Actieve ingrediënten: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 5% crème
Bijsluiters van Aciclovir dorom zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletten, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletten, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
- ACICLOVIR DOROM 5% crème
Waarom wordt Aciclovir dorom gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antivirale chemotherapie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ACICLOVIR DOROM crème is geïndiceerd bij de behandeling van herpes simplex huidinfecties zoals: primaire of terugkerende herpes genitalis en herpes labialis.
Contra-indicaties Wanneer Aciclovir dorom niet mag worden gebruikt
ACICLOVIR DOROM 5% crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir en voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aciclovir dorom inneemt
ACICLOVIR DOROM 5% crème wordt niet aanbevolen voor toepassing op slijmvliezen, zoals in de mond, ogen of vagina, omdat het irriterend kan zijn.
Besteed bijzondere aandacht om onbedoelde introductie in het oog te voorkomen.
Orale therapie met aciclovir moet worden overwogen bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten. Deze categorie patiënten moet worden geadviseerd om hun arts te raadplegen voor de behandeling van een infectie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aciclovir dorom veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's, hoewel de systemische blootstelling aan aciclovir als gevolg van systemische toediening van ACICLOVIR DOROM 5% crème zeer laag is.
Een centraal post-marketing zwangerschapsonderzoek met aciclovir documenteerde zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan een formulering van aciclovir. De conclusies van de centrale gegevens lieten geen toename zien van het aantal aangeboren afwijkingen bij proefpersonen die waren blootgesteld aan aciclovir in vergelijking met de algemene populatie, en de waargenomen aangeboren afwijkingen brachten geen uniciteit of overeenstemming aan het licht die een mogelijke gemeenschappelijke oorzaak voor het ontstaan ervan zou suggereren .
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een niet-standaardtest bij ratten werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses die zo hoog waren dat ze maternale toxiciteit induceerden. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Voedertijd
Beperkte gegevens bij de mens tonen aan dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk terechtkomt. De dosis die een zuigeling krijgt na het gebruik van aciclovircrème door de moeder zou echter niet significant zijn.
Vruchtbaarheid
Resultaten van dierstudies geven aan dat Aciclovir crème geen effect heeft op de vruchtbaarheid.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen negatieve effecten bekend van ACICLOVIR DOROM crème op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aciclovir dorom: Dosering
ACICLOVIR DOROM-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur. ACICLOVIR DOROM-crème moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op de laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen. Het is vooral belangrijk om de behandeling te starten voor terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of wanneer laesies voor het eerst verschijnen. De behandeling moet ten minste 5 dagen worden voortgezet en tot maximaal 10 dagen als er geen genezing is.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Aciclovir dorom heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelfs als de volledige inhoud van een tube met 500 mg aciclovir (crème) wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van ACICLOVIR DOROM, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aciclovir dorom
Zoals alle geneesmiddelen kan ACICLOVIR DOROM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100 tot <1/10, soms ≥1/1000 tot <1/100, zelden ≥1 / 10.000 tot <1 / 1.000, zeer zelden <1 / 10.000.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: voorbijgaand brandend of stekend gevoel na het aanbrengen van ACICLOVIR DOROM 5% crème.
Milde droogheid of schilfering van de huid.
Jeuk.
Zelden: erytheem. Contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd, bleken de reactieve stoffen vaak componenten van de crème te zijn in plaats van aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deze datum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100 g room bevat:
- actief bestanddeel: aciclovir g 5;
- hulpstoffen: tefose 1500; glycerol; Vaseline-olie; stearinezuur; methyl-p-hydroxybenzoaat; natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Actuele crème. 3 g tube 5% room 10 g tube 5% room
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ACICLOVIR DOROM 5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g 5% crème bevat: werkzame stof: aciclovir 5 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Actuele crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
ACICLOVIR DOROM crème is geïndiceerd bij de behandeling van herpes simplex huidinfecties zoals: primaire of terugkerende herpes genitalis en herpes labialis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
ACICLOVIR DOROM-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur. ACICLOVIR DOROM-crème moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op de laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen. Het is vooral belangrijk om de behandeling te starten voor terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of wanneer laesies voor het eerst verschijnen. De behandeling moet ten minste 5 dagen worden voortgezet en tot maximaal 10 dagen als er geen genezing is.
