HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Vistide?
Vistide is een concentraat dat moet worden verdund in een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof cidofovir (75 mg/ml).
Waar wordt Vistide voor gebruikt?
Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-retinitis, een virale infectie van het netvlies (het lichtgevoelige membraan dat het binnenste deel van het oog bekleedt). Deze ziekte kan verlies van gezichtsvermogen veroorzaken. Vistide wordt gebruikt bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) die geen nierziekte hebben en mag alleen worden gebruikt als behandeling met andere geneesmiddelen niet mogelijk is.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Vistide gebruikt?
De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). De nierfunctie van de patiënt moet worden beoordeeld voordat Vistide wordt ingenomen, aangezien het geneesmiddel niet mag worden gegeven aan patiënten met een nieraandoening.In de "inductiefase" moet gedurende de eerste twee weken eenmaal per week 5 mg Vistide per pond lichaamsgewicht worden gegeven als een "infusie van één uur". Vervolgens dient in de "onderhoudsfase" eenmaal per twee weken een toediening plaats te vinden. De behandeling moet daarom worden voortgezet voor de duur die wordt aanbevolen in lokale richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een hiv-infectie.
Om het risico op nierbeschadiging te beperken, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel innemen, probenecide (2 g drie uur voor de infusie, daarna 1 g twee en acht uur na de infusie), en een uur voor de infusie een infuus van een liter zoutoplossing krijgen. de Vistide-infusie Probenecide wordt gebruikt om de ophoping van cidofovir in de nieren te voorkomen, terwijl zoutoplossing wordt gebruikt om uitdroging te voorkomen.
Hoe werkt Vistide?
De werkzame stof in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel uit de klasse van "nucleoside-analogen" dat de activiteit blokkeert van een bepaald enzym genaamd "DNA-polymerase" van CMV, dat het virus gebruikt om DNA te maken. , kan het zich niet voortplanten, wat de verspreiding van de infectie vertraagt.
Hoe is Vistide onderzocht?
De effecten van Vistide bij AIDS-patiënten met CMV-retinitis zijn het onderwerp geweest van een behandelingsonderzoek en een onderhoudsonderzoek. De behandelingsstudie, uitgevoerd bij 48 patiënten die voorheen niet behandeld waren met medicatie voor CMV-retinitis, vergeleek de effecten van Vistide versus geen therapie. In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoses Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die niet langer reageerden op andere geneesmiddelen voor CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet) of die dergelijke geneesmiddelen niet konden gebruiken. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang het duurde voordat de ziekte verergerde.
Welk voordeel heeft Vistide aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het behandelonderzoek bleek Vistide werkzamer te zijn dan in onbehandelde gevallen. Verergering van CMV-retinitis trad op na gemiddeld 120 dagen bij patiënten die met Vistide werden behandeld, terwijl verergering optrad na 22 dagen bij onbehandelde patiënten. In het onderhoudsonderzoek was de dosis van 5 mg/kg effectiever dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 en 49 dagen).
Wat is het risico van Vistide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, alopecia (haaruitval), huiduitslag, proteïnurie (aanwezigheid van eiwiturine) , verhoogde niveaus van creatinine in het bloed (afvalstof van het spiermetabolisme), asthenie (zwakte) en koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Vistide.
Vistide mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een nierziekte of die andere geneesmiddelen gebruiken die de nieren kunnen schaden, of bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen. Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
Waarom is Vistide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's voor de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids en zonder nierziekte, en heeft daarom aanbevolen een "vergunning voor het in de handel brengen" te verlenen. Bezoek.
Meer informatie over Vistide
Op 23 april 1997 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Vistide afgegeven. Deze vergunning werd verlengd op 23 april 2002 en 23 april 2007. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Gilead Sciences International.
Voor de volledige versie van Vistide's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Vistide - cidofovir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
