Wat is Ibandroninezuur Accord?
Ibandroninezuur Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar als concentraat (2 mg en 6 mg) voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Ibandroninezuur Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Ibandroninezuur Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Bondronat.
Waar wordt Ibandroninezuur Accord voor gebruikt?
Ibandroninezuur Accord wordt gebruikt voor:
- voorkomen van 'skeletaandoeningen' (botbreuken of complicaties die behandeling vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiing van kanker tot op het bot).
- de behandeling van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) veroorzaakt door kanker.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ibandroninezuur Accord gebruikt?
Behandeling met Ibandroninezuur Accord dient te worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Ter preventie van skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen, moet Ibandroninezuur Accord worden toegediend als een infusie van 6 mg die elke 3-4 weken ten minste 15 minuten duurt. Patiënten met een matige of ernstige nierziekte dienen gedurende één uur infusies van Ibandroninezuur Accord in een lagere dosis te krijgen.
Bij de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie moet Ibandroninezuur Accord worden toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van of de hypercalciëmie matig (minder dan 3 mmol/l) of ernstig (meer dan 3 mmol/l) is. De behandeling brengt de calciumspiegels in het bloed gewoonlijk binnen zeven dagen weer normaal.
Hoe werkt Ibandroninezuur Accord?
De werkzame stof in Ibandroninezuur Accord, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.Het blokkeert de werking van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd. de botten die minder vatbaar zijn voor breuk, met een voordeel in termen van fractuurpreventie bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Kankerpatiënten kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben, dat vrijkomt uit de botten. Door de afbraak van botten te remmen, helpt Ibandroninezuur Accord de hoeveelheid calcium die in het bloed vrijkomt te verlagen.
Hoe is Ibandroninezuur Accord onderzocht?
De firma heeft gegevens over ibandroninezuur uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.Er waren geen verdere studies nodig, aangezien Ibandroninezuur Accord een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Bondronat.
Wat zijn de voordelen en risico's van Ibandroninezuur Accord?
Omdat Ibandroninezuur Accord een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ibandroninezuur Accord goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Ibandroninezuur Accord een vergelijkbare kwaliteit heeft en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Bondronat, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Accord.
Meer informatie over Ibandroninezuur Accord
Op 11 november 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ibandroninezuur Accord afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Ibandronic acid Accord: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over behandeling met Ibandroninezuur Accord de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 11-2012.
De informatie over Ibandronic acid Accord die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
