Wat is Prezista?
Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (witte omhulde capsules: 75 mg; wit en ovaal: 150 mg; oranje en ovaal: 300 en 600 mg; lichtoranje en ovaal: 400 mg).
Waar wordt Prezista voor gebruikt?
Prezista is een antiviraal middel. Het wordt gegeven in combinatie met een kleine dosis ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Prezista kan worden gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar), ongeacht of ze eerder zijn behandeld of niet. Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot 18 jaar kan het alleen worden gebruikt als ze eerder zijn behandeld en minimaal wegen. 20kg.
Artsen dienen Prezista pas voor te schrijven aan patiënten die eerder zijn behandeld nadat de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt zijn beoordeeld en de waarschijnlijkheid is overwogen dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Prezista gebruikt?
De behandeling met Prezista moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Voor volwassenen die nog niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal per dag, terwijl voor volwassenen die niet eerder zijn behandeld, dit 600 mg tweemaal per dag is. De doses die aan kinderen en adolescenten moeten worden gegeven, zijn afhankelijk van hun lichaamsgewicht en variëren van tweemaal daags 375 tot 600 mg. Elke dosis Prezista moet samen met ritonavir en voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Prezista?
De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten en wordt de vermenigvuldigingssnelheid vertraagd.
Ritonavir is een andere proteaseremmer die wordt gebruikt als 'booster' (dwz om de potentie van een ander geneesmiddel te vergroten). Vertraagt de snelheid waarmee darunavir wordt geassimileerd, waardoor het wordt verhoogd
dus de concentratie in het bloed. Door een booster te gebruiken, kunt u een lagere dosering darunavir gebruiken om hetzelfde antivirale effect te bereiken.
Prezista geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem vertragen of ongedaan maken en het risico op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met hiv-infectie of aids verminderen.
Hoe is Prezista onderzocht?
Bij volwassenen is Prezista onderzocht in vier hoofdstudies.
In één onderzoek werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nooit eerder voor hiv waren behandeld..
Bij de andere drie onderzoeken waren volwassenen betrokken die eerder een behandeling hadden ondergaan. In één onderzoek werd Prezista met ritonavir-geboost vergeleken met lopinavir met een boost van ritonavir bij 604 patiënten die in het verleden bepaalde anti-hiv-geneesmiddelen hadden gebruikt.De andere twee onderzoeken vergeleken ritonavir-geboost Prezista met andere proteaseremmers die waren gekozen op basis van de eerdere behandeling van de patiënt en de verwachte respons, bij in totaal 628 patiënten die in het verleden verschillende anti-hiv-geneesmiddelen hadden gebruikt.
Prezista-versterkt met ritonavir is ook onderzocht bij 80 kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot 18 jaar. Al deze patiënten waren eerder behandeld en wogen ten minste 20 kg.
In alle onderzoeken slikten patiënten ook andere anti-hiv-medicijnen. De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hiv-spiegels in het bloed (virale lading)..
Welk voordeel heeft Prezista aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij volwassenen die niet eerder waren behandeld, was Prezista even werkzaam als lopinavir. Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista gebruikten een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343) vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir gebruikten (271 van de 346).
Bij volwassenen die eerder waren behandeld, hadden degenen die Prezista gebruikten een lagere virale last dan degenen die vergelijkende proteaseremmers gebruikten. Bij patiënten die in het verleden bepaalde hiv-geneesmiddelen hadden gebruikt, had 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista gebruikten na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, vergeleken met 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir gebruikten. Bij volwassenen die in het verleden verschillende anti-hiv-medicijnen hadden gebruikt, ervoer 70% van degenen die de goedgekeurde dosis ritonavir-versterkte Prezista (92 van de 131) innamen na 24 weken een vermindering van ten minste 90% in virale last, vergeleken met 21% van degenen die vergelijkende proteaseremmers gebruikten (26 van de 124).
Vergelijkbare resultaten werden gevonden bij kinderen en adolescenten: 74% (59 van de 80) ervoer een vermindering van ten minste 90% van de virale last na 24 weken behandeling.
Wat is het risico van Prezista?
Bij volwassenen is de meest voorkomende bijwerking van Prezista (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree. Bijwerkingen zijn vergelijkbaar bij kinderen en adolescenten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Prezista.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die met Prezista worden behandeld, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt doordat het systeem zich herstelt). immuun). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) lopen mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met anti-hiv-geneesmiddelen zoals Prezista.
Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor darunavir of een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- ritonavir versterkte lopinavir;
- sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen);
geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Prezista en die gevaarlijk zijn als ze hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof zonnegeel (E110), die allergieën kan veroorzaken. Patiënten die allergisch zijn voor deze stof moeten mogelijk tabletten met een lagere sterkte innemen, die geen zonnegeel bevatten.
Waarom is Prezista goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista, in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen, groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hiv-1-infectie.
Aan Prezista was oorspronkelijk "voorwaardelijke goedkeuring" verleend. Dit betekent dat wordt gewacht op verdere gegevens, met name met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel. Nadat de fabrikant de nodige aanvullende informatie had verstrekt, werd de goedkeuring op 16 december 2008 gewijzigd van "voorwaardelijk" in " laatste".
Overige informatie over Prezista:
Op 12 februari 2007 heeft de Europese Commissie aan Janssen-Cilag International NV een "handelsvergunning" voor Prezista verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Prezista's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over Prezista - darunavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
