Actieve ingrediënten: diclofenac
VOLTAREN 75 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Voltaren bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- VOLTAREN 50 mg maagsapresistente tabletten
- VOLTAREN 100 mg tabletten met verlengde afgifte VOLTAREN 75 mg tabletten met verlengde afgifte
- VOLTAREN 50 mg oplosbare tabletten
- VOLTAREN 75 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- VOLTAREN 100 mg zetpillen
Waarom wordt Voltaren gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Ontstekingsremmend, niet-steroïde antireumatisch.
Therapeutische indicaties
Bij de symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes die optreden in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat en spasmen van de gladde spieren.
Contra-indicaties Wanneer Voltaren niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof voor natriummetabisulfiet of voor één van de hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
- Eerdere leverziekte.
- Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie.
- Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese.
- Net als andere NSAID's is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
- Bij veranderingen in de aanmaak van bloedcellen.
- In geval van intensieve diuretische therapie (zie "Interacties").
- Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie is ook gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voltaren inneemt
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Ouderen: Om medische redenen is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan Voltaren de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmulcera, bloeding of perforatie (zie " Bijwerkingen"). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie "Bijwerkingen"). Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en "Interacties") .
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine" (zie "Interacties").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Voltaren oplossing voor injectie gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien het een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie "Contra-indicaties").
In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). lijken een hoger risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Voltaren dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen (NYHA klasse I), aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandeling.
Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen worden behandeld met diclofenac na zorgvuldige overweging, bijv. met Voltaren tabletten of zetpillen.
Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, moeten de kortst mogelijke duur en de laagst effectieve dagelijkse dosis worden gebruikt.De respons op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse I), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.
Patiënten moeten alert zijn op tekenen en symptomen van ernstige atherotrombotische voorvallen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, onduidelijke spraak), die zonder waarschuwing kunnen optreden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met een arts als een van deze voorvallen optreedt.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten reacties op NSAID's zoals verergering van astma (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetische astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van parenterale Voltaren bij patiënten met bronchiale astma, aangezien de symptomen kunnen verergeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltaren . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende interacties omvatten die waargenomen met diclofenac tabletten met verlengde afgifte en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met preparaten die lithium bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten, vooral de ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Voltaren gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Andere NSAID's en corticosteroïden: de gelijktijdige toediening van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie "Voorzorgen bij gebruik") Hoewel er geen aanwijzingen zijn uit klinische onderzoeksgegevens dat "diclofenac het antistollingseffect beïnvloedt", zijn er geïsoleerde meldingen van een verhoogde risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en anticoagulantia. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor deze patiënten. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Antidiabeticumi: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Cyclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom dient diclofenac in lagere doseringen te worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen om diclofenac minstens één uur voor of 4-6 uur na de toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van parenterale Voltaren bij patiënten met bronchiale astma, aangezien de symptomen kunnen verergeren. Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte normen voor sterilisatie, asepsis en antisepsis.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltaren de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onvruchtbaarheidstesten ondergaan.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is Voltaren 75 mg oplossing voor injectie gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen Voltaren niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Natriummetabisulfiet
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bevat natriummetabisulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Voltaren: Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Bevolking
Voltaren oplossing voor injectie mag niet langer dan twee dagen worden toegediend; indien nodig kan de behandeling worden voortgezet met Voltaren tabletten of zetpillen.
Om intramusculaire injecties te geven, moeten de volgende instructies worden gevolgd om schade aan een zenuw of ander weefsel op de injectieplaats te voorkomen.
De dosering is over het algemeen één injectieflacon van 75 mg per dag, intramusculair diep in het bovenste en buitenste kwadrant van de bil geïnjecteerd. Uitzonderlijk kunnen in ernstige gevallen (bijv. koliek) twee injecties van 75 mg per dag (één in elke bil) worden toegediend, met tussenpozen van enkele uren.
Als alternatief kan een injectieflacon van 75 mg worden gecombineerd met andere farmaceutische vormen van Voltaren (bijv. tabletten, zetpillen), tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Voltaren oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie ook "Voorzorgen bij gebruik").
