Actieve ingrediënten: Pyridoxine (vitamine B6)
Benadon 300 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Benadon gebruikt? Waar is het voor?
Benadon bevat pyridoxinehydrochloride (vitamine B6)
Benadon behoort tot de categorie van op vitamine gebaseerde medicijnen.
Benadon is geïndiceerd in de volgende gevallen:
- therapie en preventie van vitamine B6-tekorten (ondervoeding, alcoholisme, enz.);
- therapie van bloedarmoede gevoelig voor vitamine B6; behandeling en preventie van ontsteking van de zenuwen (neuritis) in het geval van therapie met isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose), hydralazine (antihypertensivum voor arteriële hypertensie), penicillamine (geneesmiddel tegen reumatoïde artritis), cycloserine (een antibioticum);
- adjuvante therapie tijdens radiotherapie.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Benadon niet mag worden gebruikt
Neem Benadon niet in
- als u allergisch bent voor pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u jonger bent dan 12 jaar;
- als u lijdt aan nier- of leverfalen (verminderde nier- of leverfunctie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Benadon inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Benadon inneemt.
Gebruik Benadon niet in hogere dan aanbevolen doses, of voor langere perioden. Bij dagelijkse doses van 300 mg (1 tablet) of hoger mag vitamine B6 niet langer dan 5 maanden worden ingenomen. Na 5 maanden behandeling is een schorsing van ten minste 25 dagen vereist.
Als u deze aanbevelingen niet opvolgt, kan ernstige neurotoxiciteit optreden (gevaar voor overdosering, zie "Als u meer Benadon heeft ingenomen dan u zou mogen").
Wees extra voorzichtig als u aan Parkinson lijdt en gelijktijdig met L-DOPA wordt behandeld, aangezien vitamine B6 in hoge doses de effecten ervan kan tegenwerken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Benadon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Verschillende geneesmiddelen interfereren met vitamine B6 en kunnen het gehalte in het bloed verlagen. Tussen deze:
- Cycloserine (een antibioticum),
- Hydralazine (een antihypertensivum),
- isoniazide (een antituberculose),
- Deoxypyridoxine (vitamine B6-antagonist),
- D-penicillamine (geneesmiddel voor stofwisselingsziekten),
- Orale anticonceptiva.
Vitamine B6 kan de werkzaamheid van de onderstaande geneesmiddelen verminderen bij gelijktijdige toediening:
- L-Dopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson): deze interactie treedt niet op wanneer Carbidopa samen met Levodopa wordt gebruikt,
- altretamine (een middel tegen kanker),
- fenobarbital (een anti-epilepticum),
- Fenytoïne (een anti-epilepticum).
De gelijktijdige toediening van amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde soorten aritmieën, dwz veranderingen in de hartslag) en vitamine B6 kan de door amiodaron veroorzaakte fotosensitiviteit (allergische huidreactie op de zon, zoals zonnebrand) versterken.
Interacties met laboratoriumtests
Urobilinogeen: Pyridoxine (vitamine B6) kan een vals positief resultaat veroorzaken bij de urobilinogeentest met Ehrlich's reagens.Als u deze test moet ondergaan, vertel dan uw arts of laboratoriumpersoneel dat u Benadon gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Waarop moet u letten met alcohol
Alcohol verstoort vitamine B6 en kan het gehalte in het bloed verlagen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vanwege de hoge dosering vitamine B6 die de aanbevolen dosering via de voeding ver overschrijdt, is Benadon gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, gebruik dan effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Benadon: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is: 300 mg per dag (1 tablet), oraal, volgens de instructies van uw arts.
Slik de tablet door met voldoende water, zonder erop te kauwen.
Bij convulsies en bloedarmoede die gevoelig zijn voor vitamine B6, kunnen hogere doses nodig zijn (600 mg per dag of meer, d.w.z. 2 tabletten of meer).
Bij dagelijkse doses van 300 mg (1 tablet) of hoger mag vitamine B6 niet langer dan 5 maanden worden ingenomen. Na 5 maanden behandeling is een schorsing van ten minste 25 dagen vereist
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 12 jaar.
Gebruik bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (verminderde nier- of leverfunctie)
Gebruik Benadon niet als u nier- of leverfalen heeft vanwege de hoge dosering van vitamine B6, die de aanbevolen dosering via de voeding ver overschrijdt (zie "Wanneer mag u Benadon niet gebruiken").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Benadon heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis Benadon heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis vitamine B6 kunnen zijn: sensorische en/of perifere neuropathie (zenuwpijn) en neuronopathie (zenuwceldegeneratie), misselijkheid, hoofdpijn, paresthesie (veranderd gevoel in de ledematen of andere delen van het lichaam, bijv. tintelingen), slaperigheid, verhoogde AST (SGOT) (leverenzym) en verlaagde foliumzuurconcentraties in het bloed.
Deze effecten verdwijnen gewoonlijk wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Benadon
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In verband met het gebruik van Benadon zijn de volgende bijwerkingen, als gevolg van spontane meldingen, waargenomen: Aangezien deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld, is het niet mogelijk om de frequentie ervan in te schatten.
Effecten op het maagdarmstelsel
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde.
Effecten op het immuunsysteem
- allergische reacties (bij gepredisponeerde personen).
Effecten op het zenuwstelsel
- perifere neuropathie (ziekte die perifere zenuwen aantast) en polyneuronopathie (ziekte die meerdere perifere zenuwen tegelijk aantast),
- paresthesie (veranderingen in het gevoel in de ledematen of andere delen van het lichaam, bijvoorbeeld tintelingen
Effecten op de huid
- fotosensitiviteitsreacties (allergische huidreacties op zonlicht, zoals zonnebrand),
- uitslag,
- jeuk,
- netelroos (jeuk en kleine vlekjes op de huid),
- bulleuze dermatitis.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Benadon
- Het werkzame bestanddeel is pyridoxinehydrochloride (vitamine B6). Eén maagsapresistente tablet bevat 300 mg pyridoxinehydrochloride.
