschijnlijk dat deze dosis duidelijke tekenen van systemische toxiciteit veroorzaakt.
METHODE "D" INTERVENTIE IN GEVAL VAN HOGE DOSIS
In het geval van accidentele inname van het product door een kind, kan maagspoeling worden gebruikt, binnen 2 uur na inname.
Behandeling van overgevoeligheidsreacties dient symptomatisch te zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Scabizuur
Zoals alle geneesmiddelen kan SCABIACID bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gevallen van
- kortstondige brandende of stekende irritatie. Dit is meestal in een milde vorm en komt vaker voor bij patiënten met ernstige schurft.
- Voorbijgaande tekenen en symptomen van huidirritatie zoals uitslag of jeuk, erytheem, oedeem, eczeem.
Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van systeem/orgaanklasse. Binnen elke systeem/orgaanklasse wordt de frequentie als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100,
Jeuk kan tot 4 weken na de behandeling aanhouden en wordt veroorzaakt door een allergische reactie op dode schurftmijten. Dit is normaal en geen teken dat de behandeling niet effectief is geweest.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
LET OP: gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 30°C, niet invriezen.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Elke tube van 30 g met 5% crème bevat:
Actief bestanddeel: Permethrin 5% (cis-isomeren: trans 25:75) 1,5 g.
Elke tube van 60 g met 5% crème bevat:
Actief bestanddeel: Permethrin 5% (cis-isomeren: trans 25:75) 3 g.
Hulpstoffen: Cetostearylalcohol, paraffine, cetomacrogol 1000, isopropylmyristaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Crème 5% w / w crème - 30 g en 60 g tube.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SCABIAZUUR 5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Permethrin 5% (isomeren cis: trans 25:75).
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor dermatologisch gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Permethrin 5% crème is geïndiceerd voor de behandeling van schurft bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 maanden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
SCABIACID moet worden aangebracht op een schone, droge en frisse huid. Het product mag niet direct na het nemen van een warm bad worden aangebracht.
Behandeling van kinderen jonger dan twee jaar mag alleen worden uitgevoerd onder medisch toezicht. Het aanbrengen van de crème door oudere kinderen dient te gebeuren onder toezicht van een volwassene.
Dosering
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de aanbevolen dosering als volgt:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
Breng tot 30 g crème aan (overeenkomend met een tube van 30 g of een tube van ½ 60 g).
Sommige volwassenen hebben mogelijk een extra tube crème nodig om het lichaam volledig te bedekken, maar er mag nooit meer dan 60 g (1 tube van 60 g of 2 tube van 30 g) worden gebruikt voor één enkele toepassing.
Pediatrische populatie
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Breng maximaal 15 g crème aan (overeenkomend met ½ tube van 30 g of ¼ tube van 60 g).
Kinderen van 2 maanden tot 5 jaar:
Maximaal 7,5 g room (overeenkomend met ¼ van een tube van 30 g of 1/8 van een tube van 60 g).
De veiligheid en werkzaamheid van SCABIACID bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik. Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen.
Breng voorzichtig een dun laagje crème aan op de huid (voor cutaan gebruik).
Volwassenen moeten de crème gelijkmatig over het hele lichaam aanbrengen, inclusief de nek, handpalmen en voetzolen. Het hoofd en het gezicht kunnen worden vermeden als er geen schurftuitslag in deze regio is.
Tijdens het aanbrengen moeten de gebieden tussen de vingers en tenen (inclusief de vingers en onder de teennagels), polsen, ellebogen, oksels, uitwendige geslachtsdelen, borsten en billen met speciale zorg worden behandeld.
Pediatrische populatie
Kinderen moeten de crème gelijkmatig over het hele lichaam aanbrengen, inclusief de handpalmen, voetzolen, nek, gezicht, oren en hoofdhuid. Delen van de huid rond de mond (omdat de crème met de tong kan worden verwijderd) en rond de ogen moeten worden vermeden. Kinderen moeten onder toezicht staan om ervoor te zorgen dat ze de crème niet uit hun handen likken. Indien nodig moeten kinderen handschoenen dragen.
Er is slechts beperkte ervaring met SCABIACID bij kinderen van 2 maanden tot 23 maanden, daarom dient de behandeling in deze leeftijdsgroep alleen onder strikt medisch toezicht te worden toegediend.
