Actieve ingrediënten: diclofenac
VOLTAREN 100 mg tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Voltaren bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- VOLTAREN 50 mg maagsapresistente tabletten
- VOLTAREN 100 mg tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN 75 mg tabletten met verlengde afgifte
- VOLTAREN 50 mg oplosbare tabletten
- VOLTAREN 75 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- VOLTAREN 100 mg zetpillen
Waarom wordt Voltaren gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische.
Therapeutische indicaties
Inflammatoire en degeneratieve reumatische aandoeningen zoals:
- reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica
- artrose
- niet-gewrichtsreuma
Pijn door ontsteking van niet-reumatische oorsprong of na een trauma.
Behandeling van menstruatiepijn.
Contra-indicaties Wanneer Voltaren niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
- Eerdere leverziekte.
- Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie.
- Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese.
- Net als andere NSAID's is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
- Bij veranderingen in de aanmaak van bloedcellen.
- In geval van intensieve diuretische therapie (zie "Interacties").
- Voltaren 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ook gecontra-indiceerd bij kinderen (
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voltaren inneemt
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Ouderen: Om medische redenen is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan Voltaren de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief Voltaren, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmulcera, bloeding of perforatie (zie " Bijwerkingen"). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie "Bijwerkingen"). Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en "Interacties") .
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine" (zie "Interacties").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Voltaren tabletten met verlengde afgifte gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien het een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie "Contra-indicaties").
In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). lijken een hoger risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Voltaren dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen (NYHA klasse I), aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandeling.
Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.
Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, moeten de kortst mogelijke duur en de laagst effectieve dagelijkse dosis worden gebruikt.De respons op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse I), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.
Patiënten moeten alert zijn op tekenen en symptomen van ernstige atherotrombotische voorvallen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, onduidelijke spraak), die zonder waarschuwing kunnen optreden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met een arts als een van deze voorvallen optreedt.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten reacties op NSAID's zoals verergering van astma (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetische astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltaren . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende interacties omvatten die waargenomen met diclofenac tabletten met verlengde afgifte en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met preparaten die lithium bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en moeten patiënten, vooral ouderen, hun bloeddruk regelmatig controleren.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Voltaren gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Andere NSAID's en corticosteroïden: de gelijktijdige toediening van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie "Voorzorgen bij gebruik") Hoewel er geen aanwijzingen zijn uit klinische onderzoeksgegevens dat "diclofenac het antistollingseffect beïnvloedt", zijn er geïsoleerde meldingen van een verhoogde risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en anticoagulantia. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor deze patiënten. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Antidiabeticumi: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Cyclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom dient diclofenac in lagere doseringen te worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: Deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltaren de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onvruchtbaarheidstesten ondergaan.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom zijn Voltaren tabletten met verlengde afgifte gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen Voltaren niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Voltaren tabletten met verlengde afgifte bevatten sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Voltaren: Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met wat vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd, en mogen niet worden gespleten of gekauwd.
Bevolking
In de regel is de aanvangsdosering 100-150 mg (1 Voltaren 100 mg tablet met verlengde afgifte of 2 Voltaren 75 mg tabletten met verlengde afgifte). In mildere gevallen, evenals bij langdurige therapieën, is 75-100 mg per dag meestal voldoende.
Als de symptomen 's nachts of' s morgens meer uitgesproken zijn, dienen Voltaren 75 of 100 mg tabletten met verlengde afgifte bij voorkeur 's avonds te worden ingenomen.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Vanwege hun dosering wordt het gebruik van Voltaren tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA 1) of significante cardiovasculaire risicofactoren Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen mogen alleen worden behandeld met diclofenac na zorgvuldige overweging (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Nierfunctiestoornis
Voltaren is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltaren aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie "Voorzorgen bij gebruik") Leverinsufficiëntie Voltaren is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltaren aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Voltaren heeft ingenomen?
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute niet-steroïde anti-inflammatoire vergiftiging, waaronder diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.In geval van complicaties zoals hypotensie, nierfalen, toevallen, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende en behandelingsmaatregelen te worden genomen. symptomatisch.
De volgende therapeutische maatregelen moeten worden genomen in het geval van een overdosis:
- absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling en behandeling met actieve kool;
- Bij complicaties (hypotensie, nierfalen, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie) dienen ondersteunende en symptomatische behandelingen te worden toegepast;
- specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, maken de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet mogelijk, vanwege hun hoge binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Voltaren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Voltaren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voltaren
Zoals alle geneesmiddelen kan Voltaren bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (inclusief hypotensie en shock).
