Actieve ingrediënten: Vaccin (levend) tegen mazelen, anti-bof, anti-rubella
Priorix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Indicaties Waarom wordt Priorix gebruikt? Waar is het voor?
Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt bij kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het mazelen-, bof- en rubellavirus.
Hoe Priorix werkt
Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix, ontwikkelt zijn immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen die hem beschermen tegen infectie door het mazelen-, bof- en rubellavirus.
Hoewel Priorix levende virussen bevat, zijn ze te zwak om bij gezonde mensen mazelen, bof of rubella te veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Priorix niet mag worden gebruikt
Priorix mag niet worden toegediend als:
- u bent allergisch voor een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende uitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong;
- u een allergie heeft gehad voor neomycine (een antibioticum). Een bekende contactdermatitis (uitslag die optreedt wanneer de huid in direct contact komt met allergenen zoals neomycine) zou geen probleem moeten zijn, maar moet eerst aan de arts worden gemeld;
- u heeft een "ernstige infectie die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur. In deze gevallen wordt de vaccinatie uitgesteld tot herstel. Een" milde infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar u moet dit eerst aan uw arts vertellen;
- u een ziekte heeft (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)) of geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken. Of u het vaccin al dan niet krijgt, hangt af van het niveau van uw immuunafweer;
- is zwanger. Bovendien moet zwangerschap in de eerste maand na vaccinatie worden vermeden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Priorix inneemt
Neem contact op met een arts of apotheker voordat u Priorix krijgt als:
- u heeft aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen met hoge koorts of een familiegeschiedenis van epileptische aanvallen. Raadpleeg bij hoge koorts na vaccinatie direct uw arts; u een ernstige allergische reactie op ei-eiwitten heeft gehad.
- u had een gemakkelijkere bijwerking van blauwe plekken of bloedingen langer dan normaal na vaccinatie tegen mazelen, bof of rubella (zie rubriek 4)
- u een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een "HIV-infectie). U moet nauwlettend worden gecontroleerd omdat de respons op het vaccin mogelijk niet voldoende is om bescherming tegen de ziekte te garanderen (zie rubriek 2" Priorix mag niet worden toegediend als ").
Flauwvallen kan optreden (vooral bij adolescenten) na of zelfs vóór een injectie met een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige daarom als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Als u binnen 72 uur na contact met een persoon met mazelen bent gevaccineerd, biedt Priorix enige mate van bescherming tegen de ziekte.
Kinderen jonger dan 12 maanden
Kinderen die in hun eerste levensjaar zijn gevaccineerd, zijn mogelijk niet volledig beschermd. Uw arts zal aangeven of aanvullende doses van het vaccin nodig zijn.
Zoals alle vaccins beschermt Priorix mogelijk niet alle mensen die zijn gevaccineerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Priorix veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Priorix kan gelijktijdig met andere aanbevolen vaccinaties aan u worden gegeven, zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, orale of geïnactiveerde polio, hepatitis A en B, conjugaat meningococcus serotype C, varicella en 10-valent geconjugeerde pneumokokken.
Injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden gegeven. Uw arts zal u hierover informeren.
Indien niet gelijktijdig toegediend, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen toediening van PRIORIX en andere verzwakte levende vaccins.
Uw arts kan de vaccinatie met ten minste 3 maanden uitstellen als u bloedtransfusies of menselijke antilichamen (immunoglobulinen) heeft gekregen.
Als de tuberculinetest moet worden uitgevoerd, moet dit eerder, op hetzelfde tijdstip of 6 weken na vaccinatie met Priorix worden gedaan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Priorix mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit vaccin krijgt. Het is ook belangrijk om te voorkomen dat u zwanger wordt in de eerste maand na vaccinatie. Gedurende deze tijd moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Accidentele vaccinatie van zwangere vrouwen met Priorix mag geen reden zijn voor zwangerschapsafbreking.
Priorix bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin krijgt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Priorix te gebruiken: Dosering
Priorix wordt subcutaan of in de spier toegediend.
