Actieve ingrediënten: Deslorfeniramina (Desclorfeniramina-maleaat)
Polaramine 1% crème
Polaramine-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Polaramine 2 mg / 5 ml siroop
- Polaramine 1% crème
Waarom wordt Polaramine gebruikt? Waar is het voor?
Polaramine 1% crème bevat de werkzame stof deschloorfeniraminemaleaat, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die "antihistaminica" worden genoemd.
Polaramine 1% crème helpt allergische symptomen te verminderen door de effecten te blokkeren van een stof die "histamine" wordt genoemd en die door het menselijk lichaam wordt geproduceerd als u allergische patiënten bent.
Polaramine 1% crème is een geneesmiddel dat de antihistaminische werking rechtstreeks op de huid uitoefent en roodheid, branderigheid en jeuk remt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de lokale behandeling van symptomen van jeukende dermatitis (huidaandoeningen die jeuk veroorzaken), zonnebrand (roodheid die wordt gekenmerkt door jeuk, pijn, branderig gevoel en blaarvorming door overmatige blootstelling aan de zon) en insecten.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren na een korte behandelingsperiode.
Contra-indicaties Wanneer Polaramine niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Polaramine 1% crème
- als u allergisch bent voor deschloorfeniraminemaleaat, andere soortgelijke antihistaminica of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Polaramine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Polaramine 1% crème gebruikt.
Stop met het gebruik van Polaramine 1% crème ongeveer 48 uur voordat u huidtesten krijgt, omdat antihistaminica positieve reacties kunnen voorkomen of verminderen.
U mag Polaramine 1% crème niet in de ogen aanbrengen.
Breng het geneesmiddel niet aan op grote oppervlakken in de aanwezigheid van schaafwonden om opname in het lichaam te voorkomen. Indien geabsorbeerd, kan het prikkelbaarheid veroorzaken, vooral bij kinderen.
Niet aanbrengen op exsuderende oppervlakken (die een vloeistof bevatten die wordt geproduceerd door ontsteking), op levende zweren, op huid met blaren, op geslachtsorganen en slijmvliezen. Bedek het behandelde gebied niet met een afsluitend verband.
De blootstelling aan de zon van de behandelde zones kan aanleiding geven tot fotosensibilisatieverschijnselen (ontwikkeling van een overmatige reactiviteit van de huid op de zon).
Bij overgevoeligheidsverschijnselen (allergie) de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Polaramine veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen geneesmiddelen bekend die het effect van Polaramine 1% crème kunnen wijzigen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik Polaramine 1% crème alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polaramine 1% crème bevat cetylalcohol en geëthoxyleerde lanoline-esters die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Polaramine 1% crème bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Polaramine te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng Polaramin 1% crème aan op het aangetaste gebied met een lichte massage om de diepe penetratie te bevorderen, 2-3 keer per dag, afhankelijk van de intensiteit van het ontstekingssymptoom.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Gebruik dit geneesmiddel alleen voor korte behandelingsperioden.
Stop met het gebruik van Polaramin 1% crème als u een branderig gevoel of ontsteking van de huid ervaart, of als de oorspronkelijke toestand aanhoudt of irritatie optreedt.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken van de aandoening heeft opgemerkt.
Bent u vergeten Polaramine 1% crème te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Polaramine heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel.
In geval van accidentele inname/inname van Polaramine 1% crème, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Polaramine
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lokale toepassing van Polaramine 1% crème kan verbranding, ontsteking en fotosensibilisatiereacties van de huid veroorzaken (bijv. roodheid, blaren).
Na de lokale toepassing van antihistaminica op grote delen van de huid zijn bijwerkingen gemeld als gevolg van de passage van het geneesmiddel in het bloed.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Polaramine 1% crème?
- Het actieve ingrediënt is deschloorfeniraminemaleaat. 100 g crème bevat 1 g deschloorfeniraminemaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: allantoïne, glycerine, 70% sorbitol, glycerylmonostearaat, spermaceti, cetylalcohol, geëthoxyleerde lanoline-esters, methyl-p-hydroxybenzoaat, vloeibare paraffine, natuurlijke lavendelextract, gezuiverd water.
