Actieve ingrediënten: Difterie pertussis poliomyelitis ethaanvaccin
Tetravac, Suspensie voor injectie
Waarom wordt Tetravac gebruikt? Waar is het voor?
Tetravac is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om haar te beschermen tegen infectieziekten. Dit vaccin helpt uw baby te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest (kinkhoest) en polio (polio).
Het wordt gegeven als basisvaccinatie bij zuigelingen en voor boostervaccinatie bij kinderen die eerder dit vaccin of een soortgelijk vaccin hebben gekregen.
Wanneer een dosis Tetravac wordt toegediend, zal het natuurlijke afweersysteem van het lichaam bescherming ontwikkelen tegen deze verschillende ziekten.
- Difterie is een infectieziekte die in eerste instantie meestal de keel aantast. In de keel veroorzaakt de infectie pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking.De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de ziekte produceren ook een toxine (gif) dat het hart, de nieren en de zenuwen kan beschadigen.
- Tetanus (vaak aangeduid als een "gebalde kaak") wordt veroorzaakt door tetanusbacteriën die door een diepe wond dringen. De bacteriën produceren een toxine (gif) dat spierspasmen veroorzaakt, wat leidt tot het onvermogen om te ademen met de mogelijkheid van verstikking.
- Kinkhoest (vaak kinkhoest genoemd) is een "luchtweginfectie die op elke leeftijd kan voorkomen, maar het meest voorkomt bij zuigelingen en kinderen. Kenmerkend is een toenemend intens en nauw hoesten, die enkele weken kan aanhouden. De hoest kan worden gevolgd door een geforceerde inademing die de karakteristieke "schreeuw" produceert.
- poliomyelitis (vaak polio genoemd) is een ziekte die wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten. Het kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal in de benen.Verlamming van de spieren die de ademhaling en het slikken beheersen, kan dodelijk zijn.
Belangrijk
Tetravac helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door dezelfde bacteriën of virussen die zijn gebruikt om het vaccin te maken. Je baby kan deze infectieziekten nog steeds krijgen als ze worden veroorzaakt door verschillende virussen of bacteriën.
Contra-indicaties Wanneer Tetravac niet mag worden gebruikt
Het is belangrijk om uw arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren als een van de onderstaande punten op uw baby van toepassing is, zodat zij er zeker van kunnen zijn dat Tetravac aan uw baby kan worden gegeven.
Gebruik Tetravac niet als uw kind:
- u bent allergisch voor:
- de werkzame stoffen van Tetravac of een van de hulpstoffen van Tetravac (zie rubriek 6);
- andere vaccins die een van de in rubriek 6 genoemde stoffen bevatten;
- elk vaccin dat beschermt tegen kinkhoest.
- hoge koorts of acute ziekte heeft (bijv. koorts, keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep). Vaccinatie met Tetravac moet worden uitgesteld totdat uw baby beter is;
- een actieve hersenziekte heeft (ontwikkelingsencefalopathie);
- een ernstige reactie heeft gehad op een vaccin dat beschermt tegen kinkhoest die de hersenen heeft aangetast.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tetravac inneemt
Vertel uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vóór vaccinatie als:
- Uw kind is allergisch (overgevoelig) voor glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B, aangezien deze stoffen worden gebruikt bij de vervaardiging van Tetravac en mogelijk nog steeds in niet-detecteerbare sporen in het vaccin aanwezig zijn;
- Uw baby heeft problemen met zijn immuunsysteem of krijgt een immunosuppressieve behandeling. Het wordt aanbevolen de vaccinatie uit te stellen totdat de ziekte of behandeling is beëindigd. Toediening van Tetravac aan kinderen met chronische problemen met hun immuunsysteem (inclusief HIV-infectie) wordt aanbevolen, maar de bescherming tegen infectie na vaccinatie is mogelijk niet zo goed als die bij kinderen met een immuunrespons wordt verkregen.