Priorix is geschikt voor kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen. Uw arts zal het tijdstip en het aantal toe te dienen injecties bepalen op basis van officiële aanbevelingen.
Het vaccin mag nooit intraveneus worden toegediend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Priorix
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken met Priorix zijn:
Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
- roodheid op de injectieplaats
- koorts van 38 ° C of hoger
Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):
- Pijn en zwelling op de injectieplaats
- koorts boven 39,5 ° C
- uitslag (vlekken)
- bovenste luchtweginfectie
Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):
- middenoorontsteking
- gezwollen lymfeklieren (klieren in de nek, oksel of lies)
- verlies van eetlust
- nervositeit
- ongewoon huilen
- onvermogen om te slapen (slapeloosheid)
- roodheid, irritatie en tranende ogen (conjunctivitis)
- bronchitis
- hoest
- zwelling van de parotisklieren (klieren in de wangen)
- diarree
- hij kokhalsde
Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
- stuiptrekkingen gepaard gaand met hoge koorts
- allergische reacties
Na het op de markt brengen van Priorix zijn enkele keren de volgende bijwerkingen gemeld:
- pijn in de gewrichten en spieren
- puntige of vlekkerige bloeding, of vaker blauwe plekken dan normaal als gevolg van een daling van het aantal bloedplaatjes
- plotselinge, levensbedreigende allergische reactie
- infectie of ontsteking van de hersenen, het ruggenmerg en de perifere zenuwen resulterend in tijdelijke moeilijkheid om te lopen (instabiliteit) en/of tijdelijk verlies van controle over lichaamsbewegingen, ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met tintelingen of verlies van gevoel of normale beweging (Guillain-Barré syndroom)
- vernauwing of verstopping van bloedvaten
- erythema multiforme (symptomen hiervan zijn rode, vaak jeukende, mazelenachtige vlekken die beginnen in de ledematen en soms in het gezicht en de rest van het lichaam)
- mazelen- en bof-achtige symptomen (waaronder voorbijgaande, pijnlijke zwelling van de testikels en gezwollen klieren in de nek)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de vermelding EXP.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend. Als dit niet mogelijk is, moet het in de koelkast (2 ° C - 8 ° C) worden bewaard en binnen 8 uur na reconstitutie worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Priorix
- De actieve ingrediënten zijn: levende verzwakte virussen voor mazelen, bof en rubella.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: aminozuren, lactose (watervrij), mannitol, sorbitol.
- Oplosmiddel: water voor injecties
Beschrijving van het uiterlijk van Priorix en de inhoud van het pakket
Priorix wordt aangeboden als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon met 1 dosis en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)) met of zonder naalden in de volgende verpakkingsgrootten:
- met 1 losse naald: pakjes van 20 of 40
- met 2 aparte naalden: pakjes van 1, 10, 25 of 100
- zonder naalden: verpakkingen van 1, 10, 20, 25, 40 of 100
Priorix wordt geleverd als een wit tot lichtroze poeder en een helder kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) voor reconstitutie van het vaccin.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRIORIX POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
levend verzwakt mazelenvirus1 (Schwarz-stam) niet minder dan 103,0 CCID50 3
levend verzwakt bofvirus1 (stam RIT 4385, afgeleid van Jeryl Lynn-stam) niet minder dan 103,7 CCID50 3
levend verzwakt rubellavirus2 (Wistar RA 27/3-stam) niet minder dan 103,0 CCID50 3
1 geproduceerd in embryonale kippencellen
2 geproduceerd in menselijke diploïde cellen (MRC-5)
3 Infectieuze dosis 50% van celcultuur
Dit vaccin bevat sporen van neomycine. Zie paragraaf 4.3.
Hulpstoffen met bekend effect:
Het vaccin bevat 9 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Het gevriesdroogde bestanddeel tegen mazelen, bof en rubella is een wit tot lichtroze poeder.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
PRIORIX is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen tegen mazelen, bof en rubella.
