Lartruvo - Olaratumab

Wat is Lartruvo en waarvoor wordt het gebruikt?

Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat de zachte ondersteunende weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel. geneesmiddel) bij patiënten die geen operatie of radiotherapie (bestralingsbehandeling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.

Omdat het aantal patiënten met wekedelensarcoom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Hoe wordt Lartruvo gebruikt - Olaratumab?

Lartruvo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De therapie moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.

Lartruvo is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Tijdens de infusie moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en moeten opgeleid personeel en noodreanimatieapparatuur beschikbaar zijn.

De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal toegediend over een periode van drie weken, op dag 1 en 8. Deze cycli van drie weken moeten worden herhaald totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen stoppen. . Lartruvo wordt gegeven in combinatie met doxorubicine gedurende maximaal 8 behandelingskuren, gevolgd door Lartruvo alleen bij patiënten bij wie de ziekte niet verergerd is. Doxorubicine wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Lartruvo - Olaratumab?

De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een ​​eiwit dat 'bloedplaatjes-afgeleide groeifactorreceptor α' (PDGFRα) wordt genoemd, te herkennen en eraan te hechten. Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering. Bij kankers zoals wekedelensarcoom is dit eiwit in hoge concentraties aanwezig of is het overactief, waardoor de cellen kankerachtig worden. Door zich te hechten aan PDGFRa op sarcoomcellen, wordt verwacht dat Lartruvo zijn activiteit blokkeert, waardoor de tumorgroei wordt vertraagd.

Welk voordeel heeft Lartruvo - Olaratumab aangetoond tijdens de onderzoeken?

Lartruvo is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen operatie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclines (een groep geneesmiddelen tegen kanker die doxorubicine omvat). Uit de studie bleek dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine werkzamer was dan doxorubicine alleen wat betreft het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving). Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld, leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die alleen met doxorubicine werden behandeld. Bovendien leefden patiënten die werden behandeld met de combinatie van Lartruvo plus doxorubicine in totaal bijna twee keer zoveel als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 versus 14,7 maanden).

Wat zijn de risico's van Lartruvo - Olaratumab?

De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, musculoskeletale pijn (pijn in botten en spieren), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt) en mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken die meestal de mond en keel aantast) De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis. De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en alle gemelde bijwerkingen van Lartruvo.

Waarom is Lartruvo - Olaratumab goedgekeurd?

Gegevens uit de hoofdstudie tonen aan dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine zowel de progressievrije als de algehele overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert. Vanwege het kleine aantal patiënten in het hoofdonderzoek zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt echter aanvullende gegevens moeten verstrekken. Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd waargenomen dat patiënten die werden behandeld met Lartruvo plus doxorubicine een toename in de frequentie van bijwerkingen ondervonden; gezien de voordelen van de behandeling werden de bijwerkingen echter als draaglijk en beheersbaar beschouwd.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lartruvo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Lartruvo kreeg "voorwaardelijke goedkeuring". Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.

Op welke informatie wordt nog gewacht voor Lartruvo?

Aangezien Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopend onderzoek verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Lartruvo - Olaratumab te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Lartruvo veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Lartruvo - Olaratumab

Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Lartruvo: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Lartruvo is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.

De informatie over Lartruvo - Olaratumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.