Wat is Simulect?
Simulect is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of voor infusie in een ader (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof basiliximab.
Waar wordt Simulect voor gebruikt?
Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot Simulect wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Simulect gebruikt?
Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van immunosuppressieve therapieën na orgaantransplantatie. Het geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van gekwalificeerd medisch personeel. Simulect mag niet worden gegeven tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt een transplantatie zal ondergaan en dat hij andere geneesmiddelen zal gebruiken om afstoting te voorkomen.
Simulect wordt gegeven in twee injecties. De eerste injectie mag niet meer dan twee uur vóór de transplantatie worden gegeven en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij de patiënt een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad of postoperatieve complicaties meldt, zoals verlies van de nieuwe Bij volwassenen en kinderen die meer dan 35 kg wegen, is de aanbevolen totale dosis 40 mg, gegeven in twee doses van 20 mg. Bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, is de aanbevolen dosis 20 mg, gegeven in twee doses van 10 mg Simulect wordt toegediend in een ader, als een "bolus"-injectie (in één keer) of als een infuus gedurende 20 tot 30 minuten.
Hoe werkt Simulect?
De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) op bepaalde cellen in het lichaam te herkennen en eraan te hechten Basiliximab is ontworpen om zich te richten op een antigeen genaamd CD25, waarop het aanwezig is het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij afstoting van orgaantransplantaten).
CD25 is een interleukine-2-boodschapperreceptor, die T-lymfocyten stimuleert om te delen. Door zich aan CD25 te binden, blokkeert basiliximab de activiteit van interleukine-2, waardoor de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen, afneemt. Dit vermindert het aantal geactiveerde T-cellen en daarmee het risico op afstoting.
Hoe is Simulect onderzocht?
Simulect is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij in totaal 1 067 volwassenen een niertransplantatie ondergingen. In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).In de eerste twee onderzoeken gebruikten de meeste van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden ("tweevoudige therapie") en sommige patiënten gebruikten ook azathioprine of mycofenolaat mofetil In het derde onderzoek slikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine ("drievoudige therapie").De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mislukte behandelingen (dood van de patiënt, verlies van een nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
In twee andere onderzoeken werd gekeken hoe Simulect in het lichaam wordt behandeld wanneer het wordt gegeven aan kinderen ouder dan een jaar of tieners.
Welk voordeel heeft Simulect aangetoond tijdens de onderzoeken?
Simulect was werkzamer dan placebo. Als we de eerste twee onderzoeken samen beschouwen, rapporteerde 40% van de patiënten die Simulect kregen als aanvulling op de duale therapie, binnen zes maanden (145 van de 363) dat de behandeling faalde (145 van de 363), vergeleken met 56% van de patiënten die placebo kregen (201 van de 359). jaar. In het derde onderzoek ondervonden minder patiënten die Simulect met drievoudige therapie kregen behandelingsfalen (26%) dan degenen die placebo kregen (40%).
Onderzoek bij kinderen en adolescenten toonde aan dat de lagere dosis Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden gebruiken.
Wat is het risico van Simulect?
In de uitgevoerde onderzoeken waren de bijwerkingen vergelijkbaar bij patiënten die Simulect gebruikten en bij patiënten die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten. Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) constipatie, urineweginfecties (infectie van de urinewegen), pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk) bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), complicaties van operatiewonden, gewichtstoename, verhoogd creatinine (een indicator van nierproblemen), hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed), diarree en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Bij kinderen waren bijwerkingen die bij meer dan 20% van de patiënten werden waargenomen, urineweginfecties, hypertrichose (overtollig haar), rhinitis (verstopte neus en loopneus), pyrexie (koorts), hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, sepsis (bloedinfectie). ) en constipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Simulect.
Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig zijn voor basiliximab of een van de andere stoffen. Simulect mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Waarom is Simulect goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's ervan voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij allogene niertransplantatie. de novo bij volwassen en pediatrische patiënten. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Simulect.
Overige informatie over Simulect:
Op 9 oktober 1998 verleende de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Simulect, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 9 oktober 2003 en 9 oktober 2008.
Voor de volledige versie van Simulect's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2008.
De informatie over Simulect - basiliximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