Voor gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Het gebruik van PRIORIX moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Onderwerpen vanaf de leeftijd van 12 maanden
De dosis is 0,5 ml. Een tweede dosis moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
PRIORIX kan worden gebruikt bij personen die eerder zijn gevaccineerd met een ander monovalent of gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella.
Kinderen tussen 9 en 12 maanden
Baby's in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op vaccincomponenten. Indien een epidemiologische situatie het vaccineren van kinderen in hun eerste levensjaar vereist (bijvoorbeeld: epidemie of reizen naar endemische gebieden), dient een tweede dosis PRIORIX te worden gegeven in het tweede levensjaar, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis. Het doseringsinterval mag in geen geval korter zijn dan vier weken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Kinderen jonger dan 9 maanden
De veiligheid en werkzaamheid van PRIORIX bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
PRIORIX is geïndiceerd voor subcutane toediening, hoewel het ook via intramusculaire injectie kan worden toegediend (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Het vaccin dient bij voorkeur subcutaan te worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen (zie rubriek 4.4).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine. Een voorgeschiedenis van neomycine contactdermatitis is geen contra-indicatie. Voor overgevoeligheidsreacties op ei-eiwitten, zie rubriek 4.4.
Ernstige humorale of cellulaire immunodeficiëntie (primair of verworven), zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en AIDS of symptomatische HIV-infectie, of een leeftijdsspecifiek percentage CD4+ T-cellen bij zuigelingen jonger dan 12 maanden: CD4+
Zwangerschap. Bovendien moet zwangerschap in de eerste maand na vaccinatie worden vermeden (zie rubriek 4.6).
Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, mag de vaccinatie niet vertragen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis na toediening van het vaccin.
Alcohol en andere desinfecterende middelen moeten uit de huid kunnen verdampen voordat het vaccin wordt geïnjecteerd, omdat ze de verzwakte virussen in het vaccin kunnen inactiveren.
Baby's in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet adequaat op vaccincomponenten vanwege mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van PRIORIX aan personen met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), vatbaarheid voor koortsstuipen of met een familiegeschiedenis van epileptische aanvallen. Vaccinaties met een voorgeschiedenis van koortsstuipen moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd.
De mazelen- en bofcomponenten van het vaccin worden geproduceerd in embryonale kippencelculturen en kunnen daarom sporen van ei-eiwit bevatten Mensen met een voorgeschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere directe reacties (bijv. gegeneraliseerde urticaria, zwelling van mond en keel, moeite met ademhaling, hypotensie of shock) na inname van eieren kan een verhoogd risico lopen op directe overgevoeligheidsreacties na vaccinatie, hoewel is aangetoond dat dit soort reacties zeer zeldzaam is. Personen die anafylactische reacties hebben ervaren na inname van eieren, dienen met uiterste voorzichtigheid te worden gevaccineerd en indien een dergelijke reactie optreedt, moet een adequate behandeling voor anafylaxie voorhanden zijn.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen niet worden gevaccineerd met PRIORIX omdat het sorbitol bevat.
Beperkte bescherming tegen mazelen kan worden bereikt door vaccinatie tot 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen.
Syncope (flauwvallen) kan optreden na of zelfs voorafgaand aan elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als een psychogene reactie op injectie met een naald.Het kan gepaard gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen. de herstelfase Het is belangrijk dat er adequate procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Zoals bij elk vaccin, wordt mogelijk niet bij alle vaccins een beschermende immuunrespons opgewekt.
PRIORIX MAG ONDER GEEN ENKELE OMSTANDIGHEID WORDEN TOEGEDIEND VIA DE INTRAVASCULAIRE ROUTE.
Trombocytopenie
Er zijn meldingen geweest van verergering en herhaling van trombocytopenie bij personen met trombocytopenie na toediening van de eerste dosis vaccinatie met levende vaccins tegen mazelen, bof en rubellavirus. MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en is over het algemeen zelfbeperkend. Bij patiënten met aanhoudende trombocytopenie of met een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie met mazelen, bof en rubella, moet de baten-risicoverhouding van toediening van PRIORIX zorgvuldig worden afgewogen. Deze patiënten dienen met voorzichtigheid en bij voorkeur subcutaan te worden gevaccineerd.