- Uw kind heeft een tijdelijk verlies van beweeglijkheid en gevoel (syndroom van Guillain-Barré) of verlies van beweeglijkheid, pijn en gevoelloosheid in de arm en schouder (brachiale neuritis) gehad na een eerdere injectie van een vaccin dat tetanus bevat. Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal beslissen of u Tetravac aan uw kind mag geven;
- Uw baby heeft trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie), aangezien hij op de injectieplaats kan bloeden;
- Uw kind heeft in het verleden een kinkhoestvaccin gekregen en heeft kort na de vaccinatie een van de volgende symptomen gehad:
- temperatuur gelijk aan of hoger dan 40°C binnen 48 uur na vaccinatie die geen verband houdt met andere aanwijsbare oorzaken;
- shockachtige episodes of bleekheid, zwakte en gebrek aan respons op stimuli gedurende een bepaalde periode of flauwvallen (episodes van hypotonie-hyporesponsiviteit of collaps) binnen 48 uur na vaccinatie;
- aanhoudend en ontroostbaar huilen dat langer dan 3 uur aanhoudt binnen 48 uur na vaccinatie;
- toevallen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tetravac veranderen?
Tetravac kan tegelijkertijd met het Haemophilus influenzae type b (Act-Hib)-vaccin worden gegeven. Tetravac kan tegelijkertijd met het gecombineerde bof-mazelen-rubellavaccin worden gegeven. Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de twee vaccins op verschillende injectieplaatsen toedienen, met verschillende injectiespuiten voor elke injectie.
Vertel het uw arts, beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Als u iets niet begrijpt, vraag het dan aan uw arts, beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing aangezien het vaccin alleen bedoeld is voor pediatrisch gebruik.
Tetravac bevat fenylalanine
Tetravac bevat fenylalanine dat schadelijk voor u kan zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft.
Tetravac bevat ethanol
Tetravac bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Tetravac gebruikt: Dosering
Dosering
Om het vaccin effectief te laten zijn:
- uw kind zal een aantal doses van het vaccin op verschillende tijdstippen moeten krijgen voordat het de leeftijd van 2 jaar bereikt. Hieronder vindt u de tabel met de twee verschillende schema's met de tijdstippen waarop deze vaccindoses kunnen worden toegediend. Uw arts zal beslissen welk programma u voor uw baby moet volgen.
In programma 1 worden de eerste drie doses toegediend met een interval van 1-2 maanden tussen de ene toediening en de volgende.
- Uw kind kan ook Tetravac krijgen als het tussen de 5 en 12 jaar oud is en al is ingeënt met een kinkhoestvaccin.
Gewoonlijk wordt een hoge dosis difterievaccin, zoals Tetravac, gebruikt om kinderen jonger dan 12 jaar te immuniseren. In sommige landen kunnen kinderen onder de 12 jaar echter een lagere dosis van het difterievaccin krijgen.
Als uw kind geen dosis Tetravac . heeft gekregen
Als uw kind geen geplande injectie heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer deze dosis moet worden gegeven.
Wijze van toediening
Het vaccin moet worden toegediend door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen in het geval van een soms voorkomende ernstige allergische reactie na de injectie.
Tetravac wordt toegediend via een injectie in een spier in het bovenbeen of de bovenarm van uw baby. Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal vermijden om de injectie in een bloedvat toe te dienen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tetravac
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Tetravac bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties zijn altijd een zeldzame mogelijkheid na ontvangst van een vaccin.
Deze reacties kunnen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, blauwachtige verkleuring van de tong of lippen, lage bloeddruk (die duizeligheid veroorzaakt) en flauwvallen (inzakken).
Plotselinge allergische manifestaties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam (oedeem, Quincke-oedeem) zijn gemeld na toediening van Tetravac (de exacte frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, ontwikkelen ze zich gewoonlijk zeer snel nadat de injectie is gegeven en terwijl de aangedane persoon zich nog in het ziekenhuis of de dokterspraktijk bevindt.
Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats heeft verlaten waar uw baby het vaccin heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen) zijn:
- Verlies van eetlust
- Nervositeit of prikkelbaarheid
- Abnormaal huilen
- Slaperigheid
- Hoofdpijn
- Braken (zich ziek voelen)
- Myalgie (spierpijn)
- Roodheid op de injectieplaats
- Pijn op de injectieplaats
- Zwelling op de injectieplaats
- Koorts van 38°C of hoger
- Malaise
Na toediening van de primaire serie neemt de frequentie van reacties op de injectieplaats toe met de boosterdosis.
Vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 kinderen) zijn:
- Diarree
- Hardheid (verharding) op de injectieplaats
- Slaapproblemen
Soms voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 kinderen) zijn:
- Roodheid en zwelling van 5 cm of meer op de injectieplaats
- Koorts van 39°C of hoger
- Langdurig en ontroostbaar huilen (ontroostbaar huilen langer dan 3 uur)
Zeldzame reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 kinderen) zijn:
- Hoge koorts boven 40°C
Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:
- Toevallen (stuipen) met of zonder koorts;
- flauwvallen
- Huiduitslag, roodheid en jeuk van de huid (erytheem, netelroos);
- Uitgebreide reacties op de injectieplaats (> 5 cm), waaronder uitgebreide zwelling van het ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten Deze reacties treden op binnen 24-72 uur na vaccinatie en kunnen gepaard gaan met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de injectieplaats, en verdwijnen spontaan binnen 3-5 dagen zonder dat een specifieke behandeling nodig is.
Andere reacties die zijn waargenomen bij vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten als in dit vaccin, zijn onder meer:
- Tijdelijk verlies van beweeglijkheid of gevoel (Guillain-Barré-syndroom) en verlies van beweeglijkheid, pijn en gevoelloosheid (neuritis brachialis) in de arm en schouder;
- Episodes van hypotonie en hyporeactiviteit, gekenmerkt door een schokachtige toestand of bleekheid, zwakte en gebrek aan respons op stimuli gedurende een bepaalde periode.
Andere reacties die kunnen optreden wanneer Tetravac tegelijk met het Haemophilus influenzae type b-vaccin wordt gegeven:
- Zwelling van een of beide onderste ledematen. Dit kan tegelijkertijd optreden met het verschijnen van een blauwachtige verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloedingen onder de huid (purpura van voorbijgaande aard) en luid huilen. Als deze reactie optreedt, treedt deze voornamelijk op na de eerste (primaire) injecties binnen de eerste paar uur na vaccinatie. Alle symptomen zullen binnen 24 uur volledig verdwijnen zonder dat er een specifieke behandeling nodig is.
- Gezwollen klieren in de nek, oksels of lies (lymfadenopathie)
Bij zuigelingen die zeer vroeg geboren zijn (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langere dan normale intervallen tussen de ene ademhaling en de volgende worden waargenomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Als uw kind een van deze bijwerkingen krijgt en deze blijven aanhouden of verergeren, neem dan contact op met de arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg van uw kind, ook als u mogelijke bijwerkingen krijgt die hier niet worden vermeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Tetravac niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Als het is ingevroren, gooi het vaccin dan weg.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Tetravac?
Een dosis van 0,5 ml gereconstitueerd vaccin bevat:
De actieve ingrediënten zijn:
- Gezuiverd difterietoxoïde niet minder dan 30 I.E. *
- Gezuiverd tetanustoxoïde niet minder dan 40 I.E. *
- Gezuiverd pertussis-toxoïde (PTxd) 25 µg
- Gezuiverd filamenteus hemagglutinine (FHA) 25 µg
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 Antigeen D **: 40 eenheden
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 Antigeen D **: 8 eenheden
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 Antigeen D **: 32 eenheden
* U.I.: Internationale eenheden
** Hoeveelheid antigeen in het vaccin
Het adjuvans is:
- Aluminiumhydroxide (uitgedrukt als Al + 3) 0,30 milligram
- De andere hulpstoffen zijn: formaldehyde, fenoxyethanol, ethanol, Medium 199 in water voor injecties. Medium 199 is een complexe mix van aminozuren (inclusief fenylalanine), minerale zouten, vitamines en andere stoffen (zoals glucose) verdund in water voor injecties.