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA 1) of significante cardiovasculaire risicofactoren Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen mogen alleen worden behandeld met diclofenac na zorgvuldige overweging (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Nierfunctiestoornis
Voltaren is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltaren aan patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie ook "Voorzorgen bij gebruik").
leverfunctiestoornis
Voltaren is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie "Contra-indicaties").
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Voltaren aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Voltaren heeft ingenomen?
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
De behandeling van acute vergiftiging door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.
In geval van complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zullen helpen bij het elimineren van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Voltaren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van Voltaren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voltaren
Zoals alle geneesmiddelen kan Voltaren bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (inclusief hypotensie en shock).
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (inclusief gezichtsoedeem).
Psychische stoornissen
Zeer zelden: desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremoren, aseptische meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculaire accidenten.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Zeer zelden: tinnitus, slechthorendheid.
Cardiale pathologieën
Soms*: myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn op de borst.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief dyspneu).
Zeer zelden: longontsteking.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, verminderde eetlust.
Zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, hematemesis, hemorragische diarree, melaena, gastro-intestinale zweer (met of zonder bloeding en perforatie).
Zeer zelden: colitis (inclusief hemorragische colitis en verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (inclusief ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale aandoeningen, diafragma-achtige intestinale stenose, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoogde transaminasen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen.
Zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: Bulleuze dermatitis, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, fotosensitiviteitsreacties, purpura, anafylactoïde purpura, pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: reacties op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats.
Zelden: oedeem, necrose op de injectieplaats.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: abces op de injectieplaats
* Frequentie weerspiegelt gegevens over langdurige behandeling bij hoge doses (150 mg/dag).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsomstandigheden
Bewaren beneden 30°C.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling
Eén ampul bevat: Werkzaam bestanddeel: diclofenacnatrium 75 mg. Hulpstoffen: mannitol; natriummetabisulfiet; benzyl alcohol; propyleenglycol; natriumhydroxide; water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oplossing voor injectie - verpakking van 5 ampullen
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE FLACON BIJ VOORBEPAALDE OPENING
Neem de flacon met de gekleurde stip naar boven en breek deze met een scherpe beweging
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOLTAREN 75 MG / 3 ML OPLOSSINGEN INJECTEERBAAR VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul van 3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bevat:
Actief bestanddeel: diclofenacnatrium 75 mg.
Hulpstoffen: natriummetabisulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat en spasmen van de gladde spieren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
volwassenen
Voltaren oplossing voor injectie mag niet langer dan twee dagen worden toegediend; indien nodig kan de behandeling worden voortgezet met Voltaren tabletten of zetpillen.
Om intramusculaire injecties te geven, moeten de volgende instructies worden gevolgd om schade aan een zenuw of ander weefsel op de injectieplaats te voorkomen.
De dosering is over het algemeen één injectieflacon van 75 mg per dag, intramusculair diep in het bovenste en buitenste kwadrant van de bil geïnjecteerd. Uitzonderlijk kunnen in ernstige gevallen (bijv. koliek) twee injecties van 75 mg per dag (één in elke bil) worden toegediend, met tussenpozen van enkele uren.
Als alternatief kan een injectieflacon van 75 mg worden gecombineerd met andere farmaceutische vormen van Voltaren (bijv. tabletten, zetpillen), tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie ook rubriek 4.4).
Kinderen en adolescenten
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
04.3 Contra-indicaties
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof voor natriummetabisulfiet of voor één van de hulpstoffen, in het algemeen voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
• Eerdere leverziekte.
• Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Ernstig hart-, lever- of nierfalen (zie rubriek 4.4).
• Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese
• Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is Voltaren ook gecontra-indiceerd bij personen die astma-aanvallen, urticaria, acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.
• Het product mag niet worden gebruikt tijdens intensieve diuretische therapie
• In geval van veranderingen in hematopoëse
• Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie is ook gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Bejaarden
Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan Voltaren de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bevat natriummetabisulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals bij alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die duiden op gastro-intestinale stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmzweren, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.8. ). .