Immuungecompromitteerde patiënten
Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties waarbij de voordelen opwegen tegen de risico's (bijv. patiënten met asymptomatische hiv, IgG-subklassedeficiënties, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiëntiestoornissen).
Immuungecompromitteerde patiënten die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) reageren mogelijk niet zo goed als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten bij contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks de juiste toediening van het vaccin.Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof en rubella.
Overdragen
De overdracht van mazelen- en bofvirussen van gevaccineerden naar gevoelige contacten is nooit gedocumenteerd. Het is bekend dat faryngeale excretie van mazelen- en rubellavirussen ongeveer 7-28 dagen na vaccinatie plaatsvindt met een piekexcretie rond dag 11. Er zijn echter geen aanwijzingen voor overdracht van deze vaccinvirussen die worden uitgescheiden via gevoelige contacten. melk en transplacentale overdracht is gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
PRIORIX kan gelijktijdig (maar op aparte injectieplaatsen) worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: difterie-tetanus-acellulaire pertussis (DTPa) vaccin, vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis B-vaccin (HBV), hepatitis A-vaccin (HAV), conjugaatvaccin meningokokken serotype C (MenC), varicella zostervaccin (VZV), oraal poliovaccin (OPV) en geconjugeerd vaccin 10-valent pneumokokken in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Indien niet gelijktijdig toegediend, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins.
Er zijn geen gegevens die het gebruik van PRIORIX met een ander vaccin ondersteunen.
Als een tuberculinetest nodig is, moet deze vóór of tegelijk met de vaccinatie worden uitgevoerd, aangezien is gemeld dat gecombineerde mazelen-, bof- en rubellavaccins een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine veroorzaken. Aangezien dit uitblijven van een reactie tot maximaal 6 weken kan duren, mag de tuberculinetest niet worden uitgevoerd binnen deze periode na vaccinatie om vals-negatieve resultaten te voorkomen.
Bij personen die humane gammaglobulinen of bloedtransfusies hebben gekregen, moet de vaccinatie drie maanden of langer (tot 11 maanden) worden uitgesteld, afhankelijk van de toegediende dosis humaan globuline, vanwege de kans op falen van het vaccin als gevolg van antilichamen tegen mazelen, bof en rubella, passief verworven.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
PRIORIX is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met Priorix.
Er is echter geen schade aan de foetus gedocumenteerd na toediening van vaccins tegen mazelen, bof of rubella aan zwangere vrouwen.
Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubella-syndroom gemeld bij meer dan 3.500 gevoelige vrouwen die zich op het moment van toediening van een rubella-bevattend vaccin onbewust in de vroege stadia van de zwangerschap bevonden. Daarom mag accidentele vaccinatie van onbewust zwangere vrouwen met vaccins die mazelen, bof en rubella bevatten geen reden zijn voor zwangerschapsafbreking.
Zwangerschap moet worden vermeden in de eerste maand na vaccinatie. Het is daarom noodzakelijk om vrouwen die zwanger willen worden te adviseren dit uit te stellen.
Borstvoeding
Er is beperkte ervaring met PRIORIX tijdens het geven van borstvoeding. Studies hebben aangetoond dat postpartum vrouwen die borstvoeding geven en die zijn gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus kunnen afscheiden in de moedermelk en het kunnen doorgeven aan zuigelingen die borstvoeding krijgen zonder tekenen van symptomatische ziekte. Alleen als is bevestigd of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, dienen de risico's en voordelen van het vaccineren van de moeder te worden afgewogen (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
PRIORIX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op in totaal ongeveer 12.000 proefpersonen die in klinische onderzoeken met PRIORIX zijn gevaccineerd.
De bijwerkingen die kunnen optreden na het gebruik van een gecombineerd mazelen-, bof- en rubellavaccin komen overeen met de bijwerkingen die zijn waargenomen na toediening van enkelvoudige of gecombineerde monovalente vaccins.
