Wat is Comtess?
Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat, verkrijgbaar in de vorm van oranjebruine tabletten (200 mg).
Waar wordt Comtess voor gebruikt?
Comtess is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt. Comtess wordt gebruikt naast levodopa (een combinatie van levodopa en benserazide of een combinatie van levodopa en carbidopa) als de patiënt tegen het einde van het tijdsinterval tussen twee doses "schommelingen" ervaart. de symptomen komen weer terug De fluctuaties zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt plotselinge veranderingen ondergaat tussen de "aan"-toestand, waarin hij zich kan bewegen, en de "uit"-toestand, waarbij u last heeft van moeilijk bewegen Comtess wordt toegediend wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden gestabiliseerd met het standaardpreparaat dat alleen levodopa bevat.Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Comtess gebruikt?
Comtess mag alleen worden gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa e
carbidopa. De aanbevolen dosis is één tablet, ingenomen met elke dosis van het bijbehorende geneesmiddel, tot een maximum van 10 tabletten per dag. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer patiënten Comtess starten als aanvulling op een bestaande behandeling, kan het nodig zijn de dagelijkse dosis levodopa te verlagen door het doseringsinterval te verlengen of door minder levodopa in doses te gebruiken.Comtess kan alleen worden gebruikt met traditionele levodopapreparaten. niet samen met preparaten met 'gemodificeerde afgifte' worden gegeven (dwz wanneer levodopa langzaam over een paar uur wordt afgegeven).
Hoe werkt Comtess?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de neutransmitter dopamine produceren af te sterven, wat resulteert in een afname van de concentratie van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. De werkzame stof in Comtess, entacapone, helpt de dopaminegehalten te herstellen in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het regelen van beweging en coördinatie. Het werkt alleen wanneer het wordt gegeven in combinatie met levodopa, een kopie van de neutransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen. Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de absorptie van levodopa in het lichaam, catechol-O-methyltransferase (COMT) genaamd. Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief en helpt het de symptomen van de ziekte van Parkinson te verbeteren, zoals stijfheid en traagheid van beweging.
Hoe is Comtess onderzocht?
Comtess is onderzocht bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson in twee onderzoeken van zes maanden waarin de effecten werden onderzocht van toediening van Comtess of placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende therapie bij de bereiding van levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide die al werden gebruikt De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd doorgebracht in de "aan"-toestand (dwz de tijd dat levodopa de symptomen van de ziekte van Parkinson onder controle houdt) na de eerste dosis levodopa 's ochtends in de eerste studio en meer dan een dag in de tweede studio.
Welk voordeel heeft Comtess tijdens de onderzoeken aangetoond?
In beide onderzoeken was Comtess werkzamer dan placebo. In de eerste studie verlengde de toevoeging van Comtess aan de behandeling met levodopa de "aan"-tijd met 1 uur en 18 minuten in vergelijking met placebo, terwijl in de tweede studie het "aan"-interval met 35 minuten toenam in vergelijking met placebo. inname van placebo.
Wat zijn de risico's van Comtess?
De meest voorkomende bijwerkingen van Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), misselijkheid en ongevaarlijke verkleuring van de urine. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Comtess Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten:
• lijden aan een leverziekte;
• een feochromocytoom heeft (een tumor van de bijnier);
• met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een ernstige aandoening van het zenuwstelsel die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Comtess mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum). Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, opgenomen in het EPAR.
Waarom is Comtess goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's naast de standaardpreparaten van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa voor de behandeling van wisselende patiënten met de ziekte van Parkinson. motorische bewegingen en die niet kunnen worden gestabiliseerd met de bovengenoemde combinaties en adviseerde daarom de vrijgave van de "autorisatie voor het in de handel brengen van het product".
Overige informatie over Comtess:
Op 16 september 1998 verleende de Europese Commissie aan Orion Corporation een "handelsvergunning" voor Comtess, geldig in de hele Europese Unie. De "handelsvergunning" werd verlengd op 16 september 2003 en op 16 september 2008.
Klik hier voor de volledige versie van Comtess EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 08-2008.
De informatie over Comtess - entacapone die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
