Wat is Jinarc-Tolvaptan en waarvoor wordt het gebruikt?
Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met een autosomaal dominante polycysteuze nier. Het is een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door de groei van talrijke met vocht gevulde cysten in de nieren, die uiteindelijk de nierfunctie in gevaar brengen en nierfalen kunnen veroorzaken. Jinarc is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie aan het begin van de behandeling met Jinarc en met een snel voortschrijdende ziekte. Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
Hoe wordt Jinarc-Tolvaptan gebruikt?
Jinarc is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van autosomaal dominante polycysteuze nieren en die zich bewust zijn van de risico's van behandeling met Jinarc. Jinarc is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg) en moet tweemaal daags in twee verschillende doses worden toegediend. De aanvangsdosis moet 45 mg 's morgens en 15 mg 's avonds (45 + 15 mg) zijn, om vervolgens te worden verhoogd tot 60 + 30 mg of 90 + 30 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid. De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen, terwijl de avonddosis met of zonder voedsel kan worden ingenomen. Bij patiënten die met andere geneesmiddelen worden behandeld, kan het nodig zijn de dosering te verlagen. Patiënten moeten tijdens de behandeling veel water drinken.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Jinarc-Tolvaptan?
De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine V2-receptorantagonist: het werkt door de nierreceptoren te blokkeren waaraan het hormoon vasopressine bindt Vasopressine reguleert het water- en natriumgehalte in het lichaam Bij autosomaal dominante polycysteuze nieren worden niercellen waarvan gedacht wordt dat het niet normaal reageert op vasopressine, waardoor zich met vloeistof gevulde cysten vormen. Door vasopressinereceptoren in de nieren te blokkeren, kan Jinarc de vorming van cysten vertragen.
Welk voordeel heeft Jinarc-Tolvaptan tijdens de onderzoeken aangetoond?
In een hoofdonderzoek onder 1 445 volwassenen met snel voortschrijdende autosomaal dominante polycysteuze nier maar met een normale of matig verminderde nierfunctie, bleek Jinarc werkzaam te zijn bij het vertragen van de vorming van cysten.In het onderzoek werd Jinarc vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in niergrootte na drie jaar behandeling (een manier om de vergroting te meten die wordt veroorzaakt door cystevorming). De totale nieromvang nam toe met 18,8% bij met placebo behandelde patiënten, terwijl bij met Jinarc behandelde patiënten de toename 9,6% was.De effecten van de behandeling waren het grootst tijdens het eerste jaar.
Wat is het risico van Jinarc-Tolvaptan?
De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (verhoogde urineproductie), nocturie ('s nachts moeten plassen) en pollakiurie (verhoogde behoefte om overdag te plassen). Jinarc is in verband gebracht met een verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed (een teken van mogelijke leverproblemen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Jinarc Jinarc mag niet worden gebruikt bij patiënten met verhoogde leverenzymen in het bloed of met tekenen of symptomen van leverbeschadiging Bloedonderzoek moet worden uitgevoerd om de functie te controleren leverziekte van de patiënt vóór aanvang van de behandeling met Jinarc en herhaal deze vervolgens elke maand gedurende 18 maanden en daarna elke drie maanden Controle bij patiënten op symptomen van leverbeschadiging (zoals verlies van eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid) wordt ook aanbevolen. en pijn in de rechter bovenbuik) tijdens de behandeling Jinarc mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypovolemie (verminderd vocht in het lichaam) en bij patiënten die niet in staat zijn dorst te voelen of erop te reageren. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypernatriëmie (verhoogd natriumgehalte in het bloed) en bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Jinarc -Tolvaptan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. is effectief in het vertragen van de vorming van cysten en mogelijk verslechtering van de nierfunctie bij patiënten met de ziekte, hoewel verdere gegevens op lange termijn worden verwacht.Wat betreft de veiligheid, de meest voorkomende bijwerkingen zijn beheersbaar, heeft het comité hepatotoxiciteit geïdentificeerd als het belangrijkste risico in verband met de gebruik van Jinarc, wat werd aangepakt door verschillende maatregelen te nemen om de risico's te minimaliseren (zie hieronder).
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Jinarc-Tolvaptan te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Jinarc zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jinarc, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt informatie verstrekken over het risico op hepatotoxiciteit en het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling aan patiënten en artsen die het geneesmiddel zullen gebruiken.Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel verder te onderzoeken. , inclusief het risico op hepatotoxiciteit, een onderzoek naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op lange termijn en een werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. Meer informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheersplan.
Meer informatie over Jinarc -Tolvaptan
Op 27 mei 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Jinarc afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Jinarc de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2015.
De informatie over Jinarc-Tolvaptan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