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (inclusief gezichtsoedeem).
Psychische stoornissen
Zeer zelden: desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremoren, aseptische meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculaire accidenten.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Zeer zelden: tinnitus, slechthorendheid.
Cardiale pathologieën
Soms*: myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn op de borst.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief dyspneu).
Zeer zelden: longontsteking.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust.
Zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, hematemesis, hemorragische diarree, melaena, gastro-intestinale zweer (met of zonder bloeding en perforatie).
Zeer zelden: colitis (inclusief hemorragische colitis en verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (inclusief ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale aandoeningen, diafragma-achtige intestinale stenose, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoogde transaminasen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen.
Zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: Bulleuze dermatitis, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, fotosensitiviteitsreacties, purpura, anafylactoïde purpura, pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: oedeem.
* Frequentie weerspiegelt gegevens over langdurige behandeling bij hoge doses (150 mg/dag).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsomstandigheden
75 mg tabletten met verlengde afgifte: Bewaren beneden 30°C. Bewaar de blisters in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Tabletten met verlengde afgifte 100 mg: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling
Voltaren 100 mg tabletten met verlengde afgifte - Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: diclofenacnatrium 100 mg. Hulpstoffen: colloïdaal watervrij siliciumdioxide; cetylalcohol; magnesium stearaat; povidon; sucrose; hypromellose; rood ijzeroxide; polysorbaat 80; talk; titaandioxide.
Voltaren 75 mg tabletten met verlengde afgifte - Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: diclofenacnatrium 75 mg. Hulpstoffen: sucrose; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; povidon; magnesium stearaat; cetylalcohol; hypromellose; polysorbaat 80; titaandioxide; rood ijzeroxide; talk.
Farmaceutische vormen en inhoud
Omhulde tabletten met verlengde afgifte van 100 mg: doos met 21 tabletten
Omhulde tabletten met verlengde afgifte van 75 mg: doos met 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOLTAREN - TABLETTEN MET LANGDURIGE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VOLTAREN 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Eén tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: diclofenac natrium 100 mg.
Hulpstoffen: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
VOLTAREN 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Eén tablet met verlengde afgifte bevat:
Actief bestanddeel: diclofenacnatrium 75 mg.
Hulpstoffen: sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte van 100 mg.
75 mg tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Inflammatoire en degeneratieve reumatische aandoeningen:
• reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica;
• artrose;
• extra-articulaire reuma.
Pijnlijke toestanden van ontsteking van extra-reumatische of posttraumatische oorsprong.
Symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met wat vloeistof, bij voorkeur tijdens de maaltijd, en mogen niet worden gespleten of gekauwd.
volwassenen
In de regel is de aanvangsdosering 100-150 mg (1 Voltaren 100 mg tablet met verlengde afgifte of 2 Voltaren 75 mg tabletten met verlengde afgifte). In mildere gevallen, evenals bij langdurige therapieën, is 75-100 mg per dag meestal voldoende.
Als de symptomen 's nachts of' s morgens meer uitgesproken zijn, dienen Voltaren 75 of 100 mg tabletten met verlengde afgifte bij voorkeur 's avonds te worden ingenomen.
Kinderen en adolescenten
Voltaren 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
04.3 Contra-indicaties
• Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, in het algemeen voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
• Eerdere leverziekte.
• Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Ernstig hart-, lever- of nierfalen (zie rubriek 4.4).
• Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese
• Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is Voltaren ook gecontra-indiceerd bij personen die astma-aanvallen, urticaria, acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.
• Het product mag niet worden gebruikt tijdens intensieve diuretische therapie
• In geval van veranderingen in hematopoëse
• Voltaren 75 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ook gecontra-indiceerd bij kinderen (
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Bejaarden: op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan Voltaren de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Voltaren tabletten met verlengde afgifte bevatten sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals bij alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht verplicht en dient bijzondere voorzichtigheid te worden betracht bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmzweren, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.8).
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8).
Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis (zie ook rubriek 4.2).
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Nauwlettend toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen.
Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien het een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie rubriek 4.3).
In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). het grootste risico lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Voltaren dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma komen seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), vaker voor dan bij andere patiënten. op NSAID's zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetische astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten wordt daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodsituatie) Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Andere effecten
Het gebruik van diclofenac, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Voltaren dient te worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met lithiumbevattende preparaten kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentraties verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: zoals andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten, vooral ouderen , dienen regelmatig hun bloeddruk te laten controleren.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Voltaren gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Andere NSAID's en corticosteroïden: gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel er geen indicatie is uit klinische onderzoeksgegevens van een "invloed van diclofenac op het antistollingseffect", zijn er geïsoleerde meldingen geweest van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en antistollingstherapie. Voor deze patiënten wordt aanbevolen zorgvuldige controle uit te voeren. .