In gecontroleerde klinische onderzoeken werden tekenen en symptomen actief gevolgd gedurende een follow-upperiode van 42 dagen. Vaccinaties werden gevraagd om alle klinische gebeurtenissen te melden die zich tijdens de onderzoeksperiode hebben voorgedaan.
De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van PRIORIX waren roodheid op de injectieplaats en koorts 38 ° C (rectaal) of ≥ 37,5 ° C (oksel/oraal).
Lijst met bijwerkingen
De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties:
Zeer vaak: (≥1 / 10)
Vaak: (≥1 / 100 tot
Soms: (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam: (≥1 / 10.000 tot
Gegevens van klinische proeven
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Vaak: bovenste luchtweginfecties
Soms: middenoorontsteking
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Soms: lymfadenopathie
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergische reacties
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Soms: anorexia
Psychische stoornissen:
Soms: nervositeit, ongewoon huilen, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden: koortsstuipen
Oogaandoeningen:
Soms: conjunctivitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: bronchitis, hoesten
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: zwelling van de parotisklieren, diarree, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: huiduitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥38 ° C (rectaal) of ≥ 37,5 ° C (oksel/oraal)
Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5 ° C (rectaal) of > 39 ° C (oksel/oraal)
Over het algemeen was de frequentiecategorie voor bijwerkingen vergelijkbaar voor zowel de eerste als de tweede vaccindosering. De enige uitzondering was pijn op de injectieplaats die 'vaak' was na de eerste dosis vaccin en 'zeer vaak' na de tweede dosis vaccin.
Gegevens uit postmarketingsurveillance
De volgende bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen vastgesteld tijdens postmarketingsurveillance. Aangezien ze vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, kan er geen echte schatting van de frequentie worden gegeven.
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Meningitis, mazelenachtig syndroom, bofachtig syndroom (inclusief orchitis, epididymitis en bof).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Immuunsysteemaandoeningen:
Anafylactische reacties
Zenuwstelselaandoeningen:
Encefalitis * cerebellitis, cerebellitis-achtige symptomen (waaronder voorbijgaande loopstoornis en voorbijgaande ataxie), syndroom van Guillain Barré, myelitis transversa, perifere neuritis
Vasculaire pathologieën
Vasculitis
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Erythema multiforme
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Artralgie, artritis
* Encefalitis is gemeld met een frequentie van minder dan 1 op elke 10 miljoen doses. Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis veroorzaakt door natuurlijke ziekten (mazelen: 1 op 1000-2000 gevallen; bof: 2- 4 op 1000 gevallen; rubella: ongeveer 1 op 6000 gevallen).
Accidentele intravasculaire toediening kan leiden tot ernstige reacties of zelfs shock. Onmiddellijke maatregelen zijn afhankelijk van de ernst van de reactie (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gevallen van overdosering (tot tweemaal de aanbevolen dosis) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance. Er zijn geen bijwerkingen opgetreden in verband met overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BD52
Immuunrespons bij zuigelingen van 12 maanden en ouder
In klinische onderzoeken bij kinderen van 12 maanden tot 2 jaar was PRIORIX zeer immunogeen.
Vaccinatie met een enkele dosis PRIORIX induceert antilichamen tegen mazelen bij 98,1%, tegen de bof bij 94,4% en tegen rubella bij 100% van de voorheen seronegatieve gevaccineerden.
Twee jaar na de primaire vaccinatie waren de seroconversiepercentages 93,4% voor mazelen, 94,4% voor de bof en 100% voor rubella.
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de beschermende werkzaamheid van PRIORIX, wordt immunogeniciteit geaccepteerd als een indicator van de beschermende werkzaamheid. Sommige observationele onderzoeken melden echter dat de werkzaamheid tegen de bof lager kan zijn dan de seroconversiepercentages die voor de bof zijn waargenomen.
