Iclusig - ponatinib

Wat is Iclusig - ponatinib en waarvoor wordt het gebruikt?

Iclusig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ponatinib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de volgende soorten leukemie (witte bloedcelkanker):

• chronische myeloïde leukemie (CML) in zijn verschillende fasen: chronisch, versneld en explosief;
• acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten met "Philadelphia-chromosoompositief" (Ph +). De uitdrukking Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënten zich hebben gereorganiseerd om een ​​speciaal chromosoom te vormen, precies het "Philadelphia-chromosoom" genoemd, dat de ontwikkeling van leukemie bepaalt. Het Philadelphia-chromosoom wordt gevonden bij sommige patiënten met ALL en is aanwezig bij de meeste patiënten met CML.

Iclusig wordt niet gebruikt bij patiënten die therapie met andere geneesmiddelen tegen kanker van dezelfde klasse, d.w.z. dasatinib of (voor CML-patiënten) nilotinib, niet verdragen of die niet reageren op behandeling met imatinib (een aanvullend geneesmiddel tegen kanker) passend geacht. Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een genetische mutatie genaamd 'T315I-mutatie', waardoor ze resistent zijn tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib. Omdat het aantal patiënten met CML en ALL laag is, worden de ziekten als 'zeldzaam' beschouwd en werd Iclusig op 2 februari 2010 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Hoe wordt Iclusig gebruikt - ponatinib?

Iclusig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met leukemie. Iclusig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15 mg en 45 mg). De aanbevolen dosering is eenmaal daags 45 mg. De behandeling moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of totdat de patiënt het geneesmiddel niet langer verdraagt. Iclusig kan leiden tot stolsels of blokkades in de slagaders en aders: artsen moeten vóór aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling rekening houden met de hartaandoening en de bloedsomloop van patiënten. Patiënten moeten op de juiste manier worden behandeld als er zich problemen voordoen. Als de patiënt klaagt over bepaalde bijwerkingen, kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de toediening te stoppen; als zich een verstopping in een slagader of ader ontwikkelt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Iclusig - ponatinib?

Ponatinib, de werkzame stof in Iclusig, behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd. Deze verbindingen werken door het remmen van een klasse enzymen die bekend staat als tyrosinekinasen. Ponatinib werkt door een tyrosinekinase genaamd Bcr-Abl te blokkeren. Het enzym wordt aangetroffen in sommige receptoren op het oppervlak van leukemische cellen, waar het helpt om cellen te stimuleren zich ongecontroleerd te delen.Door Bcr-Abl te blokkeren, helpt Iclusig de groei en verspreiding van leukemische cellen onder controle te houden.

Welk voordeel heeft Iclusig - ponatinib aangetoond tijdens de onderzoeken?

Iclusig werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 449 patiënten met CML of Ph + ALL die intolerant waren voor of resistent waren tegen behandeling met dasatinib of nilotinib, of die een T315I-mutatie hadden. In het onderzoek werd Iclusig niet vergeleken met een andere behandeling. De respons op de behandeling was beoordeeld door het percentage patiënten te meten dat een "belangrijke hematologische respons" had (wanneer het aantal witte bloedcellen weer normaal wordt of wanneer er geen teken van leukemie is) of een "belangrijke cytogenetische respons" (wanneer het percentage witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom daalt tot onder de 35%). De resultaten van het onderzoek toonden aan dat therapie met Iclusig resulteerde in klinisch relevante reacties in alle patiëntengroepen:

• van de patiënten met CML in de chronische fase had ongeveer 54% (144 van de 267) een belangrijke cytogenetische respons;
• van de patiënten met CML in de acceleratiefase had ongeveer 58% (48 van de 83) een ernstige hematologische respons;
• van de patiënten met CML in de blastaire fase had ongeveer 31% (19 van de 62) een ernstige hematologische respons;
• van de patiënten met Ph + ALL in de acceleratiefase had ongeveer 41% (13 van de 32) een ernstige hematologische respons.

Wat is het risico van Iclusig - ponatinib?

De meest voorkomende bijwerkingen van Iclusig (die bij meer dan 1 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), buikpijn (maagpijn), pyrexie (koorts), anemie (laag aantal rode bloedcellen in het bloed). ), febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen geassocieerd met koorts), verlaagd aantal bloedplaatjes (bestanddelen die helpen bij de bloedstolling) en neutrofielen (een type witte bloedcel), myocardinfarct (hartaanval), diarree, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden) ), verhoogde niveaus van lipase (een enzym) en pancytopenie (laag totaal aantal bloedcellen). De meest voorkomende bijwerkingen van welke aard dan ook (die bij meer dan 2 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag, droge huid en buikpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld bij Iclusig.

Waarom is Iclusig - ponatinib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iclusig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat is aangetoond dat Iclusig werkzaam is bij CML of Ph + ALL patiënten voor wie weinig behandelingsopties beschikbaar waren Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Iclusig grotendeels vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers en waren ze meestal beheersbaar met dosisverlaging of verwijzing dezelfde dosis Het risico op problemen (waaronder hartaanvallen en beroertes) als gevolg van bloedstolsels of blokkades in de slagaders of aders kunnen worden verminderd door voor en tijdens de behandeling gelijktijdige aandoeningen, zoals hoge bloeddruk en hoog cholesterol, te controleren en te behandelen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Iclusig - ponatinib te garanderen?

Om ervoor te zorgen dat Iclusig zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iclusig, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Iclusig - ponatinib

Op 1 juli 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Iclusig, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Iclusig-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg de arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2014.

De informatie over Iclusig - ponatinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.