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8).
Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis (zie ook rubriek 4.2).
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Nauwlettend toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien het een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie rubriek 4.3). In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). het grootste risico lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Voltaren dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten. reacties op NSAID's zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria Speciale voorzorgsmaatregelen zijn daarom aanbevolen bij dergelijke patiënten (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van parenterale Voltaren bij patiënten met bronchiale astma, aangezien de symptomen kunnen verergeren.
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte normen voor sterilisatie, asepsis en antisepsis.
Andere effecten
Het gebruik van diclofenac, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Voltaren dient te worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met lithiumbevattende preparaten kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentraties verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten, vooral de ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Voltaren gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Andere NSAID's en corticosteroïden: gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel er geen indicatie is uit klinische onderzoeksgegevens van een "invloed van diclofenac op het antistollingseffect", zijn er geïsoleerde meldingen geweest van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en antistollingstherapie. Voor deze patiënten wordt aanbevolen zorgvuldige controle uit te voeren. .
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen.Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Ciclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom dient diclofenac in lagere doseringen te worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van toevallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: wanneer fenytoïne samen met diclofenac wordt gebruikt, wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen Voltaren niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van Voltaren de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onvruchtbaarheidstesten ondergaan (zie ook rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De volgende effecten omvatten de effecten die zijn gemeld bij kortdurend of langdurig gebruik.
tafel 1
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.
In geval van complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zullen helpen bij het elimineren van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische, azijnzuurderivaten en verwante stoffen
ATC-code: M01A B05
Werkingsmechanisme
Voltaren bevat natriumdiclofenac, een niet-steroïdaal molecuul met sterke antireumatische, ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen. De remming van de biosynthese van prostaglandine, experimenteel aangetoond, wordt beschouwd als fundamenteel voor het werkingsmechanisme. Prostaglandinen spelen een belangrijke rol bij het veroorzaken van ontstekingen, pijn en koorts.
Farmacodynamische effecten
Bij reumatische aandoeningen zorgen de ontstekingsremmende en analgetische eigenschappen van Voltaren ervoor dat de klinische respons wordt gekenmerkt door een uitgesproken verbetering van tekenen en symptomen, zoals pijn in rust, pijn bij beweging, ochtendstijfheid, gewrichtszwelling en door een verbetering van de functie .
Voltaren vertoonde ook een duidelijk analgetisch effect bij matige of ernstige pijn van niet-reumatische oorsprong. Bij posttraumatische en postoperatieve ontstekingsaandoeningen lost Voltaren zowel spontane pijn als pijn bij beweging snel op, vermindert ontstekingszwelling en wondoedeem.
Voltaren oplossing voor injectie is bijzonder nuttig bij de initiële behandeling van inflammatoire en degeneratieve reumatische aandoeningen, en in pijnlijke toestanden als gevolg van een ontsteking van niet-reumatische oorsprong.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na intramusculaire toediening van 75 mg diclofenac vindt absorptie onmiddellijk plaats; na ongeveer 20 minuten vanaf de intramusculaire injectie van 75 mg diclofenacnatrium wordt de belangrijkste piekplasmaconcentratie verkregen die gelijk is aan ongeveer 2,5 mcg/ml (8 mcmol/l) .
De geabsorbeerde hoeveelheid is evenredig met de dosis.
Na toediening van een dosis van 75 mg diclofenac als intraveneuze infusie over een periode van 2 uur, is de gemiddelde piekplasmaconcentratie ongeveer 1,9 g/ml (5,9 μmol/l). Kortere infusies geven pieken. Hogere plasmaconcentraties, terwijl langere infusies geven na ongeveer 3-4 uur een concentratieplateau dat evenredig is met de infusiesnelheid.Integendeel, na intramusculaire injectie of toediening van maagsapresistente tabletten of zetpillen nemen de plasmaconcentraties snel af zodra de piekconcentratie is bereikt.
