Wat is Triumeq en waarvoor wordt het gebruikt - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Triumeq is een antiviraal geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij patiënten ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg Triumeq bevat drie actieve ingrediënten: dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Hoe wordt Triumeq gebruikt - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Triumeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moeten alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van een gen genaamd “HLA-B (type 5701)”. Patiënten met dit gen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een allergische reactie op abacavir en mogen Triumeq daarom niet gebruiken. Triumeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudine); de aanbevolen dosering is één tablet per dag, in te nemen met of zonder voedsel.
Hoe werkt Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
Een van de werkzame stoffen in Triumeq, dolutegravir, is een integraseremmer.Het is een antiviraal geneesmiddel dat een enzym, integrase genaamd, blokkeert dat het hiv-virus nodig heeft om nieuwe kopieën van zichzelf in het lichaam te maken.Twee andere werkzame stoffen, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Beide werken op een vergelijkbare manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en dat het virus in staat stelt cellen te infecteren en zich voort te planten. Triumeq vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau. Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten vertragen. Allemaal. Drie werkzame stoffen van Triumeq zijn al beschikbaar in de Europese Unie (EU) als geneesmiddelen met één component: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen, lamivudine sinds 1996 onder de naam Ziagen. ne Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 onder de naam Tivicay. De combinatie van abacavir en lamivudine is sinds 2004 goedgekeurd onder de naam Kivexa.
Welk voordeel heeft Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine (aanwezig in Triumeq) werd geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 833 patiënten zonder eerdere therapie.De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, waren al gebruikt voor de kwestie van autorisatie door Tivicay. Patiënten werden behandeld met de combinatie van Triumeq of met een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla), die geen integraseremmer bevatten.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, dat is het percentage patiënten bij wie een vermindering van de het niveau van virus (virale lading) in het bloed tot minder dan 50 kopieën hiv-RNA per ml. Na 48 weken had 88% van de met de Triumeq-combinatie behandelde patiënten (364 van de 414) gereageerd op de behandeling, vergeleken met 81% van de met Atripla behandelde patiënten (338 van de 419). Uit gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld tot en met week 96, bleek dat dit effect in de loop van de tijd aanhield.Het bedrijf keek ook hoe Triumeq in het lichaam werd opgenomen in vergelijking met twee afzonderlijke tabletten (dolutegravir en abacavir/lamivudine. ) die de drie actieve ingrediënten bevatten die het medicijn op. Uit de resultaten van dit onderzoek bleek dat Triumeq op dezelfde manier als afzonderlijke geneesmiddelen door het lichaam werd opgenomen.
Welk risico is verbonden aan Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid. Sommige ernstige bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid (allergie) zijn waargenomen bij patiënten die enkele van de ingrediënten van Triumeq gebruikten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Triumeq Triumeq mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) onder controle te houden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel zijn werkzaamheid heeft aangetoond werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die therapie ondergaan. Het CHMP merkte ook op dat de toediening van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine in een "enkele tablet" een aanvullende therapeutische optie is voor patiënten. Met HIV geïnfecteerde personen zonder het HLA-B-gen (type 5701) Het toedienen van de combinatie in plaats van de medicijnen afzonderlijk vermindert het aantal tabletten dat patiënten moeten innemen, waardoor het gemakkelijker wordt om zich aan het therapeutische regime te houden. Bovendien is het CHMP van mening dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen als een bijkomend voordeel ten opzichte van andere vergelijkbare geneesmiddelen die strikt bij de maaltijd of op een lege maag moeten worden ingenomen. Wat betreft het veiligheidsprofiel van Triumeq wordt verwacht dat het vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel van de afzonderlijke ingrediënten en vergelijkbaar met dat van andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Triumeq zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Triumeq op de markt brengt, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het geneesmiddel zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin het risico op overgevoeligheid in verband met abacavir wordt vermeld. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine
Op 1 september 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Triumeq, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Triumeq-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg de arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2014.
De informatie over Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
