Temomedac - temozolomide

Wat is Temomedac?

Temomedac is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in witte capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temomedac is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.

Waarvoor wordt Temomedac gebruikt?

Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende patiëntengroepen:

• volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief type hersentumor). Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en vervolgens op zichzelf (alleen);
• volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met maligne gliomen, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, wanneer de kanker terugkeert of verergert na standaardtherapie Temomedac wordt bij deze patiënten alleen gebruikt.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Temomedac gebruikt?

De behandeling met Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temomedac is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter eenmaal per dag. De dosering en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat moet worden behandeld. eerder is behandeld, of Temomedac alleen of in combinatie met andere therapieën wordt gebruikt, en de reactie van de patiënt op de behandeling. Temomedac moet zonder voedsel worden ingenomen.
Voordat Temomedac wordt toegediend, moeten patiënten mogelijk ook een anti-emeticum (een geneesmiddel dat braken voorkomt) innemen.Temomedac moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).

Hoe werkt Temomedac?

De werkzame stof in Temomedac, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het organisme wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC.MTIC bindt aan het DNA van cellen tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen kankercellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.

Hoe is Temomedac onderzocht?

Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Wat zijn de risico's en voordelen van Temomedac?

Omdat Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Temomedac goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac te verlenen.

Meer informatie over Temomedac

Op 25 januari 2010 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Temomedac afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is Medac GmbH. De "Marketing Authorization" is geldig voor vijf jaar en kan worden verlengd na deze periode.
Klik hier voor de volledige versie van Temomedac's EPAR.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 04-2010.

De informatie over Temomedac die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.