Hoe ziet Polaramine 1% crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polaramine 1% crème - tube van 25 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
POLARAMINE 1% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Desclorfeniramina maleaat 1 g / 100 g.
Hulpstoffen: Cetylalcohol
Geëthoxyleerde esters van lanoline
Methyl p-hydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Polaramine 1% crème is geïndiceerd voor de lokale symptomatische behandeling van jeukende dermatitis, zonnebrand en insectenbeten.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng de crème 2-3 keer per dag aan op het aangetaste gebied met een lichte massage om diepe penetratie te bevorderen, afhankelijk van de intensiteit van het ontstekingssymptoom.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Polaramine 1% crème is niet voor oogheelkundig gebruik.
Polaramine 1% crème wordt goed verdragen, maar het gebruik ervan, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen zoals bij alle actuele producten. In dit geval de behandeling onderbreken en een passende therapie instellen. Vermijd toepassing op zeer grote oppervlakken in aanwezigheid van schaafwonden om systemische absorptie te voorkomen.
Als het wordt geabsorbeerd, kan het prikkelbaarheid veroorzaken, vooral bij kinderen.
Niet aanbrengen op exsuderende oppervlakken, op levende zweren, op delen van de huid met blaren, geslachtsorganen, slijmvliezen.
De blootstelling aan de zon van de behandelde gebieden kan aanleiding geven tot fotosensibilisatieverschijnselen.
Stop met het gebruik van Polaramine 1% crème als u een branderig gevoel of huiduitslag ervaart, of als de oorspronkelijke toestand aanhoudt of als irritatie optreedt.
Vermijd afsluitend verband.
Het gebruik van antihistaminica moet ongeveer 48 uur voordat huidtesten worden uitgevoerd worden gestopt, omdat deze geneesmiddelen positieve reacties kunnen voorkomen of verminderen.
Het geneesmiddel bevat: cetylalcohol, geëthoxyleerde lanoline-esters, methyl-p-hydroxybenzoaat dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
Lokale toepassing van Polaramine 1% crème kan verbranding, huiduitslag en fotosensibilisatiereacties veroorzaken Systemische bijwerkingen zijn gemeld na plaatselijke toepassing van antihistaminica op uitgebreide huidgebieden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tot op heden zijn er geen gevallen bekend van overdosering door het gebruik van Polaramine 1% crème.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Antihistaminica voor lokaal gebruik.
ATC-code: D04AA
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacologische studies die zijn uitgevoerd met de optisch actieve isomeren van chloorfeniramine en met het racemische mengsel tonen aan dat de antihistaminische activiteit voornamelijk aanwezig is in de rechtsdraaiende verbinding, die tweemaal de antihistaminische potentie heeft in vergelijking met de racemische vorm.
D-chloorfeniramine-maleaat is het rechtsdraaiende isomeer van chloorfeniramine en heeft milde tot matige anticholinerge en kalmerende eigenschappen.
Antihistaminica concurreren met histamine voor H1-receptorplaatsen op effectorcellen en worden klinisch gebruikt bij het voorkomen of verminderen van talrijke allergische manifestaties.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Antihistaminica worden snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal en vanaf de injectieplaats, ze worden niet significant geabsorbeerd door de intacte huid.De aanwezigheid van allantoïne geeft Polaramine 1% crème een ontstekingsremmende en genezende werking.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteit van (LD50) bleek 188 mg/kg oraal te zijn bij ratten en 84 mg/kg i.p. en bij muizen van 330 mg/kg oraal en 82 mg/kg i.p.
Uit een oncogeniciteitsonderzoek van 103 weken bij ratten, veroorzaakte chloorfeniramine geen toename van de incidentie van tumoren in de behandelde groep in vergelijking met die van de controlegroep.
Chloorfeniramine was niet teratogeen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Allantoïne
Glycerine
Sorbitol 70%
Glycerylmonostearaat
Spermaceti
Cetylalcohol
Geëthoxyleerde esters van lanoline
Methyl p-hydroxybenzoaat
Vloeibare paraffine
Natuurlijke essentie van lavendel
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er is geen incompatibiliteit gevonden.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met tube van 25 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bayer Spa Viale Certosa 130
20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC 018554081
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
april 1991 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2015