04.3 Contra-indicaties -
ACICLOVIR DOROM 5% crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir en voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
ACICLOVIR DOROM 5% crème wordt niet aanbevolen voor toepassing op slijmvliezen, zoals in de mond, ogen of vagina, omdat het irriterend kan zijn.
Besteed bijzondere aandacht om onbedoelde introductie in het oog te voorkomen. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS- of beenmergtransplantatiepatiënten) moet orale aciclovir worden overwogen. Deze patiënten moeten worden aangemoedigd om een arts te raadplegen over de behandeling van een infectie.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's, hoewel de systemische blootstelling aan aciclovir als gevolg van plaatselijke toepassing van ACICLOVIR DOROM 5% crème zeer laag is.
Een centraal post-marketing zwangerschapsonderzoek met aciclovir documenteerde zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan een formulering van aciclovir. De conclusies van de centrale gegevens lieten geen toename zien van het aantal aangeboren afwijkingen bij proefpersonen die waren blootgesteld aan aciclovir in vergelijking met de algemene populatie, en de waargenomen aangeboren afwijkingen brachten geen uniciteit of overeenstemming aan het licht die een mogelijke gemeenschappelijke oorzaak voor het ontstaan ervan zou suggereren .
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een niet-standaardtest bij ratten werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses die zo hoog waren dat ze maternale toxiciteit induceerden. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Voedertijd
Beperkte gegevens bij de mens tonen aan dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk terechtkomt. De dosis die het kind krijgt na gebruik van ACICLOVIR DOROM 5% crème door de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
Vruchtbaarheid
Resultaten van dierstudies geven aan dat aciclovir crème geen effect heeft op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen negatieve effecten bekend van ACICLOVIR DOROM crème op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100 tot
Gegevens uit klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die werden waargenomen tijdens onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf. Gezien de aard van de waargenomen bijwerkingen, is het niet mogelijk om ondubbelzinnig vast te stellen welke gebeurtenissen verband hielden met de toediening van het geneesmiddel en welke met de ziekte. Spontane meldingsgegevens werden gebruikt als basis voor de toewijzing van frequenties aan postmarketing waargenomen voorvallen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: tijdelijk stekend of stekend gevoel na het aanbrengen van aciclovircrème
Milde droogheid of schilfering van de huid.
Jeuk.
Zelden: erytheem. Contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstesten zijn uitgevoerd, bleken de reactieve stoffen vaak componenten van de crème te zijn in plaats van aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria.
04.9 Overdosering -
Zelfs als de volledige inhoud van een tube met 500 mg aciclovir (crème) wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Aciclovir is een zeer actief antiviraal, in vitro, tegen de herpes simplex type 1 en 2 en varicella zoster-virussen. Toxiciteit voor gastheercellen is laag: zodra aciclovir de met herpes geïnfecteerde cel binnenkomt, wordt het omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het thymidinekinase dat door het virus wordt gecodeerd. Acyclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat als als een remmer van viraal DNA-polymerase en blokkeert de voortzetting van de virale DNA-synthese, zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De LD50 (oraal) is bij muizen > 10.000 mg/kg, bij ratten > 20.000 mg/kg.
Mutageniteit: de resultaten van een groot aantal mutageniteitstesten in vitro En in vivo hebben aangetoond dat het product geen genetische risico's voor de mens inhoudt.Bovendien wijzen de resultaten van dierstudies erop dat het niet teratogeen of kankerverwekkend is en evenmin de vruchtbaarheid aantast.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tefose 1500; glycerol; Vaseline-olie; stearinezuur; methyl-p-hydroxybenzoaat; natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar mits goed bewaard in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Vervormbare aluminium buis, inwendig gecoat met epoxyhars.
1 tube met 10 g 5% crème
1 tube met 3 g 5% crème
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Niets te melden.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
1 tube met 10 g 5% A.I.C.-crème 028467025
1 tube met 3 g 5% A.I.C.-crème 028467076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
maart 1993 / april 2003.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
februari 2016