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Ciclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom dient diclofenac in lagere doses te worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen Voltaren niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltaren de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onvruchtbaarheidstesten ondergaan (zie ook rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De volgende effecten omvatten de effecten die zijn gemeld bij kortdurend of langdurig gebruik.
tafel 1
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.
In geval van complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zullen helpen bij het elimineren van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
Na inname van een mogelijk toxische overdosis kan het gebruik van actieve kool worden overwogen, terwijl maaglediging (bijv. braken, maagspoeling) kan worden overwogen na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische, azijnzuurderivaten en verwante stoffen
ATC-code: M01A B05
Werkingsmechanisme
Voltaren bevat natriumdiclofenac, een niet-steroïdaal molecuul met sterke antireumatische, ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen. De remming van de biosynthese van prostaglandine, experimenteel aangetoond, wordt beschouwd als fundamenteel voor het werkingsmechanisme. Prostaglandinen spelen een belangrijke rol bij het veroorzaken van ontstekingen, pijn en koorts.
Farmacodynamische effecten
Bij reumatische aandoeningen zorgen de ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen van diclofenac ervoor dat de klinische respons wordt gekenmerkt door een uitgesproken verbetering van tekenen en symptomen, zoals pijn in rust, pijn bij beweging, ochtendstijfheid, gewrichtszwelling en door een verbetering in functie.
Bij posttraumatische en postoperatieve ontstekingsaandoeningen lost Voltaren zowel spontane pijn als pijn bij beweging snel op, vermindert ontstekingszwelling en wondoedeem.
Voltaren 75 en 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn bijzonder nuttig voor patiënten bij wie een dagelijkse dosering van 75 of 100 mg passend is op basis van het klinische beeld. De mogelijkheid om het medicijn in een enkele dagelijkse dosis voor te schrijven, vereenvoudigt de langdurige behandeling aanzienlijk en helpt de mogelijkheid van doseringsfouten te voorkomen. Met de tabletten met verlengde afgifte van 75 mg kan de maximale dagelijkse dosis van 150 mg ook in twee doses worden verdeeld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Uit de hoeveelheid onveranderd diclofenac en gehydroxyleerde metabolieten in de urine blijkt dat de hoeveelheid diclofenac die wordt afgegeven en geabsorbeerd met een Voltaren tablet met verlengde afgifte dezelfde is als die van een maagsapresistente tablet. De systemische biologische beschikbaarheid van diclofenac dat vrijkomt uit een Voltaren-tablet met verlengde afgifte is echter gemiddeld ongeveer 82% van die die wordt bereikt met dezelfde dosis diclofenac die wordt gegeven met een maagsapresistente tablet (mogelijk als gevolg van een first-pass-metabolisme dat afhangt van de snelheid van afgifte.) Als gevolg van de langzamere afgifte van het werkzame bestanddeel van de Voltaren-tabletten met verlengde afgifte, zijn de bereikte piekconcentraties lager dan die waargenomen na toediening van maagsapresistente tabletten.
Gemiddelde piekconcentraties van 0,5 of 0,4 mcg/ml (1,6 of 1,25 mcmol/l) worden gemiddeld 4 uur na inname van een tablet met verlengde afgifte van 100 of 75 mg bereikt.
Voedsel heeft geen klinisch relevante invloed op de absorptie en systemische beschikbaarheid van Voltaren tabletten met verlengde afgifte.
Aan de andere kant kunnen gemiddelde plasmaconcentraties van 13 ng/ml (40 nmol/l) worden waargenomen 24 uur na toediening van respectievelijk een tablet Voltaren met verlengde afgifte van 100 mg. De geabsorbeerde hoeveelheid is evenredig met de toegediende dosis.
Aangezien ongeveer de helft van diclofenac in de lever wordt gemetaboliseerd als gevolg van het first-pass-effect, is de oppervlakte onder de curve (AUC) na orale of rectale toediening ongeveer de helft van die verkregen na toediening van een equivalente dosis.
Het farmacokinetische profiel blijft onveranderd, zelfs na herhaalde toediening. Er zijn geen accumulatieverschijnselen als de aanbevolen intervallen tussen de ene dosis en de volgende in acht worden genomen.
Tijdens de behandeling met de 100 mg tabletten met verlengde afgifte die eenmaal daags worden toegediend of met de 75 mg tabletten met verlengde afgifte die tweemaal daags worden toegediend, zijn de dalconcentraties ongeveer 22 ng/ml of 25 ng/ml (70 nmol/l of 80 nmol/l) .
