Wat is Privigen?
Privigen is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Privigen bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Waar wordt Privigen voor gebruikt?
Privigen wordt gebruikt in drie hoofdgroepen van patiënten:
- patiënten met een risico op infectie omdat ze niet genoeg antilichamen hebben (natuurlijk voorkomende eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden) Deze patiënten hebben een aangeboren antilichaamdeficiëntie (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID) en patiënten bij wie de antilichaamdeficiëntie is te wijten aan bloedkanker (myeloom of chronische lymfoïde leukemie) of kinderen met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), die vatbaar zijn voor frequente infecties. Deze aandoeningen worden immunodeficiëntiesyndromen genoemd en de aangewezen behandeling is vervangingstherapie;
- patiënten met bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem. Deze patiënten hebben een afwijking van het immuunsysteem (het afweersysteem van het menselijk lichaam) die moet worden verholpen. Dit kunnen patiënten zijn met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) met een onvoldoende aantal bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die de bloedstolling bevorderen) en die een hoog risico lopen op bloedingen en patiënten met bepaalde ziekten (syndroom van Guillain Barré, ziekte van Kawasaki); dit type behandeling wordt immunomodulatie (immuunregulatie) genoemd;
- beenmergtransplantatiepatiënten.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Privigen gebruikt?
Privigen wordt toegediend via een intraveneuze infusie, meestal door een arts of verpleegkundige. De dosis en frequentie van infusies (hoe vaak ze worden gegeven) hangen af van de ziekte die wordt behandeld. Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosis aan te passen aan de reactie van de patiënt. Raadpleeg voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt Privigen?
De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat wordt geëxtraheerd uit menselijk plasma (een bestanddeel van bloed). Het bevat in wezen immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam. IgG wordt gebruikt in de geneeskunde sinds de jaren 80 en heeft een breed werkingsspectrum tegen infectieuze organismen. Privigen helpt bij het herstellen van abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed tot normale niveaus. Bij hogere doses kan het helpen een abnormaal immuunsysteem te reguleren en de immuunrespons te moduleren.
Hoe is Privigen onderzocht?
Aangezien humaan normaal immunoglobuline al lang wordt gebruikt om de aangegeven ziekten te behandelen, waren er volgens de huidige richtlijnen slechts twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen voor patiënten te bevestigen.
In de eerste studie werd Privigen gebruikt als vervangingstherapie bij 80 patiënten met PID, gegeven met tussenpozen van drie tot vier weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
In de tweede studie werd gekeken naar het gebruik van Privigen voor immunomodulatie bij 57 proefpersonen met ITP. Privigen werd gedurende twee opeenvolgende dagen toegediend. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het maximale aantal bloedplaatjes dat werd verkregen in de week na toediening van Privigen.
In geen van beide onderzoeken werd Privigen vergeleken met andere behandelingen.
Welk voordeel heeft Privigen aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie hadden patiënten gemiddeld 0,08 ernstige infecties in één jaar. Aangezien deze waarde onder de vooraf bepaalde drempel van één infectie per jaar ligt, duidt dit op de werkzaamheid van het geneesmiddel bij vervangingstherapie.
In het tweede onderzoek hadden 46 (81%) van de 57 patiënten ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter. Dit bevestigde dat Privigen effectief is bij immunomodulatie.
Wat is het risico van Privigen?
De meest voorkomende bijwerking van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.Sommige bijwerkingen treden vaker op als ze met een hoge snelheid worden toegediend, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die voor het eerst met Privigen worden behandeld. tijd of lange tijd na de laatste toediening Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Privigen.
Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk allergisch zijn voor humaan normaal immunoglobuline of enig ander bestanddeel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobulinen, met name als ze immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie hebben en anti-IgA-antilichamen hebben. Privigen mag niet worden gegeven aan patiënten met hyperprolinemie (een genetische stoornis die hoge niveaus van het aminozuur proline in het bloed veroorzaakt).
Waarom is Privigen goedgekeurd?
Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor de behandeling van alle soorten primaire immunodeficiëntie, evenals gevallen van antilichaamdeficiëntie als gevolg van bloed en kanker. kinderen. Ze kunnen ook worden goedgekeurd, zonder dat specifieke studies nodig zijn, voor de behandeling van patiënten met het Guillain Barré-syndroom, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die op het punt staan een beenmergtransplantatie te ondergaan.
Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de bijbehorende risico's voor patiënten die IgG nodig hebben voor vervangingstherapie, immunomodulatie of beenmergtransplantatie, en heeft het geadviseerd om de vergunning voor het plaatsen van de product op de markt. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Privigen.
Meer informatie over Privigen
Op 25 april 2008 heeft de Europese Commissie CSL Behring GmbH een "Marketing Authorization" voor Privigen verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van het EPAR voor Privigen, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2008.
De informatie over Privigen - humaan normaal immunoglobuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