- De andere componenten zijn: povidon K90, talk, magnesiumstearaat, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1: 1), natriumcarmellose, macrogol 6000.
Hoe ziet Benadon eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Benadon 300 mg maagsapresistente tabletten: 10 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENADON 300 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén maagsapresistente tablet bevat: pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) 300 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Benadon is verkrijgbaar als maagsapresistente tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapie en profylaxe van vitamine B6-tekorten (ondervoeding, alcoholisme, enz.).
Behandeling en profylaxe van neuritis in geval van therapie met isoniazide, hydralazine, penicillamine, cycloserine.
Pyridoxine-gevoelige anemieën. Adjuvante therapie tijdens radiotherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Benadon is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
Dosering
Eén tablet per dag oraal, volgens de instructies van de arts.
Bij pyridoxine-gevoelige aanvallen en anemieën kunnen bij sommige patiënten hogere doses (600 mg per dag of meer) nodig zijn.
Vanwege de hoge dosering vitamine B6, die de aanbevolen dosering via de voeding ruimschoots overtreft, is het product niet geschikt voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding en bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bij dagelijkse doses van 300 mg of hoger mag vitamine B6 niet langer dan 5 maanden worden ingenomen. Na 5 maanden behandeling is een schorsing van ten minste 25 dagen vereist.
Wijze van toediening
Wijze van toediening: oraal.
De tabletten mogen niet worden gekauwd en moeten worden doorgeslikt met voldoende water.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Zwangerschap en borstvoeding
• Kinderen onder de 12 jaar
• Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vitamine B6 mag niet worden ingenomen in hogere doses dan aanbevolen, en ook niet voor langere perioden (zie rubriek 4.9).
Bij dagelijkse doses van 300 mg of hoger mag vitamine B6 niet langer dan 5 maanden worden ingenomen. Na 5 maanden behandeling is een schorsing van ten minste 25 dagen vereist. Als deze aanbevelingen niet worden opgevolgd, kan ernstige neurotoxiciteit optreden (gevaar voor overdosering, zie rubriek 4.9).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij parkinsonpatiënten die gelijktijdig worden behandeld met L-DOPA, aangezien vitamine B6 in hoge doses de effecten ervan kan tegenwerken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met andere geneesmiddelen
Verschillende medicijnen interfereren met vitamine B6 en kunnen de plasmaspiegels verlagen. Tussen deze:
• Cycloserine
• Hydralazine
• Isoniazide
• Deoxypyridoxine
• D-penicillamine
• Orale anticonceptiva
• Alcohol
Vitamine B6 kan de effectiviteit van de onderstaande geneesmiddelen verminderen:
• L-Dopa: deze interactie treedt niet op wanneer carbidopa samen met Levodopa wordt gebruikt.
• Altretamine
• Fenobarbital
• Fenytoïne
Amiodaron: gelijktijdige toediening van vitamine B6 kan de door amiodaron geïnduceerde lichtgevoeligheid verergeren.
Interacties met laboratoriumtests
• Urobilinogeen: Pyridoxine kan een vals positief resultaat veroorzaken in de test met Ehrlich's reagens.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Het product is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd:
Het product is gecontra-indiceerd in l "borstvoeding"
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Benadon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, of de invloed is verwaarloosbaar.
04.8 Bijwerkingen
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Aangezien deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld, is het niet mogelijk om de frequentie ervan in te schatten.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Zenuwstelselaandoeningen
Perifere neuropathie en polyneuropathie, paresthesie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Reacties van lichtgevoeligheid. Huiduitslag, jeuk, netelroos en bulleuze dermatitis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis vitamine B6 kunnen zijn: sensorische en/of perifere neuropathie en neuronopathie, misselijkheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, verhoogde AST (SGOT) en verlaagde foliumzuurconcentraties in het serum. Deze effecten zijn meestal omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
5. Farmacologische eigenschappen
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vitamines.
ATC-code: A11HA02.
In de vorm van pyridoxal-5-fosfaat (PALP) is vitamine B6 het co-enzym van talrijke enzymen (bijvoorbeeld aminoacidodecarboxylasen en aminotransferasen) die een belangrijke plaats innemen in het eiwitmetabolisme.
Een intensivering van deze laatste gaat gepaard met een verhoogde behoefte aan pyridoxine.In het cerebrale metabolisme neemt PALP ook deel aan de verwerking van biogene amines die nodig zijn voor synaptische transmissies, evenals die van een bemiddelaar, γ-aminoboterzuur (GABA).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Vitamine B6 wordt gemakkelijk opgenomen in de darm. In de lever wordt 4-pyridoxinezuur gevormd, het belangrijkste uitscheidingsproduct. Het is afgeleid van de werking van hepatisch aldehyde-oxidase op pyridoxal, een stof waarin pyridoxine in het organisme wordt omgezet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen specifieke onderzoeken met dit product uitgevoerd, maar de preklinische veiligheid van vitamine B6 (pyridoxinehydrochloride) is goed gedocumenteerd.
6. Farmaceutische informatie
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Povidon K90, talk, magnesiumstearaat, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1: 1), natriumcarmellose, macrogol 6000.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC-PVDC / aluminium blisterverpakkingen.
De containers zitten samen met de bijsluiter in de betreffende kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"300 mg maagsapresistente tabletten" 10 tabletten AIC n° 001340025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling: februari 2015