Verdeling
Eiwitbinding: 99,7% van diclofenac wordt gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99,4%). Het berekende schijnbare distributievolume is 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt door in de gewrichtsvloeistof, waar maximale concentraties worden gemeten 2-4 uur na het bereiken van de plasmapiek. De schijnbare halfwaardetijd voor eliminatie uit de gewrichtsvloeistof is 3-6 uur.
2 uur na het bereiken van de piekplasmawaarden zijn de concentraties van de werkzame stof al hoger in de gewrichtsvloeistof dan in het plasma, en dit blijft zo tot 12 uur.
Biotransformatie
De biotransformatie van diclofenac vindt gedeeltelijk plaats door glucuronidering van het molecuul als zodanig, maar voornamelijk door enkelvoudige of meervoudige hydroxylering en methoxylering, waardoor verschillende fenolische metabolieten ontstaan (diclofenac-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- , 4"-5-dihydroxy- en 3"-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac). Deze laatste worden grotendeels omgezet in glucuronconjugaten. Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief, maar in veel mindere mate dan diclofenac.
Eliminatie
De totale systemische klaring van diclofenac uit plasma is 263 ± 56 ml/min (gemiddelde waarde ± standaarddeviatie). De terminale plasmahalfwaardetijd is 1-2 uur Vier van de metabolieten, inclusief de twee actieve, hebben een korte plasmahalfwaardetijd van 1-3 uur. Eén metaboliet, 3"-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, heeft een veel langere plasmahalfwaardetijd, maar deze metaboliet is vrijwel inactief.
Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronconjugaat van het intacte molecuul en als metabolieten, waarvan de meeste ook worden omgezet in glucuronconjugaten; minder dan 1% wordt als onveranderde stof uitgescheiden, de rest van de toegediende dosis wordt uitgescheiden als metabolieten met de gal in de feces.
Kenmerken bij patiënten
Er werden geen relevante verschillen waargenomen in geneesmiddelabsorptie, metabolisme en excretie gerelateerd aan leeftijd.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, als het normale doseringsschema wordt gevolgd, is er geen accumulatie van de onveranderde werkzame stof na toediening van een enkele dosis. Met creatinineklaringswaarden zijn de theoretische steady-state plasmaspiegels van de gehydroxyleerde metabolieten ongeveer 4 keer hoger dan bij normale proefpersonen. De metabolieten worden uiteindelijk echter via de gal uitgescheiden.
Bij patiënten met chronische hepatitis, niet-gedecompenseerde cirrose, zijn de kinetiek en het metabolisme van diclofenac hetzelfde als bij patiënten zonder leverziekte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Diclofenac
Preklinische gegevens uit onderzoeken naar acute en herhaalde dosistoxiciteit en uit genotoxiciteits-, mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken met diclofenac lieten geen specifiek risico voor mensen zien bij gebruikelijke therapeutische doses.
Remmers van prostaglandinesynthese
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
VOLTAREN 100 mg tabletten met verlengde afgifte
watervrij colloïdaal siliciumdioxide; cetylalcohol; magnesium stearaat; povidon; sucrose; hypromellose; rood ijzeroxide; polysorbaat 80; talk; titaandioxide.
VOLTAREN 75 mg tabletten met verlengde afgifte
sucrose; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; povidon; magnesium stearaat; cetylalcohol; hypromellose; polysorbaat 80; titaandioxide; rood ijzeroxide; talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
100 mg tabletten met verlengde afgifte: 5 jaar.
75 mg tabletten met verlengde afgifte: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten met verlengde afgifte van 100 mg: voor het geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
75 mg tabletten met verlengde afgifte: Bewaren beneden 30°C. Bewaar de blisters in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Voltaren tabletten met verlengde afgifte dienen buiten het zicht en bereik van kinderen te worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC-blaren; verpakking van 21 tabletten met verlengde afgifte van 100 mg.
PVC/PVDC of PVC/PE/PVDC blisters; verpakking van 30 tabletten met verlengde afgifte van 75 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten met verlengde afgifte van 100 mg - AIC n. 023181035
Tabletten met verlengde afgifte van 75 mg - AIC n. 023181074
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
VOLTAREN 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Datum eerste vergunning: 18 juni 1981; verlengingsdatum: 1 juni 2010
VOLTAREN 75 mg tabletten met verlengde afgifte
Datum eerste vergunning: 29 januari 1997; verlengingsdatum: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 9 januari 2012
.jpg)
