Wat is Neuraceq en waarvoor wordt het gebruikt?
Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat; het is alleen een medicijn voor diagnostisch gebruik. Neuraceq wordt gebruikt in de hersenspectroscopietechniek bij patiënten met geheugenstoornissen, zodat artsen de aan- of afwezigheid van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen kunnen detecteren. Β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms worden aangetroffen in de hersenen van mensen met geheugenproblemen veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie en de ziekte van Parkinson), evenals in de hersenen van sommige symptoomvrije oudere volwassenen. De spectroscopische techniek die met Neuraceq wordt gebruikt, wordt positronemissietomografie (PET) genoemd.
Hoe wordt Neuraceq gebruikt - florbetaben?
Neuraceq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en Neuraceq PET-scans mogen alleen worden verkregen door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met degeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. Het geneesmiddel wordt toegediend door injectie in een ader, ongeveer 90 minuten voordat een "PET-opname" wordt gemaakt. Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan met hun arts te bespreken.
Hoe werkt Neuraceq - florbetaben?
De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een type geneesmiddel dat bekend staat als een radiofarmacon, dat kleine hoeveelheden straling afgeeft en werkt door zich te hechten aan β-amyloïde plaques in de hersenen. Na binding aan de plaques zendt het straling uit die kan worden gedetecteerd op het PET-onderzoek, waardoor artsen weten of er al dan niet een significant aantal plaques aanwezig is.Als de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques vertoont (scan negatief), het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft, maar een positieve scan alleen is niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenstoornissen, aangezien plaque wordt gezien bij verschillende soorten degeneratieve ziekten en bij sommige symptoomvrije ouderen, clinici moet daarom de scans interpreteren in het licht van een klinische evaluatie.
Welk voordeel heeft Neuraceq - florbetaben aangetoond tijdens de onderzoeken?
Neuraceq werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep zeer oudere patiënten die hadden ingestemd met autopsie na hun overlijden; 41 vrijwilligers (10 gezonde jongeren en 31 patiënten) voltooiden de studie en werden opgenomen in de resultaten. De studie onderzocht de gevoeligheid en specificiteit van PET-scans (dwz de nauwkeurigheid van die scans bij het identificeren van vrijwilligers met plaques in de hersenen en de nauwkeurigheid van het onderscheiden van dergelijke proefpersonen van plaque-vrije patiënten). Van Neuraceq PET-scans is aangetoond dat ze zeer specifiek en gevoelig zijn bij het detecteren van patiënten met aanzienlijke hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen. Aan het einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden en waren er autopsies uitgevoerd om de aanwezigheid te detecteren of niet. significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen. Vergelijking van de autopsieresultaten met PET-scans toonde een scangevoeligheid van 77,4% en een specificiteit van 94,2%. Dit betekent dat de PET-scans 77,4% van de gevallen van patiënten met significante hoeveelheden plaques als positief en dat bijna alle proefpersonen zonder significante plaques correct als negatief werden aangegeven.Deze gegevens werden verder bevestigd door de resultaten van nieuwe patiënten, geanalyseerd aan het einde van het onderzoek.
Welk risico is verbonden aan Neuraceq - florbetaben?
De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Neuraceq zijn gemeld.Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling af, met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Waarom is Neuraceq - florbetaben goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.De resultaten van het hoofdonderzoek toonden aan dat PET-scans verkregen met Neuraceq de aanwezigheid van β-amyloïde plaques in de hersenen met een hoge gevoeligheid en specificiteit, dus de resultaten van de scans gaven informatie die vergelijkbaar was met die verkregen bij autopsie. Dit wordt beschouwd als een significante verbetering van de diagnostische prestaties bij patiënten met geheugenstoornissen die worden beoordeeld op de ziekte van Alzheimer en andere soorten degeneratieve ziekten. Er is echter nog steeds een risico op fout-positieve resultaten en als gevolg daarvan mag Neuraceq niet worden gebruikt als de enige diagnostische methode voor degeneratieve ziekten, maar moet het worden gebruikt in combinatie met klinische evaluatie. profiel van Neuraceq werd als geruststellend beschouwd en had effect de meest voorkomende bijwerkingen werden geïdentificeerd in termen van reacties op de injectieplaats.
Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de beperkte effecten van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer geen robuust bewijs is dat een vroege diagnose door de aanschaf van PET-scans met Neuraceq en een vroegtijdige behandeling van de therapie de prognose voor de patiënt verbetert. het is niet aangetoond dat het nuttig is bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenstoornissen of bij het volgen van de respons van patiënten op de therapie.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Neuraceq - florbetaben te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Neuraceq zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Neuraceq - florbetaben
Op 20 februari 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Neuraceq afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 02-2014
De informatie over Neuraceq - florbetaben die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