Beschrijving van hoe Tetravac eruit ziet en de inhoud van de verpakkingen
Tetravac, suspensie voor injectie, is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,5 ml).
De verpakkingen zijn van 1 of 10, zonder naald, met voorgelaste naald, met 1 of 2 naalden apart geleverd.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische professionals of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing - Tetravac, suspensie voor injectie.
Geadsorbeerd difterie-, tetanus-, kinkhoest- (acellulaire component) en polio (geïnactiveerd) vaccin.
Schud de voorgevulde spuit zodat de inhoud homogeen wordt. Tetravac mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bij spuiten zonder naald moet de naald stevig in het uiteinde van de voorgevulde spuit worden geduwd en 90 graden worden gedraaid.
Tetravac moet intramusculair worden toegediend. Aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale aspect van het bovenbeen bij zuigelingen en de deltaspier bij oudere kinderen.
De intradermale of intraveneuze toedieningsroutes mogen niet worden gebruikt. Niet intravasculair toedienen: zorg ervoor dat de naald niet in het bloedvat komt.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TETRAVAC INJECTEERBARE OPHANGING
GEADsorbeerd ANTIDIFTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ACELLULAIRE COMPONENT) EN ANTI-OLIE (INACTIVATED) VACCINE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Gezuiverd difterietoxoïd1 ................................................. niet minder dan 30 IE #
Gezuiverd tetanustoxoïde1 ................................................. .. niet minder dan 40 IE *
Gezuiverd kinkhoesttoxoïde (PTxd) 1 ................................ 25 mcg
Gezuiverd filamenteus hemagglutinine (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 12 .......................... Antigeen D **: 40 eenheden
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 22 .......................... Antigeen D **: 8 eenheden
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 32 .......................... Antigeen D **: 32 eenheden
# Als gemiddelde waarde
* Als de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval (p = 0,95)
** Hoeveelheid antigeen in de uiteindelijke bulk, in overeenstemming met WHO-aanbevelingen
1 geadsorbeerd op 0,30 mg aluminiumhydroxide (uitgedrukt als Al + 3)
2 geproduceerd op Vero-cellen
Hulpstof(fen) met bekend effect: Het vaccin bevat fenylalanine en een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Dit vaccin kan sporen van glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B bevatten (zie rubriek 4.4).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Tetravac is een steriele, witachtige troebele suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis:
• voor basisvaccinatie bij zuigelingen;
• voor booster bij kinderen die eerder een primaire vaccinatiekuur hebben gekregen met een difterie-, volcel-tetanusvaccin of acellulair kinkhoest-, poliovaccin.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Basisvaccinatie:
Primaire immunisatie kan worden uitgevoerd door te beginnen met vaccinatie op de leeftijd van twee of drie maanden, waarbij 3 doses worden toegediend met een interval van 1 of 2 maanden tussen de ene toediening en de volgende; in overeenstemming met het nationale vaccinatiebeleid kan immunisatie anders worden uitgevoerd vanaf de derde levensmaand door 2 doses toe te dienen met een interval van 2 maanden tussen de ene en de andere, gevolgd door een derde dosis in de 12e levensmaand.
Terugroepen (booster):
Een vierde dosis dient binnen het 2e levensjaar te worden gegeven aan zuigelingen die in de leeftijd van 2 tot 6 maanden Tetravac hebben gekregen (hetzij een difterie-, tetanus-, volledig celvaccin of acellulair kinkhoest-, poliovaccin, al dan niet gelijktijdig toegediend met de gevriesdroogd geconjugeerd vaccinHaemophilus influenzae type b), in een primair immunisatieregime van 3 doses.
Aanvullende gegevens (zoals epidemiologische en klinische vervolgonderzoeken) zijn nodig om de noodzaak van aanvullende doses acellulair kinkhoestvaccin vast te stellen.
