Pixuvri - Pixantrone

Wat is Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantron bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.

Waar wordt Pixuvri voor gebruikt - Pixantrone?

Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom, een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een type witte bloedcel aantast dat 'B-lymfocyten' of 'B-cellen' wordt genoemd. Pixuvri wordt gebruikt wanneer het lymfoom agressief is en is teruggekomen of niet heeft gereageerd op chemotherapiebehandelingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Pixuvri gebruikt - Pixantrone?

Pixuvri moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en die over de nodige apparatuur en faciliteiten beschikt om de patiënt te controleren.
De dosis Pixuvri wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt).De aanbevolen dosis is 50 mg/m², toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een behandelcyclus van 28 dagen. Pixuvri kan gedurende maximaal zes cycli worden gegeven. Bij patiënten die bijwerkingen hebben of die zeer lage bloedspiegels van neutrofielen (een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) en bloedplaatjes (bestanddelen die helpen bij de bloedstolling) in het bloed hebben, kan het nodig zijn de dosis te verlagen of uit te stellen.

Hoe werkt Pixuvri - Pixantrone?

De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen kan doden, zoals kankercellen) dat tot de groep 'antracyclines' behoort. Het werkt door te interfereren met het DNA in cellen, waardoor ze niet meer kopieën van DNA kunnen maken en eiwitten kunnen maken. Dit betekent dat de kankercellen in B-cel non-Hodgkin-lymfoom, die zich niet kunnen delen, uiteindelijk afsterven.

Hoe is Pixuvri onderzocht?

De effecten van Pixuvri werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Pixuvri werd vergeleken met andere chemotherapiebehandelingen in één hoofdonderzoek onder 140 volwassenen met agressief type B non-Hodgkin-lymfoom, die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of bij wie hij niet op de behandeling had gereageerd. De patiënten kregen zes kuren Pixuvri of een ander goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker dat was gekozen door de behandelend arts.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat volledig op de behandeling had gereageerd.

Welk voordeel heeft Pixuvri aangetoond tijdens de onderzoeken?

Van Pixuvri is aangetoond dat het voordelen biedt voor patiënten met een agressieve vorm van B-cel non-Hodgkin-lymfoom: 20% van de patiënten reageerde volledig op Pixuvri (14 van de 70 patiënten) vergeleken met 5,7% van de patiënten die met andere geneesmiddelen werden behandeld (4 van de van 70 patiënten).

Welk risico is verbonden aan Pixuvri Zentiva?

De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (lage concentraties van verschillende soorten witte bloedcellen in het bloed), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes), anemie (laag concentraties bloedcellen), misselijkheid, braken, huidverkleuring (verkleuring van de huid), haaruitval, chromaturie (abnormale urineverkleuring) en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pixuvri.
Pixuvri mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pixantron of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij patiënten bij wie het beenmerg uitzonderlijk lage bloedspiegels produceert. Patiënten die met Pixuvri worden behandeld, mogen niet worden gevaccineerd met vaccins die verzwakte (levend verzwakte) virussen bevatten.

Waarom is Pixuvri - Pixantrone goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat patiënten met agressief type B non-Hodgkin-lymfoom beter reageerden op behandeling met Pixuvri dan andere antikankertherapieën. Bovendien overleefden degenen die met Pixuvri werden behandeld langer zonder dat hun ziekte verergerde. Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de ernst van de ziekte en het gebrek aan adequate alternatieve behandelingen voor patiënten bij wie het B-cel non-Hodgkinlymfoom is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere chemotherapiebehandelingen. De bijwerkingen van het geneesmiddel zijn van korte duur en lijken beheersbaar.

Het Comité merkte echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die eerder zijn behandeld met rituximab (een ander geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling van lymfoom). Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Pixuvri opwegen tegen de risico's en adviseerde om een ​​vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Pixuvri heeft "" voorwaardelijke goedkeuring gekregen. Dit betekent dat er wordt gewacht op meer informatie over het geneesmiddel, met name over de voordelen voor patiënten die eerder een behandeling met rituximab hebben gekregen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe onderzoeken. alle beschikbare informatie en, indien nodig wordt dit overzicht geactualiseerd.

Op welke informatie wordt nog gewacht voor Pixuvri?

De firma die Pixuvri vervaardigt, zal een studie uitvoeren om de effecten van het gebruik van Pixuvri bij patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld, verder te onderzoeken.

Meer informatie over Pixuvri - Pixantrone

Op 10 mei 2012 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Pixuvri afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de Pixuvri-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2012.

De informatie over Pixuvri - Pixantrone die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.