Bejaarden:
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) moeten de crème op dezelfde manier gebruiken als bij volwassenen, maar daarnaast moeten het gezicht, de oren en de hoofdhuid worden behandeld. Er moet voor worden gezorgd dat de crème niet wordt aangebracht op de huid rondom de ogen.
De crème moet minimaal 8 uur inwerken. Als u uw handen wast voordat er 8 uur zijn verstreken na het aanbrengen van de crème, moet u deze opnieuw aanbrengen.
Was het lichaam 8-12 uur na het aanbrengen van de crème grondig.
In 90% van de gevallen is een enkele applicatie van SCABIACID voldoende om de besmetting te elimineren.Als de laesies geen tekenen van genezing vertonen of nieuwe laesies verschijnen, kan een tweede toepassing van de crème na 7 dagen worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof permethrine of voor andere stoffen die behoren tot de groep van pyrethrines of pyrethroïden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. In deze gevallen moet worden overgeschakeld op behandeling met een chemisch ander middel tegen schurft.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van overgevoeligheid voor chrysanten of andere composieten, mag de behandeling alleen worden toegediend als dit strikt noodzakelijk is.
Bij gebruik van SCABIACID 5% moet ervoor worden gezorgd dat de crème niet in de ogen komt of in contact komt met de slijmvliezen (bijv. neus-keelholte, genitale gebied) of met open wonden.
In geval van accidenteel contact, onmiddellijk afspoelen met water.
Pediatrische populatie
Er is slechts beperkte ervaring met SCABIACID bij kinderen van 2 maanden tot 23 maanden, daarom dient de behandeling in deze leeftijdsgroep alleen onder strikt medisch toezicht te worden toegediend.
Alleen voor cutaan gebruik!
Als u de crème op andere mensen aanbrengt, wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen.
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
SCABIACID 5% is schadelijk voor alle soorten insecten en ook voor aquatische levensvormen (vissen, watervlooien, algen). Voorkom besmetting van aquaria en terraria.
De hulpstof paraffine kan de werking en daarmee de betrouwbaarheid van gelijktijdig gebruikte latexproducten (bijv. condooms, diafragma's) verminderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Behandeling van eczemateuze reacties met corticosteroïden moet worden geëvalueerd voorafgaand aan behandeling met permethrine 5% crème, aangezien er een risico bestaat op verergering van schurftbesmetting als gevolg van een verminderde immuunrespons op de mijt. De kans dat interacties tussen de twee behandelingen leiden tot een versterking van de bijwerkingen of een vermindering van de werkzaamheid is echter laag.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De tot nu toe beschikbare gegevens over het gebruik van permethrine 5% crème hebben geen enkel risico voor de foetus aangetoond. De hoeveelheid permethrine die systemisch wordt geabsorbeerd na het aanbrengen van de crème op het gehele lichaamsoppervlak is extreem laag. Permethrine kan echter de placenta passeren.Negativiteit van mutageniteitstesten en lage toxiciteit bij zoogdieren suggereren dat behandeling met permethrine een minimaal risico voor de foetus met zich meebrengt.
Het is aangetoond dat na orale toediening zeer lage concentraties permethrine worden uitgescheiden in de melk van koeien. Het is niet bekend of permethrine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter onwaarschijnlijk dat permethrineconcentraties in melk een risico vormen voor de zuigeling, aangezien slechts extreem kleine hoeveelheden permethrine systemisch worden geabsorbeerd en in theorie kan slechts een zeer klein percentage in de moedermelk terechtkomen.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden gebruikt in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
Gevallen van
- kortdurende brandende of jeukende irritatie. Dit is meestal in een milde vorm en komt vaker voor bij patiënten met ernstige schurft.
- voorbijgaande tekenen en symptomen van huidirritatie zoals uitslag of jeuk, erytheem, oedeem, eczeem.
Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van systeem/orgaanklasse. Binnen elke systeem/orgaanklasse wordt de frequentie als volgt gedefinieerd: vaak (≥1 / 100,
Jeuk kan tot 4 weken na de behandeling aanhouden en wordt veroorzaakt door een allergische reactie op dode schurftmijten. Dit is normaal en geen teken dat de behandeling niet effectief is geweest.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen van overdosering van permethrin 5% crème.
Overmatige toepassing van crème op de huid kan leiden tot lokale bijwerkingen. Het aanbrengen van een volle tube (30 g) crème op een baby van twee maanden komt overeen met een dosis van ongeveer 350 mg/kg lichaamsgewicht.Zelfs als deze volledig wordt geabsorbeerd, is het onwaarschijnlijk dat deze dosis duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakt. systemisch.