Tetravac kan ook worden gegeven aan kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar die eerder zijn geïmmuniseerd met een acellulair vaccin of met 4 doses van een volledig celvaccin.
Tetravac bevat een hoge dosering van de difteriecomponent. In sommige landen kan, in overeenstemming met het lokale vaccinatiebeleid, het gebruik van vaccins met een lage dosis van de difteriecomponent bij personen jonger dan 12 jaar worden aanbevolen.
Wijze van toediening
Tetravac moet intramusculair worden toegediend. De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale aspect van het bovenbeen bij zuigelingen en de deltaspier bij oudere kinderen.
De intradermale of intraveneuze routes mogen niet worden gebruikt. Het product niet intraveneus toedienen: zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat terechtkomt.
04.3 Contra-indicaties
Bekende systemische overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van Tetravac vermeld in rubriek 6.1 of op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat of op kinkhoestvaccins (acellulair of hele cel).
Net als bij andere vaccins moet vaccinatie met Tetravac worden uitgesteld in geval van:
- koorts of ernstige acute ziekte,
- het ontwikkelen van encefalopathie,
- encefalopathie binnen 7 dagen na toediening van een eerdere dosis van een vaccin dat kinkhoestantigenen bevat (volcel- of acellulaire kinkhoestvaccins).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
• Aangezien elke dosis niet-detecteerbare sporen van glutaaraldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B kan bevatten, dient het vaccin met passende voorzorgsmaatregelen te worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor deze stoffen.
• De immunogeniciteit van het vaccin kan verminderd zijn in geval van immunodeficiëntie of tijdens immunosuppressieve behandelingen. In deze gevallen wordt aanbevolen de vaccinatie uit te stellen tot het einde van de behandeling of ziekte. Vaccinatie wordt echter aanbevolen bij personen met chronische immunodeficiëntie, zoals zoals bijvoorbeeld bij mensen met een aanhoudende HIV-infectie, hoewel de antilichaamrespons verminderd kan zijn.
• Als het Guillain Barré-syndroom of brachiale neuritis is opgetreden na de eerste toediening van een tetanustoxoïd-bevattend vaccin, moet de beslissing om een tetanustoxoïd-bevattend vaccin toe te dienen zorgvuldig worden overwogen met inachtneming van de mogelijke voordelen en mogelijke risico's, zoals of de basisvaccinatieprogramma al dan niet is afgerond. Vaccinatie is over het algemeen gerechtvaardigd in het geval van zuigelingen van wie de primaire immunisatieschema's onvolledig zijn (bijv. wanneer minder dan drie doses van het vaccin zijn toegediend).
• Wanneer het primaire immunisatieprogramma wordt uitgevoerd bij zeer premature baby's (geboren bij een zwangerschapsduur van 28 weken of eerder) en in het bijzonder bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide ademhaling, het potentiële risico op apneu en de noodzaak om de ademhaling gedurende 48-72 uur te controleren na vaccinatie. Aangezien het voordeel van vaccinatie bij deze groep zuigelingen groot is, mag vaccinatie nooit worden onthouden of uitgesteld.
• Tetravac bevat fenylalanine, wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).
• Tetravac bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 10 mg per dosis.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
• Niet intravasculair toedienen: zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat terechtkomt.
• Zoals met alle injecteerbare vaccins, moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsstoornissen, aangezien bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening van het vaccin.
• Voordat een dosis Tetravac wordt toegediend, moet de ouder of voogd van het kind worden gevraagd naar de persoonlijke medische geschiedenis, de familiegeschiedenis en de recente gezondheidstoestand van het kind, inclusief informatie over eerdere vaccinaties, de huidige gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen. dat is opgetreden als gevolg van eerdere vaccinaties.
• Als een van de volgende gebeurtenissen zich tijdelijk voordeed in verband met de toediening van een vaccin dat de kinkhoestcomponent bevat, moet de beslissing om een extra "dosis vaccin met de kinkhoestcomponent toe te dienen" zorgvuldig worden overwogen:
- Temperatuur ≥ 40°C binnen 48 uur na vaccinatie niet gerelateerd aan andere aanwijsbare oorzaken.
