HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Onsenal?
Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat. Het is verkrijgbaar in witte capsules (200 mg en 400 mg).
Waar wordt Onsenal voor gebruikt?
Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen te verminderen bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis (FAP). Het is een genetische ziekte die "adenomateuze darmpoliepen" veroorzaakt, gezwellen die uitsteken uit de binnenwand van de dikke darm of het rectum (dikke darm). Onsenal wordt gebruikt naast chirurgie (om poliepen te verwijderen) en endoscopische monitoring (om te controleren op poliepen met behulp van een endoscoop, een dunne buis waarmee de arts in de darm kan kijken).
Omdat het aantal patiënten met FAP laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en is Onsenal aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
20-11-2001.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Onsenal gebruikt?
De aanbevolen dosis Onsenal is tweemaal daags 400 mg bij de maaltijd. De gebruikelijke medische zorg voor patiënten met FAP moet worden voortgezet.
Bij patiënten met een matige leverziekte moet de dosis Onsenal worden gehalveerd. Onsenal mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige lever- of nierproblemen. Een lagere startdosis kan nodig zijn bij patiënten bij wie het lichaam Onsenal langzaam afbreekt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Onsenal is 800 mg.
Hoe werkt Onsenal?
De werkzame stof in Onsenal, celecoxib, is een 'niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel' (NSAID) dat behoort tot de groep 'cyclo-oxygenase2 (COX-2) remmers.De stof blokkeert het COX-2-enzym, wat resulteert in een vermindering van de productie van prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij processen zoals ontsteking en gladde spieractiviteit (spieren die automatische functies uitvoeren zoals het openen en sluiten van bloedvaten). COX-2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen. Door de activiteit van COX-2 te blokkeren, helpt celecoxib het te vertragen
vorming van poliepen die voorkomen dat ze hun eigen bloedtoevoer ontwikkelen en de snelheid van celdood verhogen.
Hoe is Onsenal onderzocht?
Onsenal is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 83 volwassen patiënten met FAP, waarin twee doses Onsenal werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In het onderzoek hadden 25 patiënten een intacte dikke darm, maar bij de rest van de patiënten werd een deel of de gehele dikke darm operatief verwijderd. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gebied van de dikke darmwand of het rectum na zes maanden behandeling. In een verdere studie werd gekeken naar de effecten van Onsenal op 18 kinderen met FAP.
Welk voordeel heeft Onsenal aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onsenal in een dosis van 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo. Bij volwassenen had Onsenal na zes maanden het gemiddelde aantal poliepen met 28% verminderd, terwijl het aantal bij patiënten die placebo gebruikten met 5% was gedaald. Onsenal verminderde ook het aantal poliepen bij kinderen met FAP.
Wat is het risico van Onsenal?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypertensie (hoge bloeddruk) en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Onsenal.
Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve zweer of bloeding in de maag of darmen of bij patiënten die allergische reacties hebben ervaren na inname van aspirine of een "niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel" (NSAID) inclusief een andere COX-2-remmer Onsenal mag niet worden gegeven aan zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken, of aan vrouwen die borstvoeding geven.Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige lever- of nierziekte, met een ziekte die ontstekingen veroorzaakt van de darm of met bepaalde problemen die het hart of de bloedvaten aantasten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Onsenal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's ervan voor het verminderen van het aantal adenomateuze darmpoliepen bij FAP, als aanvulling op chirurgie en verdere endoscopische monitoring. van Onsenal over het risico op het ontwikkelen van darmkanker. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Onsenal.
Onsenal werd ontruimd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Onsenal te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelt elk jaar alle nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Onsenal?
Het bedrijf dat Onsenal maakt, had eerder een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met FAP om meer informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. De firma stemde er onlangs mee in het protocol voor deze studie te herzien en de details van de voorgestelde herzieningen ter beoordeling voor te leggen aan het CHMP. Het bedrijf zal ook een voortgangsrapport over het onderzoek indienen, inclusief alle veiligheidsinformatie en een volledig rapport over het onderzoek zodra het is voltooid.
Overige informatie over Onsenal:
Op 17 oktober 2003 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Onsenal afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de "Marketing Authorization" is Pfizer Limited. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 17 oktober 2008.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Onsenal, klik hier.
Voor de volledige versie van de Onsenal EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Onsenal - celecoxib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