In het geval van accidentele inname van het product door een kind, kan maagspoeling worden gebruikt, binnen 2 uur na inname.
Behandeling van overgevoeligheidsreacties dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: pyrethroïde ectoparasiticiden.
ATC-code: P03AC04.
De belangrijkste fysiologische werking bij parasieten die aan permethrine worden blootgesteld, is de inductie van elektrochemische afwijkingen over prikkelbare celmembranen, wat leidt tot sensorische hyperexcitatie, incoördinatie en uitputting.
Pediatrische populatie
Pasgeborenen en zuigelingen:
De veiligheid en werkzaamheid van permethrine bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn uit prospectieve onderzoeken of uit grotere series. suggereren geen bijzondere bezorgdheid over de veiligheid voor het gebruik van topisch permethrine in deze groep, maar er kan geen definitieve conclusie worden getrokken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij zoogdieren wordt permethrine snel gemetaboliseerd via de hydrolyse van esters tot geïnactiveerde metabolieten die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden.De belangrijkste metabolieten zijn detecteerbaar in de urine binnen 7 uur na het aanbrengen van de crème op het hele lichaam van gezonde vrijwilligers of getroffen patiënten. hoogste uitscheidingsniveaus zijn detecteerbaar binnen 48 uur, maar bij sommige personen kunnen zeer lage metabolieten in de urine worden aangetroffen tot 28 dagen na de behandeling. Het algehele uitscheidingspatroon geeft aan dat ongeveer 0,5% van de toegediende permethrine wordt geabsorbeerd in de eerste 48 uur.
Onderzoeken uitgevoerd met 5% crème bij mensen lieten een gemiddelde percutane absorptiesnelheid zien van 0,47 ± 0,3% bij gezonde proefpersonen en 0,52 ± 0,3% bij patiënten.
Farmacokinetische eigenschappen zijn alleen onderzocht bij volwassen proefpersonen (6 gezonde vrijwilligers en 6 patiënten met schurft).
Het geabsorbeerde permethrine wordt snel afgebroken door zowel esterasen als hydrolasen. Na orale toediening worden piekplasmaconcentraties bereikt in ongeveer 4 uur. Het mengsel van isomeren wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van glucuroniden, sulfaten enz. als CI2CA cis-trans [(3-(2,2-dichloorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaan-1-carbonzuur)] en na de oxidatie van 3 PBA (3-fenoxybenzoëzuur) Na orale toediening wordt tot 6% onveranderd uitgescheiden in de feces, terwijl bij cutane toediening onveranderd permethrine praktisch niet detecteerbaar is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In vivo en in vitro genetische toxiciteitsonderzoeken waren allemaal negatief, waaruit bleek dat permethrine geen mutagene veranderingen kan veroorzaken.
Er is geen bewijs uit acute en chronische toxiciteitsstudies die wijzen op de aanwezigheid van voorheen onbekende bijwerkingen bij de mens. Verder is er geen relevant bewijs voor genotoxische of carcinogene potentie. Langetermijnstudies bij ratten hebben geen oncogene effecten aangetoond. Vergelijkbare studies bij muizen vertoonde een soortspecifieke toename van de incidentie van longoedeem bij hoge doses en alleen bij vrouwelijke muizen, wanneer permethrine gedurende twee jaar met voedsel werd toegediend (ongeveer 750 mg / kg lichaamsgewicht / dag). Deze resultaten worden niet geloofd om een mogelijke oncogeniteit van permethrine bij de mens aan te geven.
In reproductietoxiciteitsstudies bij muizen, ratten en konijnen werden na herhaalde orale toediening van permethrine alleen effecten waargenomen bij doses die ver boven de verwachte blootstelling voor lokaal gebruik van 5% crème lagen. Na het beoogde gebruik van deze werkzame stof wordt een ernstig nadelig effect op waterorganismen (dafnia's en vissen) en terrestrische (planten) organismen verwacht na passage door afvalwater.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetostearylalcohol, paraffine, cetomacrogol 1000, isopropylmyristaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C, niet invriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis met polypropyleen dop. De tube bevat 30 g of 60 g crème.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Nadat de verpakking is geopend, gebruikt u de hele inhoud.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SCABIACID 5% crème, 1 tube van 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% crème, 1 tube van 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
8 juli 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2014