- Collaps of shockachtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episodes) binnen 48 uur na vaccinatie.
- Aanhoudend, ontroostbaar huilen dat ≥ 3 uur aanhoudt, binnen 48 uur na vaccinatie.
- Convulsies met of zonder koorts, binnen 3 dagen na vaccinatie.
• Voordat een biologisch product wordt geïnjecteerd, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen om allergische of andere reacties te voorkomen.Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Behalve voor immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4), zijn er geen significante klinische interacties met andere behandelingen of biologische geneesmiddelen gemeld. Er is een specifiek interactieonderzoek uitgevoerd naar de gelijktijdige toediening van Tetravac, gebruikt voor de reconstitutie van het gevriesdroogde vaccin Act-HIB (Haemophilus influenzae type b) en het BMR-vaccin (mazelen, bof, rubella).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant omdat het vaccin alleen bedoeld is voor pediatrisch gebruik.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt per frequentieklasse volgens de volgende conventie:
• Zeer vaak: ≥ 1/10
• Vaak: ≥ 1/100 e
• Soms: ≥ 1/1000 e
• Zeldzaam: ≥ 1/10000 e
• Erg zeldzaam:
• Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Op basis van spontane meldingen zijn deze bijwerkingen zeer zelden gemeld na commercieel gebruik van Tetravac Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van een slecht gedefinieerd aantal proefpersonen, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of vast te stellen een causaal verband met blootstelling aan vaccins.
In klinische onderzoeken bij zuigelingen die Tetravac alleen of gelijktijdig met ACT-HIB als primaire reeks kregen toegediend, waren de meest gemelde reacties lokale reacties op de injectieplaats, abnormaal huilen, anorexia en prikkelbaarheid.
Deze tekenen en symptomen treden gewoonlijk op binnen 48 uur na vaccinatie en kunnen 48-72 uur aanhouden; ze verdwijnen spontaan zonder enige specifieke therapie.
Na de primaire serie heeft de frequentie van reacties op de injectieplaats de neiging toe te nemen bij toediening van de boosterdosis.
Het veiligheidsprofiel van Tetravac verschilt niet significant tussen leeftijdsgroepen. Sommige bijwerkingen, zoals spierpijn, malaise en hoofdpijn, zijn echter specifiek voor kinderen van twee jaar en ouder.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Je merkt het niet:
- Lymfadenopathie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend:
- Anafylactische reacties zoals gezichtsoedeem, Quincke's oedeem.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Heel gewoon:
- Anorexia (eetstoornissen)
Psychische stoornissen
Heel gewoon:
- Nervositeit (prikkelbaarheid)
- Abnormaal huilen
Gemeenschappelijk:
- Slapeloosheid (slaapstoornissen)
Ongewoon:
- Langdurig ontroostbaar huilen
Zenuwstelselaandoeningen
Heel gewoon:
- Slaperigheid (verdoofdheid)
- Hoofdpijn
Je merkt het niet:
- Stuiptrekkingen met of zonder koorts
- Syncope
Maagdarmstelselaandoeningen
Heel gewoon:
- Hij kokhalsde
Gemeenschappelijk:
- Diarree
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Heel gewoon:
- Myalgie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Je merkt het niet:
- Allergische symptomen, zoals verschillende soorten huiduitslag, erytheem en urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Heel gewoon:
- Roodheid op de injectieplaats
- Pijn op de injectieplaats
- Zwelling op de injectieplaats
- Pyrexie (koorts) ≥ 38 ° C
- Malaise
Gemeenschappelijk:
- Verharding op de injectieplaats
Ongewoon:
- Roodheid en oedeem ≥ 5 cm op de injectieplaats
- Pyrexie (koorts) ≥ 39 ° C
Bijzonder:
- Pyrexie > 40°C (hoge koorts)
Je merkt het niet:
Uitgebreide reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van de ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten, zijn gemeld bij kinderen. Deze reacties treden op binnen 24-72 uur na vaccinatie. , kunnen gepaard gaan met erytheem warmte, gevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen 3-5 dagen Het risico op dergelijke reacties lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerder ingenomen doses van een vaccin dat de acellulaire component van de kinkhoest bevat, met een verhoogd risico na toediening van de vierde en vijfde dosis.