De oppervlakte onder de curve (AUC), bepaald na intramusculaire injectie of intraveneuze toediening, is ongeveer tweemaal zo groot als die verkregen na toediening van dezelfde dosis, oraal of rectaal toegediend, aangezien bij toediening via de laatstgenoemde routes ongeveer de helft van diclofenac in de lever wordt gemetaboliseerd. (first pass-effect).
Het farmacokinetische profiel blijft onveranderd, zelfs na herhaalde toediening. Er zijn geen accumulatieverschijnselen als de aanbevolen intervallen tussen de ene dosis en de volgende in acht worden genomen.
Verdeling
99,7% van diclofenac wordt gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99,4%). Het berekende schijnbare distributievolume is 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt door in de gewrichtsvloeistof, waar de plasmaconcentraties 2-4 uur na het bereiken van de plasmapiek worden gemeten. De schijnbare halfwaardetijd voor eliminatie uit de gewrichtsvloeistof is 3-6 uur.
2 uur na het bereiken van de piekplasmawaarden zijn de concentraties van de werkzame stof al hoger in de gewrichtsvloeistof dan in het plasma en blijven dat tot 12 uur.
Biotransformatie
De biotransformatie van diclofenac vindt gedeeltelijk plaats door glucuronidering van het molecuul als zodanig, maar voornamelijk door enkelvoudige of meervoudige hydroxylering en methoxylering, waardoor verschillende fenolische metabolieten ontstaan (diclofenac-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- , 4"-5-dihydroxy- en 3"-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac). Deze laatste worden grotendeels omgezet in glucuronconjugaten. Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief, maar in veel mindere mate dan diclofenac.
Eliminatie
De totale systemische klaring van diclofenac uit plasma is 263 ± 56 ml/min (gemiddelde waarde ± standaarddeviatie). De terminale plasmahalfwaardetijd is 1-2 uur Vier van de metabolieten, inclusief de twee actieve, hebben een korte plasmahalfwaardetijd van 1-3 uur. Eén metaboliet, 3"-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, heeft een veel langere plasmahalfwaardetijd, maar deze metaboliet is vrijwel inactief.
Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronconjugaat van het intacte molecuul en als metabolieten, waarvan de meeste ook worden omgezet in glucuronconjugaten; minder dan 1% wordt als onveranderde stof uitgescheiden, de rest van de toegediende dosis wordt uitgescheiden als metabolieten met de gal in de feces.
Kenmerken bij patiënten
Er werden geen relevante verschillen waargenomen in geneesmiddelabsorptie, metabolisme en excretie gerelateerd aan leeftijd.
Echter, na een intraveneuze infusie van 15 minuten bij sommige oudere patiënten, worden plasmaconcentraties waargenomen die 50% hoger zijn dan verwacht op grond van gegevens over jonge gezonde proefpersonen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, als het normale doseringsschema wordt gevolgd, is er geen accumulatie van de onveranderde werkzame stof na toediening van een enkele dosis. Met creatinineklaringswaarden zijn de theoretische steady-state plasmaspiegels van de gehydroxyleerde metabolieten ongeveer 4 keer hoger dan bij normale proefpersonen.De metabolieten worden uiteindelijk echter via de gal uitgescheiden.
Bij patiënten met chronische hepatitis of niet-gedecompenseerde cirrose zijn de kinetiek en het metabolisme van diclofenac hetzelfde als bij patiënten zonder leverziekte.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Diclofenac
Preklinische gegevens uit onderzoeken naar acute en herhaalde dosistoxiciteit en uit genotoxiciteits-, mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken met diclofenac lieten geen specifiek risico voor mensen zien bij gebruikelijke therapeutische doses.
Remmers van prostaglandinesynthese
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mannitol; natriummetabisulfiet; benzyl alcohol; propyleenglycol; natriumhydroxide naar smaak bij pH 8; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voltaren-ampullen moeten buiten het zicht en bereik van kinderen worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Helder glazen flesje; verpakking van 5 ampullen van 75 mg / 3 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 023181047
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 25 juni 1981; verlengingsdatum: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 9 januari 2012
.jpg)