Immuunrespons bij baby's van 9-10 maanden oud
Een klinische studie nam 300 gezonde kinderen op in de leeftijd van 9 tot 10 maanden op het moment van de eerste vaccindosis. Hiervan kregen 147 proefpersonen PRIORIX en VARILRIX gelijktijdig.
De seroconversiepercentages voor mazelen, bof en rubella waren respectievelijk 92,6%, 91,5% en 100%. De gerapporteerde seroconversiepercentages na de tweede dosis die 3 maanden na de eerste dosis werd toegediend, waren 100% voor mazelen, 99,2% voor de bof en 100% voor rubella. Om een optimale immuunrespons te bieden, moet daarom binnen drie maanden een tweede dosis PRIORIX worden toegediend.
Tieners en volwassenen
De veiligheid en immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Route van intramusculaire toediening
In klinische onderzoeken kreeg een beperkt aantal proefpersonen PRIORIX intramusculair toegediend. De seroconversiepercentages naar de drie componenten waren vergelijkbaar met die waargenomen na subcutane toediening.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel veiligheidsonderzoek.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stof:
Aminozuren
Lactose (watervrij)
Mannitol
Sorbitol
Oplosmiddel:
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd. Als dit niet mogelijk is, moet het worden bewaard bij 2 ° C - 8 ° C en binnen 8 uur na reconstitutie worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het vaccin, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Poeder in injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop
0,5 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met rubberen zuiger, met of zonder naalden in de volgende verpakkingsgrootten:
• met losse naald: verpakkingen van 20 of 40
• met 2 aparte naalden: verpakkingen van 1, 10, 25 of 100
• zonder naald: verpakkingen van 1, 10, 20, 25, 40 of 100.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het oplosmiddel en het gereconstitueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of veranderingen in het uiterlijk.Als het bovenstaande wordt waargenomen, gooi het oplosmiddel of het gereconstitueerde vaccin dan weg.
Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel toe te voegen aan de injectieflacon met het poeder.
Raadpleeg de onderstaande tekening om de naald in de spuit te steken, maar de spuit die bij Priorix wordt geleverd, kan iets anders zijn (zonder schroefdraad) dan de spuit die in de tekening wordt beschreven.
In dit geval moet de naald worden ingebracht zonder te schroeven.
1. Terwijl u de spuitcilinder in één hand vasthoudt (vermijd de zuiger van de spuit vast te houden), schroeft u de dop van de spuit los door deze tegen de klok in te draaien.
2. Om de naald op de spuit te bevestigen, draait u de naald in de spuit rechtsom totdat deze stopt (zie afbeelding).
3. Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje moeilijk kan zijn.
Voeg het oplosmiddel toe aan het poeder. Nadat het oplosmiddel aan het poeder is toegevoegd, moet het mengsel goed worden geroerd totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Door een kleine verandering in de pH kan de kleur van het gereconstitueerde vaccin variëren van licht perzik tot fuchsia roze zonder de potentie van het vaccin te verminderen.
Trek de volledige inhoud van de injectieflacon op en dien deze toe.
Voor het toedienen van het vaccin moet een nieuwe naald worden gebruikt.
Contact met desinfectiemiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
verpakkingen:
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 10 injectieflacons met poeder + 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 20 injectieflacons met poeder + 20 voorgevulde spuiten van 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplosmiddel met 2 A.I.C. 034199075
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 10 injectieflacons met poeder + 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml met 20 A.I.C. 034199087
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 20 injectieflacons met poeder + 20 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml met 20 A.I.C. 034199099
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 25 injectieflacons met poeder + 25 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml zonder A.I.C. 034199164
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 40 injectieflacons met poeder + 40 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml zonder A.I.C. 034199176
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 100 injectieflacons poeder + 100 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml zonder A.I.C. 034199188
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 25 injectieflacons met poeder + 25 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml met 50 A.I.C. 034199190
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 100 injectieflacons met poeder + 100 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml met 200 A.I.C. 034199202
"Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit" 40 injectieflacons met poeder + 40 voorgevulde spuiten met oplosmiddel van 0,5 ml met 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 december 1998 / juni 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2015