Episodes van hypotonie-hyporesponsiviteit zijn niet gemeld na het gebruik van Tetravac in klinische onderzoeken, maar zijn wel gemeld voor andere kinkhoestvaccins.
Oedemateuze reactie die een of beide onderste ledematen aantast, kan optreden na vaccinatie met vaccins die het bestanddeel bevatten Haemophilus influenzae typ b. Als deze reactie optreedt, treedt deze voornamelijk op na primaire injecties en wordt deze waargenomen binnen de eerste paar uur na vaccinatie.
Bijbehorende symptomen kunnen zijn: cyanose, roodheid, voorbijgaande purpura en scherp huilen. Alle voorvallen verdwijnen spontaan, zonder gevolgen, binnen 24 uur.
Een soortgelijk geval werd gemeld in klinische onderzoeken met het gelijktijdig toegediende difterie-, tetanus-acellulaire, pertussis- en poliovaccin Tetravac, maar op twee afzonderlijke injectieplaatsen, met het anti-tetanus-conjugaatvaccin.Haemophilus influenzae typ b.
Wanneer Tetravac is geïndiceerd voor toediening als laatste boosterdosis bij kinderen van 5 tot 12 jaar, worden reacties op het Tetravac-vaccin bij kinderen in deze leeftijdsgroep waargenomen die respectievelijk lager dan of gelijk zijn aan de frequentie waargenomen na toediening van DTP-IPV (geheel celpertussis) of DT-IPV, bij kinderen van dezelfde leeftijd.
Gevallen van brachiale neuritis en Guillain-Barré-syndroom zijn zeer zelden gemeld na toediening van andere tetanustoxoïd-bevattende vaccins.
Meer informatie over bijzondere populaties:
Apneu bij zeer premature baby's (zwangerschapsweken ≤ 28) (zie rubriek 4.4)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Niet relevant.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gecombineerde bacteriële en virale vaccins (difterie-pertussis-poliomyelitis-tetanus).
ATC-code: J07CA02.
Antilichaamrespons na primaire vaccinatie:
Immunogeniciteitsstudies uitgevoerd bij zuigelingen die waren gevaccineerd met 3 doses Tetravac toegediend vanaf de 2e levensmaand, toonden aan dat alle gevaccineerden (100%) een seroprotectief antilichaamniveau (≥ 0,01 IE/ml) ontwikkelden tegen difterie-antigenen en tetanus.
Voor kinkhoest ontwikkelde meer dan 87% van de zuigelingen een 4-voudige toename van de initiële antilichaamtiters tegen PT en FHA binnen 1-2 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Ten minste 99,5% van de gevaccineerden had na immunisatie antilichaamtiters boven de drempelwaarde van 5 (waarde gelijk aan het omgekeerde van de verdunning bij gebruik van een seroneutralisatietest) tegen type 1, 2 en 3 en werd als beschermd tegen polio beschouwd.
In een klinische werkzaamheidsstudie uitgevoerd in Senegal, na de primaire toediening van 3 doses en na 18 maanden zonder boosterdosis, was de beschermende werkzaamheid van dit acellulaire kinkhoestvaccin lager dan die van het Pasteur-kinkhoestvaccin. Er werd echter een lagere reactogeniciteit voor dit acellulaire kinkhoestvaccin aangetoond in 2 gecontroleerde klinische onderzoeken in vergelijking met het kinkhoestvaccin met volledige cellen.
Immuunrespons na booster:
Immunogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij zuigelingen in het tweede levensjaar die een primaire vaccinatiekuur van 3 doses Tetravac kregen, lieten een hoge antilichaamrespons zien op alle vaccincomponenten na toediening van de vierde (booster)dosis.
