Wat is Mimpara?
Mimpara is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat. Het wordt geleverd in de vorm van lichtgroene ovale tabletten (30, 60 en 90 mg).
Waar wordt Mimpara voor gebruikt?
Mimpara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en oudere patiënten in de volgende gevallen:
- voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte, die dialyse moeten ondergaan om afvalstoffen uit het bloed te verwijderen Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat pijn kan veroorzaken in de botten en gewrichten en vervormingen van de armen en benen. "Secundair" betekent dat het wordt veroorzaakt door "een andere ziekte". Mimpara kan worden gebruikt in de context van een therapie die fosfaatbinders of vitamine D-sterolen omvat;
- om hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te verminderen bij patiënten met bijschildkliercarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of primaire hyperparathyreoïdie bij wie de bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van mening is dat een dergelijke verwijdering ongepast is. "Primair" betekent dat de "hyperparathyreoïdie niet wordt veroorzaakt door" een andere ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Mimpara gebruikt?
In geval van secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags De dosis moet om de twee tot vier weken worden aangepast, afhankelijk van de PTH-spiegels van de patiënt, tot een maximum van 180 mg eenmaal daags eenmaal daags PTH-spiegels moet ten minste 12 uur na toediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Mimpara worden beoordeeld.De bloedcalciumspiegels moeten regelmatig worden gemeten en binnen een week na elke dosisaanpassing van Mimpara. Zodra de onderhoudsdosis is vastgesteld, moeten de calciumspiegels elke maand worden gemeten en de PTH-spiegels elke 1-3 maanden.
Bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen tweemaal daags 30 mg. De dosis Mimpara dient elke 2-4 weken te worden verhoogd zonder de maximale dosis van 90 mg drie of meer te overschrijden. dag, om de calciumconcentratie in het bloed weer op een normaal niveau te brengen.
Mimpara moet met voedsel of kort na een maaltijd worden ingenomen.
Hoe werkt Mimpara?
Het actieve ingrediënt in Mimpara, cinacalcet, is een calcimimeticum: dat wil zeggen, het bootst de werking van calcium in het lichaam na. Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-secretie reguleren. Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, veroorzaakt cinacalcet een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren. De verlaging van de PTH-spiegels resulteert ook in een verlaging van de calciumspiegels in het bloed.
Hoe is Mimpara onderzocht?
Mimpara is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken onder 1 136 dialysepatiënten met een ernstige nierziekte. De onderzoeken duurden zes maanden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een PTH-waarde van minder dan 250 microgram per liter aan het einde van de studie.
Mimpara werd ook onderzocht in een onderzoek onder 46 patiënten met hypercalciëmie, waaronder 29 met bijschildkliercarcinoom en 17 met primaire hyperparathyreoïdie bij wie de bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie een dergelijke verwijdering niet effectief zou zijn geweest. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een verlaging van de calciumconcentratie in het bloed van meer dan 1 mg per deciliter tegen de tijd dat een onderhoudsdosis werd bereikt (tussen twee en 16 weken na de start van het onderzoek). Het onderzoek heeft ruim drie jaar geduurd. Drie andere onderzoeken vergeleken Mimpara met placebo bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie gedurende maximaal een jaar. 45 van deze patiënten ondergingen vervolgens een vierde langlopende studie om de werkzaamheid van Mimpara gedurende in totaal bijna zes jaar te onderzoeken.
Welk voordeel heeft Mimpara aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het geval van dialysepatiënten met een ernstige nierziekte had ongeveer 40% van de met Mimpara behandelde patiënten aan het einde van het onderzoek PTH-waarden van minder dan 250 microgram/l, vergeleken met ongeveer 6% van de met placebo behandelde patiënten. Mimpara resulteerde in een verlaging van ongeveer 42% van de PTH-spiegels, vergeleken met een toename van 8% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Mimpara veroorzaakte een verlaging van het calciumgehalte in het bloed met meer dan 1 mg/dl bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17). Mimpara voor hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Wat is het risico van Mimpara?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara bij primaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken. Bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een langdurige nierziekte (misselijkheid en braken zijn de meest voorkomende). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mimpara.
Mimpara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Waarom is Mimpara goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met terminale nierziekte die onderhoudstherapie met dialyse ondergaan en voor de vermindering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie voor wie parathyreoïdectomie zou zijn geïndiceerd op basis van serumcalciumspiegels, maar klinisch ongepast of gecontra-indiceerd is. De commissie adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara.
Overige informatie over Mimpara:
Op 22 oktober 2004 heeft de Europese Commissie Amgen Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Mimpara, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 22 oktober 2009.
Voor de volledige versie van Mimpara's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2009.
De informatie over Mimpara - cinacalcet die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