Studies uitgevoerd bij zuigelingen in de leeftijd van 12-24 maanden die een basisvaccinatie van 3 doses kregen met het hele cel kinkhoestvaccin, DTP-IPV (Tetracoq) of DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB/PENTACOQ), toonden aan dat een booster dosis met Tetravac veilig en immunogeen is voor alle vaccincomponenten.
Studies uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar die 4 doses van het volcellige kinkhoestvaccin, DTP-IPV (Tetracoq) of DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) kregen, hebben aangetoond dat een boosterdosis met Tetravac immunogeen voor alle componenten van het vaccin en wordt goed verdragen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
-
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Formaldehyde
fenoxyethanol
ethanol
Medium 199 [complex mengsel van aminozuren (inclusief fenylalanine), minerale zouten, vitamines en andere stoffen (zoals glucose)]
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (tussen 2°C en 8°C).
Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Voorgevulde spuit van 0,5 ml (glas), met zuiger (chloorbroombutyl elastomeer of broombutylrubber of chloorbutylrubber), voorverzegelde naald en naaldbeschermer (elastomeer).
Voorgevulde spuit van 0,5 ml (glas), met zuiger (chloorbroombutylelastomeer of broombutylrubber of chloorbutylrubber) en dop (elastomeer), zonder naald.
Voorgevulde spuit van 0,5 ml voor eenmalig gebruik (glas), met zuiger (chloorbroombutylelastomeer of broombutylrubber of chloorbutylrubber) en dop (elastomeer), met 1 aparte naald (voor elke spuit).
Voorgevulde spuit van 0,5 ml (glas), met zuiger (chloorbroombutylelastomeer of broombutylrubber of chloorbutylrubber) en dop (elastomeer), met 2 aparte naalden (voor elke spuit).
Pakjes van 1 of 10.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten en presentaties in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
In het geval van spuiten zonder naald, moet de naald stevig in het uiteinde van de voorgevulde spuit worden gestoken door deze 90 ° te draaien.
Schud voor gebruik tot een homogene, troebele witte suspensie is verkregen.
Tetravac kan worden gebruikt om gelyofiliseerd geconjugeerd vaccin te reconstitueren uit: Haemophilus influenzae type b (Act-HIB). Schud de voorgevulde spuit totdat de inhoud homogeen is. Voeg de suspensie toe aan de inhoud van de injectieflacon en schud grondig totdat de gevriesdroogde substantie volledig is opgelost. Na reconstitutie moet de suspensie een troebele witte kleur hebben.
Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Pasteur Europa
Avenue Pont Pasteur 2
69007 Lyon (Frankrijk)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
034127011 - SUSPENSIE VAN 0,5 ML VOOR INJECTIE 1 VOORGEVULDE SPUIT VOOR EENMALIGE DOSIS MET NAALD
034127023 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALD
034127035 - "INJECTEERBARE SUSPENSIE 0,5 ML" 1 VOORGEVULDE SPUIT VOOR EENMALIGE DOSIS ZONDER NAALD
034127047 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALD
034127050 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALD EN NIEUWE GOOGLE COVER
034127062 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 1 VOORGEVULDE SPUIT MET NAALD EN NIEUWE GOOGLE DEKSEL
034127074 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPSION" 1 VOORGEVULDE SPUIT MET EENMALIGE DOSERING ZONDER NAALD MET 1 APARTE NAALD
034127086 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPSION" 1 VOORGEVULDE SPUIT MET EENMALIGE DOSERING ZONDER NAALD MET 2 APARTE NAALDEN
034127098 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET EENMALIGE DOSERING ZONDER NAALD MET 10 APARTE NAALDEN
034127100 - "0.5 ML INJECTABLE SUSPENSION" 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET EENMALIGE DOSERING ZONDER NAALD MET 20 APARTE NAALDEN
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 29/05/2000
Datum van de meest recente verlenging: 13/07/2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2016